- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04786496
Intervenciones sabias y respuestas al estrés (ITP-RSA)
Efectos de Intervenciones Sabias en las Respuestas Psicofisiológicas al Estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que varios estudios indican que la teoría implícita de las intervenciones de personalidad (ITP) es prometedora en la prevención de los síntomas depresivos, la evidencia sobre los efectos de la intervención ITP en las vías del estrés es escasa. El estudio actual tiene como objetivo dilucidar los efectos de la PTI en las respuestas psicofisiológicas al estrés social en adultos jóvenes durante su transición a la universidad. Con base en los hallazgos preliminares de que la ITP fue más eficaz entre los adolescentes más jóvenes para reducir los síntomas depresivos y que una combinación de ITP con autoafirmación (SA) fue más eficaz en la prevención de otras conductas de riesgo, el presente estudio propone que la adición de una SA componente podría aumentar la eficacia de la intervención ITP al responder al estrés. Por lo tanto, este estudio compara los efectos del ITP solo y en combinación con un componente SA en las respuestas psicofisiológicas a un estresor social estandarizado (la Prueba de Estrés Social de Trier, TSST). Ambas intervenciones (es decir, ITP+SA e ITP) se comparan con una condición de control (CC) en indicadores del sistema nervioso autónomo (frecuencia cardíaca -FC-, arritmia sinusal respiratoria -RSA-, nivel de conductancia de la piel -SCL-), la eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (nivel de cortisol) y estado de ánimo subjetivo. Los investigadores esperan que los participantes en ambas intervenciones ITP, y en la intervención ITP+SA en particular, muestren mejores respuestas al estrés durante las tareas estresantes en comparación con los participantes en CC (es decir, menor aumento de HR y SCL, menor supresión de RSA y menor nivel de cortisol). y aumento del estado de ánimo negativo). Los investigadores también esperan que los participantes muestren una mejor recuperación después de las tareas estresantes (es decir, una mayor disminución de HR y SCL, y un mayor aumento de RSA).
Finalmente, esta investigación examinará si los síntomas depresivos moderan los efectos de la intervención sobre las respuestas al estrés. Investigaciones anteriores han demostrado que la depresión se ha asociado con respuestas de estrés desreguladas tanto en el sistema nervioso autónomo como en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal. Además, algunos estudios han encontrado que las intervenciones son más efectivas entre los participantes en riesgo para reducir tanto la depresión como el estrés. Por lo tanto, la intervención ITP, sola y en combinación con SA, podría ser más beneficiosa entre aquellos participantes con niveles más altos de síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48003
- University of Deusto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los participantes.
- Ser fluido en español.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITP+SA Intervención Sabia (Teoría Incremental de la Intervención de la Personalidad con Autoafirmaciones)
Sabia intervención (basada en ITP y SA) consistente en varias tareas a realizar individualmente.
30 minutos
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Intervención diseñada para promover el bienestar y la resiliencia en adolescentes tardíos y adultos jóvenes.
Incluye dos componentes: una actividad de autoafirmación (SA) y una intervención ITP.
El componente SA incluye una lista de valores para que puedan elegir los tres más importantes para ellos.
A continuación, se les pide que escriban por qué esos valores seleccionados son los más importantes para ellos.
El componente ITP se parecía a la intervención desarrollada por David S. Yeager y colegas y se adaptó a estudiantes universitarios de primer año.
Constaba de tres partes.
Primero, se les pide a los participantes que lean estudios científicos que brinden evidencia de que los comportamientos son vías controladas en el cerebro que tienen el potencial de cambiarse en las circunstancias adecuadas.
En segundo lugar, los participantes leyeron varios testimonios supuestamente escritos por estudiantes universitarios de segundo año para dar credibilidad al ITP.
Finalmente, se les pide a los participantes que escriban su propia versión de dicha narrativa (ejercicio de escritura de auto persuasión).
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Experimental: Intervención ITP Wise (Teoría Incremental de la Intervención de la Personalidad)
Sabia intervención (basada en ITP) consistente en varias tareas a realizar individualmente.
30 minutos
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Intervención diseñada para promover el bienestar y la resiliencia en adolescentes tardíos y adultos jóvenes basada en cuatro tipos generales de estrategias de cambio: (1) conocimiento científico, (2) generación de nuevos significados, (3) compromiso a través de la acción y (4) participación activa. reflexión.
Incluye el componente ITP descrito anteriormente para la intervención ITP+SA Wise.
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Otro: Intervención de control
Intervención educativa (sobre conservación del patrimonio) consistente en varias tareas a realizar individualmente.
30 minutos
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La intervención de control se diseñó para tener una estructura similar a las intervenciones experimentales, incluyendo también tareas de lectura y escritura, pero que no estaban relacionadas de ninguna manera con los contenidos de las intervenciones experimentales.
En particular, se pidió a los participantes que leyeran un artículo sobre el incendio que tuvo lugar en la catedral de Notre Dame en París que había sido publicado recientemente en un periódico.
Partiendo del accidente de la catedral de Notre Dame, el artículo se centra en reflexionar sobre el problema de la conservación del patrimonio y analizar la situación de otras catedrales importantes.
Después de leer el artículo, se pidió a los participantes que escribieran unas líneas evaluando en su opinión la importancia de la conservación de edificios históricos como los mencionados y cuánto del presupuesto económico público debería destinarse a la conservación del patrimonio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles basales de cortisol en saliva en la recuperación (inmediatamente después del procedimiento -Trier Social Stress Task-).
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la fase de matemáticas de la Tarea de Estrés Social de Trier.
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Los participantes proporcionaron muestras de saliva para analizar los niveles neuroendocrinos y medir el cortisol.
Se les indicó que transfirieran saliva de sus bocas a un tubo.
Los tubos de muestra fueron cuidadosamente etiquetados y almacenados en un congelador a -25 ºC hasta su envío al Laboratorio Medikosta.
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Línea de base e inmediatamente después de la fase de matemáticas de la Tarea de Estrés Social de Trier.
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de frecuencia cardíaca (FC) en el momento del procedimiento (es decir, durante la Tarea de estrés social de Trier) y la recuperación (es decir, inmediatamente después de la Tarea de estrés social de Trier).
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento (es decir, la Tarea de Estrés Social de Trier).
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El electrocardiograma (ECG) para medir la frecuencia cardíaca (FC) se registró utilizando el sistema BioPac M150 a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz y el software AcqKnowledge® 4.0.
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Línea de base, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento (es decir, la Tarea de Estrés Social de Trier).
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Cambio desde los niveles iniciales de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en el momento del procedimiento (es decir, durante la Tarea de estrés social de Trier) y la recuperación (es decir, inmediatamente después de la Tarea de estrés social de Trier).
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento (es decir, la Tarea de Estrés Social de Trier).
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El electrocardiograma (ECG) para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se registró utilizando el sistema BioPac M150 a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz y el software AcqKnowledge® 4.0.
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Línea de base, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento (es decir, la Tarea de Estrés Social de Trier).
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Cambio desde los niveles de referencia del nivel de conductancia de la piel (SCL) en el momento del procedimiento (es decir, durante la Tarea de estrés social de Trier) y la recuperación (es decir, inmediatamente después de la Tarea de estrés social de Trier).
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento (es decir, la Tarea de Estrés Social de Trier).
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La actividad electrodérmica para medir el nivel de conductancia de la piel (SCL) se registró utilizando el sistema BioPac M150 a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz y el software AcqKnowledge® 4.0.
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Línea de base, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento (es decir, la Tarea de Estrés Social de Trier).
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Cambio de las puntuaciones basales de la subescala de Estado de ánimo negativo de la Escala para la evaluación del estado de ánimo (Sanz, 2001) en la recuperación (inmediatamente después del procedimiento -Trier Social Stress Task-).
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la fase de matemáticas de la Tarea de Estrés Social de Trier.
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Estados de ánimo negativos transitorios autoinformados medidos por 12 ítems (que evalúan la depresión, la ansiedad y la hostilidad) puntuados en una escala de 11 puntos de 0 (nada) a 10 (mucho), arrojando un total entre 0 y 120 (donde las puntuaciones más altas significan mayor estados de ánimo negativos).
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Línea de base e inmediatamente después de la fase de matemáticas de la Tarea de Estrés Social de Trier.
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Cambio de las puntuaciones basales de la subescala de Estado de Ánimo Positivo de la Escala para la Evaluación del Estado de Ánimo (Sanz, 2001) en la recuperación (inmediatamente después del procedimiento -Trier Social Stress Task-).
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la fase de matemáticas de la Tarea de Estrés Social de Trier.
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Estado de ánimo positivo transitorio autoinformado medido por 4 elementos (que evalúan la euforia) puntuados en una escala de 11 puntos de 0 (nada) a 10 (mucho), arrojando un total entre 0 y 40 (donde las puntuaciones más altas significan un estado de ánimo positivo más alto).
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Línea de base e inmediatamente después de la fase de matemáticas de la Tarea de Estrés Social de Trier.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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