- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785677
Resiliency in Stressful Experiences (RISE) -ohjelma vankilasta lähteville miehille
Monipaikkainen satunnaistettu, kontrolloitu oikeudenkäynti kattavista traumatietoisista paluupalveluista valtion vankiloista vapautetuille keskivaikean tai suuren riskin nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisivuotinen tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka arvioi kattavan traumaperustaiseen jälleenintegrointiohjelman tehokkuutta nuorille miehille, jotka on arvioitu kohtalaisen tai korkean uusintarikasin omaaviksi vapautuessaan yhteisöön. Neljäsataa nuorta miestä, jotka vapautettiin kymmenestä Floridan vankilasta kohdealueillemme, satunnaistettiin saamaan kattavan traumaperustaisen jälleenintegrointiohjelman tai tavanomaista hoitoa. Jälleenintegrointiohjelman tehokkuutta arvioitiin muutosmekanismeihin (traumaoireet, selviytyminen, impulsiivisuus ja aggressio), yhteisön vakautta (asuminen, työllistyminen) ja uusintarikkauteen liittyen.
Tutkimuskysymykset ovat: Parantaako kattava traumaperustainen tutkimusohjelma keskeisiä muutosmekanismeja kohtalaisen tai korkean riskin nuorilla miehillä? Parantaako kattava traumaperustainen jälleenintegrointiohjelma yhteisön vakautta kohtalaisen tai korkean riskin nuorilla miehillä? Vähentääkö kattava traumaperustainen jälleenintegrointiohjelma uusintarikkauden määriä kohtalaisen tai korkean riskin nuorilla miehillä? Tutkimuskysymyksiä 1 ja 2 analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, ja tutkimuskysymystä 3 analysoidaan käyttämällä selviytymisanalyysiä. Käytimme myös tutkimus-käytäntö-palautesilmukkaa katalysoimaan interventioiden ja toteutuksen hienosäätöjen nopeaa arviointia osallistujien vastavuoroisuuden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Ikäraja 18-35
- On kokenut ainakin yhden elinikäisen traumaattisen tapahtuman
- Vapautettu vankeudesta Suwaneen, Leoniin, Duvaliin tai Columbia Countyyn Floridaan.
- Keskustelu englanniksi
- Kyky antaa kognitiivinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Yli 35 vuotta vanha
- Ei ole kokenut ainakaan yhtä traumaattista tapahtumaa elämänsä aikana
- Ei kognitiivisesti kykene ymmärtämään
- Ei keskusteluapua englanniksi
- Ei vapauta vankeudesta Suwaneen, Leoniin, Duvaliin tai Columbia Countyyn Floridaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava traumapohjainen paluuohjelma
Osallistujat suorittavat jopa 19 istunnon kattavan traumapohjaisen palautusohjelman.
|
Resiliency in Stressful Experiences (RISE) -ohjelma on monivaiheinen kattava traumapohjainen paluuohjelma, joka on suunniteltu palaamisen siirtymäkauden luonteeseen.
Osallistujat saavat enintään 4 istuntoa ennen vapautumista ja enintään 15 istuntoa vankilasta vapautumisen jälkeen.
RISE-ohjelma on traumainterventio, joka on yhdistetty paluupalveluihin, mukaan lukien asumistuki ja työllistymisapu.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Osallistujat saavat kaikki palaamispalvelut, jotka ovat normaalisti oikeutettuja saamaan osavaltiolta tai yhteisöltä, johon heidät on vapautettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asumisen Vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Stabiili asunto määriteltiin asumiseksi omassa huoneessa, asunnossa tai talossa tai perheen luona, jonka odotettu asumisen kesto oli 4 kuukautta tai enemmän, tai vuokrasuhteeseen perustuvilla asumisoikeuksilla.
10-kohdainen mittari arvioi asumisen vakautta.
|
4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Asumisen vakaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Stabiili asunto määriteltiin asumiseksi omassa huoneessa, asunnossa tai talossa, tai perheen luona, odotetulla asumisen kestolla 4 kuukautta tai enemmän, tai vuokraoikeudella.
10-kohdainen mittari arvioi asumisen stabiilisuutta.
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Työllisyyden Vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Työllisyysvakaus mitataan jatkumolla perustuen viimeisen neljän kuukauden aikana pidetttyjen työpaikkojen määrään ja kussakin työsuhteessa työskenneltyjen päivien määrään.
Työsuhteen tulee olla vähintään 15 tuntia viikossa.
Kymmenen kohdan mittari arvioi työllisyysvakautta
|
4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Työllisyyden Vakaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Työllisyysvakaus perustuu viimeisen 4 kuukauden aikana pidetyihin työpaikkoihin ja kunkin työsuhteen työpäivien määrään.
Työsuhteen tulee kestää vähintään 15 tuntia viikossa.
10-kohdainen mittari arvioi työllisyysvakautta
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Lyhyt oirekysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Lyhyen oirekyselyn (BSI) hyödyntäminen osallistujien masennus- ja ahdistusoireiden arvioinnissa.
BSI on 53-kohdainen itsearviointityökalu, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan psykologisen stressin tasoaan viimeisen seitsemän päivän ajalta viisiportaisella Likert-asteikolla (0 = "ei lainkaan" 5 = "erittäin paljon").
BSI tarjoaa alaskaalapisteet somatisaation, masennuksen ja ahdistuksen ulottuvuuksille sekä globaalin vakavuusindeksin (GSI), joka lasketaan kaikkien kohtien summan perusteella.
Alaskaalapisteet vaihtelevat välillä 0–4. Korkeammat pisteet BSI:ssä osoittavat korkeampaa oireilun tasoa.
|
4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Lyhyt oirekysely
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Lyhyttä oirearviointilomaketta (BSI) käytetään osallistujien masennus- ja ahdistusoireiden arviointiin.
BSI on 53-kysymyksellinen itsearviointityökalu, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan psykologisen stressin tasoaan viimeisten seitsemän päivän ajalta viisiportaisella Likert-asteikolla (0 = "ei lainkaan" - 5 = "erittäin paljon").
BSI tarjoaa alatason pisteet somatisaation, masennuksen ja ahdistuksen ulottuvuuksissa sekä globaalin vaikeusasteen indeksin (GSI), joka lasketaan kaikkien kohteiden summan perusteella.
Alatason pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään. Korkeammat pisteet BSI:ssä osoittavat korkeampaa oireilun tasoa.
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview
Aikaikkuna: 4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Käytetään MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI):n 9-kohdista koostuvaa päihdehäiriöiden alaskaalaa arvioimaan päihdehäiriöiden ajankohtaista esiintyvyyttä.
Kohdat arvioidaan dikotomisella Kyllä/Ei-asteikolla ja noudattavat DSM-5:n psykiatrisia suosituksia.
|
4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintarikollisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi julkaisun jälkeen
|
Päivien lukumäärä uudelleen vangitsemiseen teknisen rikkomuksen vuoksi.
|
1 vuosi julkaisun jälkeen
|
|
Uusintarikollisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta julkaisun jälkeen
|
Päivien lukumäärä uudelleen vangitsemiseen teknisen rikkomuksen vuoksi.
|
2 vuotta julkaisun jälkeen
|
|
Uusintarikollisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta julkaisun jälkeen
|
Päivien lukumäärä uudelleen vangitsemiseen teknisen rikkomuksen vuoksi.
|
3 vuotta julkaisun jälkeen
|
|
Uusi rikos - uusinta
Aikaikkuna: 1 vuosi julkaisun jälkeen
|
Uudesta rikoksesta takaisin vankilaan joutumiseen kuluva päivien määrä.
|
1 vuosi julkaisun jälkeen
|
|
Uusintarikollisuus - Uusi rikos
Aikaikkuna: 2 vuotta julkaisun jälkeen
|
Uudesta rikoksesta vankilaanpaluun päivien määrä.
|
2 vuotta julkaisun jälkeen
|
|
Rikoksen uusiminen
Aikaikkuna: 3 vuotta julkaisun jälkeen
|
Uudesta rikoksesta takaisin vankilaan joutumiseen kuluneiden päivien määrä.
|
3 vuotta julkaisun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Masennusoireet, joille on ominaista dysforinen mieliala, passiivisuus, kiinnostuksen puute, unettomuus, arvottomuudentunteet, heikentynyt kyky ajatella ja itsemurha-ajatukset.
Masennusoireita mitataan Brief Symptom Inventory -kyselyllä, joka koostuu 53 kysymyksestä ja sisältää 6 kysymyksen masennusoireiden alaskalan, jossa vastaaja arvioi ahdistuksen voimakkuuden (0 ="ei lainkaan" 4="erittäin voimakasta"). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita.
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireet tunnistetaan tulevan todellisen tai kuvitellun vaaran, haavoittuvuuden tai epävarmuuden pelkona tai kauhuksi.
Ahdistuneisuusoireita mitataan käyttäen Brief Symptom Inventory -kyselylomaketta, joka sisältää 53 kysymystä ja 6 kysymyksen mittaisen ahdistuneisuusoireiden alaskalan, jossa vastaaja kuvaa ahdistuksen voimakkuutta (0 = "ei lainkaan" - 4 = "erittäin paljon"). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Päihteiden käyttöhäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Patologinen häiriökuvio, joka liittyy psyykeaktiivisten huumeiden, lääkkeiden reseptillä tai muiden aineiden liikakäyttöön tai riippuvuuteen.
MINI-kyselyn 9-kohdainen aineiden käyttöhäiriöiden alaskaala arvioi aineiden käyttöhäiriöiden nykyistä esiintyvyyttä.
Kohdat arvostellaan dikotomisella Kyllä/Ei-asteikolla ja noudattavat DSM-5:n psykiatrisia ohjeita.
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Selviytymisen minäpystyvyysasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Selviytymisen minäpystyvyyden arvioimiseen käytetään Coping Self-Efficacy Scale (CSES) -asteikkoa.
CSES on 26 kohdeinen itsearviointimenetelmä, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, uskovatko he pystyvänsä saavuttamaan 26 tiettyä asiaa, kun heillä on ongelmia.
Vastaukset perustuvat 11-portaiseen Likert-asteikkoon (0 = "En pysty lainkaan" - 10 = "Pystyn varmasti").
CSES tarjoaa alatason pisteet ongelmalähtöisestä selviytymisestä, epämiellyttävien tunteiden ja ajatusten pysäyttämisestä sekä sosiaalisesta tuesta sekä kokonaisselviytymisen minäpystyvyyspisteen, joka lasketaan kaikkien kohteiden summana.
Ongelmalähtöisen alatason pisteet vaihtelevat 0-60, tunnelähtöisen alatason pisteet 0-40 ja sosiaalisen tuen alatason pisteet 0-30.
Kokonaisselviytymisen minäpystyvyyspiste vaihtelee 0-260.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa selviytymisen minäpystyvyyttä.
|
4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Selviytymisen minäpystyvyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
CSES on 26 kohdasta koostuva itsearviointimenetelmä, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, pystyvätkö he tekemään 26 tiettyä asiaa, kun heillä on ongelmia.
Vastaukset perustuvat 11-portaaseen Likert-asteikkoon (0 = "En pysty lainkaan" - 10 = "Pystyn varmasti").
CSES tarjoaa ala-asteikkojen pisteet ongelmalähtöisen selviytymisen, epämiellyttävien tunteiden ja ajatusten pysäyttämisen sekä sosiaalisen tuen ulottuvuuksissa sekä kokonaisselviytymistehokkuuspisteen, joka lasketaan kaikkien kohtien summana.
Ongelmalähtöisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-60, tunnelähtöisen ala-asteikon pisteet 0-40 ja sosiaalisen tuen ala-asteikon pisteet 0-30.
Kokonaisselviytymistehokkuuspiste vaihtelee 0-260.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa selviytymistehokkuuden tasoa.
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS) -mittarin käyttö yleisen impulsiivisuuden arvioimiseksi kuudella ensimmäisen kertaluvun tekijällä (huomio, motorinen, itsehillintä, kognitiivinen kompleksisuus, sinnikkyys ja kognitiivinen epävakaus impulsiivisuus) ja kolmella toisen kertaluvun tekijällä (huomioon liittyvä, motorinen ja suunnittelematon impulsiivisuus).
BIS-mittari koostuu 30:stä kohdasta, jotka kuvaavat yleisiä impulsiivisia tai ei-impulsiivisia (käänteisesti pisteytetyt kohdat) käyttäytymismalleja ja mieltymyksiä.
Osallistujat valitsevat numeron seuraavasta asteikosta: 1, jos harvoin tai et koskaan toimi tai ajattele tavalla, 2, jos joskus ajattelet tavalla, 3, jos usein ajattelet tavalla, tai 4, jos melkein tai aina ajattelet tavalla.
Pistemäärät vaihtelevat 30:stä 120:een.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa impulsiivisuutta.
|
4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Barrattin impulsiivisuusasteikon (BIS) käyttö yleisen impulsiivisuuden arvioimiseksi kuudella ensimmäisen kertaluvun tekijällä (huomio, motorinen, itsehillintä, kognitiivinen kompleksisuus, sinnikkyys ja kognitiivinen epävakaus impulsiivisuus) ja kolmella toisen kertaluvun tekijällä (huomioimpulsiivisuus, motorinen impulsiivisuus ja suunnittelematon impulsiivisuus).
BIS koostuu 30 erilaisesta kohdasta, jotka kuvaavat yleisiä impulsiivisia tai ei-impulsiivisia (käänteisesti pisteytetyt kohdat) käyttäytymismalleja ja mieltymyksiä.
Osallistujat valitsevat numeron seuraavasta asteikosta: 1 jos harvoin tai et koskaan toimi tai ajattele näin, 2 jos ajoittain ajattelet näin, 3 jos usein ajattelet näin, tai 4 jos melkein aina tai aina ajattelet näin.
Pistemäärät vaihtelevat 30:stä 120:een.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa impulsiivisuutta.
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Ryffin psykologinen hyvinvointi-indeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Käytetään Ryffin psykologisen hyvinvoinnin indeksiä osallistujien hyvinvoinnin arvioimiseen.
Ryff on 18 kysymyksen itsearviointityökalu, jossa vastaajia pyydetään ilmaisemaan, kuinka vahvasti he ovat samaa tai eri mieltä 18 väittämän kanssa.
Vastaukset perustuvat seitsenportaiseen Likert-asteikkoon (1 = "täysin samaa mieltä" - 7 = "täysin eri mieltä").
Ryff tarjoaa alatason pisteet ulottuvuuksille itsemääräämisoikeus, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen sekä globaalin hyvinvointi-indeksin, joka lasketaan kaikkien kohteiden summana.
Alatason pisteet vaihtelevat välillä 3–21 ja globaalit hyvinvointipisteet välillä 18–126.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointitasoa.
|
4 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Ryffin psyykkinen hyvinvointi-indeksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Ryffin psykologisen hyvinvoinnin indeksiä hyödynnetään osallistujien hyvinvoinnin arvioimiseen.
Ryff on 18-kohdainen itsearviointityökalu, jossa vastaajia pyydetään ilmaisemaan, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä tai eri mieltä 18 väittämän kanssa.
Vastaukset perustuvat seitsenportaiseen Likert-asteikkoon (1 = "täysin samaa mieltä" 7 = "täysin eri mieltä").
Ryff tarjoaa ala-asteikkojen pisteet ulottuvuuksilla itsemääräämisoikeus, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, myönteiset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen sekä globaalin hyvinvointi-indeksin, joka lasketaan kaikkien kohteiden summana.
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 3-21 ja globaalit hyvinvointipisteet 18-126.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointitasoa.
|
8 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Päätutkija: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Päätutkija: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Stressi, psykologinen
- Ammattitaudit
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Rikollinen käyttäytyminen
- Työperäinen stressi
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Haavat ja vammat
- Aggressio
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Stressihäiriöt, traumaattiset, akuutit
- Uusintarikollisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Justice)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resiliency in Stressful Experiences (RISE) -ohjelma
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)ValmisAhdistus | Loppuun palaminen | AhdistustaYhdysvallat