Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg pergő endoszkópos reszekció nyombél-adenomák esetén (COLD SNARE)

2022. szeptember 13. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A nem ampulláris sporadikus duodenum adenomák (SDA) ritka elváltozások, amelyeket véletlenül a betegek legfeljebb 5%-ánál fedeznek fel rutin endoszkópia során. Mindenesetre ezek a léziók kezelést igényelnek az adenoma-carcinoma szekvencia miatti esetleges rosszindulatú átalakulásuk miatt, amely az esetek 30-85%-ában fordul elő. Az SDA endoszkópos reszekciója (ER) a sebészi reszekció vonzó alternatívája a megfelelően kiválasztott betegeknél, alacsonyabb morbiditási és mortalitási arány mellett.

A legtöbb endoszkópos szakember azonban nem szívesen távolítja el a nagyobb elváltozásokat a szövődmények kockázata miatt. Valójában a duodenum endoszkópos reszekciójának egyedi kihívásai vannak: vékony fal, nagy erezettség, nagyon korlátozott hely, valamint az epe és a sav káros hatásai, amelyek egyaránt hatnak az ER defektusra.

A hideg pergő endoszkópos reszekció életképes módszernek bizonyult a kolorektális elváltozások eltávolítására, a hagyományos polipektómiával/endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) összehasonlítva, és ígéretes biztonsági profillal összehasonlítható hatékonysággal. Valójában a forró pergő reszekciós technikával kapcsolatos nemkívánatos események, mint például a késleltetett vérzés, a polipektómia utáni szindróma és a perforáció, mind az elektrokauter által kiváltott sérülésekhez kapcsolódnak.

A hideg pergő darabos étkezési reszekció végrehajtása és a termikus terápia elkerülése jelentős hatással lehet a duodenumra, ahol a késleltetett vérzés és a perforáció kockázata állandó.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a hideg pergő endoszkópos reszekció megvalósíthatóságát és hatékonyságát a biztonság és a hatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diagnosztizált nagy nyombél adenomában (>20 mm) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akik tájékozottan beleegyezést tudnak adni a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szűkülettel/szűkülettel rendelkező beteg
  • Terhesség
  • Betegek, akik nem járultak hozzá a tanulmányozáshoz
  • Vérzéses diatézis
  • Antikoagulánsok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon festékek száma, amelyek súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járnak
Időkeret: 3 hónap
  • endoszkópos megjelenés
  • hegbiopsziák
  • perforáció veszélye
3 hónap
A maradék adenomák száma
Időkeret: 3 hónap
  • endoszkópos megjelenés
  • hegbiopsziák
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endoszkópos eljárás időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyombél adenomák

  • Epigenomics, Inc
    Aktív, nem toborzó
    Gasztrointesztinális neoplazmák | Vastagbélbetegségek, funkcionális | Bél neoplazmák | Rektális betegségek | Colorectalis rák | Adenoma | Végbélrák | Polipok | Vastagbél rák | Vastagbél betegség | Vastagbélpolip | Bélbetegség | Vastagbél elváltozás | Vastagbél neoplazma | Adenomas vastagbél | Rektális polip
    Egyesült Államok
3
Iratkozz fel