Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Snare endoskopisk resektion for duodenale adenomer (COLD SNARE)

13. september 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Ikke-ampullære sporadiske duodenale adenomer (SDA) er sjældne læsioner, der tilfældigt opdages hos op til 5 % af patienterne under rutinemæssig endoskopi. Under alle omstændigheder kræver disse læsioner behandling på grund af deres potentielle maligne transformation på grund af adenom-carcinomsekvensen, der forekommer i 30-85% af tilfældene. Endoskopisk resektion (ER) af SDA repræsenterer et attraktivt alternativ til kirurgisk resektion hos passende udvalgte patienter med lavere morbiditet og dødelighed.

De fleste endoskopister er dog ikke opsatte på at fjerne større læsioner på grund af risikoen for komplikationer. Faktisk har endoskopisk resektion i tolvfingertarmen unikke udfordringer: tynd væg, høj vaskularitet, meget begrænset plads og skadelige virkninger af galde og syre, der begge virker på ER-defekten.

Cold snare endoskopisk resektion har vist sig at være en levedygtig metode til fjernelse af kolorektale læsioner med sammenlignelige effektivitetsresultater sammenlignet med konventionel polypektomi/endoskopisk slimhindresektion (EMR) og en lovende sikkerhedsprofil. Faktisk er uønskede hændelser forbundet med hot snare-resektionsteknik, såsom forsinket blødning, post-polypektomisyndrom og perforation, alle relateret til elektrokauteri-induceret skade.

Udførelse af kold snare stykke-målsresektion og undgåelse af behovet for termisk terapi kan have en stor påvirkning i tolvfingertarmen, hvor risikoen for forsinket blødning og perforering er konsistent.

Formålet med denne pilotundersøgelse er prospektivt at evaluere gennemførligheden og effektiviteten med hensyn til sikkerhed og effektivitet af endoskopisk resektion med koldsnarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosticeret store duodenale adenomer (>20 mm)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter i stand til at give informeret samtykke til involvering i forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte strikturer/stenose
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til undersøgelse
  • Blødende diatese
  • Antikoagulanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal malinger, der vil have alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
  • endoskopisk udseende
  • arbiopsier
  • perforationsrisiko
3 måneder
Antal resterende adenomer
Tidsramme: 3 måneder
  • endoskopisk udseende
  • arbiopsier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af endoskopisk procedure
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenale adenomer

3
Abonner