- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785677
Program badania odporności w stresujących doświadczeniach (RISE) dla mężczyzn opuszczających zakłady karne
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba kompleksowych usług związanych z ponownym wejściem po urazach dla młodzieży o umiarkowanym lub wysokim ryzyku wypuszczanej z więzień stanowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad pięcioletnie badanie to dwugrupowe, randomizowane badanie kontrolowane, oceniające skuteczność kompleksowego programu readaptacji opartego na traumie dla młodych mężczyzn ocenianych jako umiarkowanie do wysokiego ryzyka recydywy podczas ich powrotu do społeczności. Czterystu młodych mężczyzn zwolnionych z jednego z dziesięciu więzień na Florydzie do naszych docelowych hrabstw zostało losowo przydzielonych do otrzymania kompleksowego programu readaptacji opartego na traumie lub standardowego leczenia. Skuteczność programu readaptacji została oceniona pod względem mechanizmów zmiany (objawy traumy, radzenie sobie, impulsywność i agresja), stabilności w społeczności (mieszkanie, zatrudnienie) oraz recydywy.
Pytania badawcze brzmią: Czy kompleksowy program badawczy oparty na traumie poprawia kluczowe mechanizmy zmiany u młodych mężczyzn z umiarkowanym do wysokiego ryzyka? Czy kompleksowy program readaptacji oparty na traumie poprawia stabilność w społeczności u młodych mężczyzn z umiarkowanym do wysokiego ryzyka? Czy kompleksowy program readaptacji oparty na traumie zmniejsza wskaźniki recydywy u młodych mężczyzn z umiarkowanym do wysokiego ryzyka? Pytania badawcze 1 i 2 przeanalizowano za pomocą ANCOVA, a Pytanie Badawcze 3 zostanie przeanalizowane przy użyciu analizy przeżycia. Wykorzystaliśmy również Pętlę Sprzężenia Zwrotnego od Badań do Praktyki, aby przyspieszyć ocenę interwencji i udoskonalenie wdrażania w celu zwiększenia responsywności uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek 18-35 lat
- Przeżyłeś co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie w życiu
- Zwolniony z więzienia w Suwanee, Leon, Duval lub Columbia County na Florydzie.
- Rozmowa w języku angielskim
- Zdolność do poznawczego wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Starszy niż 35 lat
- Nie doświadczył przynajmniej jednego traumatycznego wydarzenia w życiu
- Nie jest w stanie zrozumieć poznawczo
- Brak konwersacji w języku angielskim
- Nie zwolnienie z więzienia do Suwanee, Leon, Duval lub Columbia County na Florydzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowy program ponownego wejścia na podstawie traumy
Uczestnicy ukończą do 19 sesji kompleksowego programu powrotu do zdrowia opartego na traumie.
|
Program Resiliency in Stressful Experiences (RISE) to wielofazowy kompleksowy program powrotu do zdrowia oparty na traumie, zaprojektowany w oparciu o przejściowy charakter powrotu.
Uczestnicy otrzymają do 4 sesji przed zwolnieniem i do 15 sesji po zwolnieniu z więzienia.
Program RISE to interwencja urazowa połączona z usługami ponownego wejścia, w tym wsparciem mieszkaniowym i pomocą w znalezieniu zatrudnienia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają wszystkie usługi związane z ponownym wjazdem, które zwykle kwalifikują się do otrzymania przez stan lub społeczność, do której zostali zwolnieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność Mieszkaniowa
Ramy czasowe: 4 miesiące po wydaniu
|
Stabilne mieszkanie zdefiniowano jako mieszkanie we własnym pokoju, mieszkaniu lub domu lub z rodziną, z przewidywanym okresem zamieszkania wynoszącym 4 miesiące lub dłużej, lub prawami do najmu.
10-punktowa miara oceni stabilność mieszkaniową.
|
4 miesiące po wydaniu
|
|
Stabilność Mieszkaniowa
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Stabilne mieszkanie zdefiniowano jako przebywanie we własnym pokoju, mieszkaniu lub domu, lub z rodziną, z przewidywanym okresem zamieszkania wynoszącym 4 miesiące lub więcej, lub prawami do najmu.
Dziesięciopunktowa miara oceni stabilność mieszkaniową.
|
8 miesięcy po wydaniu
|
|
Stabilność zatrudnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące po wydaniu
|
Stabilność zatrudnienia jest mierzona na kontinuum, w oparciu o liczbę miejsc pracy zajmowanych w ciągu ostatnich 4 miesięcy oraz liczbę dni przepracowanych w każdym miejscu zatrudnienia.
Zatrudnienie musi wynosić co najmniej 15 godzin tygodniowo.
Dziesięciopunktowa skala oceni stabilność zatrudnienia
|
4 miesiące po wydaniu
|
|
Stabilność Zatrudnienia
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Stabilność zatrudnienia opiera się na liczbie miejsc pracy zajmowanych w ciągu ostatnich 4 miesięcy oraz liczbie dni przepracowanych w każdym miejscu zatrudnienia.
Zatrudnienie musi wynosić co najmniej 15 godzin tygodniowo.
Dziesięciopunktowa skala oceni stabilność zatrudnienia
|
8 miesięcy po wydaniu
|
|
Krótki Inwentarz Objawów
Ramy czasowe: 4 miesiące po wydaniu
|
Wykorzystanie Inwentarza Krótkich Objawów (BSI) do oceny objawów depresji i lęku u uczestników.
BSI to 53-pozycyjne narzędzie przesiewowe do samodzielnego wypełniania, które prosi respondentów o ocenę poziomu ich dolegliwości psychicznych w ciągu ostatnich siedmiu dni w oparciu o pięciopunktową skalę Likerta (0 = "wcale" do 5 = "ekstremalnie").
BSI zapewnia wyniki subskal w wymiarach somatyzacji, depresji i lęku, a także Globalny Wskaźnik Nasilenia (GSI), który jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji.
Wyniki subskal mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki w BSI wskazują na wyższy poziom objawów.
|
4 miesiące po wydaniu
|
|
Inwentarz Krótkich Objawów
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Wykorzystanie Inwentarza Objawów Krótkiego (BSI) do oceny objawów depresji i lęku u uczestników.
BSI to 53-punktowe narzędzie przesiewowe typu samoopisowego, które prosi respondentów o ocenę poziomu ich dolegliwości psychicznych w ciągu ostatnich siedmiu dni w oparciu o pięciostopniową skalę Likerta (0 = „wcale” do 5 = „ekstremalnie”).
BSI zapewnia wyniki podskal w wymiarach somatyzacji, depresji i lęku, a także Globalny Wskaźnik Ciężkości (GSI), który jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji.
Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki w BSI wskazują na wyższy poziom objawów.
|
8 miesięcy po wydaniu
|
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 4 miesiące po wydaniu
|
Wykorzystanie 9-punktowej podskali zaburzeń związanych z używaniem substancji Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) do oceny bieżącej częstości występowania zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Punkty są oceniane w skali dychotomicznej Tak/Nie i zgodne z wytycznymi psychiatrycznymi DSM-5.
|
4 miesiące po wydaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naruszenie recydywy
Ramy czasowe: 1 rok po zwolnieniu
|
Liczba dni do ponownego uwięzienia za naruszenie techniczne.
|
1 rok po zwolnieniu
|
|
Naruszenie recydywy
Ramy czasowe: 2 lata po zwolnieniu
|
Liczba dni do ponownego uwięzienia za naruszenie techniczne.
|
2 lata po zwolnieniu
|
|
Naruszenie recydywy
Ramy czasowe: 3 lata po zwolnieniu
|
Liczba dni do ponownego uwięzienia za naruszenie techniczne.
|
3 lata po zwolnieniu
|
|
Recydywa-nowe Przestępstwo
Ramy czasowe: 1 rok po wydaniu
|
Liczba dni do ponownego uwięzienia za nowe przestępstwo.
|
1 rok po wydaniu
|
|
Nawrót przestępczości - nowe przestępstwo
Ramy czasowe: 2 lata po wypuszczeniu
|
Liczba dni do ponownego uwięzienia za nowe przestępstwo.
|
2 lata po wypuszczeniu
|
|
Recydywa - nowe przestępstwo
Ramy czasowe: 3 lata po wydaniu
|
Liczba dni do ponownego uwięzienia za nowe przestępstwo.
|
3 lata po wydaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy Depresyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Objawy depresji charakteryzujące się dysforycznym nastrojem, bezczynnością, brakiem zainteresowań, bezsennością, poczuciem bezwartościowości, osłabioną zdolnością myślenia oraz myślami samobójczymi.
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Inwentarza Krótkich Objawów, składającego się z 53 pozycji z 6-pytaniową podskalą objawów depresyjnych, gdzie respondent określa intensywność cierpienia (0="wcale" do 4="ekstremalnie"). Im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych.
|
8 miesięcy po wydaniu
|
|
Objawy Lęku
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Objawy lęku zidentyfikowane jako obawa lub strach przed zbliżającym się rzeczywistym lub wyimaginowanym niebezpieczeństwem, wrażliwością lub niepewnością.
Objawy lęku będą mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów, który zawiera 53 pozycje z 6-pytaniową podskalą objawów lęku, gdzie respondent określa intensywność dolegliwości (0 = "wcale" do 4 = "ekstremalnie"). Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku.
|
8 miesięcy po wydaniu
|
|
Częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Patologiczny wzorzec upośledzenia związany z nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji psychoaktywnych, leków na receptę lub innych substancji.
9-punktowa podskala zaburzeń związanych z używaniem substancji w MINI ocenia aktualne występowanie zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Punkty są oceniane na dychotomicznej skali Tak/Nie i zgodne z wytycznymi psychiatrycznymi DSM-5.
|
8 miesięcy po wydaniu
|
|
Skala Samoskuteczności w Radzeniu Sobie
Ramy czasowe: 4 miesiące po publikacji
|
Wykorzystanie Skali Samoskuteczności w Radzeniu Sobie (CSES) do oceny samoskuteczności w radzeniu sobie.
CSES to 26-pozycyjne narzędzie samoopisowe, które prosi respondentów o wskazanie, czy czują, że mogą wykonać 26 konkretnych rzeczy, gdy mają problemy.
Odpowiedzi opierają się na 11-punktowej skali Likerta (0 = "W ogóle nie potrafię" do 10 = "Na pewno potrafię").
CSES zapewnia wyniki podskal w wymiarach skoncentrowanego na problemie radzenia sobie, zatrzymywania nieprzyjemnych emocji i myśli oraz wsparcia społecznego, a także całkowity wynik samoskuteczności w radzeniu sobie, który jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji.
Wyniki podskali skoncentrowanej na problemie mieszczą się w zakresie od 0 do 60, wyniki podskali skoncentrowanej na emocjach mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyniki podskali wsparcia społecznego mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Całkowity wynik samoskuteczności w radzeniu sobie mieści się w zakresie od 0 do 260.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoskuteczności w radzeniu sobie.
|
4 miesiące po publikacji
|
|
Skuteczność radzenia sobie
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Skala CSES to 26-pozycyjne narzędzie samoopisowe, w którym respondenci wskazują, czy czują, że są w stanie osiągnąć 26 konkretnych rzeczy, gdy mają problemy.
Odpowiedzi są oparte na 11-punktowej skali Likerta (0 = "W ogóle nie potrafię" do 10 = "Na pewno potrafię").
CSES dostarcza wyniki subskal w wymiarach skoncentrowanego na problemie radzenia sobie, powstrzymywania nieprzyjemnych emocji i myśli oraz wsparcia społecznego, a także łączny wskaźnik samoskuteczności w radzeniu sobie, który jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji.
Wyniki subskali skoncentrowanej na problemie mieszczą się w zakresie od 0 do 60, subskali skoncentrowanej na emocjach od 0 do 40, a subskali wsparcia społecznego od 0 do 30.
Całkowity wskaźnik samoskuteczności w radzeniu sobie mieści się w zakresie od 0 do 260.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoskuteczności w radzeniu sobie.
|
8 miesięcy po wydaniu
|
|
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: 4 miesiące po wydaniu
|
Wykorzystanie Skali Impulsywności Barratta (BIS) do oceny ogólnej impulsywności na sześciu czynnikach pierwszego rzędu (impulsywność uwagi, motoryczna, samokontroli, złożoności poznawczej, wytrwałości i niestabilności poznawczej) oraz trzech czynnikach drugiego rzędu (impulsywność uwagowa, motoryczna i bezplanowa).
Skala BIS składa się z 30 pozycji opisujących typowe impulsywne lub nieimpulsywne (dla pozycji ocenianych odwrotnie) zachowania i preferencje.
Uczestnicy wybierają liczbę według następnej skali: 1, jeśli rzadko lub nigdy nie działasz lub nie myślisz w ten sposób, 2, jeśli okazjonalnie myślisz w ten sposób, 3, jeśli często myślisz w ten sposób, lub 4, jeśli prawie zawsze lub zawsze myślisz w ten sposób.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 120.
Wyższy wynik wskazuje na większą impulsywność.
|
4 miesiące po wydaniu
|
|
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Wykorzystanie Skali Impulsywności Barratta (BIS) do oceny ogólnej impulsywności na sześciu czynnikach pierwszego rzędu (impulsywność uwagi, motoryczna, samokontroli, złożoności poznawczej, wytrwałości i niestabilności poznawczej) oraz trzech czynnikach drugiego rzędu (impulsywność uwagowa, motoryczna i bezplanowa).
Skala BIS składa się z 30 pozycji opisujących typowe impulsywne lub nieimpulsywne (dla pozycji z odwrotnym punktowaniem) zachowania i preferencje.
Uczestnicy wybierają liczbę według następującej skali: 1 – jeśli rzadko lub nigdy nie postępujesz lub nie myślisz w ten sposób, 2 – jeśli okazjonalnie myślisz w ten sposób, 3 – jeśli często myślisz w ten sposób, lub 4 – jeśli prawie zawsze lub zawsze myślisz w ten sposób.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 120.
Wyższy wynik wskazuje na większą impulsywność.
|
8 miesięcy po wydaniu
|
|
Indeks Dobrostanu Psychicznego Ryff
Ramy czasowe: 4 miesiące po wydaniu
|
Wykorzystanie Indeksu Dobrostanu Psychologicznego Ryff do oceny dobrostanu uczestników.
Skala Ryff to 18-punktowe narzędzie samoopisowe, w którym respondenci wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z 18 stwierdzeniami.
Odpowiedzi opierają się na siedmiopunktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się nie zgadzam”).
Skala Ryff zapewnia wyniki podskal w wymiarach autonomii, opanowania środowiska, rozwoju osobistego, pozytywnych relacji z innymi, celu w życiu i samoakceptacji, a także globalny wskaźnik dobrostanu obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji.
Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 3 do 21, a globalne wyniki dobrostanu od 18 do 126.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
4 miesiące po wydaniu
|
|
Indeks Dobrostanu Psychicznego Ryff
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wydaniu
|
Wykorzystanie Indeksu Dobrostanu Psychicznego Ryff do oceny dobrostanu uczestników.
Skala Ryff to 18-punktowe narzędzie samoopisowe, w którym respondenci wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z 18 stwierdzeniami.
Odpowiedzi opierają się na siedmiostopniowej skali Likerta (1 = "zdecydowanie się zgadzam" do 7 = "zdecydowanie się nie zgadzam").
Skala Ryff dostarcza wyników w podskalach dotyczących wymiarów autonomii, panowania nad środowiskiem, rozwoju osobistego, pozytywnych relacji z innymi, celu w życiu i samoakceptacji, a także globalnego wskaźnika dobrostanu obliczanego na podstawie sumy wszystkich pozycji.
Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 3 do 21, a globalne wyniki dobrostanu od 18 do 126.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
8 miesięcy po wydaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Główny śledczy: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Główny śledczy: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stres, psychologiczny
- Choroby Zawodowe
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Zachowanie przestępcze
- Stres zawodowy
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenia związane z substancjami
- Rany i urazy
- Agresja
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne, ostre
- Recydywa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Justice)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Odporność na Stresujące Doświadczenia (RISE).
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)ZakończonyLęk | Wypalić się | Cierpienie emocjonalneStany Zjednoczone