- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04783961
Hideg pergő endoszkópos reszekció nyombél-adenomák esetén (COLD SNARE)
A nem ampulláris sporadikus duodenum adenomák (SDA) ritka elváltozások, amelyeket véletlenül a betegek legfeljebb 5%-ánál fedeznek fel rutin endoszkópia során. Mindenesetre ezek a léziók kezelést igényelnek az adenoma-carcinoma szekvencia miatti esetleges rosszindulatú átalakulásuk miatt, amely az esetek 30-85%-ában fordul elő. Az SDA endoszkópos reszekciója (ER) a sebészi reszekció vonzó alternatívája a megfelelően kiválasztott betegeknél, alacsonyabb morbiditási és mortalitási arány mellett.
A legtöbb endoszkópos szakember azonban nem szívesen távolítja el a nagyobb elváltozásokat a szövődmények kockázata miatt. Valójában a duodenum endoszkópos reszekciójának egyedi kihívásai vannak: vékony fal, nagy erezettség, nagyon korlátozott hely, valamint az epe és a sav káros hatásai, amelyek egyaránt hatnak az ER defektusra.
A hideg pergő endoszkópos reszekció életképes módszernek bizonyult a kolorektális elváltozások eltávolítására, a hagyományos polipektómiával/endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) összehasonlítva, és ígéretes biztonsági profillal összehasonlítható hatékonysággal. Valójában a forró pergő reszekciós technikával kapcsolatos nemkívánatos események, mint például a késleltetett vérzés, a polipektómia utáni szindróma és a perforáció, mind az elektrokauter által kiváltott sérülésekhez kapcsolódnak.
A hideg pergő darabos étkezési reszekció végrehajtása és a termikus terápia elkerülése jelentős hatással lehet a duodenumra, ahol a késleltetett vérzés és a perforáció kockázata állandó.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a hideg pergő endoszkópos reszekció megvalósíthatóságát és hatékonyságát a biztonság és a hatékonyság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Olyan betegek, akik tájékozottan beleegyezést tudnak adni a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szűkülettel/szűkülettel rendelkező beteg
- Terhesség
- Betegek, akik nem járultak hozzá a tanulmányozáshoz
- Vérzéses diatézis
- Antikoagulánsok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon festékek száma, amelyek súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járnak
Időkeret: 3 hónap
|
|
3 hónap
|
A maradék adenomák száma
Időkeret: 3 hónap
|
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az endoszkópos eljárás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyombél adenomák
-
Epigenomics, IncAktív, nem toborzóGasztrointesztinális neoplazmák | Vastagbélbetegségek, funkcionális | Bél neoplazmák | Rektális betegségek | Colorectalis rák | Adenoma | Végbélrák | Polipok | Vastagbél rák | Vastagbél betegség | Vastagbélpolip | Bélbetegség | Vastagbél elváltozás | Vastagbél neoplazma | Adenomas vastagbél | Rektális polipEgyesült Államok