- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785677
Researching Resiliency in Stressful Experiences (RISE)-program for menn som forlater fengsling
Multisite randomisert kontrollert utprøving av omfattende traumeinformerte gjeninnreisetjenester for ungdom med moderat til høy risiko som løslates fra statlige fengsler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den femårige studien er en toarmet, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av et omfattende traumebasert reiserprogram for unge menn vurdert som moderate til høye risiko for tilbakefall når de løslates til samfunnet. Fire hundre unge menn som ble løslatt fra ett av ti fengsler i Florida til våre målfylker ble tilfeldig tildelt å motta et omfattende traumebasert reiserprogram eller vanlig behandling. Effektiviteten av reiserprogrammet ble evaluert på mekanismer for endring (traumesymptomer, mestring, impulsivitet og aggresjon), samfunnsmessig stabilitet (bolig, arbeid) og tilbakefall.
Forskningsspørsmålene er: Forbedrer et omfattende traumebasert forskningsprogram sentrale mekanismer for endring for moderate til høye risikoungdommer? Forbedrer et omfattende traumebasert reiserprogram samfunnsmessig stabilitet for moderate til høye risikoungdommer? Reduserer et omfattende traumebasert reiserprogram tilbakefallsrater for moderate til høye risikoungdommer? Forskningsspørsmål 1 og 2 ble analysert ved bruk av ANCOVA, og forskningsspørsmål 3 vil bli analysert ved bruk av overlevelsesanalyse. Vi brukte også en forskning-til-praksis-tilbakemeldingssløyfe for å katalysere rask vurdering av intervensjon og implementeringsforbedring for å øke deltakernes responsivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder 18-35
- Har opplevd minst én livslang traumatisk hendelse
- Frigitt fra fengsling til Suwanee, Leon, Duval eller Columbia County, Florida.
- Samtale på engelsk
- Kunne kognitivt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Eldre enn 35 år
- Har ikke opplevd minst en livslang traumatisk hendelse
- Ikke kognitivt i stand til å forstå
- Ikke samtale på engelsk
- Ikke løslatt fra fengsling til Suwanee, Leon, Duval eller Columbia County, Florida.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende traumebasert reentry-program
Deltakerne vil fullføre opp til 19 økter omfattende traumebasert reentry-program.
|
Resiliency in Stressful Experiences (RISE)-programmet er et flerfaset omfattende traumebasert reentry-program designet basert på overgangsnaturen til reentry.
Deltakerne vil motta opptil 4 økter før løslatelse og opptil 15 økter etter løslatelse fra fengsel.
RISE-programmet er en traumeintervensjon kombinert med reentry-tjenester, inkludert boligstøtte og sysselsettingshjelp.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere vil motta alle gjeninnreisetjenester som normalt er kvalifisert for å motta av staten eller samfunnet de er løslatt til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boligstabilitet
Tidsramme: 4 måneder etter utgivelse
|
Stabilt boligforhold ble definert som å bo i eget rom, leilighet eller hus, eller hos familie, med en forventet bostedsvarighet på 4 måneder eller mer, eller leieforhold med rettigheter.
Et 10-punkts skjema vil vurdere boligstabilitet.
|
4 måneder etter utgivelse
|
|
Boligstabilitet
Tidsramme: 8 måneder etter utgivelse
|
Stabilt bosted ble definert som å bo i sitt eget rom, leilighet eller hus, eller hos familie, med en forventet bostedsvarighet på 4 måneder eller mer, eller leierettigheter.
Et 10-punkts mål vil vurdere bostedsstabilitet.
|
8 måneder etter utgivelse
|
|
Arbeidsstabilitet
Tidsramme: 4 måneder etter utgivelse
|
Arbeidsstabilitet måles på en kontinuerlig skala, basert på antall jobber holdt de siste 4 månedene og antall dager arbeidet i hver jobb.
Arbeidsforholdet må være på minst 15 timer i uken.
Et 10-punkts mål vil vurdere arbeidsstabilitet
|
4 måneder etter utgivelse
|
|
Ansettelsesstabilitet
Tidsramme: 8 måneder etter lansering
|
Ansettelsesstabilitet er basert på antall jobber man har hatt i løpet av de siste 4 månedene og antall dager man har jobbet i hver ansettelse.
Ansettelsen må være på minst 15 timer per uke.
Et 10-punkts mål vil vurdere ansettelsesstabilitet
|
8 måneder etter lansering
|
|
Kort Symptom Inventar
Tidsramme: 4 måneder etter utgivelse
|
Bruker Brief Symptom Inventory (BSI) for å vurdere depresjons- og angstsymptomer hos deltakerne.
BSI er et selvrapporteringsverktøy med 53 spørsmål som ber respondenter vurdere sin psykiske belastning de siste syv dagene på en fempunkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "ekstremt").
BSI gir delskår på dimensjonene somatisering, depresjon og angst, samt en Global Severity Index (GSI) som beregnes basert på en sum av alle spørsmål.
Delskårene varierer fra 0 til 4. Høyere skår på BSI indikerer høyere nivå av symptombelastning.
|
4 måneder etter utgivelse
|
|
Kort Symptom Liste
Tidsramme: 8 måneder etter utgivelse
|
Bruker Brief Symptom Inventory (BSI) for å vurdere depresjons- og angstsymptomer hos deltakerne.
BSI er et selvrapporteringsverktøy med 53 spørsmål som ber respondentene vurdere sin psykiske belastning de siste syv dagene basert på en fempunkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "ekstremt").
BSI gir delskår på dimensjonene somatisering, depresjon og angst, samt en Global Severity Index (GSI) som beregnes basert på en sum av alle spørsmålene.
Delskårene varierer fra 0 til 4. Høyere skår på BSI indikerer høyere nivå av symptomer.
|
8 måneder etter utgivelse
|
|
Mini International Neuropsychiatrisk Intervju
Tidsramme: 4 måneder etter utgivelse
|
Bruker 9-punkts substansbrukslidelsesunderskalaen i MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for å vurdere nåværende forekomst av substansbrukslidelser.
Punktene vurderes på en dikotom Ja/Nei-skala og følger psykiatriske retningslinjer fra DSM-5.
|
4 måneder etter utgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsbrudd
Tidsramme: 1 år etter utgivelsen
|
Antall dager til gjenfengsling for et teknisk brudd.
|
1 år etter utgivelsen
|
|
Tilbakefallsbrudd
Tidsramme: 2 år etter utgivelsen
|
Antall dager til gjenfengsling for et teknisk brudd.
|
2 år etter utgivelsen
|
|
Tilbakefallsbrudd
Tidsramme: 3 år etter utgivelsen
|
Antall dager til gjenfengsling for et teknisk brudd.
|
3 år etter utgivelsen
|
|
Residiv-ny kriminalitet
Tidsramme: 1 år etter utgivelse
|
Antall dager til gjeninnsittelse for en ny forbrytelse.
|
1 år etter utgivelse
|
|
Residiv-ny kriminalitet
Tidsramme: 2 år etter utgivelse
|
Antall dager til gjeninnsittelse for en ny forbrytelse.
|
2 år etter utgivelse
|
|
Reoffending-ny forbrytelse
Tidsramme: 3 år etter utgivelsen
|
Antall dager til gjeninnkvartering for en ny kriminalitet.
|
3 år etter utgivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 måneder etter utgivelse
|
Depressive symptomer preget av dysforisk humør, inaktivitet, mangel på interesse, søvnløshet, følelser av verdiløshet, redusert evne til å tenke, og selvmordstanker.
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Brief Symptom Inventory, en 53-punkts skala med en 6-spørsmåls subskala for depressive symptomer hvor respondenten karakteriserer intensiteten av ubehag (0 ="ikke i det hele tatt" til 4="ekstremt"). Høyere score indikerer flere depressive symptomer.
|
8 måneder etter utgivelse
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 8 måneder etter utgivelse
|
Angstsymptomer identifisert som engstelse eller frykt for forestående faktisk eller innbilt fare, sårbarhet eller usikkerhet.
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av Brief Symptom Inventory, som er et 53-spørsmål med en 6-spørsmål sub-skala for angstsymptomer der en respondent karakteriserer intensiteten av ubehag (0 ="ikke i det hele tatt" til 4="ekstremt"). Jo høyere poengsum, desto flere angstsymptomer.
|
8 måneder etter utgivelse
|
|
Forekomst av rusmiddelmisbruk
Tidsramme: 8 måneder etter utgivelse
|
En patologisk mønster av nedsatt funksjon knyttet til overforbruk av, eller avhengighet av, psykoaktive stoffer, reseptbelagte legemidler eller andre substanser.
En 9-punkts substansbrukslidelse subskala av MINI vurderer nåværende forekomst av substansbrukslidelser.
Elementer vurderes på en dikotom Ja/Nei-skala og følger psykiatriske retningslinjer fra DSM-5.
|
8 måneder etter utgivelse
|
|
Selv-effektivitetskala for mestring
Tidsramme: 4 måneder etter utgivelse
|
Bruker Coping Self-Efficacy Scale (CSES) for å vurdere mestringstroskapasitet.
CSES er et selvrapporteringsverktøy med 26 spørsmål som ber respondenter indikere om de føler de kan gjennomføre 26 spesifikke ting når de opplever problemer.
Responsene er basert på en 11-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i stand til i det hele tatt" til 10 = "Helt sikker på at jeg kan").
CSES gir delskårer på dimensjoner for problemfokusert mestring, stansing av ubehagelige følelser og tanker, og sosial støtte, samt en total mestringstroskapasitetsscore som beregnes basert på summen av alle punkter.
Problemfokuserte delskårer varierer fra 0 til 60, følelsesfokuserte delskårer varierer fra 0 til 40, og sosiale støttedelskårer varierer fra 0 til 30.
Den totale mestringstroskapasitetsscoren varierer fra 0 til 260.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av mestringstroskapasitet.
|
4 måneder etter utgivelse
|
|
Mestringstro
Tidsramme: 8 måneder etter utgivelse
|
CSES er et selvrapporteringsverktøy med 26 spørsmål som ber respondenter indikere om de føler de kan utføre 26 spesifikke ting når de har problemer.
Svarene er basert på en 11-punkts Likert-skala (0 = "Kan ikke gjøre i det hele tatt" til 10 = "Helt sikker på at jeg kan gjøre").
CSES gir delskår på dimensjoner for problemfokusert mestring, stoppe ubehagelige følelser og tanker, og sosial støtte, samt en total mestringstroskår som beregnes basert på summen av alle spørsmål.
Problemfokuserte delskår varierer fra 0 til 60, følelsesfokuserte delskår varierer fra 0 til 40, og sosiale støttedelskår varierer fra 0 til 30.
Den totale mestringstroskåren varierer fra 0 til 260.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av mestringstro.
|
8 måneder etter utgivelse
|
|
Barratt Impulsivitets Skala
Tidsramme: 4 måneder etter utgivelse
|
Bruker Barratt Impulsivitetsskalaen (BIS) for å vurdere generell impulsivitet på seks førsteordens faktorer (oppmerksomhet, motorisk, selvkontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet og kognitiv ustabil impulsivitet) og tre andreordens faktorer (oppmerksomhetsmessig, motorisk og ikke-planleggende impulsivitet).
BIS består av 30 elementer som beskriver vanlig impulsiv eller ikke-impulsiv (for omvendt skårte elementer) atferd og preferanser.
Deltakere velger et tall på følgende skala: 1 hvis du sjelden eller aldri handler eller tenker på den måten, 2 hvis du av og til tenker på den måten, 3 hvis du ofte tenker på den måten, eller 4 hvis du nesten alltid eller alltid tenker på den måten.
Skår varierer fra 30 til 120.
En høyere skår indikerer større impulsivitet.
|
4 måneder etter utgivelse
|
|
Barratt Impulsivitets Skala
Tidsramme: 8 måneder etter utgivelse
|
Bruker Barratt Impulsivitets Skalaen (BIS) for å vurdere generell impulsivitet på seks førsteordens faktorer (oppmerksomhet, motorisk, selvkontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og tre andreordens faktorer (oppmerksomhetsmessig, motorisk og ikke-planleggende impulsivitet).
BIS består av 30 elementer som beskriver vanlige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendt skårte elementer) atferdsmønstre og preferanser.
Deltakere velger et tall på følgende skala: 1 hvis du sjelden eller aldri handler eller tenker på den måten, 2 hvis du av og til tenker på den måten, 3 hvis du ofte tenker på den måten, eller 4 hvis du nesten alltid eller alltid tenker på den måten.
Skår varierer fra 30 til 120.
En høyere skår indikerer større impulsivitet.
|
8 måneder etter utgivelse
|
|
Ryff Psykologisk Velvære Indeks
Tidsramme: 4 måneder etter utgivelse
|
Bruker Ryff Psychological Wellbeing Index for å vurdere deltakernes trivsel.
Ryff er et selvrapporteringsverktøy med 18 spørsmål som ber respondenter indikere hvor enig eller uenig de er med 18 utsagn.
Responsene er basert på en syvpunkters Likert-skala (1 = "svært enig" til 7 = "svært uenig").
Ryff gir delskår på dimensjonene autonomi, miljømessig mestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, livsmening og selvaksept, samt en global trivselsindeks som beregnes basert på en sum av alle spørsmål.
Delskår varierer fra 3 til 21 og de globale trivselsskårene varierer fra 18 til 126.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av trivsel.
|
4 måneder etter utgivelse
|
|
Ryff Psykologisk Velvære Indeks
Tidsramme: 8 måneder etter utgivelse
|
Bruker Ryff Psychological Wellbeing Index for å vurdere deltakernes trivsel.
Ryff er et selvrapporteringsverktøy med 18 punkter som ber respondenter angi hvor sterkt de er enige eller uenige med 18 utsagn.
Responsene er basert på en syvpunkts Likert-skala (1 = "sterkt enig" til 7 = "sterkt uenig").
Ryff gir delskår på dimensjonene autonomi, miljømessig mestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, livsmål og selvaksept, samt en global trivselsindeks som beregnes basert på en sum av alle punkter.
Delskårene varierer fra 3 til 21 og de globale trivselsskårene varierer fra 18 til 126.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av trivsel.
|
8 måneder etter utgivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Hovedetterforsker: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Hovedetterforsker: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stress, psykologisk
- Yrkessykdommer
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Kriminell atferd
- Yrkesrelatert stress
- Angstlidelser
- Depresjon
- Stoffrelaterte lidelser
- Sår og skader
- Aggresjon
- Stresslidelser, traumatiske
- Impulsiv oppførsel
- Stresslidelser, traumatiske, akutte
- Gjentakelse
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .