- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785677
Programa de Pesquisa de Resiliência em Experiências Estressantes (RISE) para Homens Saindo do Encarceramento
11 de agosto de 2023 atualizado por: Stephen Tripodi, Florida State University
Ensaio controlado randomizado em vários locais de serviços abrangentes de reinserção informada de trauma para jovens de risco moderado a alto libertados de prisões estaduais
Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto da Resiliência em Experiências Estressantes (RISE) - um programa abrangente baseado em trauma para homens jovens libertados de prisões de um estado do sudeste.
Os investigadores estão avaliando se o tratamento do trauma e o fornecimento de outros apoios transitórios - como assistência de emprego - quando os homens jovens voltam para casa ajudará a melhorar a estabilidade da comunidade e aumentar o bem-estar psicológico, por sua vez, resultando em menor probabilidade de uma pessoa se tornar encarcerado no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Institute for Justice Research and Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade 18-35
- Ter experimentado pelo menos um evento traumático na vida
- Liberado da prisão para Suwanee, Leon, Duval ou Columbia County, Flórida.
- Conversação em inglês
- Ser capaz de consentir cognitivamente
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Mais de 35 anos
- Não experimentou pelo menos um evento traumático na vida
- Não é cognitivamente capaz de entender
- Não coloco em inglês
- Não liberar do encarceramento para Suwanee, Leon, Duval ou Columbia County, Flórida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Abrangente de Reentrada Baseado em Trauma
Os participantes completarão até 19 sessões do programa abrangente de reentrada baseado em trauma.
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O Programa de Resiliência em Experiências Estressantes (RISE) é um programa de reinserção baseado em trauma abrangente e multifásico, projetado com base na natureza transitória da reentrada.
Os participantes receberão até 4 sessões antes da libertação e até 15 sessões após a libertação da prisão.
O programa RISE é uma intervenção de trauma emparelhada com serviços de reinserção, incluindo apoio habitacional e assistência de emprego.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes receberão todos os serviços de reentrada normalmente elegíveis para receber pelo estado ou comunidade para o qual foram liberados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade habitacional
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Habitação estável foi definida como viver no próprio quarto, apartamento ou casa, ou com a família, com uma duração prevista de residência de 4 meses ou mais, ou direitos de arrendamento.
Uma medida de 10 itens avaliará a estabilidade da habitação.
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4 meses após o lançamento
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estabilidade habitacional
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Habitação estável foi definida como viver no próprio quarto, apartamento ou casa, ou com a família, com uma duração prevista de residência de 4 meses ou mais, ou direitos de arrendamento.
Uma medida de 10 itens avaliará a estabilidade da habitação.
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8 meses após o lançamento
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estabilidade no emprego
Prazo: 4 meses após o lançamento
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A estabilidade do emprego é medida de forma contínua, com base no número de empregos mantidos nos últimos 4 meses e no número de dias trabalhados em cada emprego.
O trabalho deve ser de pelo menos 15 horas semanais.
Uma medida de 10 itens avaliará a estabilidade do emprego
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4 meses após o lançamento
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estabilidade no emprego
Prazo: 8 meses após o lançamento
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A estabilidade do emprego é medida de forma contínua, com base no número de empregos mantidos nos últimos 4 meses e no número de dias trabalhados em cada emprego.
O trabalho deve ser de pelo menos 15 horas semanais.
Uma medida de 10 itens avaliará a estabilidade do emprego
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8 meses após o lançamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reincidência-violação
Prazo: 1 ano após o lançamento
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Número de dias para reencarceramento por violação técnica.
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1 ano após o lançamento
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Reincidência-violação
Prazo: 2 anos pós-lançamento
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Número de dias para reencarceramento por violação técnica.
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2 anos pós-lançamento
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Reincidência-violação
Prazo: 3 anos pós-lançamento
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Número de dias para reencarceramento por violação técnica.
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3 anos pós-lançamento
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Reincidência-novo crime
Prazo: 1 ano após o lançamento
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Número de dias para reencarceramento por um novo crime.
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1 ano após o lançamento
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Reincidência-novo crime
Prazo: 2 anos pós-lançamento
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Número de dias para reencarceramento por um novo crime.
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2 anos pós-lançamento
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Reincidência-novo crime
Prazo: 3 anos pós-lançamento
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Número de dias para reencarceramento por um novo crime.
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3 anos pós-lançamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas depressivos
Prazo: 2 semanas após o lançamento
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Sintomas depressivos marcados por humor disfórico, inatividade, falta de interesse, insônia, sentimentos de inutilidade, diminuição da capacidade de pensar e pensamentos suicidas.
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário Breve de Sintomas, um questionário de 53 itens com uma subescala de 6 questões de sintomas depressivos, onde o entrevistado caracteriza a intensidade do sofrimento (0 = "nada" a 4 = "extremamente"). escore mais alto, mais sintomas depressivos.
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2 semanas após o lançamento
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sintomas depressivos
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Sintomas depressivos marcados por humor disfórico, inatividade, falta de interesse, insônia, sentimentos de inutilidade, diminuição da capacidade de pensar e pensamentos suicidas.
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário Breve de Sintomas, um questionário de 53 itens com uma subescala de 6 questões de sintomas depressivos onde o entrevistado caracteriza a intensidade do sofrimento (0 ="nada" a 4="extremamente").
Quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos.
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4 meses após o lançamento
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sintomas depressivos
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Sintomas depressivos marcados por humor disfórico, inatividade, falta de interesse, insônia, sentimentos de inutilidade, diminuição da capacidade de pensar e pensamentos suicidas.
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário Breve de Sintomas, um questionário de 53 itens com uma subescala de 6 questões de sintomas depressivos, onde o entrevistado caracteriza a intensidade do sofrimento (0 = "nada" a 4 = "extremamente"). escore mais alto, mais sintomas depressivos.
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8 meses após o lançamento
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sintomas de ansiedade
Prazo: 2 semanas após o lançamento
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Sintomas de ansiedade identificados como apreensão ou medo de perigo iminente real ou imaginário, vulnerabilidade ou incerteza.
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o Inventário Breve de Sintomas com 53 itens com uma subescala de 6 questões de sintomas de ansiedade, onde o entrevistado caracteriza a intensidade do sofrimento (0 = "nada" a 4 = "extremamente"). pontuação mais alta, mais sintomas de ansiedade.
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2 semanas após o lançamento
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sintomas de ansiedade
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Sintomas de ansiedade identificados como apreensão ou medo de perigo iminente real ou imaginário, vulnerabilidade ou incerteza.
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o Inventário Breve de Sintomas com 53 itens com uma subescala de 6 questões de sintomas de ansiedade, onde o entrevistado caracteriza a intensidade do sofrimento (0 = "nada" a 4 = "extremamente"). pontuação mais alta, mais sintomas de ansiedade.
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4 meses após o lançamento
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sintomas de ansiedade
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Sintomas de ansiedade identificados como apreensão ou medo de perigo iminente real ou imaginário, vulnerabilidade ou incerteza.
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o Inventário Breve de Sintomas com 53 itens com uma subescala de 6 questões de sintomas de ansiedade, onde o entrevistado caracteriza a intensidade do sofrimento (0 = "nada" a 4 = "extremamente"). pontuação mais alta, mais sintomas de ansiedade.
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8 meses após o lançamento
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incidência de transtorno por uso de substâncias
Prazo: 2 semanas após o lançamento
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Um padrão patológico de prejuízo relacionado ao uso excessivo ou dependência de drogas psicoativas, medicamentos prescritos ou outras substâncias.
Uma subescala de transtorno por uso de substâncias com 9 itens do MINI avalia a incidência atual de transtornos por uso de substâncias.
