- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785677
Programa Researching Resiliency in Stressful Experiences (RISE) para hombres que salen de la cárcel
Ensayo controlado aleatorizado multisitio de servicios integrales de reingreso informado sobre traumas para jóvenes de riesgo moderado a alto que salen de prisiones estatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cinco años es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos que evalúa la efectividad de un programa integral de reinserción basado en trauma para hombres jóvenes evaluados como de riesgo moderado a alto de reincidencia cuando son liberados a la comunidad. Cuatrocientos hombres jóvenes que fueron liberados de una de diez prisiones de Florida en nuestros condados objetivo fueron asignados aleatoriamente para recibir un programa integral de reinserción basado en trauma o el tratamiento habitual. La efectividad del programa de reinserción se evaluó en mecanismos de cambio (síntomas de trauma, afrontamiento, impulsividad y agresión), estabilidad comunitaria (vivienda, empleo) y reincidencia.
Las preguntas de investigación son: ¿Mejora un programa integral de investigación basado en trauma los mecanismos clave de cambio para hombres jóvenes de riesgo moderado a alto? ¿Mejora un programa integral de reinserción basado en trauma la estabilidad comunitaria para hombres jóvenes de riesgo moderado a alto? ¿Disminuye un programa integral de reinserción basado en trauma las tasas de reincidencia para hombres jóvenes de riesgo moderado a alto? Las preguntas de investigación 1 y 2 se analizaron utilizando ANCOVA, y la Pregunta de Investigación 3 se analizará utilizando análisis de supervivencia. También utilizamos un Bucle de Retroalimentación de Investigación a Práctica para catalizar la evaluación rápida de la intervención y el refinamiento de la implementación para aumentar la capacidad de respuesta de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Institute for Justice Research and Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edades 18-35
- Haber experimentado al menos un evento traumático en la vida
- Liberado del encarcelamiento a Suwanee, Leon, Duval o el condado de Columbia, Florida.
- conversacional en ingles
- Ser capaz de consentir cognitivamente
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mayor de 35 años
- No ha experimentado al menos un evento traumático en su vida
- No es cognitivamente capaz de entender
- No conversacional en inglés.
- No liberar del encarcelamiento a Suwanee, Leon, Duval o el condado de Columbia, Florida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Integral de Reingreso Basado en Trauma
Los participantes completarán hasta 19 sesiones del programa integral de reingreso basado en el trauma.
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El Programa de resiliencia en experiencias estresantes (RISE) es un programa integral de reingreso basado en el trauma de varias fases diseñado en función de la naturaleza transitoria del reingreso.
Los participantes recibirán hasta 4 sesiones antes de la liberación y hasta tp 15 sesiones después de la liberación de prisión.
El programa RISE es una intervención de trauma combinada con servicios de reingreso, que incluyen apoyo para la vivienda y asistencia para el empleo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán todos los servicios de reingreso normalmente elegibles para recibir por parte del estado o la comunidad a la que son liberados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la Vivienda
Periodo de tiempo: 4 meses después del lanzamiento
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La vivienda estable se definió como vivir en la propia habitación, apartamento o casa, o con la familia, con una duración prevista de residencia de 4 meses o más, o derechos de alquiler.
Una medida de 10 ítems evaluará la estabilidad de la vivienda.
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4 meses después del lanzamiento
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Estabilidad de la Vivienda
Periodo de tiempo: 8 meses después del lanzamiento
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La vivienda estable se definió como vivir en la propia habitación, apartamento o casa, o con la familia, con una duración prevista de residencia de 4 meses o más, o con derechos de alquiler.
Una medida de 10 ítems evaluará la estabilidad de la vivienda.
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8 meses después del lanzamiento
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Estabilidad Laboral
Periodo de tiempo: 4 meses después del lanzamiento
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La Estabilidad Laboral se mide en un continuo, basándose en el número de trabajos mantenidos en los últimos 4 meses y el número de días trabajados en cada empleo.
El empleo debe ser de al menos 15 horas a la semana.
Una medida de 10 ítems evaluará la estabilidad laboral
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4 meses después del lanzamiento
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Estabilidad Laboral
Periodo de tiempo: 8 meses después del lanzamiento
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La Estabilidad Laboral se basa en el número de trabajos desempeñados en los últimos 4 meses y el número de días trabajados en cada empleo.
El empleo debe ser de al menos 15 horas a la semana.
Una medida de 10 ítems evaluará la estabilidad laboral
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8 meses después del lanzamiento
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Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: 4 meses después del lanzamiento
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Utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI) para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad en los participantes.
El BSI es una herramienta de cribado autoinformada de 53 ítems que solicita a los encuestados que califiquen su nivel de malestar psicológico durante los últimos siete días basándose en una escala Likert de cinco puntos (0 = "nada en absoluto" a 5 = "extremadamente").
El BSI proporciona puntuaciones de subescalas en las dimensiones de somatización, depresión y ansiedad, así como un Índice de Gravedad Global (GSI) que se calcula en base a la suma de todos los ítems.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas en el BSI indican niveles más elevados de sintomatología.
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4 meses después del lanzamiento
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Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: 8 meses después del lanzamiento
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Utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI) para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad en los participantes.
El BSI es una herramienta de cribado de autoinforme de 53 ítems que solicita a los encuestados que califiquen su nivel de malestar psicológico durante los últimos siete días basándose en una escala Likert de cinco puntos (0 = "nada en absoluto" a 5 = "extremadamente").
El BSI proporciona puntuaciones de subescalas en dimensiones de somatización, depresión y ansiedad, así como un Índice de Gravedad Global (GSI) que se calcula en base a la suma de todos los ítems.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas en el BSI indican niveles más elevados de sintomatología.
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8 meses después del lanzamiento
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Mini International Neuropsychiatric Interview
Periodo de tiempo: 4 meses después del lanzamiento
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Utilizando la subescala de 9 ítems del trastorno por uso de sustancias de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima (MINI) para evaluar la incidencia actual de trastornos por uso de sustancias.
Los ítems se califican en una escala dicotómica Sí/No y siguen las directrices psiquiátricas del DSM-5.
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4 meses después del lanzamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reincidencia-violación
Periodo de tiempo: 1 año después del lanzamiento
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Número de días de reencarcelamiento por infracción técnica.
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1 año después del lanzamiento
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Reincidencia-violación
Periodo de tiempo: 2 años después del lanzamiento
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Número de días de reencarcelamiento por infracción técnica.
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2 años después del lanzamiento
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Reincidencia-violación
Periodo de tiempo: 3 años después del lanzamiento
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Número de días de reencarcelamiento por infracción técnica.
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3 años después del lanzamiento
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Reincidencia - Nuevo Delito
Periodo de tiempo: 1 año después del lanzamiento
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Número de días hasta la reincarceración por un nuevo delito.
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1 año después del lanzamiento
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Reincidencia - Nuevo Delito
Periodo de tiempo: 2 años después del lanzamiento
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Número de días hasta la reincidencia por un nuevo delito.
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2 años después del lanzamiento
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Reincidencia - Nuevo Delito
Periodo de tiempo: 3 años después del lanzamiento
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Número de días hasta la reincarcelación por un nuevo delito.
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3 años después del lanzamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: 8 meses después del lanzamiento
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Síntomas depresivos caracterizados por estado de ánimo disfórico, inactividad, falta de interés, insomnio, sentimientos de inutilidad, disminución de la capacidad para pensar y pensamientos suicidas.
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Inventario Breve de Síntomas, un cuestionario de 53 ítems con una subescala de 6 preguntas sobre síntomas depresivos donde el encuestado caracteriza la intensidad del malestar (0 = "nada" a 4 = "extremadamente"). Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas depresivos.
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8 meses después del lanzamiento
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Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 meses después del lanzamiento
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Síntomas de ansiedad identificados como aprensión o miedo ante un peligro inminente real o imaginario, vulnerabilidad o incertidumbre.
Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando el Inventario Breve de Síntomas, que consta de 53 ítems con una subescala de 6 preguntas sobre síntomas de ansiedad, donde el encuestado caracteriza la intensidad del malestar (0 = "nada en absoluto" a 4 = "extremadamente"). Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de ansiedad.
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8 meses después del lanzamiento
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Incidencia del trastorno por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 8 meses tras el lanzamiento
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Un patrón patológico de deterioro relacionado con el uso excesivo o la dependencia de drogas psicoactivas, medicamentos recetados u otras sustancias.
Una subescala de trastorno por uso de sustancias de 9 ítems del MINI evalúa la incidencia actual de trastornos por uso de sustancias.
Los ítems se califican en una escala dicotómica Sí/No y siguen las directrices psiquiátricas del DSM-5.
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8 meses tras el lanzamiento
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Escala de Autoeficacia para el Afrontamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del lanzamiento
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Utilizando la Escala de Autoeficacia para el Afrontamiento (CSES) para evaluar la autoeficacia en el afrontamiento.
El CSES es una herramienta de autoinforme de 26 ítems que solicita a los encuestados que indiquen si sienten que pueden lograr 26 cosas específicas cuando tienen problemas.
Las respuestas se basan en una escala Likert de 11 puntos (0 = "No puedo hacerlo en absoluto" a 10 = "Seguro que puedo hacerlo").
El CSES proporciona puntuaciones de subescalas en las dimensiones de afrontamiento centrado en el problema, detención de emociones y pensamientos desagradables, y apoyo social, así como una puntuación total de autoeficacia en el afrontamiento que se calcula en base a la suma de todos los ítems.
Las puntuaciones de la subescala centrada en el problema oscilan entre 0 y 60, las puntuaciones de la subescala centrada en la emoción oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones de la subescala de apoyo social oscilan entre 0 y 30.
La puntuación total de autoeficacia en el afrontamiento oscila entre 0 y 260.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en el afrontamiento.
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4 meses después del lanzamiento
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Autoeficacia para el Afrontamiento
Periodo de tiempo: 8 meses después del lanzamiento
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La CSES es una herramienta de autoinforme de 26 ítems que solicita a los encuestados que indiquen si sienten que pueden lograr 26 cosas específicas cuando tienen problemas.
Las respuestas se basan en una escala Likert de 11 puntos (0 = "No puedo hacerlo en absoluto" a 10 = "Seguro que puedo hacerlo").
La CSES proporciona puntuaciones de subescalas en las dimensiones de afrontamiento centrado en el problema, detención de emociones y pensamientos desagradables, y apoyo social, así como una puntuación total de autoeficacia en el afrontamiento que se calcula en función de la suma de todos los ítems.
Las puntuaciones de la subescala centrada en el problema oscilan entre 0 y 60, las puntuaciones de la subescala centrada en la emoción oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones de la subescala de apoyo social oscilan entre 0 y 30.
La puntuación total de autoeficacia en el afrontamiento oscila entre 0 y 260.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en el afrontamiento.
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8 meses después del lanzamiento
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Escala de Impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: 4 meses después del lanzamiento
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Utilizando la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS) para evaluar la impulsividad general en seis factores de primer orden (impulsividad atencional, motora, de autocontrol, de complejidad cognitiva, de perseverancia e inestabilidad cognitiva) y tres factores de segundo orden (impulsividad atencional, motora y de no planificación).
La BIS está compuesta por 30 ítems que describen comportamientos y preferencias impulsivas o no impulsivas comunes (para ítems con puntuación inversa).
Los participantes seleccionan un número en la siguiente escala: 1 si rara vez o nunca actúan o piensan de esa manera, 2 si ocasionalmente piensan de esa manera, 3 si a menudo piensan de esa manera, o 4 si casi siempre o siempre piensan de esa manera.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 120.
Una puntuación más alta indica mayor impulsividad.
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4 meses después del lanzamiento
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Escala de Impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: 8 meses después del lanzamiento
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Utilizando la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS) para evaluar la impulsividad general en seis factores de primer orden (impulsividad atencional, motora, de autocontrol, de complejidad cognitiva, de perseverancia e inestabilidad cognitiva) y tres factores de segundo orden (impulsividad atencional, motora y no planificadora).
El BIS está compuesto por 30 ítems que describen conductas y preferencias impulsivas o no impulsivas comunes (para los ítems con puntuación invertida).
Los participantes seleccionan un número en la siguiente escala: 1 si rara vez o nunca actúas o piensas de esa manera, 2 si ocasionalmente piensas de esa manera, 3 si a menudo piensas de esa manera, o 4 si casi siempre o siempre piensas de esa manera.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 120.
Una puntuación más alta indica mayor impulsividad.
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8 meses después del lanzamiento
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Índice de Bienestar Psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: 4 meses después del lanzamiento
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Utilizando el Índice de Bienestar Psicológico de Ryff para evaluar el bienestar de los participantes.
El Ryff es una herramienta de autoinforme de 18 ítems que pide a los encuestados que indiquen cuán fuertemente están de acuerdo o en desacuerdo con 18 afirmaciones.
Las respuestas se basan en una escala Likert de siete puntos (1 = "muy de acuerdo" a 7 = "muy en desacuerdo").
El Ryff proporciona puntuaciones de subescalas en las dimensiones de autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación, así como un índice de bienestar global que se calcula en base a la suma de todos los ítems.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 3 y 21 y las puntuaciones de bienestar global oscilan entre 18 y 126.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar.
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4 meses después del lanzamiento
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Índice de Bienestar Psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: 8 meses tras el lanzamiento
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Utilizando el Índice de Bienestar Psicológico de Ryff para evaluar el bienestar de los participantes.
El Ryff es una herramienta de autoinforme de 18 ítems que solicita a los encuestados que indiquen cuán fuertemente están de acuerdo o en desacuerdo con 18 afirmaciones.
Las respuestas se basan en una escala Likert de siete puntos (1 = "muy de acuerdo" a 7 = "muy en desacuerdo").
El Ryff proporciona puntuaciones de subescalas en las dimensiones de autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación, así como un índice de bienestar global que se calcula en base a la suma de todos los ítems.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 3 y 21 y las puntuaciones de bienestar global oscilan entre 18 y 126.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
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8 meses tras el lanzamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Investigador principal: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Investigador principal: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos inducidos químicamente
- Estrés Psicológico
- Enfermedades Profesionales
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Comportamiento criminal
- Estrés ocupacional
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos relacionados con sustancias
- Heridas y Lesiones
- Agresión
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento impulsivo
- Trastornos De Estrés, Traumático, Agudo
- Reincidencia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Justice)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .