- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785677
A stresszes élményekben való ellenálló képesség kutatása (RISE) program a börtönből kilépő férfiak számára
Az állami börtönökből szabadon bocsátott, közepes és magas kockázatú fiatalok számára nyújtott átfogó traumainformált visszatérési szolgáltatások több helyszínes randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ötéves tanulmány egy kétágú, randomizált kontrollált vizsgálat, amely egy átfogó trauma-alapú visszailleszkedési program hatékonyságát értékeli a közepesen vagy magas visszaesési kockázattal rendelkező fiatal férfiak számára, amikor visszakerülnek a közösségbe. Négyszáz, tíz floridai börtönből szabadult fiatal férfit véletlenszerűen osztottak be egy átfogó trauma-alapú visszailleszkedési programba vagy a szokásos kezelésbe. A visszailleszkedési program hatékonyságát a változás mechanizmusain (trauma tünetek, megküzdés, impulzivitás és agresszió), a közösségi stabilitáson (lakhatás, foglalkoztatás) és a visszaesés mértékén értékelték.
A kutatási kérdések a következők: Egy átfogó trauma-alapú kutatási program javítja-e a változás kulcsmechanizmusait a közepesen vagy magas kockázatú fiatal férfiaknál? Egy átfogó trauma-alapú visszailleszkedési program javítja-e a közösségi stabilitást a közepesen vagy magas kockázatú fiatal férfiaknál? Egy átfogó trauma-alapú visszailleszkedési program csökkenti-e a visszaesés arányát a közepesen vagy magas kockázatú fiatal férfiaknál? Az 1. és 2. kutatási kérdést ANCOVA-val elemezték, a 3. kutatási kérdést pedig túlélési elemzéssel fogják elemezni. Gyakorlati visszacsatolási hurkot is alkalmaztunk a kutatásból, hogy elősegítsük az intervenció és a megvalósítás finomításának gyors értékelését, ezzel növelve a résztvevők reagálóképességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- 18-35 éves korig
- Legalább egy életre szóló traumatikus eseményt átélt
- A bebörtönzésből Suwanee-ba, Leonba, Duvalba vagy a floridai Columbia megyébe engedték.
- Beszélgetés angolul
- Képes kognitív beleegyezésre
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- 35 évesnél idősebb
- Nem élt át legalább egy életre szóló traumatikus eseményt
- Kognitívan nem képes megérteni
- Nem beszélgetős angolul
- Nem engedik el a bebörtönzésből Suwanee, Leon, Duval vagy Columbia County, Florida.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó trauma alapú visszatérési program
A résztvevők akár 19 ülésszakos átfogó traumaalapú visszatérési programot teljesítenek.
|
A Resiliency in Stressful Experiences (RISE) program egy többfázisú, átfogó trauma alapú visszatérési program, amelyet a visszatérés átmeneti jellege alapján terveztek.
A résztvevők legfeljebb 4 ülésen vehetnek részt a szabadulás előtt és legfeljebb 15 ülésen a börtönből való szabadulás után.
A RISE program egy traumabeavatkozás, amely visszatérési szolgáltatásokkal párosul, beleértve a lakhatási támogatást és a foglalkoztatási támogatást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők megkapják az összes visszatérési szolgáltatást, amelyre általában jogosult az állam vagy az a közösség, amelyhez elengedték őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lakhatási Stabilitás
Időkeret: 4 hónappal a kiadás után
|
A stabil lakhatást úgy határoztuk meg, mint valaki saját szobájában, lakásában vagy házában, vagy családjánál való lakást, ahol a tartózkodás várható időtartama legalább 4 hónap vagy bérleti jog.
Egy 10 tételes mérőeszköz értékeli a lakhatási stabilitást.
|
4 hónappal a kiadás után
|
|
Lakhatási Stabilitás
Időkeret: 8 hónappal a kiadás után
|
A stabil lakhatást úgy határoztuk meg, mint amikor valaki a saját szobájában, lakásában vagy házában él, vagy családjával, a lakóhely várható tartózkodási ideje legalább 4 hónap vagy tovább, vagy bérleti joggal rendelkezik.
Egy 10 tételes mérési eszköz fogja értékelni a lakhatási stabilitást.
|
8 hónappal a kiadás után
|
|
Foglalkoztatási Stabilitás
Időkeret: 4 hónappal az átadás után
|
A Foglalkoztatási Stabilitás egy folytonos skálán mérendő, amely az elmúlt 4 hónapban betöltött állások számán és az egyes foglalkoztatások során ledolgozott napok számán alapul.
A foglalkoztatásnak legalább 15 órás heti munkaidővel kell rendelkeznie.
Egy 10 tételes mérőeszköz értékeli a foglalkoztatási stabilitást
|
4 hónappal az átadás után
|
|
Foglalkoztatási Stabilitás
Időkeret: 8 hónappal a kiadás után
|
A Foglalkoztatási Stabilitás az elmúlt 4 hónapban betöltött munkakörök száma és az egyes foglalkoztatások során ledolgozott napok száma alapján kerül meghatározásra.
A foglalkoztatásnak legalább 15 órás heti munkaidővel kell rendelkeznie.
Egy 10 téteből álló mérőeszköz értékeli a foglalkoztatási stabilitást
|
8 hónappal a kiadás után
|
|
Rövid Tünetinventórium
Időkeret: 4 hónappal a kiadás után
|
A Brief Symptom Inventory (BSI) felhasználása a résztvevők depresszió és szorongás tüneteinek felmérésére.
A BSI egy 53 tételből álló önkitöltős szűrőeszköz, amelyben a válaszadóknak egy ötfokozatú Likert-skála alapján (0 = "egyáltalán nem" - 5 = "rendkívül") kell értékelniük pszichológiai distressz szintjüket az elmúlt hét napra vonatkozóan.
A BSI szubskála pontszámokat szolgáltat a szomatizáció, depresszió és szorongás dimenzióin, valamint egy Globális Súlyossági Indexet (GSI), amely az összes tétel összege alapján számítódik.
A szubskála pontszámok 0 és 4 között mozognak. A magasabb BSI pontszámok magasabb szintű tünetgyakoriságra utalnak.
|
4 hónappal a kiadás után
|
|
Rövid Tünetinventórium
Időkeret: 8 hónappal a bevezetés után
|
A Brief Symptom Inventory (BSI) felhasználása a résztvevők depressziós és szorongási tüneteinek értékelésére.
A BSI egy 53 tételeket tartalmazó önbevallásos szűrőeszköz, amely a válaszadóktól kéri, hogy értékeljék pszichológiai distressz szintjüket az elmúlt hét napban egy ötfokozatú Likert-skála alapján (0 = "egyáltalán nem" - 5 = "rendkívüli mértékben").
A BSI szubskálás pontszámokat szolgáltat a szomatizáció, depresszió és szorongás dimenzióin, valamint egy Globális Súlyossági Indexet (GSI), amely az összes tétel összege alapján kerül kiszámításra.
A szubskálás pontszámok 0 és 4 között mozognak. A magasabb pontszámok a BSI-n magasabb szintű tünetegyüttest jeleznek.
|
8 hónappal a bevezetés után
|
|
Mini Nemzetközi Neuropsychiátriai Interjú
Időkeret: 4 hónappal a kiadás után
|
A MINI Nemzetközi Neuropsychiátriai Interjú (MINI) 9 tételből álló szerhasználati zavar alskálájának alkalmazása a szerhasználati zavarok jelenlegi előfordulásának felmérésére.
Az itemek dichotóm Igen/Nem skálán értékeltek és a DSM-5 pszichiátriai irányelveit követik.
|
4 hónappal a kiadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recidivism
Időkeret: 1 year post release
|
Number of days to reincarceration.
|
1 year post release
|
|
Recidivism
Időkeret: 2 year post release
|
Number of days to reincarceration.
|
2 year post release
|
|
Recidivism
Időkeret: 3 year post release
|
Number of days to reincarceration.
|
3 year post release
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós Tünetek
Időkeret: 8 hónappal a kiadás után
|
Depressziós tünetek, amelyeket diszfór hangulat, inaktivitás, érdeklődés hiánya, álmatlanság, értéktelenség érzése, csökkent gondolkodási képesség és öngyilkossági gondolatok jellemeznek.
A depressziós tünetek mérésére a Rövid Tünetinventáriumot (Brief Symptom Inventory) használjuk, amely 53 tételből áll, beleértve egy 6 kérdésből álló depressziós tünetek alskálát, ahol a válaszadó a distressz intenzitását jellemzi (0 ="egyáltalán nem" 4="rendkívüli"). Minél magasabb a pontszám, annál több depressziós tünet tapasztalható.
|
8 hónappal a kiadás után
|
|
Szorongás Tünetek
Időkeret: 8 hónappal a kiadás után
|
A szorongás tünetei olyan aggodalomként vagy félelemként azonosíthatók, amelyeket egy bekövetkező valós vagy képzelt veszély, sebezhetőség vagy bizonytalanság vált ki.
A szorongás tüneteit a Rövid Tümetinventárral mérik, amely 53 tételből áll, és tartalmaz egy 6 kérdésből álló szorongási alskála részt, ahol a válaszadó jellemzi a distressz intenzitását (0 ="egyáltalán nem" és 4="rendkívül"). Minél magasabb a pontszám, annál több a szorongás tünete.
|
8 hónappal a kiadás után
|
|
A szerhasználati zavar előfordulása
Időkeret: 8 hónappal a kiadás után
|
A pszichoaktív drogok, vényköteles gyógyszerek vagy egyéb anyagok túlzott használatával vagy függőségével kapcsolatos károsodás kóros mintázata.
A MINI 9 tételből álló anyaghasználati zavar alskála értékeli az anyaghasználati zavarok jelenlegi előfordulását.
A tételek dichotóm Igen/Nem skálán értékelhetők és a DSM-5 pszichiátriai irányelveit követik.
|
8 hónappal a kiadás után
|
|
Megküzdési Önhatékonysági Skála
Időkeret: 4 hónappal a kiadás után
|
A Megküzdési Önhatékonyság Skála (CSES) alkalmazása a megküzdési önhatékonyság értékelésére.
A CSES egy 26 tételből álló önbevallásos eszköz, amely arra kéri a válaszadókat, hogy jelezzék, vajon úgy érzik-e, hogy képesek elérni 26 konkrét dolgot, amikor problémáik vannak.
A válaszadás egy 11 pontos Likert-skálán alapul (0 = "Egyáltalán nem tudom megtenni" - 10 = "Biztosan meg tudom tenni").
A CSES szubskála pontszámokat nyújt a problémakezelő megküzdés, a kellemetlen érzelmek és gondolatok megállítása, valamint a társas támogatás dimenzióin, továbbá egy összesített megküzdési önhatékonysági pontszámot, amely az összes tétel összegén alapul.
A problémakezelő szubskála pontszámai 0 és 60 között mozognak, az érzelmekre fókuszáló szubskála pontszámai 0 és 40 között, a társas támogatás szubskála pontszámai pedig 0 és 30 között.
Az összesített megküzdési önhatékonysági pontszám 0 és 260 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű megküzdési önhatékonyságot jeleznek.
|
4 hónappal a kiadás után
|
|
Birkózás az önhatékonysággal
Időkeret: 8 hónappal a kiadás után
|
A CSES egy 26 tételből álló önkitöltős eszköz, amelyben a válaszadóknak azt kell jelelniük, hogy úgy érzik-e, hogy 26 konkrét dolgot meg tudnak csinálni, ha problémáik vannak.
A válaszok egy 11 pontos Likert-skálán alapulnak (0 = "Egyáltalán nem tudom megtenni" - 10 = "Biztosan meg tudom tenni").
A CSES alskálapontszámokat biztosít a problémakezeléssel foglalkozó megküzdés, a kellemetlen érzelmek és gondolatok megállítása, valamint a társas támogatás dimenzióin, valamint egy összesített megküzdés önhatékonysági pontszámot, amely az összes tétel összege alapján kerül kiszámításra.
A problémakezeléssel foglalkozó alskálapontszámok 0 és 60 között, az érzelemközpontú alskálapontszámok 0 és 40 között, a társas támogatás alskálapontszámai pedig 0 és 30 között változnak.
Az összesített megküzdés önhatékonysági pontszám 0 és 260 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szintű megküzdés önhatékonyságot jeleznek.
|
8 hónappal a kiadás után
|
|
Barratt Impulzivitási Skála
Időkeret: 4 hónappal a kiadás után
|
A Barratt Impulzivitási Skála (BIS) alkalmazása az általános impulzivitás értékelésére hat elsőrendű faktor (figyelem, motorikus, önkontroll, kognitív komplexitás, kitartás és kognitív instabilitás impulzivitás) és három másodrendű faktor (figyelmi, motorikus és nem tervező impulzivitás) mentén.
A BIS 30 olyan tételből áll, amelyek gyakori impulzív vagy nem impulzív (fordítottan pontozott tételek esetén) viselkedéseket és preferenciákat írnak le.
A résztvevők a következő skálán választanak számot: 1, ha ritkán vagy soha nem cselekszik vagy gondolkozik úgy, 2, ha alkalmilag gondolkozik úgy, 3, ha gyakran gondolkozik úgy, vagy 4, ha szinte mindig vagy mindig úgy gondolkozik.
A pontszámok 30 és 120 között mozognak.
A magasabb pontszám nagyobb impulzivitást jelez.
|
4 hónappal a kiadás után
|
|
Barratt Impulzivitási Skála
Időkeret: 8 hónappal a kiadás után
|
A Barratt Impulzivitási Skála (BIS) alkalmazása az általános impulzivitás értékelésére hat elsőrendű faktor (figyelem, motorikus, önkontroll, kognitív komplexitás, kitartás és kognitív instabilitás impulzivitás) és három másodrendű faktor (figyelmi, motorikus és nem tervező impulzivitás) alapján.
A BIS 30 tételből áll, amelyek gyakori impulzív vagy nem impulzív (a fordítottan pontozott tételek esetén) viselkedéseket és preferenciákat írnak le.
A résztvevők a következő skálán választanak számot: 1, ha ritkán vagy soha nem cselekszik vagy gondolkodik úgy, 2, ha alkalmilag gondolkodik úgy, 3, ha gyakran gondolkodik úgy, vagy 4, ha szinte mindig vagy mindig úgy gondolkodik.
A pontszámok 30 és 120 között mozognak.
A magasabb pontszám nagyobb impulzivitást jelez.
|
8 hónappal a kiadás után
|
|
Ryff Pszichológiai Jólléti Index
Időkeret: 4 hónappal a kiadás után
|
A Ryff Pszichológiai Jólléti Index alkalmazása a résztvevők jóllétének értékelésére.
A Ryff egy 18 tételből álló önbevallási eszköz, amelyben a válaszadóknak meg kell jelölniük, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet 18 állítással.
A válaszok egy hétpontos Likert-skálán alapulnak (1 = "teljesen egyetértek" - 7 = "egyáltalán nem értek egyet").
A Ryff alskálapontszámokat szolgáltat az autonómia, környezeti kontroll, személyes növekedés, pozitív kapcsolatok másokkal, életcél és önelfogadás dimenzióin, valamint egy globális jólléti indexet, amely az összes tétel összege alapján kerül kiszámításra.
Az alskálapontszámok 3 és 21 között változnak, a globális jólléti pontszámok pedig 18 és 126 között.
A magasabb pontszámok magasabb szintű jóllétet jeleznek.
|
4 hónappal a kiadás után
|
|
Ryff Pszichológiai Jóléti Index
Időkeret: 8 hónappal a kiadás után
|
A Ryff Pszichológiai Jólléti Index felhasználása a résztvevők jóllétének értékelésére.
A Ryff egy 18 tételből álló önbevallásos eszköz, amelyben a válaszadóknak meg kell jelölniük, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet 18 állítással.
A válaszok egy hétpontos Likert-skálán alapulnak (1 = "teljesen egyetértek" - 7 = "egyáltalán nem értek egyet").
A Ryff alszkálapontszámokat szolgáltat az autonómia, környezeti mesterkedés, személyes növekedés, pozitív kapcsolatok másokkal, életcél és önelfogadás dimenzióin, valamint egy globális jólléti indexet, amely az összes tétel összege alapján számítható.
Az alszkálapontszámok 3 és 21 között mozognak, a globális jólléti pontszámok pedig 18 és 126 között.
A magasabb pontszámok magasabb szintű jóllétet jeleznek.
|
8 hónappal a kiadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Kutatásvezető: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Kutatásvezető: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Stressz, pszichológiai
- Foglalkozási betegségek
- Viselkedés
- Társadalmi viselkedés
- Bűnügyi viselkedés
- Foglalkozási stressz
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Sebek és sérülések
- Agresszió
- Stressz zavarok, traumás
- Impulzív viselkedés
- Stressz zavarok, traumás, akut
- Visszaesés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Justice)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .