- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786496
Kloka ingripanden och reaktioner på stress (ITP-RSA)
Effekter av kloka interventioner i psykofysiologiska reaktioner på stress
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan flera studier indikerar att implicit teori om personlighetsinterventioner (ITP) är lovande för att förebygga depressiva symtom, är bevis om effekterna av ITP-interventionen på stressvägar knappa. Den aktuella studien syftar till att belysa effekterna av ITP på psykofysiologiska svar på social stress hos unga vuxna under deras övergång till universitet. Baserat på preliminära fynd att ITP var effektivare bland yngre ungdomar för att minska depressiva symtom och att en kombination av ITP med självbekräftelse (SA) var effektivare för att förebygga andra riskbeteenden, föreslår den aktuella studien att tillägget av en SA komponent skulle kunna öka effektiviteten av ITP-interventionen när den reagerar på stress. Således jämför denna studie effekterna av ITP enbart och i kombination med en SA-komponent i psykofysiologiska svar på en standardiserad social stressor (Trier Social Stress Test, TSST). Båda interventionerna (dvs. ITP+SA och ITP) jämförs med ett kontrolltillstånd (CC) i indikatorer för det autonoma nervsystemet (hjärtfrekvens -HR-, respiratorisk sinusarytmi -RSA-, hudkonduktansnivå -SCL-). hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (kortisolnivå) och subjektivt humör. Utredarna förväntar sig att deltagare i både ITP-interventioner, och i ITP+SA-intervention i synnerhet, kommer att visa bättre stressreaktioner under de stressiga uppgifterna jämfört med deltagare i CC (dvs lägre HR- och SCL-ökning, lägre RSA-dämpning och lägre kortisol och negativ humörökning). Utredarna förväntar sig också att deltagarna skulle visa bättre återhämtning efter de stressiga uppgifterna (dvs högre HR- och SCL-minskning och högre RSA-ökning).
Slutligen kommer denna forskning att undersöka om depressiva symtom dämpar effekterna av interventionen på stressreaktioner. Tidigare forskning har visat att depression har associerats med dysregulerade stressreaktioner både vid det autonoma nervsystemet och hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Dessutom har vissa studier funnit att interventioner är effektivare bland deltagare i riskzonen för att minska både depression och stress. Därför kan ITP-interventionen, ensam och i kombination med SA, vara mer fördelaktig bland de deltagare med högre nivåer av depressiva symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48003
- University of Deusto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från deltagarna.
- Att vara flytande i spanska.
Exklusions kriterier:
- Har hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ITP+SA Wise intervention (inkrementell teori om personlighetsintervention med självbekräftelser)
Klokt ingripande (baserat på ITP och SA) bestående av flera uppgifter som ska utföras individuellt.
30 minuter
|
Intervention utformad för att främja välbefinnande och motståndskraft hos sena tonåringar och unga vuxna.
Den innehåller två komponenter: en självbekräftelseaktivitet (SA) och en ITP-intervention.
SA-komponenten innehåller en lista med värden så att de kan välja de tre viktigaste för dem.
Därefter ombeds de att skriva varför de valda värdena är de viktigaste för dem.
ITP-komponenten liknade den intervention som utvecklats av David S. Yeager och kollegor och den var anpassad till förstaårsstudenter på universitetet.
Den bestod av tre delar.
Först uppmanas deltagarna att läsa vetenskapliga studier som ger bevis för att beteenden är kontrollerade vägar i hjärnan som har potential att förändras under rätt omständigheter.
För det andra läste deltagarna flera vittnesmål som påstås ha skrivits av andra årets universitetsstudenter för att skapa trovärdighet till ITP.
Slutligen uppmanas deltagarna att skriva sin egen version av ett sådant narrativ (självövertygande skrivövning).
|
|
Experimentell: ITP Wise intervention (inkrementell teori om personlighetsintervention)
Klokt ingripande (baserat på ITP) bestående av flera uppgifter som ska utföras individuellt.
30 minuter
|
Intervention utformad för att främja välbefinnande och motståndskraft hos sena tonåringar och unga vuxna baserat på fyra generella typer av förändringsstrategier: (1) vetenskaplig kunskap, (2) generering av nya betydelser, (3) engagemang genom handling och (4) aktiv reflexion.
Den inkluderar ITP-komponenten som beskrivs ovan för ITP+SA Wise-interventionen.
|
|
Övrig: Kontrollingripande
Pedagogisk intervention (om kulturarvsvård) bestående av flera uppgifter som ska utföras individuellt.
30 minuter
|
Kontrollinterventionen utformades för att ha en liknande struktur än de experimentella interventionerna, inklusive även läs- och skrivuppgifter, men att de inte på något sätt var relaterade till innehållet i de experimentella interventionerna.
I synnerhet ombads deltagarna att läsa en artikel om branden som ägde rum i Notre Dame-katedralen i Paris som nyligen hade publicerats i en tidning.
Med utgångspunkt från olyckan med Notre Dame-katedralen fokuserar artikeln på att reflektera över problemet med bevarande av kulturarvet och att analysera situationen för andra viktiga katedraler.
Efter att ha läst artikeln ombads deltagarna att skriva några rader för att utvärdera vikten av att bevara historiska byggnader som de som nämnts och hur mycket av den offentliga ekonomiska budgeten som bör användas för att bevara kulturarvet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjenivåer av kortisol i saliv vid återhämtning (direkt efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter matematikfasen av Trier Social Stress Task.
|
Deltagarna gav salivprover som skulle analyseras för neuroendokrina nivåer för att mäta kortisol.
De uppmanades att överföra saliv från munnen till ett rör.
Provrören märktes noggrant och förvarades i en frys vid -25 ºC tills de skickades till Medikosta Laboratory.
|
Baslinje och omedelbart efter matematikfasen av Trier Social Stress Task.
|
|
Ändra från baslinjenivåerna för hjärtfrekvens (HR) vid tidpunkten för proceduren (dvs under Trier Social Stress Task) och återhämtning (dvs omedelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsram: Baslinje, under proceduren och omedelbart efter proceduren (d.v.s. Trier Social Stress Task).
|
Elektrokardiogram (EKG) för att mäta hjärtfrekvens (HR) registrerades med hjälp av BioPac M150-systemet vid en samplingsfrekvens på 1000 Hz och AcqKnowledge® 4.0-programvara.
|
Baslinje, under proceduren och omedelbart efter proceduren (d.v.s. Trier Social Stress Task).
|
|
Ändra från baslinjenivåerna för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid tidpunkten för proceduren (dvs under Trier Social Stress Task) och återhämtning (dvs omedelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsram: Baslinje, under proceduren och omedelbart efter proceduren (d.v.s. Trier Social Stress Task).
|
Elektrokardiogram (EKG) för att mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) registrerades med hjälp av BioPac M150-systemet vid en samplingsfrekvens på 1000 Hz och programvaran AcqKnowledge® 4.0.
|
Baslinje, under proceduren och omedelbart efter proceduren (d.v.s. Trier Social Stress Task).
|
|
Ändra från baslinjenivåer för hudkonduktansnivå (SCL) vid tidpunkten för proceduren (dvs under Trier Social Stress Task) och återhämtning (dvs omedelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsram: Baslinje, under proceduren och omedelbart efter proceduren (d.v.s. Trier Social Stress Task).
|
Elektrodermal aktivitet för att mäta hudkonduktansnivå (SCL) registrerades med hjälp av BioPac M150-systemet vid en samplingshastighet på 1000 Hz och programvaran AcqKnowledge® 4.0.
|
Baslinje, under proceduren och omedelbart efter proceduren (d.v.s. Trier Social Stress Task).
|
|
Förändring från baslinjepoängen på subskalan för negativt humör på skalan för humörbedömning (Sanz, 2001) vid återhämtning (direkt efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter matematikfasen av Trier Social Stress Task.
|
Självrapporterade övergående negativa stämningar mätt med 12 poster (bedömning av depression, ångest och fientlighet) fick poäng på en 11-gradig skala från 0 (ingenting) till 10 (mycket), vilket ger en total mellan 0 och 120 (med högre poäng betyder högre negativa stämningar).
|
Baslinje och omedelbart efter matematikfasen av Trier Social Stress Task.
|
|
Förändring från baslinjepoängen på subskalan för Positivt humör på skalan för humörbedömning (Sanz, 2001) vid återhämtning (direkt efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter matematikfasen av Trier Social Stress Task.
|
Självrapporterat övergående positivt humör mätt med 4 poster (bedömer upprymdhet) som fick poäng på en 11-gradig skala från 0 (ingenting) till 10 (mycket), vilket ger totalt mellan 0 och 40 (med högre poäng betyder högre positivt humör).
|
Baslinje och omedelbart efter matematikfasen av Trier Social Stress Task.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .