- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785677
Program výzkumu odolnosti ve stresových zážitcích (RISE) pro muže opouštějící uvěznění
Vícemístný randomizovaný kontrolovaný proces komplexních služeb návratu informovaného o traumatu pro středně až vysoce rizikové propouštění mládeže ze státních věznic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pětiletá studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost komplexního traumatu založeného reintegračního programu pro mladé muže hodnocené jako středně až vysoce rizikové z hlediska recidivy při jejich propuštění do komunity. Čtyři sta mladých mužů propuštěných z jednoho z deseti floridských věznic do našich cílových okresů bylo náhodně vybráno k účasti v komplexním traumatu založeném reintegračním programu nebo k obvyklé léčbě. Účinnost reintegračního programu byla hodnocena na mechanismech změny (traumatické příznaky, zvládání, impulzivita a agrese), komunitní stabilitě (bydlení, zaměstnání) a recidivě.
Výzkumné otázky jsou: Zlepšuje komplexní traumatu založený výzkumný program klíčové mechanismy změny u středně až vysoce rizikových mladých mužů? Zlepšuje komplexní traumatu založený reintegrační program komunitní stabilitu u středně až vysoce rizikových mladých mužů? Snižuje komplexní traumatu založený reintegrační program míry recidivy u středně až vysoce rizikových mladých mužů? Výzkumné otázky 1 a 2 byly analyzovány pomocí ANCOVA a výzkumná otázka 3 bude analyzována pomocí analýzy přežití. Použili jsme také zpětnou vazbu od výzkumu k praxi k urychlení rychlého hodnocení intervence a zdokonalení implementace za účelem zvýšení reakce účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk 18-35
- Zažili alespoň jednu celoživotní traumatickou událost
- Propuštěn z uvěznění do Suwanee, Leon, Duval nebo Columbia County na Floridě.
- Konverzační v angličtině
- Být schopen kognitivně souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Starší než 35 let
- Nezažil alespoň jednu celoživotní traumatickou událost
- Není kognitivně schopen porozumět
- Není konverzační v angličtině
- Nepropuštěn z uvěznění do Suwanee, Leon, Duval nebo Columbia County na Floridě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní reentry program založený na traumatu
Účastníci absolvují až 19 sezení komplexního reentry programu založeného na traumatu.
|
Program Resiliency in Stressful Experiences (RISE) je vícefázový komplexní reentry program založený na traumatu navržený na základě přechodné povahy reentry.
Účastníci absolvují až 4 sezení před propuštěním a až 15 sezení po propuštění z vězení.
Program RISE je traumatická intervence spojená s reentry službami, včetně podpory bydlení a pomoci v zaměstnání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům budou poskytnuty všechny reentry služby, které jsou normálně způsobilé pro příjem státem nebo komunitou, do které jsou propuštěni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bydlení Stabilita
Časové okno: 4 měsíce po vydání
|
Stabilní bydlení bylo definováno jako bydlení ve vlastním pokoji, bytě nebo domě, nebo u rodiny, s očekávanou dobou pobytu 4 měsíce nebo více, nebo s nájemními právy.
Desetibodové měřítko bude hodnotit stabilitu bydlení.
|
4 měsíce po vydání
|
|
Bydlení Stabilita
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
Stabilní bydlení bylo definováno jako bydlení ve vlastním pokoji, bytě nebo domě, nebo s rodinou, s očekávanou dobou pobytu 4 měsíce nebo více, nebo s nájemními právy.
10položkový nástroj bude hodnotit stabilitu bydlení.
|
8 měsíců po vydání
|
|
Stabilita zaměstnání
Časové okno: 4 měsíce po uvedení
|
Stabilita zaměstnání se měří na kontinuu na základě počtu pracovních míst za poslední 4 měsíce a počtu odpracovaných dnů v každém zaměstnání.
Zaměstnání musí trvat alespoň 15 hodin týdně.
Desetibodová škála posoudí stabilitu zaměstnání
|
4 měsíce po uvedení
|
|
Stabilita zaměstnání
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
Stabilita zaměstnání je založena na počtu pracovních míst zastávaných za poslední 4 měsíce a počtu odpracovaných dnů v každém zaměstnání.
Zaměstnání musí být alespoň 15 hodin týdně.
Desetibodová škála posoudí stabilitu zaměstnání
|
8 měsíců po vydání
|
|
Inventář krátkých příznaků
Časové okno: 4 měsíce po vydání
|
Použití Inventáře krátkých symptomů (BSI) k hodnocení příznaků deprese a úzkosti u účastníků.
BSI je 53položkový screeningový nástroj pro sebeposouzení, který žádá respondenty, aby ohodnotili svou úroveň psychické zátěže za posledních sedm dní na základě pětibodové Likertovy škály (0 = "vůbec ne" až 5 = "extrémně").
BSI poskytuje skóre subškály v dimenzích somatizace, deprese a úzkosti, stejně jako Globální index závažnosti (GSI), který je vypočítán na základě součtu všech položek.
Skóre subškály se pohybují od 0 do 4. Vyšší skóre na BSI indikuje vyšší úroveň symptomatologie.
|
4 měsíce po vydání
|
|
Inventář krátkých příznaků
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
Použití dotazníku Brief Symptom Inventory (BSI) k hodnocení příznaků deprese a úzkosti u účastníků.
BSI je 53položkový screeningový nástroj sebeposouzení, který žádá respondenty, aby ohodnotili svou úroveň psychické nepohody za posledních sedm dní na základě pětibodové Likertovy škály (0 = "vůbec ne" až 5 = "extrémně").
BSI poskytuje skóre subškáler v dimenzích somatizace, deprese a úzkosti, stejně jako Globální index závažnosti (GSI), který je vypočítán na základě součtu všech položek.
Skóre subškáler se pohybují od 0 do 4. Vyšší skóre na BSI indikují vyšší úroveň symptomatologie.
|
8 měsíců po vydání
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview
Časové okno: 4 měsíce po vydání
|
Použití 9položkové subškály poruch užívání návykových látek z MINI Mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) k hodnocení současného výskytu poruch užívání návykových látek.
Položky jsou hodnoceny na dichotomní škále Ano/Ne a následují psychiatrické směrnice DSM-5.
|
4 měsíce po vydání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva-porušení
Časové okno: 1 rok po vydání
|
Počet dní do opětovného uvěznění z důvodu technického porušení.
|
1 rok po vydání
|
|
Recidiva-porušení
Časové okno: 2 roky po vydání
|
Počet dní do opětovného uvěznění z důvodu technického porušení.
|
2 roky po vydání
|
|
Recidiva-porušení
Časové okno: 3 roky po vydání
|
Počet dní do opětovného uvěznění z důvodu technického porušení.
|
3 roky po vydání
|
|
Recidiva-nový trestný čin
Časové okno: 1 rok po vydání
|
Počet dnů do opětovného uvěznění za nový trestný čin.
|
1 rok po vydání
|
|
Recidiva-nový trestný čin
Časové okno: 2 roky po vydání
|
Počet dnů do opětovného uvěznění za nový trestný čin.
|
2 roky po vydání
|
|
Recidiva - nový trestný čin
Časové okno: 3 roky po uvedení
|
Počet dnů do opětovného uvěznění za nový trestný čin.
|
3 roky po uvedení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
Depresivní příznaky charakterizované dysforickou náladou, nečinností, nezájmem, nespavostí, pocity bezcennosti, sníženou schopností myslet a myšlenkami na sebevraždu.
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí Inventáře stručných příznaků, který obsahuje 53 položek s 6 otázkami subškály depresivních příznaků, kde respondent charakterizuje intenzitu nepohody (0="vůbec ne" až 4="extrémně"). Čím vyšší skóre, tím více depresivních příznaků.
|
8 měsíců po vydání
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
Příznaky úzkosti jsou definovány jako obava nebo strach z hrozícího skutečného či domnělého nebezpečí, zranitelnosti nebo nejistoty.
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí Krátkého inventáře symptomů, který obsahuje 53 položek s 6 otázkami subškály úzkostných příznaků, kde respondent charakterizuje intenzitu potíží (0="vůbec ne" až 4="velmi silně"). Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti.
|
8 měsíců po vydání
|
|
Výskyt poruchy užívání návykových látek
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
Patologický vzorec poškození spojený s nadužíváním nebo závislostí na psychoaktivních drogách, lécích na předpis nebo jiných látkách.
9položková subškála poruch užívání návykových látek v MINI hodnotí současný výskyt poruch užívání návykových látek.
Položky jsou hodnoceny na dichotomické škále Ano/Ne a dodržují psychiatrické pokyny DSM-5.
|
8 měsíců po vydání
|
|
Škála sebeúčinnosti při zvládání
Časové okno: 4 měsíce po vydání
|
Použití škály Coping Self-Efficacy Scale (CSES) k hodnocení sebeúčinnosti v zvládání stresu.
CSES je 26položkový nástroj pro sebehodnocení, který respondentům klade otázku, zda se cítí schopni dosáhnout 26 konkrétních věcí, když mají problémy.
Odpovědi jsou založeny na 11bodové Likertově škále (0 = "Rozhodně nedokážu" až 10 = "Určitě dokážu").
CSES poskytuje skóre subškáler pro dimenze zaměřené na řešení problémů, zastavení nepříjemných emocí a myšlenek a sociální podporu, stejně jako celkové skóre sebeúčinnosti v zvládání, které se vypočítá jako součet všech položek.
Skóre subškály zaměřené na problém se pohybuje od 0 do 60, skóre subškály zaměřené na emoce od 0 do 40 a skóre subškály sociální podpory od 0 do 30.
Celkové skóre sebeúčinnosti v zvládání se pohybuje od 0 do 260.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebeúčinnosti v zvládání stresu.
|
4 měsíce po vydání
|
|
Sebeefficacy při zvládání
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
CSES je 26položkový nástroj pro sebehodnocení, který žádá respondenty, aby uvedli, zda se cítí schopni dosáhnout 26 konkrétních věcí, když mají problémy.
Odpovědi jsou založeny na 11bodové Likertově škále (0 = "Vůbec nedokážu" až 10 = "Určitě dokážu").
CSES poskytuje skóre subškáler pro dimenze zaměřené na řešení problémů, zastavení nepříjemných emocí a myšlenek a sociální podporu, stejně jako celkové skóre zvládací sebeúčinnosti, které se vypočítá na základě součtu všech položek.
Skóre subškály zaměřené na problémy se pohybují od 0 do 60, skóre subškály zaměřené na emoce od 0 do 40 a skóre subškály sociální podpory od 0 do 30.
Celkové skóre zvládací sebeúčinnosti se pohybuje od 0 do 260.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně zvládací sebeúčinnosti.
|
8 měsíců po vydání
|
|
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: 4 měsíce po vydání
|
Využití Barrattovy škály impulzivity (BIS) k posouzení obecné impulzivity na šesti faktorů prvního řádu (impulzivita pozornosti, motorická, sebekontroly, kognitivní komplexity, vytrvalosti a kognitivní nestability) a třech faktorech druhého řádu (impulzivita pozornostní, motorická a neplánovací).
BIS se skládá z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (u obráceně skórovaných položek) chování a preference.
Účastníci vybírají číslo na následující škále: 1 pokud tak zřídka nebo nikdy nejednáte nebo nemyslíte, 2 pokud tak občas myslíte, 3 pokud tak často myslíte, nebo 4 pokud tak téměř nebo vždy myslíte.
Skóre se pohybuje od 30 do 120.
Vyšší skóre indikuje větší impulzivitu.
|
4 měsíce po vydání
|
|
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
Použití Barrattovy škály impulzivity (BIS) k hodnocení obecné impulzivity na šesti faktorech prvního řádu (impulzivita pozornosti, motorická, sebekontroly, kognitivní komplexity, vytrvalosti a kognitivní instability) a třech faktorech druhého řádu (impulzivita pozornostní, motorická a neplánovací).
BIS se skládá z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (u obráceně skórovaných položek) chování a preference.
Účastníci vybírají číslo na následující škále: 1 pokud tak zřídka nebo nikdy nejednáte nebo nemyslíte, 2 pokud tak občas myslíte, 3 pokud tak často myslíte, nebo 4 pokud tak téměř nebo vždy myslíte.
Skóre se pohybuje od 30 do 120.
Vyšší skóre indikuje větší impulzivitu.
|
8 měsíců po vydání
|
|
Ryffův index psychologické pohody
Časové okno: 4 měsíce po vydání
|
Použití indexu psychické pohody Ryff k posouzení pohody účastníků.
Ryff je 18položkový nástroj pro sebeposouzení, který žádá respondenty, aby uvedli, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s 18 výroky.
Odpovědi jsou založeny na sedmibodové Likertově škále (1 = "silně souhlasím" až 7 = "silně nesouhlasím").
Ryff poskytuje skóre subškáler v dimenzích autonomie, zvládání životního prostředí, osobního růstu, pozitivních vztahů s ostatními, smyslu života a sebe-přijetí, stejně jako globální index pohody, který se vypočítává na základě součtu všech položek.
Skóre subškáler se pohybují od 3 do 21 a globální skóre pohody se pohybuje od 18 do 126.
Vyšší skóre indikují vyšší úroveň pohody.
|
4 měsíce po vydání
|
|
Ryffův index psychologické pohody
Časové okno: 8 měsíců po vydání
|
Použití Ryffova indexu psychické pohody k posouzení pohody účastníků.
Ryffův dotazník je 18položkový nástroj sebeposouzení, který žádá respondenty, aby uvedli, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s 18 výroky.
Odpovědi jsou založeny na sedmibodové Likertově škále (1 = "velmi souhlasím" až 7 = "velmi nesouhlasím").
Ryffův dotazník poskytuje skóre subškáler v dimenzích autonomie, zvládání prostředí, osobního růstu, pozitivních vztahů s ostatními, smyslu života a sebe-přijetí, stejně jako globální index pohody, který je vypočítán na základě součtu všech položek.
Skóre subškáler se pohybují od 3 do 21 a skóre globální pohody od 18 do 126.
Vyšší skóre indikují vyšší úroveň pohody.
|
8 měsíců po vydání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Aberantní motorické chování u demence
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Chemicky indukované poruchy
- Stres, psychologický
- Nemoci z povolání
- Chování
- Společenské chování
- Kriminální chování
- Pracovní stres
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Poruchy související s látkami
- Rány a zranění
- Agrese
- Stresové poruchy, traumatické
- Impulzivní chování
- Stresové poruchy, traumatické, akutní
- Recidiva
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Justice)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .