Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi saggi e risposte allo stress (ITP-RSA)

3 marzo 2021 aggiornato da: Esther Calvete, University of Deusto

Effetti di saggi interventi nelle risposte psicofisiologiche allo stress

Questo studio confronta gli effetti di due saggi interventi (teoria implicita dell'intervento della personalità e teoria implicita dell'intervento della personalità più autoaffermazione) con una condizione di controllo nelle risposte allo stress dei giovani adulti. Le risposte includono aritmia sinusale respiratoria, frequenza cardiaca, livello di conduttanza cutanea, livelli di cortisolo e umore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre diversi studi indicano che la teoria implicita degli interventi sulla personalità (ITP) è promettente nella prevenzione dei sintomi depressivi, le prove sugli effetti dell'intervento ITP sui percorsi dello stress sono scarse. L'attuale studio mira a chiarire gli effetti dell'ITP sulle risposte psicofisiologiche allo stress sociale nei giovani adulti durante il loro passaggio all'università. Sulla base dei risultati preliminari secondo cui la PTI era più efficace tra gli adolescenti più giovani nel ridurre i sintomi depressivi e che una combinazione di ITP con autoaffermazione (SA) era più efficace nella prevenzione di altri comportamenti a rischio, il presente studio propone che l'aggiunta di una SA componente potrebbe aumentare l'efficacia dell'intervento ITP quando si risponde allo stress. Pertanto, questo studio confronta gli effetti dell'ITP da solo e in combinazione con un componente SA nelle risposte psicofisiologiche a un fattore di stress sociale standardizzato (Trier Social Stress Test, TSST). Entrambi gli interventi (vale a dire, ITP+SA e ITP) vengono confrontati con una condizione di controllo (CC) negli indicatori del sistema nervoso autonomo (frequenza cardiaca -HR-, aritmia sinusale respiratoria -RSA-, livello di conduttanza cutanea -SCL-), il asse ipotalamo-ipofisi-surrene (livello di cortisolo) e umore soggettivo. I ricercatori si aspettano che i partecipanti a entrambi gli interventi ITP, e in particolare all'intervento ITP + SA, mostreranno migliori risposte allo stress durante i compiti stressanti rispetto ai partecipanti al CC (vale a dire, minore aumento di HR e SCL, minore soppressione di RSA e minore cortisolo e aumento dell'umore negativo). Gli investigatori si aspettano anche che i partecipanti mostrino un recupero migliore dopo i compiti stressanti (ovvero, una maggiore diminuzione di FC e SCL e un maggiore aumento di RSA).

Infine, questa ricerca esaminerà se i sintomi depressivi moderino gli effetti dell'intervento sulle risposte allo stress. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la depressione è stata associata a risposte disregolate allo stress sia a livello del sistema nervoso autonomo che dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Inoltre, alcuni studi hanno scoperto che gli interventi sono più efficaci tra i partecipanti a rischio per ridurre sia la depressione che lo stress. Pertanto, l'intervento ITP, da solo e in combinazione con SA, potrebbe essere più vantaggioso tra quei partecipanti con livelli più elevati di sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48003
        • University of Deusto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei partecipanti.
  • Essere fluenti in spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento saggio ITP + SA (teoria incrementale dell'intervento sulla personalità con autoaffermazioni)
Intervento saggio (basato su ITP e SA) consistente in più compiti da completare individualmente. 30 minuti
Intervento volto a promuovere il benessere e la resilienza nella tarda adolescenza e nei giovani adulti. Comprende due componenti: un'attività di autoaffermazione (SA) e un intervento ITP. Il componente SA include un elenco di valori in modo che possano scegliere i tre più importanti per loro. Successivamente, viene chiesto loro di scrivere perché quei valori selezionati sono i più importanti per loro. Il componente ITP somigliava all'intervento sviluppato da David S. Yeager e colleghi ed è stato adattato agli studenti universitari del primo anno. Consisteva di tre parti. In primo luogo, ai partecipanti viene chiesto di leggere studi scientifici che forniscono la prova che i comportamenti sono percorsi controllati nel cervello che hanno il potenziale per essere modificati nelle giuste circostanze. In secondo luogo, i partecipanti hanno letto diverse testimonianze presumibilmente scritte da studenti universitari del secondo anno per dare credibilità all'ITP. Infine, ai partecipanti viene chiesto di scrivere la propria versione di tale narrazione (esercizio di scrittura auto-persuasiva).
Sperimentale: Intervento saggio ITP (teoria incrementale dell'intervento sulla personalità)
Intervento saggio (basato su ITP) consistente in più compiti da completare individualmente. 30 minuti
Intervento progettato per promuovere il benessere e la resilienza nella tarda adolescenza e nei giovani adulti basato su quattro tipi generali di strategie di cambiamento: (1) conoscenza scientifica, (2) generazione di nuovi significati, (3) impegno attraverso l'azione e (4) attività riflessione. Comprende la componente ITP sopra descritta per l'intervento ITP+SA Wise.
Altro: Intervento di controllo
Intervento educativo (sulla conservazione del patrimonio) consistente in più compiti da svolgere singolarmente. 30 minuti
L'intervento di controllo è stato progettato per avere una struttura simile agli interventi sperimentali, includendo anche compiti di lettura e scrittura, ma che non erano in alcun modo correlati ai contenuti degli interventi sperimentali. In particolare, ai partecipanti è stato chiesto di leggere un articolo sull'incendio avvenuto nella cattedrale di Notre Dame a Parigi recentemente pubblicato su un quotidiano. Partendo dall'incidente della cattedrale di Notre Dame, l'articolo si sofferma a riflettere sul problema della conservazione del patrimonio e ad analizzare la situazione di altre importanti cattedrali. Dopo aver letto l'articolo, ai partecipanti è stato chiesto di scrivere alcune righe valutando a loro avviso l'importanza della conservazione di edifici storici come quelli citati e quanto del budget economico pubblico dovrebbe essere utilizzato per la conservazione del patrimonio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli basali di cortisolo nella saliva al recupero (immediatamente dopo la procedura -Trier Social Stress Task-).
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo la fase matematica del Trier Social Stress Task.
I partecipanti hanno fornito campioni di saliva da analizzare per i livelli neuroendocrini per misurare il cortisolo. Sono stati indirizzati a trasferire la saliva dalla bocca a un tubo. Le provette dei campioni sono state accuratamente etichettate e conservate in un congelatore a -25 ºC fino a quando non sono state inviate al laboratorio Medikosta.
Baseline e subito dopo la fase matematica del Trier Social Stress Task.
Variazione rispetto ai livelli basali della frequenza cardiaca (FC) al momento della procedura (ad esempio, durante il Trier Social Stress Task) e al recupero (ovvero, immediatamente dopo il Trier Social Stress Task).
Lasso di tempo: Baseline, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura (ad esempio, Trier Social Stress Task).
L'elettrocardiogramma (ECG) per misurare la frequenza cardiaca (FC) è stato registrato utilizzando il sistema BioPac M150 a una frequenza di campionamento di 1000 Hz e il software AcqKnowledge® 4.0.
Baseline, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura (ad esempio, Trier Social Stress Task).
Variazione dai livelli basali di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al momento della procedura (ovvero, durante il Trier Social Stress Task) e recupero (ovvero, immediatamente dopo il Trier Social Stress Task).
Lasso di tempo: Baseline, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura (ad esempio, Trier Social Stress Task).
L'elettrocardiogramma (ECG) per misurare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stato registrato utilizzando il sistema BioPac M150 a una frequenza di campionamento di 1000 Hz e il software AcqKnowledge® 4.0.
Baseline, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura (ad esempio, Trier Social Stress Task).
Cambiamento rispetto ai livelli basali del livello di conduttanza cutanea (SCL) al momento della procedura (ad esempio, durante il Trier Social Stress Task) e al recupero (ovvero, immediatamente dopo il Trier Social Stress Task).
Lasso di tempo: Baseline, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura (ad esempio, Trier Social Stress Task).
L'attività elettrodermica per misurare il livello di conduttanza cutanea (SCL) è stata registrata utilizzando il sistema BioPac M150 a una frequenza di campionamento di 1000 Hz e il software AcqKnowledge® 4.0.
Baseline, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura (ad esempio, Trier Social Stress Task).
Variazione dai punteggi di base della sottoscala per l'umore negativo della scala per la valutazione dell'umore (Sanz, 2001) al recupero (immediatamente dopo la procedura -Trier Social Stress Task-).
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo la fase matematica del Trier Social Stress Task.
Stati d'animo negativi transitori auto-segnalati misurati da 12 item (che valutano depressione, ansia e ostilità) segnati su una scala di 11 punti da 0 (niente) a 10 (molto), ottenendo un totale compreso tra 0 e 120 (con punteggi più alti che significano più alto stati d'animo negativi).
Baseline e subito dopo la fase matematica del Trier Social Stress Task.
Variazione dai punteggi di base della sottoscala per l'umore positivo della scala per la valutazione dell'umore (Sanz, 2001) al recupero (immediatamente dopo la procedura -Trier Social Stress Task-).
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo la fase matematica del Trier Social Stress Task.
Umore transitorio positivo auto-segnalato misurato da 4 elementi (che valutano l'euforia) valutati su una scala di 11 punti da 0 (niente) a 10 (molto), ottenendo un totale compreso tra 0 e 40 (con punteggi più alti che indicano un umore più positivo).
Baseline e subito dopo la fase matematica del Trier Social Stress Task.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno disponibili presso OSF quando i risultati dello studio saranno pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il protocollo del consenso informato saranno pubblicati su Clinicaltrials.org I dati saranno disponibili presso OSF quando i risultati saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ITP+SA Saggio intervento

Sottoscrivi