- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785677
Undersöker Resiliency in Stressful Experiences (RISE) Program för män som lämnar fängelse
Multisite randomiserad kontrollerad prövning av omfattande traumainformerade återinträdestjänster för ungdomar med måttlig till hög risk som släpps från statliga fängelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den femåriga studien är en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett omfattande traumabaserat återintegreringsprogram för unga män som bedömts som medelhög till hög risk för återfall i brott när de släpps ut i samhället. Fyrahundra unga män som släpptes från ett av tio floridafängelser till våra målområden slumpmässigt tilldelades att ta del av ett omfattande traumabaserat återintegreringsprogram eller vanlig behandling. Effektiviteten av återintegreringsprogrammet utvärderades på förändringsmekanismer (traumasymtom, coping, impulsivitet och aggression), samhällsstabilitet (bostad, sysselsättning) och återfall i brott.
Forskningsfrågorna är: Förbättrar ett omfattande traumabaserat forskningsprogram nyckelmekanismer för förändring hos unga män med medelhög till hög risk? Förbättrar ett omfattande traumabaserat återintegreringsprogram samhällsstabiliteten för unga män med medelhög till hög risk? Minskar ett omfattande traumabaserat återintegreringsprogram återfallsgraden för unga män med medelhög till hög risk? Forskningsfråga 1 och 2 analyserades med ANCOVA, och forskningsfråga 3 kommer att analyseras med överlevnadsanalys. Vi använde också en feedbackloop från forskning till praktik för att katalysera snabb utvärdering av intervention och implementeringsförfining för att öka deltagarnas responsivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Åldrarna 18-35
- Har upplevt minst en livstids traumatisk händelse
- Frisläppt från fängelse till Suwanee, Leon, Duval eller Columbia County, Florida.
- Konversation på engelska
- Att kunna samtycka kognitivt
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Äldre än 35 år
- Har inte upplevt minst en livstids traumatisk händelse
- Inte kognitivt kunna förstå
- Inte samtalande på engelska
- Frisläpper inte från fängelse till Suwanee, Leon, Duval eller Columbia County, Florida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omfattande traumabaserat återinträdesprogram
Deltagarna kommer att slutföra upp till 19 sessioner omfattande traumabaserat återinträdesprogram.
|
Resiliency in Stressful Experiences (RISE)-programmet är ett mångfasigt omfattande traumabaserat återinträdesprogram designat baserat på övergångskaraktären av återinträde.
Deltagarna kommer att få upp till 4 sessioner före frigivningen och upp till 15 sessioner efter frigivningen från fängelset.
RISE-programmet är en traumainsats i kombination med återinträdestjänster, inklusive boendestöd och anställningsstöd.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att få alla tjänster för återinträde som normalt är berättigade att ta emot av staten eller samhället till vilket de släpps.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bostadsstabilitet
Tidsram: 4 månader efter utsläpp
|
Stabil bostad definierades som att bo i ett eget rum, lägenhet eller hus, eller hos familj, med en förväntad bostadsperiod på 4 månader eller mer, eller hyresrätt.
Ett 10-punkts mått kommer att bedöma bostadsstabilitet.
|
4 månader efter utsläpp
|
|
Bostadsstabilitet
Tidsram: 8 månader efter släpp
|
Stabilt boende definierades som att bo i ett eget rum, lägenhet eller hus, eller hos familj, med en förväntad bostadstid på 4 månader eller mer, eller hyresrätt.
Ett 10-punkts mått kommer att utvärdera bostadsstabilitet.
|
8 månader efter släpp
|
|
Anställningsstabilitet
Tidsram: 4 månader efter släpp
|
Anställningsstabilitet mäts på en kontinuerlig skala, baserat på antalet jobb som innehafts under de senaste 4 månaderna och antalet arbetade dagar vid varje anställning.
Anställningen måste vara på minst 15 timmar per vecka.
Ett 10-punkts mått kommer att bedöma anställningsstabiliteten
|
4 månader efter släpp
|
|
Anställningsstabilitet
Tidsram: 8 månader efter utgivning
|
Anställningsstabilitet baseras på antalet jobb som innehafts under de senaste 4 månaderna och antalet arbetade dagar vid varje anställning.
Anställningen måste vara på minst 15 timmar per vecka.
Ett 10-punkts mått kommer att bedöma anställningsstabiliteten
|
8 månader efter utgivning
|
|
Kort Symtominventarium
Tidsram: 4 månader efter release
|
Användning av Brief Symptom Inventory (BSI) för att bedöma depressions- och ångestsymtom hos deltagarna.
BSI är ett självskattningsverktyg med 53 frågor som ber svarande att betygsätta sin nivå av psykologisk distress under de senaste sju dagarna baserat på en femgradig Likertskala (0 = "inte alls" till 5 = "extremt").
BSI ger delskattningar på dimensionerna somatisering, depression och ångest samt ett Globalt Svårighetsindex (GSI) som beräknas baserat på summan av alla frågor.
Delskattningar sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng på BSI indikerar högre nivåer av symtombild.
|
4 månader efter release
|
|
Kort Symtominventarium
Tidsram: 8 månader efter release
|
Använder Brief Symptom Inventory (BSI) för att bedöma depression och ångestsymtom hos deltagarna.
BSI är ett självrapporteringsverktyg med 53 frågor som ber svarande att betygsätta sin nivå av psykologisk distress under de senaste sju dagarna baserat på en femgradig Likert-skala (0 = "inte alls" till 5 = "extremt").
BSI ger delskalenivåer för dimensionerna somatisering, depression och ångest samt ett Globalt Svårighetsindex (GSI) som beräknas baserat på summan av alla frågor.
Delskalenivåer varierar från 0 till 4. Högre poäng på BSI indikerar högre nivåer av symtombild.
|
8 månader efter release
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview
Tidsram: 4 månader efter release
|
Använder substansbrukssyndromsunderskalan med 9 punkter från MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) för att bedöma nuvarande förekomst av substansbrukssyndrom.
Punkterna bedöms på en dikotom Ja/Nej-skala och följer psykiatriska riktlinjer enligt DSM-5.
|
4 månader efter release
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recidivism
Tidsram: 1 year post release
|
Number of days to reincarceration.
|
1 year post release
|
|
Recidivism
Tidsram: 2 year post release
|
Number of days to reincarceration.
|
2 year post release
|
|
Recidivism
Tidsram: 3 year post release
|
Number of days to reincarceration.
|
3 year post release
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 8 månader efter release
|
Depressiva symtom kännetecknade av dysforisk stämning, inaktivitet, brist på intresse, sömnlöshet, känslor av värdelöshet, nedsatt förmåga att tänka och självmordstankar.
Depressiva symtom kommer att mätas med Brief Symptom Inventory, ett 53-punkts formulär med en 6-frågor subskala för depressiva symtom där respondenten karakteriserar intensiteten av besvär (0="inte alls" till 4="extremt"). Högre poäng indikerar fler depressiva symtom.
|
8 månader efter release
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 8 månader efter release
|
Ångestsymptom identifieras som oro eller rädsla för förestående faktisk eller inbillad fara, sårbarhet eller osäkerhet.
Ångestsymptom kommer att mätas med Brief Symptom Inventory, som består av 53 frågor med en delskala på 6 frågor för ångestsymptom där respondenten karakteriserar intensiteten av besvär (0 ="inte alls" till 4="extremt"). Ju högre poäng, desto fler ångestsymptom.
|
8 månader efter release
|
|
Förekomst av substansbrukssyndrom
Tidsram: 8 månader efter lansering
|
En patologisk mönster av funktionsnedsättning relaterad till överanvändning av, eller beroende av, psykoaktiva droger, receptbelagda läkemedel eller andra substanser.
En 9-punkts substansbruksstörningssubskala i MINI bedömer nuvarande förekomst av substansbruksstörningar.
Punkterna bedöms på en dikotom Ja/Nej-skala och följer psykiatriska riktlinjer från DSM-5.
|
8 månader efter lansering
|
|
Självförmåga-skalan för att hantera stress
Tidsram: 4 månader efter släpp
|
Användning av Coping Self-Efficacy Scale (CSES) för att bedöma coping-självförmåga.
CSES är ett självrapporteringsverktyg med 26 frågor där respondenter anger om de känner att de kan utföra 26 specifika saker när de har problem.
Svaren baseras på en 11-gradig Likertskala (0 = "Kan inte alls" till 10 = "Säker på att kunna").
CSES ger delskalapoäng på dimensioner av problemfokuserad coping, att stoppa obehagliga känslor och tankar samt socialt stöd, samt ett totalt coping-självförmågepoäng som beräknas baserat på summan av alla frågor.
Problemfokuserade delskalapoäng sträcker sig från 0 till 60, känslofokuserade delskalapoäng från 0 till 40 och sociala stöd-delskala poäng från 0 till 30.
Det totala coping-självförmågepoänget sträcker sig från 0 till 260.
Högre poäng indikerar högre nivåer av coping-självförmåga.
|
4 månader efter släpp
|
|
Självförmåga att hantera stress
Tidsram: 8 månader efter release
|
CSES är ett självrapporteringsverktyg med 26 frågor som ber svarande ange om de känner att de kan utföra 26 specifika saker när de har problem.
Svaren baseras på en 11-gradig Likertskala (0 = "Kan inte alls" till 10 = "Absolut kan").
CSES ger delskalapoäng på dimensioner av problemfokuserad coping, att stoppa obehagliga känslor och tankar, samt socialt stöd, samt ett totalt coping-självförmågepoäng som beräknas baserat på summan av alla frågor.
Problemfokuserade delskalapoäng sträcker sig från 0 till 60, känslofokuserade delskalapoäng sträcker sig från 0 till 40, och socialt stöd delskalapoäng sträcker sig från 0 till 30.
Det totala coping-självförmågepoänget sträcker sig från 0 till 260.
Högre poäng indikerar högre nivåer av coping-självförmåga.
|
8 månader efter release
|
|
Barratt Impulsivitetskala
Tidsram: 4 månader efter släpp
|
Användning av Barratt Impulsivitetsskalan (BIS) för att bedöma generell impulsivitet på sex förstaordningens faktorer (uppmärksamhets-, motorisk-, självkontroll-, kognitiv komplexitet-, uthållighets- och kognitiv instabilitetsimpulsivitet) och tre andraordningens faktorer (uppmärksamhets-, motorisk- och icke-planerande impulsivitet).
BIS består av 30 punkter som beskriver vanliga impulsiva eller icke-impulsiva (för omvänt poängsatta punkter) beteenden och preferenser.
Deltagarna väljer en siffra på följande skala: 1 om du sällan eller aldrig agerar eller tänker på det sättet, 2 om du ibland tänker på det sättet, 3 om du ofta tänker på det sättet, eller 4 om du nästan eller alltid tänker på det sättet.
Poängen sträcker sig från 30 till 120.
Ett högre poäng indikerar större impulsivitet.
|
4 månader efter släpp
|
|
Barratt Impulsivitetskala
Tidsram: 8 månader efter lansering
|
Användning av Barratt Impulsivitetsskalan (BIS) för att bedöma generell impulsivitet utifrån sex förstaordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, självkontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet) och tre andraordningens faktorer (uppmärksamhetsrelaterad, motorisk och icke-planerande impulsivitet).
BIS består av 30 påståenden som beskriver vanliga impulsiva eller icke-impulsiva (för omvänd poängsatta frågor) beteenden och preferenser.
Deltagarna väljer en siffra enligt följande skala: 1 om du sällan eller aldrig agerar eller tänker på det sättet, 2 om du ibland tänker på det sättet, 3 om du ofta tänker på det sättet, eller 4 om du nästan alltid eller alltid tänker på det sättet.
Poängen sträcker sig från 30 till 120.
Ett högre poäng indikerar högre impulsivitet.
|
8 månader efter lansering
|
|
Ryffs Psykologiska Välbefinnande Index
Tidsram: 4 månader efter släpp
|
Användning av Ryff Psychological Wellbeing Index för att bedöma deltagarnas välbefinnande.
Ryff är ett självrapporteringsverktyg med 18 punkter som ber svarande ange hur starkt de instämmer eller inte instämmer med 18 påståenden.
Svaren baseras på en sjugradig Likertskala (1 = "instämmer starkt" till 7 = "instämmer inte alls").
Ryff ger delskalor för dimensionerna autonomi, miljömästerskap, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, livsmening och självacceptans samt ett globalt välbefinnandeindex som beräknas baserat på summan av alla punkter.
Delskalevärdena sträcker sig från 3 till 21 och de globala välbefinnandepoängen sträcker sig från 18 till 126.
Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
4 månader efter släpp
|
|
Ryffs psykologiska välbefinnandeindex
Tidsram: 8 månader efter release
|
Användning av Ryffs psykologiska välbefinnandeindex för att bedöma deltagarnas välbefinnande.
Ryff är ett självrapporteringsverktyg med 18 påståenden som ber svarande att ange hur starkt de instämmer eller inte instämmer med 18 uttalanden.
Svaren baseras på en sjupunkts Likertskala (1 = "instämmer starkt" till 7 = "instämmer inte alls").
Ryff ger delskalor för dimensionerna autonomi, miljömästerskap, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, livsmening och självacceptans samt ett globalt välbefinnandeindex som beräknas baserat på summan av alla punkter.
Delskalevärden sträcker sig från 3 till 21 och de globala välbefinnandepoängen sträcker sig från 18 till 126.
Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
8 månader efter release
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Huvudutredare: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Huvudutredare: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Kemiskt inducerade störningar
- Stress, psykologisk
- Yrkessjukdomar
- Beteende
- Socialt beteende
- Kriminellt beteende
- Yrkesmässig stress
- Ångeststörningar
- Depression
- Substansrelaterade störningar
- Sår och skador
- Aggression
- Stressstörningar, traumatiska
- Impulsivt beteende
- Stressstörningar, traumatiska, akuta
- Återfall i brott
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .