- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785677
Programa de Pesquisa de Resiliência em Experiências Estressantes (RISE) para Homens Saindo do Encarceramento
Ensaio controlado randomizado em vários locais de serviços abrangentes de reinserção informada de trauma para jovens de risco moderado a alto libertados de prisões estaduais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de cinco anos é um ensaio controlado randomizado de dois braços que avalia a eficácia de um programa abrangente de reintegração baseado em trauma para jovens homens avaliados como risco moderado a elevado de reincidência quando são libertados para a comunidade. Quatrocentos jovens do sexo masculino que foram libertados de uma das dez prisões da Flórida para os nossos condados-alvo foram aleatoriamente designados para receber um programa abrangente de reintegração baseado em trauma ou o tratamento habitual. A eficácia do programa de reintegração foi avaliada nos mecanismos de mudança (sintomas de trauma, coping, impulsividade e agressão), estabilidade na comunidade (alojamento, emprego) e reincidência.
As questões de investigação são: Um programa abrangente de investigação baseado em trauma melhora os mecanismos-chave de mudança para jovens do sexo masculino com risco moderado a elevado? Um programa abrangente de reintegração baseado em trauma melhora a estabilidade na comunidade para jovens do sexo masculino com risco moderado a elevado? Um programa abrangente de reintegração baseado em trauma diminui as taxas de reincidência para jovens do sexo masculino com risco moderado a elevado? As questões de investigação 1 e 2 foram analisadas usando ANCOVA, e a Questão de Investigação 3 será analisada usando análise de sobrevivência. Também usámos um Ciclo de Feedback de Investigação para Prática para catalisar uma avaliação rápida da intervenção e refinamento da implementação para aumentar a responsividade dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Institute for Justice Research and Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade 18-35
- Ter experimentado pelo menos um evento traumático na vida
- Liberado da prisão para Suwanee, Leon, Duval ou Columbia County, Flórida.
- Conversação em inglês
- Ser capaz de consentir cognitivamente
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Mais de 35 anos
- Não experimentou pelo menos um evento traumático na vida
- Não é cognitivamente capaz de entender
- Não coloco em inglês
- Não liberar do encarceramento para Suwanee, Leon, Duval ou Columbia County, Flórida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Abrangente de Reentrada Baseado em Trauma
Os participantes completarão até 19 sessões do programa abrangente de reentrada baseado em trauma.
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O Programa de Resiliência em Experiências Estressantes (RISE) é um programa de reinserção baseado em trauma abrangente e multifásico, projetado com base na natureza transitória da reentrada.
Os participantes receberão até 4 sessões antes da libertação e até 15 sessões após a libertação da prisão.
O programa RISE é uma intervenção de trauma emparelhada com serviços de reinserção, incluindo apoio habitacional e assistência de emprego.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes receberão todos os serviços de reentrada normalmente elegíveis para receber pelo estado ou comunidade para o qual foram liberados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Habitacional
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Habitação estável foi definida como viver no próprio quarto, apartamento ou casa, ou com a família, com uma duração esperada de residência de 4 meses ou mais, ou direitos de arrendamento.
Uma medida de 10 itens avaliará a estabilidade habitacional.
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4 meses após o lançamento
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Estabilidade Habitacional
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Alojamento estável foi definido como viver no próprio quarto, apartamento ou casa, ou com a família, com uma duração prevista de residência de 4 meses ou mais, ou direitos de arrendamento.
Uma medida de 10 itens irá avaliar a estabilidade habitacional.
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8 meses após o lançamento
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Estabilidade Empregatícia
Prazo: 4 meses após o lançamento
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A Estabilidade de Emprego é medida numa escala contínua, com base no número de empregos mantidos nos últimos 4 meses e no número de dias trabalhados em cada emprego.
O emprego deve ter pelo menos 15 horas por semana.
Uma medida de 10 itens irá avaliar a estabilidade de emprego
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4 meses após o lançamento
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Estabilidade no Emprego
Prazo: 8 meses após o lançamento
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A Estabilidade de Emprego baseia-se no número de empregos mantidos nos últimos 4 meses e no número de dias trabalhados em cada emprego.
O emprego deve ser de pelo menos 15 horas por semana.
Uma medida de 10 itens avaliará a estabilidade de emprego
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8 meses após o lançamento
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Inventário Breve de Sintomas
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Utilização do Inventário Breve de Sintomas (BSI) para avaliar os sintomas de depressão e ansiedade nos participantes.
O BSI é um instrumento de rastreio de autorresposta com 53 itens que solicita aos respondentes que classifiquem o seu nível de sofrimento psicológico nos últimos sete dias com base numa escala de Likert de cinco pontos (0 = "nada" a 5 = "extremamente").
O BSI fornece pontuações de subescala nas dimensões de somatização, depressão e ansiedade, bem como um Índice de Gravidade Global (GSI) que é calculado com base na soma de todos os itens.
As pontuações das subescalas variam de 0 a 4. Pontuações mais elevadas no BSI indicam níveis mais elevados de sintomatologia.
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4 meses após o lançamento
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Inventário Breve de Sintomas
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Utilização do Brief Symptom Inventory (BSI) para avaliar os sintomas de depressão e ansiedade nos participantes.
O BSI é uma ferramenta de rastreio de autorrelato com 53 itens que pede aos participantes para classificarem o seu nível de distress psicológico nos últimos sete dias, com base numa escala de Likert de cinco pontos (0 = "nada" a 5 = "extremamente").
O BSI fornece pontuações de subescala nas dimensões de somatização, depressão e ansiedade, bem como um Índice de Gravidade Global (GSI) que é calculado com base na soma de todos os itens.
As pontuações das subescalas variam de 0 a 4. Pontuações mais elevadas no BSI indicam níveis mais altos de sintomatologia.
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8 meses após o lançamento
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Mini International Neuropsychiatric Interview
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Utilizando a subescala de 9 itens para perturbações por uso de substâncias da Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI) para avaliar a incidência atual de perturbações por uso de substâncias.
Os itens são classificados numa escala dicotómica Sim/Não e seguem as diretrizes psiquiátricas do DSM-5.
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4 meses após o lançamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reincidência-violação
Prazo: 1 ano após o lançamento
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Número de dias para reencarceramento por violação técnica.
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1 ano após o lançamento
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Reincidência-violação
Prazo: 2 anos pós-lançamento
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Número de dias para reencarceramento por violação técnica.
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2 anos pós-lançamento
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Reincidência-violação
Prazo: 3 anos pós-lançamento
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Número de dias para reencarceramento por violação técnica.
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3 anos pós-lançamento
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Recidiva - Novo Crime
Prazo: 1 ano após o lançamento
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Número de dias até à reincidência por um novo crime.
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1 ano após o lançamento
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Recidiva - Novo Crime
Prazo: 2 anos após o lançamento
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Número de dias até à reincarceração por um novo crime.
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2 anos após o lançamento
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Recidiva - Novo Crime
Prazo: 3 anos após a libertação
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Número de dias até nova reclusão por um novo crime.
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3 anos após a libertação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Sintomas depressivos caracterizados por humor disfórico, inatividade, falta de interesse, insónia, sentimentos de inutilidade, capacidade diminuída de pensar e pensamentos de suicídio.
Os sintomas depressivos serão medidos utilizando o Inventário Breve de Sintomas, um instrumento com 53 itens que inclui uma subescala de 6 questões sobre sintomas depressivos, onde o respondente caracteriza a intensidade do desconforto (0="nada" a 4="extremamente"). Quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos.
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8 meses após o lançamento
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Sintomas de Ansiedade
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Sintomas de ansiedade identificados como apreensão ou medo de perigo iminente, real ou imaginário, vulnerabilidade ou incerteza.
Os sintomas de ansiedade serão medidos utilizando o Inventário Breve de Sintomas, que consiste em 53 itens com uma subescala de 6 questões sobre sintomas de ansiedade, onde o respondente caracteriza a intensidade do desconforto (0 = "nada" a 4 = "extremamente"). Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.
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8 meses após o lançamento
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Incidência de Perturbação por Uso de Substâncias
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Um padrão patológico de comprometimento relacionado com o uso excessivo de, ou dependência de, drogas psicoativas, medicamentos prescritos ou outras substâncias.
Uma subescala de perturbação do uso de substâncias de 9 itens do MINI avalia a incidência atual de perturbações do uso de substâncias.
Os itens são classificados numa escala dicotómica Sim/Não e seguem as diretrizes psiquiátricas do DSM-5.
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8 meses após o lançamento
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Escala de Autoeficácia no Enfrentamento
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Utilização da Escala de Autoeficácia no Enfrentamento (CSES) para avaliar a autoeficácia no enfrentamento.
O CSES é uma ferramenta de autorrelato com 26 itens que pede aos respondentes para indicar se sentem que conseguem realizar 26 coisas específicas quando estão com problemas.
As respostas baseiam-se numa escala de Likert de 11 pontos (0 = "Não consigo fazer de todo" a 10 = "Tenho a certeza que consigo fazer").
O CSES fornece pontuações de subescala nas dimensões de enfrentamento centrado no problema, parar emoções e pensamentos desagradáveis, e apoio social, bem como uma pontuação total de autoeficácia no enfrentamento que é calculada com base na soma de todos os itens.
As pontuações da subescala centrada no problema variam de 0 a 60, as pontuações da subescala centrada na emoção variam de 0 a 40, e as pontuações da subescala de apoio social variam de 0 a 30.
A pontuação total de autoeficácia no enfrentamento varia de 0 a 260.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de autoeficácia no enfrentamento.
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4 meses após o lançamento
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Autoconfiança em Lidar
Prazo: 8 meses após o lançamento
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A CSES é uma ferramenta de autorrelato com 26 itens que pede aos inquiridos para indicarem se sentem que conseguem realizar 26 coisas específicas quando estão com problemas.
As respostas baseiam-se numa escala de Likert de 11 pontos (0 = "Não consigo de forma alguma" a 10 = "Tenho a certeza que consigo").
A CSES fornece pontuações de subescala nas dimensões de coping focado no problema, parar emoções e pensamentos desagradáveis, e apoio social, bem como uma pontuação total de autoeficácia de coping que é calculada com base na soma de todos os itens.
As pontuações da subescala focada no problema variam de 0 a 60, as pontuações da subescala focada na emoção variam de 0 a 40, e as pontuações da subescala de apoio social variam de 0 a 30.
A pontuação total de autoeficácia de coping varia de 0 a 260.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de autoeficácia de coping.
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8 meses após o lançamento
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Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Utilização da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS) para avaliar a impulsividade geral em seis fatores de primeira ordem (impulsividade de atenção, motora, autocontrolo, complexidade cognitiva, perseverança e instabilidade cognitiva) e três fatores de segunda ordem (impulsividade atencional, motora e de não planeamento).
A BIS é composta por 30 itens que descrevem comportamentos e preferências impulsivas ou não impulsivas (para itens com pontuação invertida) comuns.
Os participantes selecionam um número na seguinte escala: 1 se raramente ou nunca age ou pensa dessa forma, 2 se ocasionalmente pensa dessa forma, 3 se frequentemente pensa dessa forma, ou 4 se quase sempre ou sempre pensa dessa forma.
As pontuações variam entre 30 e 120.
Uma pontuação mais elevada indica maior impulsividade.
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4 meses após o lançamento
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Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Utilizando a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS) para avaliar a impulsividade geral em seis fatores de primeira ordem (impulsividade de atenção, motora, autocontrolo, complexidade cognitiva, perseverança e instabilidade cognitiva) e três fatores de segunda ordem (impulsividade atencional, motora e não planeada).
A BIS é composta por 30 itens que descrevem comportamentos e preferências impulsivas ou não impulsivas (para itens com pontuação invertida) comuns.
Os participantes selecionam um número na seguinte escala: 1 se raramente ou nunca age ou pensa dessa forma, 2 se ocasionalmente pensa dessa forma, 3 se frequentemente pensa dessa forma, ou 4 se quase sempre ou sempre pensa dessa forma.
As pontuações variam entre 30 e 120.
Uma pontuação mais elevada indica maior impulsividade.
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8 meses após o lançamento
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Índice de Bem-Estar Psicológico de Ryff
Prazo: 4 meses após o lançamento
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Utilização do Índice de Bem-Estar Psicológico de Ryff para avaliar o bem-estar dos participantes.
O Ryff é uma ferramenta de auto-relato com 18 itens que pede aos respondentes para indicar o quanto concordam ou discordam com 18 afirmações.
As respostas baseiam-se numa escala de Likert de sete pontos (1 = "concordo totalmente" a 7 = "discordo totalmente").
O Ryff fornece pontuações de subescala nas dimensões de autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com outros, propósito de vida e autoaceitação, bem como um índice global de bem-estar que é calculado com base na soma de todos os itens.
As pontuações das subescalas variam de 3 a 21 e as pontuações globais de bem-estar variam de 18 a 126.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de bem-estar.
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4 meses após o lançamento
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Índice de Bem-Estar Psicológico de Ryff
Prazo: 8 meses após o lançamento
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Utilização do Índice de Bem-Estar Psicológico de Ryff para avaliar o bem-estar dos participantes.
O Ryff é uma ferramenta de autorrelato de 18 itens que pede aos respondentes para indicar o quão fortemente concordam ou discordam com 18 afirmações.
As respostas baseiam-se numa escala de Likert de sete pontos (1 = "concordo totalmente" a 7 = "discordo totalmente").
O Ryff fornece pontuações de subescala nas dimensões de autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito de vida e autoaceitação, bem como um índice global de bem-estar que é calculado com base na soma de todos os itens.
As pontuações das subescalas variam de 3 a 21 e as pontuações globais de bem-estar variam de 18 a 126.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de bem-estar.
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8 meses após o lançamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Investigador principal: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Investigador principal: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Comportamento motor aberrante na demência
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Estresse, Psicológico
- Doenças Ocupacionais
- Comportamento
- Comportamento social
- Comportamento criminoso
- Estresse ocupacional
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Ferimentos e Lesões
- Agressão
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento impulsivo
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
- Reincidência
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Justice)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .