- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785677
Researching Resiliency in Stressful Experiences (RISE) Program for Mænd, der forlader fængslet
Multisite randomiseret kontrolleret forsøg med omfattende traume-informerede genindrejsetjenester for moderat til højrisiko-ungdom, der løslades fra statsfængsler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den femårige undersøgelse er en toarmet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af et omfattende traumabaseret rehabiliteringsprogram for unge mænd vurderet til at have en moderat til høj risiko for tilbagefald, når de løslades til samfundet. Fire hundrede unge mænd, der blev løsladt fra et af ti floridanske fængsler til vores målområder, blev tilfældigt tildelt til at modtage et omfattende traumabaseret rehabiliteringsprogram eller sædvanlig behandling. Effektiviteten af rehabiliteringsprogrammet blev evalueret på forandringsmekanismer (traumasymptomer, håndtering, impulsivitet og aggression), samfundsstabilitet (bolig, beskæftigelse) og tilbagefald.
Forskningsspørgsmålene er: Forbedrer et omfattende traumabaseret rehabiliteringsprogram nøgleforandringsmekanismer for unge mænd med moderat til høj risiko? Forbedrer et omfattende traumabaseret rehabiliteringsprogram samfundsstabiliteten for unge mænd med moderat til høj risiko? Reducerer et omfattende traumabaseret rehabiliteringsprogram tilbagefaldssatserne for unge mænd med moderat til høj risiko? Forskningsspørgsmål 1 og 2 blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, og Forskningsspørgsmål 3 vil blive analyseret ved hjælp af overlevelsesanalyse. Vi anvendte også en feedback-sløjfe fra forskning til praksis for at katalysere en hurtig vurdering af intervention og implementeringsforbedringer for at øge deltagernes responsivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Alder 18-35
- Har oplevet mindst én livslang traumatisk begivenhed
- Frigivet fra fængsling til Suwanee, Leon, Duval eller Columbia County, Florida.
- Samtale på engelsk
- At kunne kognitivt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Ældre end 35 år
- Har ikke oplevet mindst én livslang traumatisk begivenhed
- Ikke kognitivt i stand til at forstå
- Ikke samtale på engelsk
- Ikke løsladt fra fængsling til Suwanee, Leon, Duval eller Columbia County, Florida.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende traumebaseret genindtrædensprogram
Deltagerne vil gennemføre op til 19 sessioner omfattende traumebaseret genindtrædensprogram.
|
Resiliency in Stressful Experiences (RISE)-programmet er et flerfaset omfattende traumebaseret genindtrædensprogram, der er designet baseret på overgangskarakteren af genindtræden.
Deltagerne vil modtage op til 4 sessioner før løsladelse og op til 15 sessioner efter løsladelse fra fængslet.
RISE-programmet er en traumeintervention parret med reentry services, herunder boligstøtte og beskæftigelseshjælp.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage alle reentry-tjenester, som normalt er berettiget til at modtage af staten eller det samfund, som de er frigivet til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boligstabilitet
Tidsramme: 4 måneder efter udgivelse
|
Stabilt boligforhold blev defineret som at bo i eget værelse, lejlighed eller hus, eller hos familie, med en forventet boligvarighed på 4 måneder eller mere, eller lejerettigheder.
Et 10-punkts mål vil vurdere boligstabilitet.
|
4 måneder efter udgivelse
|
|
Boligstabilitet
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
Stabilt boligforhold blev defineret som at bo i eget værelse, lejlighed eller hus, eller hos familie, med en forventet boligvarighed på 4 måneder eller derover, eller med lejerettigheder.
En 10-punkts måling vil vurdere boligstabilitet.
|
8 måneder efter udgivelse
|
|
Ansættelsesstabilitet
Tidsramme: 4 måneder efter udgivelse
|
Beskæftigelsesstabilitet måles på et kontinuum baseret på antallet af jobs, som man har haft i de sidste 4 måneder, og antallet af dage, man har arbejdet i hver beskæftigelse.
Beskæftigelsen skal være på mindst 15 timer om ugen.
En 10-punkts måling vil vurdere beskæftigelsesstabiliteten
|
4 måneder efter udgivelse
|
|
Beskæftigelsesstabilitet
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
Beskæftigelsesstabilitet er baseret på antallet af jobs, der er haft i de sidste 4 måneder, og antallet af arbejdsdage ved hver besæftigelse.
Beskæftigelsen skal være på mindst 15 timer om ugen.
En 10-punkts måling vil vurdere beskæftigelsesstabilitet
|
8 måneder efter udgivelse
|
|
Kort Symptom Inventar
Tidsramme: 4 måneder efter udgivelse
|
Anvendelse af Brief Symptom Inventory (BSI) til at vurdere depression og angstsymptomer hos deltagerne.
BSI er et selvrapporteringsværktøj med 53 spørgsmål, der beder respondenterne om at vurdere deres niveau af psykologisk distress over de sidste syv dage på en fem-point Likert-skala (0 = "slet ikke" til 5 = "yderst").
BSI giver subskala-scorer på dimensionerne somatisering, depression og anxiety samt en Global Severity Index (GSI), der beregnes på baggrund af en sum af alle spørgsmål.
Subskala-scorer spænder fra 0 til 4. Højere scoringer på BSI indikerer højere niveauer af symptomatologi.
|
4 måneder efter udgivelse
|
|
Kort Symptom Inventar
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
Anvendelse af Brief Symptom Inventory (BSI) til at vurdere depressions- og angstsymptomer hos deltagerne.
BSI er et selvrapporteringsværktøj med 53 spørgsmål, der beder respondenterne vurdere deres niveau af psykologisk distress over de seneste syv dage på en fem-point Likert-skala (0 = "slet ikke" til 5 = "yderst").
BSI giver subskala-score på dimensionerne somatisering, depression og angst samt en Global Severity Index (GSI), der beregnes baseret på en sum af alle punkter.
Subskala-scorer spænder fra 0 til 4. Højere scorer på BSI indikerer højere niveauer af symptomatologi.
|
8 måneder efter udgivelse
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview
Tidsramme: 4 måneder efter udgivelse
|
Anvendelse af MINI International Neuropsychiatric Interviews (MINI) 9-punkts substansmisbrugsunderskala til at vurdere nuværende forekomst af substansbrugsforstyrrelser.
Punkterne vurderes på en dikotom Ja/Nej-skala og følger psykiatriske retningslinjer fra DSM-5.
|
4 måneder efter udgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidiv-krænkelse
Tidsramme: 1 år efter udgivelsen
|
Antal dage til genfængsling for en teknisk overtrædelse.
|
1 år efter udgivelsen
|
|
Recidiv-krænkelse
Tidsramme: 2 år efter udgivelsen
|
Antal dage til genfængsling for en teknisk overtrædelse.
|
2 år efter udgivelsen
|
|
Recidiv-krænkelse
Tidsramme: 3 år efter udgivelsen
|
Antal dage til genfængsling for en teknisk overtrædelse.
|
3 år efter udgivelsen
|
|
Recidiv - ny kriminalitet
Tidsramme: 1 år efter udgivelse
|
Antallet af dage til genindsættelse i fængsel for en ny forbrydelse.
|
1 år efter udgivelse
|
|
Recidivisme - ny kriminalitet
Tidsramme: 2 år efter udgivelse
|
Antal dage til genindsættelse for en ny kriminalitet.
|
2 år efter udgivelse
|
|
Recidiv-ny kriminalitet
Tidsramme: 3 år efter udgivelse
|
Antal dage til genindsættelse i fængsel for en ny forbrydelse.
|
3 år efter udgivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
Depressive symptomer kendetegnet ved dysforisk humør, inaktivitet, mangel på interesse, søvnløshed, følelser af værdiløshed, nedsat evne til at tænke, og selvmordstanker.
Depressive symptomer måles ved hjælp af Brief Symptom Inventory, en 53-punkts skala med en 6-spørgsmålssubskala for depressive symptomer, hvor en respondent karakteriserer intensiteten af ubehag (0="slet ikke" til 4="ekstremt"). Jo højere score, jo flere depressive symptomer.
|
8 måneder efter udgivelse
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
Angstsymptomer identificeret som bekymring eller frygt for forestående faktisk eller indbildt fare, sårbarhed eller usikkerhed.
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Brief Symptom Inventory, som er en 53-punkts skala med en 6-spørgsmål underdel for angstsymptomer, hvor en respondent karakteriserer intensiteten af ubehag (0 ="slet ikke" til 4="ekstremt"). Jo højere score, jo flere angstsymptomer.
|
8 måneder efter udgivelse
|
|
Forekomsten af stofmisbrug
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
En patologisk mønster af nedsat funktion relateret til overforbrug af eller afhængighed af psykoaktive stoffer, receptpligtig medicin eller andre stoffer.
En 9-punkts substansbrugssyndrom subskala i MINI vurderer den aktuelle forekomst af substansbrugssyndromer.
Punkterne vurderes på en dikotom Ja/Nej-skala og følger psykiatriske retningslinjer i DSM-5.
|
8 måneder efter udgivelse
|
|
Selv-efficacy-skalaen til mestring
Tidsramme: 4 måneder efter udgivelse
|
Anvendelse af Coping Self-Efficacy Scale (CSES) til at vurdere coping selv-effektivitet.
CSES er et 26-punkts selvrapporteringsværktøj, der beder respondenter angive, om de føler, de kan udføre 26 specifikke ting, når de har problemer.
Svar er baseret på en 11-punkts Likert-skala (0 = "Kan slet ikke gøre" til 10 = "Helt sikker på at kunne gøre").
CSES giver underskalascorer på dimensioner af problemfokuseret coping, stoppe ubehagelige følelser og tanker samt social støtte samt en samlet coping selv-effektivitetscore, der beregnes baseret på en sum af alle punkter.
Problemfokuserede underskalascorer spænder fra 0 til 60, følelsesfokuserede underskalascorer spænder fra 0 til 40, og sociale støtte underskalascorer spænder fra 0 til 30.
Den samlede coping selv-effektivitetscore spænder fra 0 til 260.
Højere scorer indikerer højere niveauer af coping selv-effektivitet.
|
4 måneder efter udgivelse
|
|
Håndtering af selvtillid
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
CSES er et 26-spørgsmål selvrapporteringsværktøj, der beder respondenterne angive, om de føler, at de kan udføre 26 specifikke ting, når de har problemer.
Svar er baseret på en 11-point Likert-skala (0 = "Kan slet ikke gøre" til 10 = "Er sikker på at kunne gøre").
CSES giver subskala-scorer på dimensioner af problemfokuseret coping, stoppe ubehagelige følelser og tanker samt social støtte samt en samlet coping-selvvirksomhedsscore, der beregnes baseret på en sum af alle items.
Problemfokuserede subskala-scorer spænder fra 0 til 60, følelsesfokuserede subskala-scorer spænder fra 0 til 40, og subskala-scorer for social støtte spænder fra 0 til 30.
Den samlede coping-selvvirksomhedsscore spænder fra 0 til 260.
Højere scorer indikerer højere niveauer af coping-selvvirksomhed.
|
8 måneder efter udgivelse
|
|
Barratt Impulsivitets Skala
Tidsramme: 4 måneder efter udgivelse
|
Anvendelse af Barratt Impulsivitets Skalaen (BIS) til at vurdere generel impulsivitet på seks førsteordens faktorer (opmærksomhed, motorisk, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og tre andenordens faktorer (opmærksomheds-, motorisk og ikke-planlægnings impulsivitet).
BIS består af 30 emner, der beskriver almindelig impulsiv eller ikke-impulsiv (for omvendt scorede emner) adfærd og præferencer.
Deltagere vælger et tal på følgende skala: 1 hvis du sjældent eller aldrig handler eller tænker på den måde, 2 hvis du lejlighedsvis tænker på den måde, 3 hvis du ofte tænker på den måde, eller 4 hvis du næsten altid eller altid tænker på den måde.
Scoringen spænder fra 30 til 120.
En højere score indikerer større impulsivitet.
|
4 måneder efter udgivelse
|
|
Barratt Impulsivitets Skala
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
Anvendelse af Barratt Impulsivitets Skalaen (BIS) til at vurdere generel impulsivitet på seks førsteordens faktorer (opmærksomhed, motorisk, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitetsimpulsivitet) og tre andenordens faktorer (opmærksomhedsmæssig, motorisk og ikke-planlægningsimpulsivitet).
BIS består af 30 punkter, der beskriver almindelig impulsiv eller ikke-impulsiv (for omvendt scorede punkter) adfærd og præferencer.
Deltagere vælger et tal på følgende skala: 1 hvis du sjældent eller aldrig handler eller tænker på den måde, 2 hvis du lejlighedsvis tænker på den måde, 3 hvis du ofte tænker på den måde, eller 4 hvis du næsten altid eller altid tænker på den måde.
Scoringen spænder fra 30 til 120.
En højere score indikerer større impulsivitet.
|
8 måneder efter udgivelse
|
|
Ryff Psykologisk Trivselsindeks
Tidsramme: 4 måneder efter udgivelse
|
Anvendelse af Ryff Psychological Wellbeing Index til at vurdere deltagernes trivsel.
Ryff er et selvrapporteringsværktøj med 18 punkter, der beder respondenterne angive, hvor enigt de er med 18 udsagn.
Svarene er baseret på en syvpunktet Likert-skala (1 = "meget enig" til 7 = "meget uenig").
Ryff giver delskala-scorer på dimensionerne autonomi, miljømæssig mestring, personlig vækst, positive relationer med andre, livsmål og selvaccept samt en global trivselsindeks, der beregnes baseret på en sum af alle punkter.
Delskala-scorer spænder fra 3 til 21 og de globale trivselsscorer spænder fra 18 til 126.
Højere scorer indikerer højere niveauer af trivsel.
|
4 måneder efter udgivelse
|
|
Ryff Psykologisk Trivselsindeks
Tidsramme: 8 måneder efter udgivelse
|
Anvendelse af Ryff Psychological Wellbeing Index til at vurdere deltagernes trivsel.
Ryff er et 18-spørgsmål selvrapporteringsværktøj, der beder respondenterne angive, hvor enige de er med 18 udsagn.
Svarene er baseret på en syvpunkt Likert-skala (1 = "helt enig" til 7 = "helt uenig").
Ryff giver subskala-scorer på dimensionerne autonomi, miljømestring, personlig vækst, positive relationer med andre, livsmål og selvaccept samt en global trivselsindeks, der beregnes baseret på en sum af alle emner.
Subskala-scorer spænder fra 3 til 21 og de globale trivselsscorer spænder fra 18 til 126.
Højere scorer indikerer højere niveauer af trivsel.
|
8 måneder efter udgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Ledende efterforsker: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Ledende efterforsker: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Kemisk inducerede lidelser
- Stress, psykologisk
- Erhvervssygdomme
- Opførsel
- Social adfærd
- Kriminel adfærd
- Erhvervsmæssig stress
- Angstlidelser
- Depression
- Stof-relaterede lidelser
- Sår og skader
- Aggression
- Stresslidelser, traumatiske
- Impulsiv adfærd
- Stresslidelser, Traumatisk, Akut
- Recidiv
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater