- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785677
Onderzoek naar veerkracht in stressvolle ervaringen (RISE) Programma voor mannen die detentie verlaten
Multisite gerandomiseerde gecontroleerde studie van uitgebreide trauma-geïnformeerde re-entry-diensten voor jongeren met matig tot hoog risico die uit staatsgevangenissen worden vrijgelaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vijfjarige onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen die de effectiviteit evalueert van een uitgebreid trauma-gebaseerd re-integratieprogramma voor jonge mannen die worden beoordeeld als matig tot hoog risico op recidive wanneer zij worden vrijgelaten in de gemeenschap. Vierhonderd jonge mannen die werden vrijgelaten uit een van de tien gevangenissen in Florida naar onze doelcounties werden willekeurig toegewezen om een uitgebreid trauma-gebaseerd re-integratieprogramma te ontvangen of de gebruikelijke behandeling. De effectiviteit van het re-integratieprogramma werd geëvalueerd op mechanismen van verandering (traumasymptomen, coping, impulsiviteit en agressie), gemeenschapsstabiliteit (huisvesting, werkgelegenheid) en recidive.
De onderzoeksvragen zijn: Verbetert een uitgebreid trauma-gebaseerd onderzoeksprogramma de belangrijkste mechanismen van verandering voor jonge mannen met een matig tot hoog risico? Verbetert een uitgebreid trauma-gebaseerd re-integratieprogramma de gemeenschapsstabiliteit voor jonge mannen met een matig tot hoog risico? Vermindert een uitgebreid trauma-gebaseerd re-integratieprogramma de recidivecijfers voor jonge mannen met een matig tot hoog risico? Onderzoeksvragen 1 en 2 werden geanalyseerd met behulp van ANCOVA, en Onderzoeksvraag 3 zal worden geanalyseerd met behulp van overlevingsanalyse. We gebruikten ook een Onderzoek-naar-Praktijk Feedbacklus om snelle beoordeling van interventie en implementatieverfijning te katalyseren om de responsiviteit van deelnemers te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Leeftijden 18-35
- Minstens één levenslange traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt
- Vrijgelaten uit de gevangenis naar Suwanee, Leon, Duval of Columbia County, Florida.
- Conversatie in het Engels
- In staat zijn om cognitief in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Ouder dan 35 jaar
- Heeft niet minstens één levenslange traumatische gebeurtenis meegemaakt
- Cognitief niet in staat om te begrijpen
- Geen conversatie in het Engels
- Niet vrijlaten van opsluiting naar Suwanee, Leon, Duval of Columbia County, Florida.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreid op trauma gebaseerd terugkeerprogramma
Deelnemers zullen tot 19 sessies uitgebreid trauma-gebaseerd terugkeerprogramma voltooien.
|
Het Resiliency in Stressful Experiences (RISE)-programma is een uitgebreid, op trauma gebaseerd terugkeerprogramma dat uit meerdere fasen bestaat en is ontworpen op basis van het overgangskarakter van terugkeer.
Deelnemers krijgen tot 4 sessies voorafgaand aan hun vrijlating en tot 15 sessies na vrijlating uit de gevangenis.
Het RISE-programma is een trauma-interventie gecombineerd met re-entry-diensten, waaronder ondersteuning bij huisvesting en hulp bij het vinden van werk.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers krijgen alle terugkeerdiensten die normaal gesproken in aanmerking komen voor ontvangst door de staat of de gemeenschap waarnaar ze worden vrijgelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huisvestingsstabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden na vrijgave
|
Stabiele huisvesting werd gedefinieerd als het wonen in een eigen kamer, appartement of huis, of bij familie, met een verwachte verblijfsduur van 4 maanden of langer, of huurrechten.
Een 10-item meting zal de huisvestingsstabiliteit beoordelen.
|
4 maanden na vrijgave
|
|
Huisvestingsstabiliteit
Tijdsspanne: 8 maanden na vrijgave
|
Stabiele huisvesting werd gedefinieerd als het wonen in een eigen kamer, appartement of huis, of bij familie, met een verwachte verblijfsduur van 4 maanden of meer, of huurrechten.
Een 10-item meting zal de huisvestingsstabiliteit beoordelen.
|
8 maanden na vrijgave
|
|
Arbeidsstabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden na vrijgave
|
Werkgelegenheidsstabiliteit wordt gemeten op een continuüm, gebaseerd op het aantal banen dat men in de afgelopen 4 maanden heeft gehad en het aantal dagen dat men bij elke baan heeft gewerkt.
De werkgelegenheid moet ten minste 15 uur per week bedragen.
Een 10-punts meting zal de werkgelegenheidsstabiliteit beoordelen
|
4 maanden na vrijgave
|
|
Werkzekerheid
Tijdsspanne: 8 maanden na vrijgave
|
Werkgelegenheidsstabiliteit is gebaseerd op het aantal banen dat in de laatste 4 maanden is aangehouden en het aantal gewerkte dagen bij elke baan.
De baan moet ten minste 15 uur per week omvatten.
Een 10-item meting zal de werkgelegenheidsstabiliteit beoordelen
|
8 maanden na vrijgave
|
|
Korte Symptomen Inventarisatie
Tijdsspanne: 4 maanden na uitgave
|
Het gebruik van de Brief Symptom Inventory (BSI) om depressie- en angstsymptomen bij deelnemers te beoordelen.
De BSI is een zelfrapportage-screeninginstrument met 53 items dat respondenten vraagt hun niveau van psychologische distress over de afgelopen zeven dagen te beoordelen op basis van een vijfpuntenschaal van Likert (0 = "helemaal niet" tot 5 = "extreem").
De BSI biedt subschaalscores voor de dimensies somatisatie, depressie en angst, evenals een Global Severity Index (GSI) die wordt berekend op basis van de som van alle items.
Subschaalscores variëren van 0 tot 4. Hogere scores op de BSI duiden op hogere niveaus van symptomatologie.
|
4 maanden na uitgave
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie
Tijdsspanne: 8 maanden na vrijgave
|
Het gebruik van de Brief Symptom Inventory (BSI) om depressie- en angstsymptomen bij deelnemers te beoordelen.
De BSI is een screeningsinstrument met 53 items voor zelfrapportage dat respondenten vraagt hun niveau van psychologische distress over de afgelopen zeven dagen te beoordelen op basis van een vijfpuntenschaal van Likert (0 = "helemaal niet" tot 5 = "extreem").
De BSI biedt subschaalscores voor de dimensies somatisatie, depressie en angst, evenals een Global Severity Index (GSI) die wordt berekend op basis van de som van alle items.
Subschaalscores variëren van 0 tot 4. Hogere scores op de BSI duiden op hogere niveaus van symptomatologie.
|
8 maanden na vrijgave
|
|
Mini International Neuropsychiatrisch Interview
Tijdsspanne: 4 maanden na release
|
Gebruikmakend van de 9-item stoornis in het gebruik van middelen subschaal van de MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) om de huidige incidentie van stoornissen in het gebruik van middelen te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een dichotome Ja/Nee-schaal en volgen de psychiatrische richtlijnen van de DSM-5.
|
4 maanden na release
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidive-overtreding
Tijdsspanne: 1 jaar na release
|
Aantal dagen tot heropsluiting wegens een technische overtreding.
|
1 jaar na release
|
|
Recidive-overtreding
Tijdsspanne: 2 jaar na release
|
Aantal dagen tot heropsluiting wegens een technische overtreding.
|
2 jaar na release
|
|
Recidive-overtreding
Tijdsspanne: 3 jaar na release
|
Aantal dagen tot heropsluiting wegens een technische overtreding.
|
3 jaar na release
|
|
Recidive-nieuw Delict
Tijdsspanne: 1 jaar na vrijgave
|
Aantal dagen tot herincarceratie voor een nieuw misdrijf.
|
1 jaar na vrijgave
|
|
Recidive-nieuw Misdrijf
Tijdsspanne: 2 jaar na uitgave
|
Aantal dagen tot hechtenis voor een nieuw delict.
|
2 jaar na uitgave
|
|
Recidive - nieuwe misdaad
Tijdsspanne: 3 jaar na uitgave
|
Aantal dagen tot hechtenis voor een nieuw delict.
|
3 jaar na uitgave
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: 8 maanden na vrijgave
|
Depressieve symptomen gekenmerkt door dysfore stemming, inactiviteit, gebrek aan interesse, slapeloosheid, gevoelens van waardeloosheid, verminderd denkvermogen en gedachten aan zelfmoord.
Depressieve symptomen worden gemeten met de Brief Symptom Inventory, een vragenlijst van 53 items met een subschaal van 6 vragen over depressieve symptomen waarbij een respondent de intensiteit van distress karakteriseert (0 ="helemaal niet" tot 4="extreem"). Hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen.
|
8 maanden na vrijgave
|
|
Angstklachten
Tijdsspanne: 8 maanden na uitgave
|
Angstsymptomen geïdentificeerd als ongerustheid of vrees voor dreigend werkelijk of ingebeeld gevaar, kwetsbaarheid, of onzekerheid.
Angstsymptomen worden gemeten met de Korte Klachten Lijst, een vragenlijst van 53 items met een subschaal van 6 vragen over angstsymptomen waarbij een respondent de intensiteit van de distress karakteriseert (0 ="helemaal niet" tot 4="extreem"). Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst.
|
8 maanden na uitgave
|
|
Incidentie van stoornissen in het gebruik van middelen
Tijdsspanne: 8 maanden na vrijgave
|
Een pathologisch patroon van stoornissen gerelateerd aan het overmatig gebruik van of afhankelijkheid van psychoactieve drugs, voorgeschreven medicijnen of andere stoffen.
Een 9-item substoornis-schaal van de MINI beoordeelt de huidige incidentie van middelenmisbruikstoornissen.
Items worden beoordeeld op een dichotome Ja/Nee-schaal en volgen de psychiatrische richtlijnen van de DSM-5.
|
8 maanden na vrijgave
|
|
Zelfredzaamheidsschaal voor Coping
Tijdsspanne: 4 maanden na vrijgave
|
Het gebruik van de Coping Self-Efficacy Scale (CSES) om coping zelfeffectiviteit te beoordelen.
De CSES is een zelfrapportage-instrument met 26 items dat respondenten vraagt aan te geven of ze denken 26 specifieke dingen te kunnen bereiken wanneer ze problemen ervaren.
Antwoorden zijn gebaseerd op een 11-punts Likertschaal (0 = "Kan helemaal niet" tot 10 = "Zeker kunnen doen").
De CSES biedt subschaalscores voor de dimensies probleemgerichte coping, het stoppen van onaangename emoties en gedachten, en sociale ondersteuning, evenals een totale coping zelfeffectiviteitsscore die wordt berekend op basis van de som van alle items.
Probleemgerichte subschaalscores variëren van 0 tot 60, emotiegerichte subschaalscores variëren van 0 tot 40, en subschaalscores voor sociale ondersteuning variëren van 0 tot 30.
De totale coping zelfeffectiviteitsscore varieert van 0 tot 260.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van coping zelfeffectiviteit.
|
4 maanden na vrijgave
|
|
Zelfredzaamheid bij Coping
Tijdsspanne: 8 maanden na vrijgave
|
De CSES is een zelfrapportage-instrument met 26 items dat respondenten vraagt aan te geven of zij denken dat zij 26 specifieke dingen kunnen bereiken wanneer zij problemen ervaren.
Antwoorden worden gegeven op een 11-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet kunnen" tot 10 = "Zeker kunnen").
De CSES biedt subschaalscores op dimensies van probleemgerichte coping, het stoppen van onaangename emoties en gedachten, en sociale ondersteuning, evenals een totale coping self-efficacy score die wordt berekend op basis van de som van alle items.
Probleemgerichte subschaalscores variëren van 0 tot 60, emotiegerichte subschaalscores variëren van 0 tot 40, en sociale ondersteuning subschaalscores variëren van 0 tot 30.
De totale coping self-efficacy score varieert van 0 tot 260.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van coping self-efficacy.
|
8 maanden na vrijgave
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden na vrijgave
|
Het gebruik van de Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS) om algemene impulsiviteit te beoordelen op zes eerstegraadsfactoren (aandacht, motoriek, zelfbeheersing, cognitieve complexiteit, volharding en cognitieve instabiliteit impulsiviteit) en drie tweedegraadsfactoren (aandachts-, motorische en niet-plannende impulsiviteit).
De BIS bestaat uit 30 items die veelvoorkomend impulsief of niet-impulsief (voor omgekeerd gescoorde items) gedrag en voorkeuren beschrijven.
Deelnemers selecteren een cijfer op de volgende schaal: 1 als u zelden of nooit zo handelt of denkt, 2 als u af en toe zo denkt, 3 als u vaak zo denkt, of 4 als u bijna altijd of altijd zo denkt.
Scores variëren van 30 tot 120.
Een hogere score duidt op meer impulsiviteit.
|
4 maanden na vrijgave
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 8 maanden na vrijgave
|
Het gebruik van de Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS) om algemene impulsiviteit te beoordelen op zes eerstegraadsfactoren (aandacht, motoriek, zelfbeheersing, cognitieve complexiteit, volharding en cognitieve instabiliteitsimpulsiviteit) en drie tweedegraadsfactoren (aandacht-, motorische en niet-plannende impulsiviteit).
De BIS bestaat uit 30 items die veelvoorkomend impulsief of niet-impulsief (voor omgekeerd gescoorde items) gedrag en voorkeuren beschrijven.
Deelnemers selecteren een getal op de volgende schaal: 1 als je zelden of nooit zo handelt of denkt, 2 als je af en toe zo denkt, 3 als je vaak zo denkt, of 4 als je bijna altijd of altijd zo denkt.
Scores variëren van 30 tot 120.
Een hogere score duidt op grotere impulsiviteit.
|
8 maanden na vrijgave
|
|
Ryff Psychologisch Welzijnsindex
Tijdsspanne: 4 maanden na vrijgave
|
Het gebruik van de Ryff Psychological Wellbeing Index om het welzijn van deelnemers te beoordelen.
De Ryff is een zelfrapportage-instrument met 18 items dat respondenten vraagt aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met 18 stellingen.
Antwoorden zijn gebaseerd op een zevenpuntenschaal van Likert (1 = "helemaal mee eens" tot 7 = "helemaal niet mee eens").
De Ryff levert subscores op dimensies van autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, zingeving en zelfacceptatie, evenals een globale welzijnsindex die wordt berekend op basis van de som van alle items.
Subscores variëren van 3 tot 21 en de globale welzijnsscores variëren van 18 tot 126.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van welzijn.
|
4 maanden na vrijgave
|
|
Ryff Psychologisch Welzijnsindex
Tijdsspanne: 8 maanden na uitgave
|
Het gebruik van de Ryff Psychological Wellbeing Index om het welzijn van deelnemers te beoordelen.
De Ryff is een zelfrapportage-instrument met 18 items dat respondenten vraagt aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met 18 stellingen.
Antwoorden zijn gebaseerd op een zevenpunts Likertschaal (1 = "helemaal mee eens" tot 7 = "helemaal mee oneens").
De Ryff geeft subschaalscores voor de dimensies autonomie, beheersing van de omgeving, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, zingeving in het leven en zelfacceptatie, evenals een globale welzijnsindex die wordt berekend op basis van de som van alle items.
Subschaalscores variëren van 3 tot 21 en de globale welzijnsscores variëren van 18 tot 126.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van welzijn.
|
8 maanden na uitgave
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Hoofdonderzoeker: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Hoofdonderzoeker: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Stress, psychisch
- Beroepsziekten
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Crimineel gedrag
- Beroepsmatige spanning
- Angst stoornissen
- Depressie
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Agressie
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Impulsief gedrag
- Stressstoornissen, traumatisch, acuut
- Recidive
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Programma Veerkracht bij stressvolle ervaringen (RISE).
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationVoltooidNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten