- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785677
Researching Resiliency in Stressful Experiences (RISE) Programm für Männer, die die Inhaftierung verlassen
Randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten mit umfassenden Trauma-informierten Wiedereintrittsdiensten für Jugendliche mit mittlerem bis hohem Risiko, die aus Staatsgefängnissen entlassen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fünfjährige Studie ist eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit eines umfassenden traumabasierten Wiedereingliederungsprogramms für junge Männer bewertet, die als mittleres bis hohes Rückfallrisiko eingestuft werden, wenn sie in die Gemeinschaft entlassen werden. Vierhundert junge Männer, die aus einem von zehn Gefängnissen in Florida in unsere Zielbezirke entlassen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem umfassenden traumabasierten Wiedereingliederungsprogramm oder der üblichen Behandlung zugeteilt. Die Wirksamkeit des Wiedereingliederungsprogramms wurde anhand von Veränderungsmechanismen (Traumasymptome, Bewältigung, Impulsivität und Aggression), Gemeinschaftsstabilität (Wohnen, Beschäftigung) und Rückfälligkeit bewertet.
Die Forschungsfragen lauten: Verbessert ein umfassendes traumabasiertes Forschungsprogramm die Schlüsselmechanismen der Veränderung für junge Männer mit mittlerem bis hohem Risiko? Verbessert ein umfassendes traumabasiertes Wiedereingliederungsprogramm die Gemeinschaftsstabilität für junge Männer mit mittlerem bis hohem Risiko? Verringert ein umfassendes traumabasiertes Wiedereingliederungsprogramm die Rückfallquoten für junge Männer mit mittlerem bis hohem Risiko? Die Forschungsfragen 1 und 2 wurden mit ANCOVA analysiert, und Forschungsfrage 3 wird mit Überlebenszeitanalyse analysiert. Wir verwendeten auch eine Forschung-Praxis-Feedbackschleife, um eine schnelle Bewertung der Intervention und Implementierungsverfeinerung zu katalysieren, um die Ansprechbarkeit der Teilnehmer zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
- Institute for Justice Research and Development
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- Alter 18-35
- Mindestens ein lebenslanges traumatisches Ereignis erlebt haben
- Aus der Haft in Suwanee, Leon, Duval oder Columbia County, Florida, entlassen.
- Konversation auf Englisch
- In der Lage sein, kognitiv zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Älter als 35 Jahre alt
- Hat nicht mindestens ein lebenslanges traumatisches Ereignis erlebt
- Kognitiv nicht in der Lage zu verstehen
- Nicht gesprächig auf Englisch
- Keine Entlassung aus der Haft in Suwanee, Leon, Duval oder Columbia County, Florida.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Umfassendes Trauma-basiertes Wiedereintrittsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein umfassendes Trauma-basiertes Wiedereintrittsprogramm mit bis zu 19 Sitzungen.
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Das Resiliency in Stressful Experiences (RISE)-Programm ist ein mehrphasiges, umfassendes traumabasiertes Wiedereintrittsprogramm, das auf der Übergangsnatur des Wiedereintritts basiert.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Sitzungen vor der Entlassung und bis zu 15 Sitzungen nach der Haftentlassung.
Das RISE-Programm ist eine Trauma-Intervention, gepaart mit Wiedereinstiegsdiensten, einschließlich Wohnunterstützung und Beschäftigungsunterstützung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten alle Wiedereintrittsleistungen, die normalerweise von dem Staat oder der Gemeinschaft, in die sie entlassen werden, in Anspruch genommen werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohnungsstabilität
Zeitfenster: 4 Monate nach Veröffentlichung
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Stabile Unterkunft wurde definiert als das Leben in einem eigenen Zimmer, einer eigenen Wohnung oder einem eigenen Haus oder bei der Familie, mit einer erwarteten Wohnungsdauer von 4 Monaten oder mehr oder Mietrechten.
Ein 10-Punkte-Maßstab wird die Wohnungsstabilität bewerten.
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4 Monate nach Veröffentlichung
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Wohnstabilität
Zeitfenster: 8 Monate nach der Freigabe
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Stabile Unterkunft wurde definiert als das Leben in einem eigenen Zimmer, einer eigenen Wohnung oder einem eigenen Haus oder bei der Familie, mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von 4 Monaten oder mehr oder Mietrechten.
Ein 10-teiliges Maß wird die Wohnungsstabilität bewerten.
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8 Monate nach der Freigabe
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Beschäftigungsstabilität
Zeitfenster: 4 Monate nach der Veröffentlichung
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Die Beschäftigungsstabilität wird auf einem Kontinuum gemessen, basierend auf der Anzahl der Beschäftigungen in den letzten 4 Monaten und der Anzahl der Arbeitstage bei jeder Beschäftigung.
Die Beschäftigung muss mindestens 15 Stunden pro Woche betragen.
Ein 10-Punkte-Maß wird die Beschäftigungsstabilität bewerten
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4 Monate nach der Veröffentlichung
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Beschäftigungsstabilität
Zeitfenster: 8 Monate nach der Veröffentlichung
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Beschäftigungsstabilität basiert auf der Anzahl der Arbeitsstellen in den letzten 4 Monaten und der Anzahl der Tage, die an jeder Beschäftigung gearbeitet wurde.
Die Beschäftigung muss mindestens 15 Stunden pro Woche betragen.
Ein 10-Punkte-Maßstab wird die Beschäftigungsstabilität bewerten
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8 Monate nach der Veröffentlichung
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Brief Symptom Inventory
Zeitfenster: 4 Monate nach Veröffentlichung
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Verwendung des Brief Symptom Inventory (BSI) zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen bei Teilnehmern.
Das BSI ist ein 53-Punkte-Selbsteinschätzungsinstrument, das Befragte auffordert, ihr Ausmaß an psychischer Belastung in den letzten sieben Tagen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 5 = "extrem") zu bewerten.
Das BSI liefert Subskalenwerte für die Dimensionen Somatisierung, Depression und Angst sowie einen Global Severity Index (GSI), der auf der Summe aller Items basiert.
Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte im BSI weisen auf höhere Ausprägungen der Symptomatik hin.
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4 Monate nach Veröffentlichung
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Kurzform des Symptom-Checklists
Zeitfenster: 8 Monate nach der Veröffentlichung
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Einsatz des Brief Symptom Inventory (BSI) zur Erfassung von Depressions- und Angstsymptomen bei Teilnehmern.
Das BSI ist ein 53-Item-Selbstauskunftsfragebogen, der Teilnehmer auffordert, ihr Ausmaß an psychischem Stress in den letzten sieben Tagen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 5 = "extrem") zu bewerten.
Das BSI liefert Subskalenwerte für die Dimensionen Somatisierung, Depression und Angst sowie einen Global Severity Index (GSI), der auf der Summe aller Items basiert.
Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte im BSI weisen auf ein höheres Maß an Symptomatik hin.
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8 Monate nach der Veröffentlichung
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Mini International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: 4 Monate nach Veröffentlichung
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Unter Verwendung der 9-Punkte-Substanzgebrauchsstörungs-Subskala des MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) zur Bewertung der aktuellen Häufigkeit von Substanzgebrauchsstörungen.
Die Items werden auf einer dichotomen Ja/Nein-Skala bewertet und folgen den psychiatrischen Leitlinien des DSM-5.
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4 Monate nach Veröffentlichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfall-Verletzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Veröffentlichung
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Anzahl der Tage bis zur Wiederinhaftierung für einen technischen Verstoß.
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1 Jahr nach Veröffentlichung
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Rückfall-Verletzung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Veröffentlichung
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Anzahl der Tage bis zur Wiederinhaftierung für einen technischen Verstoß.
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2 Jahre nach Veröffentlichung
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Rückfall-Verletzung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Veröffentlichung
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Anzahl der Tage bis zur Wiederinhaftierung für einen technischen Verstoß.
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3 Jahre nach Veröffentlichung
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Rückfall-Neue Straftat
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Tage bis zur erneuten Inhaftierung wegen einer neuen Straftat.
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1 Jahr nach der Veröffentlichung
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Rückfälligkeit - neue Straftat
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Tage bis zur erneuten Inhaftierung wegen einer neuen Straftat.
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2 Jahre nach der Veröffentlichung
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Rückfall-Neue Straftat
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Tage bis zur erneuten Inhaftierung für ein neues Verbrechen.
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3 Jahre nach der Veröffentlichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Monate nach der Veröffentlichung
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Depressive Symptome, gekennzeichnet durch dysphorische Stimmung, Inaktivität, Interessenverlust, Schlaflosigkeit, Wertlosigkeitsgefühle, verminderte Denkfähigkeit und Selbstmordgedanken.
Depressive Symptome werden mit dem Brief Symptom Inventory gemessen, einem 53-Punkte-Inventar mit einer 6-Fragen-Subskala für depressive Symptome, bei der ein Befragter die Intensität der Belastung charakterisiert (0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "extrem"). Je höher der Score, desto ausgeprägter die depressiven Symptome.
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8 Monate nach der Veröffentlichung
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Angstsymptome
Zeitfenster: 8 Monate nach der Veröffentlichung
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Angstsymptome, die als Besorgnis oder Furcht vor bevorstehender tatsächlicher oder eingebildeter Gefahr, Verletzlichkeit oder Unsicherheit identifiziert werden.
Angstsymptome werden mit dem Brief Symptom Inventory gemessen, einem 53-Item-Inventar mit einer 6-Fragen-Subskala für Angstsymptome, bei der die Befragten die Intensität der Belastung charakterisieren (0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "extrem"). Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome.
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8 Monate nach der Veröffentlichung
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Häufigkeit von Substanzgebrauchsstörungen
Zeitfenster: 8 Monate nach der Veröffentlichung
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Ein pathologisches Muster der Beeinträchtigung im Zusammenhang mit dem übermäßigen Gebrauch von oder der Abhängigkeit von psychoaktiven Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Substanzen.
Eine 9-Punkte-Substanzgebrauchsstörungs-Subskala des MINI bewertet die aktuelle Inzidenz von Substanzgebrauchsstörungen.
Die Items werden auf einer dichotomen Ja/Nein-Skala bewertet und folgen den psychiatrischen Leitlinien des DSM-5.
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8 Monate nach der Veröffentlichung
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Selbstwirksamkeitsbewältigungsskala
Zeitfenster: 4 Monate nach der Veröffentlichung
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Verwendung der Coping Self-Efficacy Scale (CSES) zur Bewertung der Bewältigungsselbstwirksamkeit.
Die CSES ist ein 26-Item-Selbstberichtsinstrument, bei dem die Befragten angeben sollen, ob sie glauben, 26 bestimmte Dinge bewältigen zu können, wenn sie Probleme haben.
Die Antworten basieren auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 = "Kann überhaupt nicht" bis 10 = "Kann sicher").
Die CSES liefert Subskalenwerte für die Dimensionen problemfokussierte Bewältigung, Unterbrechen unangenehmer Emotionen und Gedanken sowie soziale Unterstützung sowie einen Gesamtbewältigungsselbstwirksamkeitswert, der auf der Summe aller Items basiert.
Die Werte der problemfokussierten Subskala reichen von 0 bis 60, die der emotionsfokussierten Subskala von 0 bis 40 und die der Subskala soziale Unterstützung von 0 bis 30.
Der Gesamtbewältigungsselbstwirksamkeitswert reicht von 0 bis 260.
Höhere Werte weisen auf höhere Bewältigungsselbstwirksamkeit hin.
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4 Monate nach der Veröffentlichung
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Bewältigungskompetenz
Zeitfenster: 8 Monate nach der Veröffentlichung
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Der CSES ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsinstrument, bei dem die Befragten angeben sollen, ob sie glauben, 26 bestimmte Dinge bewältigen zu können, wenn sie Probleme haben.
Die Antworten basieren auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 = "Kann überhaupt nicht" bis 10 = "Kann sicher").
Der CSES liefert Subskalenwerte für die Dimensionen problemfokussierte Bewältigung, das Stoppen unangenehmer Emotionen und Gedanken sowie soziale Unterstützung sowie einen Gesamtbewältigungsselbstwirksamkeitswert, der auf der Summe aller Items basiert.
Die Werte der problemfokussierten Subskala reichen von 0 bis 60, die der emotionsfokussierten Subskala von 0 bis 40 und die der sozialen Unterstützungssubskala von 0 bis 30.
Der Gesamtbewältigungsselbstwirksamkeitswert liegt zwischen 0 und 260.
Höhere Werte weisen auf höhere Bewältigungsselbstwirksamkeit hin.
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8 Monate nach der Veröffentlichung
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Barratt-Impulsivitäts-Skala
Zeitfenster: 4 Monate nach der Veröffentlichung
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Die Barratt-Impulsivitäts-Skala (BIS) wird zur Beurteilung der allgemeinen Impulsivität anhand von sechs Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstkontrolle, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität) und drei Faktoren zweiter Ordnung (aufmerksamkeitsbezogene, motorische und nicht planende Impulsivität) eingesetzt.
Die BIS besteht aus 30 Items, die typische impulsive oder nicht-impulsive (für umgekehrt gepunktete Items) Verhaltensweisen und Vorlieben beschreiben.
Die Teilnehmer wählen eine Zahl auf folgender Skala: 1, wenn Sie selten oder nie so handeln oder denken, 2, wenn Sie gelegentlich so denken, 3, wenn Sie oft so denken, oder 4, wenn Sie fast immer oder immer so denken.
Die Punktwerte liegen zwischen 30 und 120.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Impulsivität hin.
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4 Monate nach der Veröffentlichung
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Barratt-Impulsivitäts-Skala
Zeitfenster: 8 Monate nach der Veröffentlichung
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Einsatz der Barratt-Impulsivitäts-Skala (BIS) zur Bewertung der allgemeinen Impulsivität anhand von sechs Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeits-, Motor-, Selbstkontroll-, kognitive Komplexitäts-, Durchhaltevermögens- und kognitive Instabilitäts-Impulsivität) und drei Faktoren zweiter Ordnung (aufmerksamkeitsbezogene, motorische und nicht-planende Impulsivität).
Die BIS besteht aus 30 Items, die typische impulsive oder nicht-impulsive (für umgekehrt gepunktete Items) Verhaltensweisen und Vorlieben beschreiben.
Die Teilnehmer wählen eine Zahl auf der folgenden Skala: 1, wenn Sie selten oder nie so handeln oder denken, 2, wenn Sie gelegentlich so denken, 3, wenn Sie oft so denken, oder 4, wenn Sie fast immer oder immer so denken.
Die Punktwerte reichen von 30 bis 120.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Impulsivität hin.
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8 Monate nach der Veröffentlichung
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Ryff Index des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 4 Monate nach der Veröffentlichung
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Verwendung des Ryff Psychological Wellbeing Index zur Bewertung des Wohlbefindens der Teilnehmer.
Der Ryff ist ein 18-Punkte-Selbstberichts-Instrument, bei dem die Befragten angeben müssen, wie stark sie 18 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen.
Die Antworten basieren auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = "stimme stark zu" bis 7 = "stimme überhaupt nicht zu").
Der Ryff liefert Subskalen-Werte für die Dimensionen Autonomie, Umweltbewältigung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenssinn und Selbstakzeptanz sowie einen globalen Wohlbefindensindex, der auf der Summe aller Items berechnet wird.
Die Subskalen-Werte reichen von 3 bis 21 und die globalen Wohlbefindenswerte reichen von 18 bis 126.
Höhere Werte weisen auf höhere Wohlbefindensniveaus hin.
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4 Monate nach der Veröffentlichung
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Ryff Index des psychologischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 8 Monate nach Veröffentlichung
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Verwendung des Ryff Psychological Wellbeing Index zur Bewertung des Wohlbefindens der Teilnehmer.
Der Ryff ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 18 Items, bei dem die Befragten angeben sollen, wie stark sie 18 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen.
Die Antworten basieren auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = "stimme stark zu" bis 7 = "stimme überhaupt nicht zu").
Der Ryff liefert Subskalenwerte für die Dimensionen Autonomie, Umweltbewältigung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenssinn und Selbstakzeptanz sowie einen globalen Wohlbefindensindex, der auf der Summe aller Items basiert.
Die Subskalenwerte reichen von 3 bis 21 und die globalen Wohlbefindenswerte von 18 bis 126.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Wohlbefinden hin.
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8 Monate nach Veröffentlichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Pettus-Davis, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Hauptermittler: Stephen Tripodi, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
- Hauptermittler: Tanya Renn, PhD, Florida State University College of Social Work, Institute of Justice Research & Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Chemisch induzierte Störungen
- Stress, Psychisch
- Berufsbedingte Krankheit
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Kriminelles Verhalten
- Beruflicher Stress
- Angststörungen
- Depression
- Substanzbezogene Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Aggression
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Impulsives Verhalten
- Belastungsstörungen, traumatisch, akut
- Rückfälligkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001064
- 2019-MU-CX-0065 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Justice)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aggression
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Boston UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenSexuelle Aggression | Offensive Aggression | Dating Gewaltausübung und ViktimisierungVereinigte Staaten
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University of KonstanzAbgeschlossenAppetitliche AggressionDeutschland
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New York State Psychiatric InstituteAbgeschlossenReizbare AggressionVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State UniversityAbgeschlossenSchwer betrinken | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossen
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Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAbgeschlossenAggression in der KindheitVereinigte Staaten
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenImpulsive Aggression komorbid mit ADHSVereinigtes Königreich
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Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State UniversityAbgeschlossenAlkohol trinken | Sexuelles Verhalten | Emotionen | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenAggressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Resiliency in Stressful Experiences (RISE)-Programm
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Koç University HospitalAbgeschlossenMitgefühl Müdigkeit
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Wits Health Consortium (Pty) LtdAbgeschlossen
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Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAbgeschlossenNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | AngstVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenVerhaltensmedizinische Intervention bei depressiven Patienten in einem kommunalen GesundheitszentrumDepressionVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Paroxysmales VorhofflimmernVereinigte Staaten