- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785677
Programma di ricerca sulla resilienza nelle esperienze stressanti (RISE) per gli uomini che escono dal carcere
Sperimentazione controllata randomizzata multisito di servizi completi di rientro informati sul trauma per giovani a rischio da moderato ad alto rilasciati dalle carceri statali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio quinquennale è uno studio controllato randomizzato a due bracci che valuta l'efficacia di un programma completo di reinserimento basato sul trauma per giovani uomini valutati a rischio moderato o elevato di recidiva al momento del rilascio in comunità. Quattrocento giovani maschi rilasciati da una delle dieci prigioni della Florida nelle nostre contee target sono stati assegnati in modo casuale per ricevere un programma completo di reinserimento basato sul trauma o il trattamento abituale. L'efficacia del programma di reinserimento è stata valutata sui meccanismi di cambiamento (sintomi traumatici, coping, impulsività e aggressività), sulla stabilità comunitaria (alloggio, occupazione) e sulla recidiva.
Le domande di ricerca sono: Un programma completo di ricerca basato sul trauma migliora i meccanismi chiave di cambiamento per i giovani maschi a rischio moderato o elevato? Un programma completo di reinserimento basato sul trauma migliora la stabilità comunitaria per i giovani maschi a rischio moderato o elevato? Un programma completo di reinserimento basato sul trauma riduce i tassi di recidiva per i giovani maschi a rischio moderato o elevato? Le domande di ricerca 1 e 2 sono state analizzate utilizzando ANCOVA, e la Domanda di Ricerca 3 sarà analizzata utilizzando l'analisi di sopravvivenza. Abbiamo anche utilizzato un Ciclo di Feedback dalla Ricerca alla Pratica per catalizzare una valutazione rapida dell'intervento e del perfezionamento dell'implementazione per aumentare la responsività dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
- Institute for Justice Research and Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Età 18-35
- Aver vissuto almeno un evento traumatico nella vita
- Rilasciato dall'incarcerazione a Suwanee, Leon, Duval o Columbia County, Florida.
- Conversazionale in inglese
- Essere in grado di acconsentire cognitivamente
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Più vecchio di 35 anni
- Non ha vissuto almeno un evento traumatico nella vita
- Non in grado di comprendere cognitivamente
- Non colloquiale in inglese
- Non essere rilasciato dall'incarcerazione a Suwanee, Leon, Duval o Columbia County, Florida.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma completo di rientro basato sul trauma
I partecipanti completeranno fino a 19 sessioni programma completo di rientro basato sul trauma.
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Il programma RISE (Resiliency in Stressful Experiences) è un programma di rientro basato sul trauma completo in più fasi progettato in base alla natura transitoria del rientro.
I partecipanti riceveranno fino a 4 sessioni prima del rilascio e fino a 15 sessioni dopo il rilascio dal carcere.
Il programma RISE è un intervento traumatologico abbinato a servizi di rientro, compreso il supporto abitativo e l'assistenza all'occupazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno tutti i servizi di rientro normalmente idonei a ricevere dallo stato o dalla comunità a cui vengono rilasciati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità Abitativa
Lasso di tempo: 4 mesi dal rilascio
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L'alloggio stabile è stato definito come vivere nella propria stanza, appartamento o casa, o con la famiglia, con una durata prevista di residenza di 4 mesi o più, o diritti di locazione.
Una misura di 10 elementi valuterà la stabilità abitativa.
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4 mesi dal rilascio
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Stabilità Abitativa
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il rilascio
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L'alloggio stabile è stato definito come vivere nella propria stanza, appartamento o casa, o con la famiglia, con una durata prevista di residenza di 4 mesi o più, o diritti di locazione.
Una misura di 10 elementi valuterà la stabilità abitativa.
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8 mesi dopo il rilascio
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Stabilità Occupazionale
Lasso di tempo: 4 mesi dal rilascio
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La Stabilità Occupazionale è misurata su un continuum, basata sul numero di lavori svolti negli ultimi 4 mesi e sul numero di giorni lavorati per ciascun impiego.
L'occupazione deve essere di almeno 15 ore settimanali.
Una misura di 10 elementi valuterà la stabilità occupazionale
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4 mesi dal rilascio
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Stabilità Occupazionale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il rilascio
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La Stabilità Occupazionale si basa sul numero di lavori svolti negli ultimi 4 mesi e sul numero di giorni lavorati in ciascuna occupazione.
L'occupazione deve essere di almeno 15 ore a settimana.
Una misura di 10 elementi valuterà la stabilità occupazionale
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8 mesi dopo il rilascio
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Inventario Breve dei Sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il rilascio
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Utilizzo del Brief Symptom Inventory (BSI) per valutare i sintomi di depressione e ansia nei partecipanti.
Il BSI è uno strumento di screening autovalutativo di 53 item che richiede ai rispondenti di valutare il proprio livello di disagio psicologico negli ultimi sette giorni basandosi su una scala Likert a cinque punti (0 = "per niente" a 5 = "estremamente").
Il BSI fornisce punteggi di sottoscala sulle dimensioni di somatizzazione, depressione e ansia, nonché un Indice di Gravità Globale (GSI) che viene calcolato in base alla somma di tutti gli item.
I punteggi delle sottoscale variano da 0 a 4. Punteggi più alti sul BSI indicano livelli più elevati di sintomatologia.
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4 mesi dopo il rilascio
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Inventario Breve dei Sintomi
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il rilascio
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Utilizzo del Brief Symptom Inventory (BSI) per valutare i sintomi di depressione e ansia nei partecipanti.
Il BSI è uno strumento di screening di autovalutazione composto da 53 item che richiede ai rispondenti di valutare il loro livello di disagio psicologico negli ultimi sette giorni basandosi su una scala di Likert a cinque punti (0 = "per niente" a 5 = "estremamente").
Il BSI fornisce punteggi di sottoscala sulle dimensioni di somatizzazione, depressione e ansia, nonché un Indice di Gravità Globale (GSI) che viene calcolato in base alla somma di tutti gli item.
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 4. Punteggi più alti sul BSI indicano livelli più elevati di sintomatologia.
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8 mesi dopo il rilascio
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Mini International Neuropsychiatric Interview
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il rilascio
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Utilizzando la sottoscala di 9 item per i disturbi da uso di sostanze del MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) per valutare l'incidenza attuale dei disturbi da uso di sostanze.
Gli item sono valutati su una scala dicotomica Sì/No e seguono le linee guida psichiatriche del DSM-5.
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4 mesi dopo il rilascio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva-violazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio
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Numero di giorni alla reclusione per una violazione tecnica.
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1 anno dopo il rilascio
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Recidiva-violazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo il rilascio
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Numero di giorni alla reclusione per una violazione tecnica.
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2 anni dopo il rilascio
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Recidiva-violazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo il rilascio
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Numero di giorni alla reclusione per una violazione tecnica.
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3 anni dopo il rilascio
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Recidiva-Nuovo Reato
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio
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Numero di giorni fino alla recidiva per un nuovo reato.
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1 anno dopo il rilascio
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Recidiva - Nuovo Reato
Lasso di tempo: 2 anni dopo il rilascio
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Numero di giorni fino alla recidiva per un nuovo reato.
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2 anni dopo il rilascio
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Recidiva-nuovo Reato
Lasso di tempo: 3 anni dal rilascio
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Numero di giorni fino alla recidiva per un nuovo reato.
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3 anni dal rilascio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il rilascio
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Sintomi depressivi caratterizzati da umore disforico, inattività, mancanza di interesse, insonnia, sentimenti di inutilità, ridotta capacità di pensiero e pensieri suicidi.
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Brief Symptom Inventory, un questionario di 53 item con una sottoscala di 6 domande sui sintomi depressivi in cui il rispondente caratterizza l'intensità del disagio (0 = "per niente" a 4 = "estremamente"). Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi.
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8 mesi dopo il rilascio
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Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il rilascio
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I sintomi di ansia identificati come apprensione o paura di un pericolo imminente reale o immaginario, vulnerabilità o incertezza.
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il Brief Symptom Inventory, uno strumento di 53 elementi con una sotto-scala di 6 domande sui sintomi d'ansia, in cui il rispondente caratterizza l'intensità del disagio (0 = "per niente" a 4 = "estremamente"). Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia.
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8 mesi dopo il rilascio
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Incidenza del Disturbo da Uso di Sostanze
Lasso di tempo: 8 mesi dal rilascio
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Un modello patologico di compromissione correlato all'uso eccessivo o alla dipendenza da droghe psicoattive, farmaci da prescrizione o altre sostanze.
Una sottoscala di 9 item del disturbo da uso di sostanze del MINI valuta l'incidenza attuale dei disturbi da uso di sostanze.
Gli item sono valutati su una scala dicotomica Sì/No e seguono le linee guida psichiatriche del DSM-5.
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8 mesi dal rilascio
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Scala di Autoefficacia nel Coping
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il rilascio
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Utilizzo della Scala di Autoefficacia nel Coping (CSES) per valutare l'autoefficacia nel coping.
La CSES è uno strumento di autovalutazione di 26 item che chiede ai rispondenti di indicare se ritengono di poter realizzare 26 azioni specifiche quando hanno problemi.
Le risposte si basano su una scala di Likert a 11 punti (0 = "Non posso farlo affatto" a 10 = "Sicuro di poterlo fare").
La CSES fornisce punteggi delle sottoscale sulle dimensioni del coping focalizzato sul problema, l'arresto di emozioni e pensieri spiacevoli e il supporto sociale, oltre a un punteggio totale di autoefficacia nel coping calcolato in base alla somma di tutti gli item.
I punteggi della sottoscala focalizzata sul problema vanno da 0 a 60, i punteggi della sottoscala focalizzata sulle emozioni vanno da 0 a 40 e i punteggi della sottoscala del supporto sociale vanno da 0 a 30.
Il punteggio totale di autoefficacia nel coping varia da 0 a 260.
Punteggi più elevati indicano livelli più alti di autoefficacia nel coping.
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4 mesi dopo il rilascio
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Autoefficacia nel coping
Lasso di tempo: 8 mesi dal rilascio
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Il CSES è uno strumento di autovalutazione composto da 26 item che chiede ai rispondenti di indicare se ritengono di poter realizzare 26 cose specifiche quando hanno problemi.
Le risposte si basano su una scala di Likert a 11 punti (0 = "Non riesco affatto" a 10 = "Sono certo di riuscire").
Il CSES fornisce punteggi di sottoscala sulle dimensioni di coping focalizzato sul problema, interruzione di emozioni e pensieri spiacevoli e supporto sociale, oltre a un punteggio totale di autoefficacia nel coping calcolato in base alla somma di tutti gli item.
I punteggi della sottoscala focalizzata sul problema vanno da 0 a 60, i punteggi della sottoscala focalizzata sulle emozioni vanno da 0 a 40 e i punteggi della sottoscala di supporto sociale vanno da 0 a 30.
Il punteggio totale di autoefficacia nel coping varia da 0 a 260.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia nel coping.
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8 mesi dal rilascio
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Scala di Impulsività di Barratt
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il rilascio
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Utilizzo della Scala di Impulsività di Barratt (BIS) per valutare l'impulsività generale su sei fattori di primo ordine (impulsività attentiva, motoria, di autocontrollo, di complessità cognitiva, di perseveranza e di instabilità cognitiva) e tre fattori di secondo ordine (impulsività attentiva, motoria e non pianificatoria).
La BIS è composta da 30 elementi che descrivono comportamenti e preferenze impulsive o non impulsive (per gli elementi con punteggio inverso).
I partecipanti selezionano un numero sulla seguente scala: 1 se raramente o mai agisci o pensi in quel modo, 2 se occasionalmente pensi in quel modo, 3 se spesso pensi in quel modo, o 4 se quasi sempre o sempre pensi in quel modo.
I punteggi variano da 30 a 120.
Un punteggio più alto indica una maggiore impulsività.
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4 mesi dopo il rilascio
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Scala di Impulsività di Barratt
Lasso di tempo: 8 mesi dal rilascio
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Utilizzando la Scala di Impulsività di Barratt (BIS) per valutare l'impulsività generale su sei fattori di primo ordine (impulsività attentiva, motoria, di autocontrollo, di complessità cognitiva, di perseveranza e di instabilità cognitiva) e tre fattori di secondo ordine (impulsività attentiva, motoria e di non pianificazione).
La BIS è composta da 30 elementi che descrivono comportamenti e preferenze impulsive o non impulsive (per gli elementi con punteggio inverso).
I partecipanti selezionano un numero sulla seguente scala: 1 se raramente o mai agisci o pensi in quel modo, 2 se occasionalmente pensi in quel modo, 3 se spesso pensi in quel modo, o 4 se quasi sempre o sempre pensi in quel modo.
I punteggi variano da 30 a 120.
Un punteggio più alto indica una maggiore impulsività.
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8 mesi dal rilascio
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Indice del Benessere Psicologico di Ryff
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il rilascio
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Utilizzo dell'Indice di Benessere Psicologico di Ryff per valutare il benessere dei partecipanti.
Il Ryff è uno strumento di autovalutazione di 18 item che chiede ai rispondenti di indicare quanto sono d'accordo o in disaccordo con 18 affermazioni.
Le risposte si basano su una scala Likert a sette punti (1 = "molto d'accordo" a 7 = "molto in disaccordo").
Il Ryff fornisce punteggi delle sottoscale sulle dimensioni di autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé, oltre a un indice di benessere globale calcolato in base alla somma di tutti gli item.
I punteggi delle sottoscale vanno da 3 a 21 e i punteggi di benessere globale vanno da 18 a 126.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
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4 mesi dopo il rilascio
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Indice del Benessere Psicologico di Ryff
Lasso di tempo: 8 mesi dal rilascio
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Utilizzando l'Indice di Benessere Psicologico di Ryff per valutare il benessere dei partecipanti.
Il Ryff è uno strumento di autovalutazione di 18 item che chiede ai rispondenti di indicare quanto siano d'accordo o in disaccordo con 18 affermazioni.
Le risposte si basano su una scala Likert a sette punti (1 = "molto d'accordo" a 7 = "molto in disaccordo").
Il Ryff fornisce punteggi delle sottoscale sulle dimensioni di autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé, oltre a un indice di benessere globale calcolato in base alla somma di tutti gli item.
I punteggi delle sottoscale vanno da 3 a 21 e i punteggi di benessere globale variano da 18 a 126.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
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8 mesi dal rilascio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Investigatore principale: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Investigatore principale: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Stress, Psicologico
- Malattie professionali
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Comportamento criminale
- Stress occupazionale
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Ferite e lesioni
- Aggressione
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento impulsivo
- Disturbi da stress, traumatici, acuti
- Recidiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Justice)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di resilienza nelle esperienze stressanti (RISE).
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Koç University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza