- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783961
Cold Snare endoskopisk resektion for duodenale adenomer (COLD SNARE)
Ikke-ampullære sporadiske duodenale adenomer (SDA) er sjældne læsioner, der tilfældigt opdages hos op til 5 % af patienterne under rutinemæssig endoskopi. Under alle omstændigheder kræver disse læsioner behandling på grund af deres potentielle maligne transformation på grund af adenom-carcinomsekvensen, der forekommer i 30-85% af tilfældene. Endoskopisk resektion (ER) af SDA repræsenterer et attraktivt alternativ til kirurgisk resektion hos passende udvalgte patienter med lavere morbiditet og dødelighed.
De fleste endoskopister er dog ikke opsatte på at fjerne større læsioner på grund af risikoen for komplikationer. Faktisk har endoskopisk resektion i tolvfingertarmen unikke udfordringer: tynd væg, høj vaskularitet, meget begrænset plads og skadelige virkninger af galde og syre, der begge virker på ER-defekten.
Cold snare endoskopisk resektion har vist sig at være en levedygtig metode til fjernelse af kolorektale læsioner med sammenlignelige effektivitetsresultater sammenlignet med konventionel polypektomi/endoskopisk slimhindresektion (EMR) og en lovende sikkerhedsprofil. Faktisk er uønskede hændelser forbundet med hot snare-resektionsteknik, såsom forsinket blødning, post-polypektomisyndrom og perforation, alle relateret til elektrokauteri-induceret skade.
Udførelse af kold snare stykke-målsresektion og undgåelse af behovet for termisk terapi kan have en stor påvirkning i tolvfingertarmen, hvor risikoen for forsinket blødning og perforering er konsistent.
Formålet med denne pilotundersøgelse er prospektivt at evaluere gennemførligheden og effektiviteten med hensyn til sikkerhed og effektivitet af endoskopisk resektion med koldsnarer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter i stand til at give informeret samtykke til involvering i forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte strikturer/stenose
- Graviditet
- Patienter, der ikke har givet samtykke til undersøgelse
- Blødende diatese
- Antikoagulanter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal malinger, der vil have alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Antal resterende adenomer
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af endoskopisk procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duodenale adenomer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMedfødt duodenal atresiFrankrig
-
Technical University of MunichAfsluttetDuodenal Papilla, MajorTyskland
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...UkendtGastrectomi | Biliopancreatisk omledning med duodenal switchCanada
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDuodenal atresiForenede Stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetObservation af Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Inje UniversityUkendtDuodenal Stump LækageKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringDuodenal blødningFrankrig