Os itens são classificados em uma escala dicotômica Sim/Não e seguem as diretrizes psiquiátricas do DSM-5.
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2 semanas após o lançamento
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incidência de transtorno por uso de substâncias
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Um padrão patológico de prejuízo relacionado ao uso excessivo ou dependência de drogas psicoativas, medicamentos prescritos ou outras substâncias.
Uma subescala de transtorno por uso de substâncias com 9 itens do MINI avalia a incidência atual de transtornos por uso de substâncias.
Os itens são classificados em uma escala dicotômica Sim/Não e seguem as diretrizes psiquiátricas do DSM-5.
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4 meses após o lançamento
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incidência de transtorno por uso de substâncias
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Um padrão patológico de prejuízo relacionado ao uso excessivo ou dependência de drogas psicoativas, medicamentos prescritos ou outras substâncias.
Uma subescala de transtorno por uso de substâncias com 9 itens do MINI avalia a incidência atual de transtornos por uso de substâncias.
Os itens são classificados em uma escala dicotômica Sim/Não e seguem as diretrizes psiquiátricas do DSM-5.
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8 meses após o lançamento
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autoeficácia de enfrentamento
Prazo: 2 semanas após o lançamento
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A autoeficácia é um mecanismo cognitivo baseado em expectativas ou crenças sobre a capacidade de realizar ações necessárias para produzir um determinado efeito.
A escala de autoeficácia de enfrentamento de 26 itens avalia a autoeficácia e a confiança em lidar com o estresse.
Os participantes escolhem um número de 0 a 10, sendo 0 totalmente impossível de fazer e 10 certo de que posso fazer.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia de enfrentamento.
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2 semanas após o lançamento
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autoeficácia de enfrentamento
Prazo: 4 meses após o lançamento
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A autoeficácia é um mecanismo cognitivo baseado em expectativas ou crenças sobre a capacidade de realizar ações necessárias para produzir um determinado efeito.
A escala de autoeficácia de enfrentamento de 26 itens avalia a autoeficácia e a confiança em lidar com o estresse.
Os participantes escolhem um número de 0 a 10, sendo 0 totalmente impossível de fazer e 10 certo de que posso fazer.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia de enfrentamento.
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4 meses após o lançamento
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autoeficácia de enfrentamento
Prazo: 8 meses após o lançamento
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A autoeficácia é um mecanismo cognitivo baseado em expectativas ou crenças sobre a capacidade de realizar ações necessárias para produzir um determinado efeito.
A escala de autoeficácia de enfrentamento de 26 itens avalia a autoeficácia e a confiança em lidar com o estresse.
Os participantes escolhem um número de 0 a 10, sendo 0 totalmente impossível de fazer e 10 certo de que posso fazer.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia de enfrentamento.
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8 meses após o lançamento
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Impulsividade
Prazo: 2 semanas após o lançamento
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A impulsividade é definida como uma predisposição para reações rápidas e não planejadas a estímulos internos ou externos, sem levar em consideração as consequências negativas dessas reações para o indivíduo impulsivo ou para outros.
A impulsividade será medida usando a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS).
O BIS é composto por 30 itens que descrevem comportamentos e preferências comuns impulsivos ou não impulsivos (para itens de pontuação reversa).
Os participantes selecionam um número na escala a seguir. 1 se você raramente ou nunca age ou pensa dessa forma, 2 se você ocasionalmente pensa dessa forma, 3 se você costuma pensar dessa forma ou 4 se você quase ou sempre pensa dessa forma.
Pontuações mais altas indicam maior impulsividade.
O BIS avalia a impulsividade geral em seis fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança e impulsividade com instabilidade cognitiva) e três fatores de segunda ordem (impulsividade atencional, motora e não planejada).
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2 semanas após o lançamento
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Impulsividade
Prazo: 4 meses após o lançamento
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A impulsividade é definida como uma predisposição para reações rápidas e não planejadas a estímulos internos ou externos, sem levar em consideração as consequências negativas dessas reações para o indivíduo impulsivo ou para outros.
A impulsividade será medida usando a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS).
O BIS é composto por 30 itens que descrevem comportamentos e preferências comuns impulsivos ou não impulsivos (para itens de pontuação reversa).
Os participantes selecionam um número na escala a seguir. 1 se você raramente ou nunca age ou pensa dessa forma, 2 se você ocasionalmente pensa dessa forma, 3 se você costuma pensar dessa forma ou 4 se você quase ou sempre pensa dessa forma.
Pontuações mais altas indicam maior impulsividade.
O BIS avalia a impulsividade geral em seis fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança e impulsividade com instabilidade cognitiva) e três fatores de segunda ordem (impulsividade atencional, motora e não planejada).
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4 meses após o lançamento
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Impulsividade
Prazo: 8 meses após o lançamento
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A impulsividade é definida como uma predisposição para reações rápidas e não planejadas a estímulos internos ou externos, sem levar em consideração as consequências negativas dessas reações para o indivíduo impulsivo ou para outros.
A impulsividade será medida usando a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS).
O BIS é composto por 30 itens que descrevem comportamentos e preferências comuns impulsivos ou não impulsivos (para itens de pontuação reversa).
Os participantes selecionam um número na escala a seguir. 1 se você raramente ou nunca age ou pensa dessa forma, 2 se você ocasionalmente pensa dessa forma, 3 se você costuma pensar dessa forma ou 4 se você quase ou sempre pensa dessa forma.
Pontuações mais altas indicam maior impulsividade.
O BIS avalia a impulsividade geral em seis fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança e impulsividade com instabilidade cognitiva) e três fatores de segunda ordem (impulsividade atencional, motora e não planejada).
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8 meses após o lançamento
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bem-estar psicológico
Prazo: 2 semanas após o lançamento
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Bem-estar psicológico é uma combinação complexa de várias características psicológicas e de personalidade.
Será medido usando a escala Ryff de bem-estar psicológico, um inventário de 54 itens de seis áreas de bem-estar psicológico.
Autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e autoaceitação.
Os entrevistados classificam as declarações em uma escala de 1 a 6, com 1 indicando forte desacordo e 6 indicando forte concordância.
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2 semanas após o lançamento
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bem-estar psicológico
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Bem-estar psicológico é uma combinação complexa de várias características psicológicas e de personalidade.
Será medido usando a escala Ryff de bem-estar psicológico, um inventário de 54 itens de seis áreas de bem-estar psicológico.
Autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e autoaceitação.
Os entrevistados classificam as declarações em uma escala de 1 a 6, com 1 indicando forte desacordo e 6 indicando forte concordância.
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4 meses após o lançamento
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bem-estar psicológico
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Bem-estar psicológico é uma combinação complexa de várias características psicológicas e de personalidade.
Será medido usando a escala Ryff de bem-estar psicológico, um inventário de 54 itens de seis áreas de bem-estar psicológico.
Autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e autoaceitação.
Os entrevistados classificam as declarações em uma escala de 1 a 6, com 1 indicando forte desacordo e 6 indicando forte concordância.
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8 meses após o lançamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Investigador principal: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Investigador principal: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Estresse, Psicológico
- Doenças Ocupacionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Agressão
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Depressão
- Transtornos de Estresse Traumático
- Estresse ocupacional
- Comportamento impulsivo
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Justice)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será considerado para pesquisadores e estudantes, usando o acordo de compartilhamento de dados do IJRD.
Os dados serão carregados na conclusão da pesquisa para o Arquivo Nacional de Dados da Justiça Criminal, conforme exigido pelo Instituto Nacional de Justiça.
Entre em contato com o IJRD para obter informações adicionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão acessíveis por pelo menos 6 anos após a publicação das análises primárias.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .