- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786496
Moudré zásahy a reakce na stres (ITP-RSA)
Účinky moudrých intervencí v psychofyziologických reakcích na stres
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco několik studií naznačuje, že implicitní teorie osobnostních intervencí (ITP) je slibná v prevenci symptomů deprese, důkazy o účincích intervence ITP na stresové dráhy jsou vzácné. Současná studie si klade za cíl objasnit účinky ITP na psychofyziologické reakce na sociální stres u mladých dospělých během jejich přechodu na univerzitu. Na základě předběžných zjištění, že ITP byla účinnější u mladších adolescentů při snižování symptomů deprese a že kombinace ITP se sebepotvrzením (SA) byla účinnější v prevenci jiného rizikového chování, současná studie navrhuje, aby přidání SA složka by mohla zvýšit účinnost intervence ITP při reakci na stres. Tato studie tedy porovnává účinky samotné ITP a v kombinaci se složkou SA v psychofyziologických reakcích na standardizovaný sociální stresor (Tierův sociální stresový test, TSST). Obě intervence (tj. ITP+SA a ITP) jsou srovnávány s kontrolním stavem (CC) v ukazatelích autonomního nervového systému (srdeční frekvence -HR-, respirační sinusová arytmie -RSA-, hladina kožní vodivosti -SCL-), osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (hladina kortizolu) a subjektivní nálada. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci obou intervencí ITP, a zvláště intervence ITP+SA, budou vykazovat lepší stresové reakce během stresujících úkolů ve srovnání s účastníky v CC (tj. nižší zvýšení HR a SCL, nižší potlačení RSA a nižší kortizol a zvýšení negativní nálady). Vyšetřovatelé také očekávají, že účastníci by vykazovali lepší zotavení po stresujících úkolech (tj. vyšší pokles HR a SCL a vyšší zvýšení RSA).
Nakonec tento výzkum prozkoumá, zda depresivní symptomy zmírňují účinky intervence na stresové reakce. Předchozí výzkum ukázal, že deprese byla spojena s dysregulovanými stresovými reakcemi jak v autonomním nervovém systému, tak v ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Některé studie navíc zjistily, že intervence jsou účinnější u rizikových účastníků ke snížení deprese i stresu. Proto intervence ITP, samotná a v kombinaci s SA, by mohla být prospěšnější u účastníků s vyšší úrovní depresivních symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48003
- University of Deusto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas účastníků.
- Umět plynně španělsky.
Kritéria vyloučení:
- S kardiovaskulárním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ITP+SA Moudrá intervence (Inkrementální teorie osobnostní intervence se sebepotvrzením)
Moudrý zásah (založený na ITP a SA) sestávající z několika úkolů, které je třeba splnit individuálně.
30 minut
|
Intervence určená k podpoře pohody a odolnosti u pozdních adolescentů a mladých dospělých.
Zahrnuje dvě složky: sebepotvrzující (SA) aktivitu a ITP intervenci.
Součástí SA je seznam hodnot, aby si mohli vybrat tři pro ně nejdůležitější.
Dále jsou požádáni, aby napsali, proč jsou pro ně tyto vybrané hodnoty nejdůležitější.
Složka ITP se podobala intervenci vyvinuté Davidem S. Yeagerem a kolegy a byla přizpůsobena studentům prvního ročníku univerzity.
Skládal se ze tří částí.
Nejprve jsou účastníci požádáni, aby si přečetli vědecké studie, které poskytují důkazy, že chování jsou řízené dráhy v mozku, které mají potenciál být za správných okolností změněny.
Za druhé si účastníci přečetli několik posudků, které údajně napsali studenti druhého ročníku univerzity, aby ITP dodali důvěryhodnosti.
Nakonec jsou účastníci požádáni, aby napsali svou vlastní verzi takového vyprávění (sebepřesvědčivé psaní).
|
Experimentální: ITP moudrá intervence (inkrementální teorie intervence osobnosti)
Moudrý zásah (založený na ITP) sestávající z několika úkolů, které je třeba splnit individuálně.
30 minut
|
Intervence navržená tak, aby podporovala pohodu a odolnost u pozdních adolescentů a mladých dospělých na základě čtyř obecných typů strategií změny: (1) vědeckých poznatků, (2) vytváření nových významů, (3) odhodlání prostřednictvím akce a (4) aktivní odraz.
Zahrnuje složku ITP popsanou výše pro intervenci ITP+SA Wise.
|
Jiný: Kontrolní zásah
Vzdělávací intervence (o památkové péči) sestávající z několika úkolů, které je třeba splnit samostatně.
30 minut
|
Kontrolní intervence byla navržena tak, aby měla podobnou strukturu než experimentální intervence, včetně úkolů čtení a psaní, ale aby nijak nesouvisely s obsahem experimentálních intervencí.
Účastníci byli zejména požádáni, aby si přečetli článek o požáru, ke kterému došlo v katedrále Notre Dame v Paříži, který byl nedávno zveřejněn v novinách.
Počínaje havárií katedrály Notre Dame se článek zaměřuje na reflexi problému památkové péče a analýzu situace dalších významných katedrál.
Po přečtení článku byli účastníci požádáni, aby napsali několik řádků, v nichž by podle jejich názoru zhodnotili význam ochrany historických budov, jako jsou ty zmíněné, a kolik z veřejného ekonomického rozpočtu by mělo být použito na památkovou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozích hladin kortizolu ve slinách při zotavení (bezprostředně po zákroku -Trier Social Stress Task-).
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po matematické fázi Trier Social Stres Task.
|
Účastníci poskytli vzorky slin, které měly být testovány na neuroendokrinní hladiny pro měření kortizolu.
Byli nasměrováni, aby přenesli sliny z úst do zkumavky.
Zkumavky se vzorky byly pečlivě označeny a skladovány v mrazáku při -25 °C, dokud nebyly odeslány do laboratoře Medikosta.
|
Základní linie a bezprostředně po matematické fázi Trier Social Stres Task.
|
Změna od výchozích úrovní srdeční frekvence (HR) v době procedury (tj. během úkolu sociálního stresu v Trieru) a zotavení (tj. bezprostředně po úkolu se sociálním stresem v Trieru).
Časové okno: Výchozí stav, během procedury a bezprostředně po zákroku (tj. Trier Social Stres Task).
|
Elektrokardiogram (EKG) pro měření srdeční frekvence (HR) byl zaznamenán pomocí systému BioPac M150 při vzorkovací frekvenci 1000 Hz a softwaru AcqKnowledge® 4.0.
|
Výchozí stav, během procedury a bezprostředně po zákroku (tj. Trier Social Stres Task).
|
Změna od výchozích úrovní variability srdeční frekvence (HRV) v době zákroku (tj. během úkolu sociálního stresu v Trieru) a zotavení (tj. bezprostředně po úkolu na sociální stres v Trieru).
Časové okno: Výchozí stav, během procedury a bezprostředně po zákroku (tj. Trier Social Stres Task).
|
Elektrokardiogram (EKG) pro měření variability srdeční frekvence (HRV) byl zaznamenán pomocí systému BioPac M150 při vzorkovací frekvenci 1000 Hz a softwaru AcqKnowledge® 4.0.
|
Výchozí stav, během procedury a bezprostředně po zákroku (tj. Trier Social Stres Task).
|
Změna od základní úrovně úrovně vodivosti kůže (SCL) v době procedury (tj. během úkolu sociálního stresu v Trieru) a zotavení (tj. bezprostředně po úkolu pro sociální stres v Trieru).
Časové okno: Výchozí stav, během procedury a bezprostředně po zákroku (tj. Trier Social Stres Task).
|
Elektrodermální aktivita pro měření úrovně vodivosti kůže (SCL) byla zaznamenána pomocí systému BioPac M150 při vzorkovací frekvenci 1000 Hz a softwaru AcqKnowledge® 4.0.
|
Výchozí stav, během procedury a bezprostředně po zákroku (tj. Trier Social Stres Task).
|
Změna od výchozího skóre subškály pro Negativní náladu škály pro hodnocení nálady (Sanz, 2001) při zotavení (bezprostředně po proceduře -Trier Social Stress Task-).
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po matematické fázi Trier Social Stres Task.
|
Samostatně hlášené přechodné negativní nálady měřené 12 položkami (posuzující depresi, úzkost a nepřátelství) hodnocené na 11bodové škále od 0 (nic) do 10 (hodně), což dává celkem mezi 0 a 120 (přičemž vyšší skóre znamená vyšší negativní nálady).
|
Základní linie a bezprostředně po matematické fázi Trier Social Stres Task.
|
Změna od výchozího skóre subškály pro pozitivní náladu škály pro hodnocení nálady (Sanz, 2001) při zotavení (bezprostředně po proceduře -Trier Social Stress Task-).
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po matematické fázi Trier Social Stres Task.
|
Samostatně hlášená přechodná pozitivní nálada měřená 4 položkami (posuzující nadšení) skórovaná na 11bodové škále od 0 (nic) do 10 (hodně), což dává celkem mezi 0 a 40 (vyšší skóre znamená vyšší pozitivní náladu).
|
Základní linie a bezprostředně po matematické fázi Trier Social Stres Task.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ITP+SA Moudrý zásah
-
University of DeustoFundación Alicia KoplowitzDokončenoDeprese | Sociální úzkost | Poruchy příjmu potravy | Kyber šikana | Nesuicidální sebepoškozováníŠpanělsko