Мудрые вмешательства и ответы на стресс (ITP-RSA)
3 марта 2021 г. обновлено: Esther Calvete, University of Deusto
Влияние мудрых вмешательств на психофизиологические реакции на стресс
В этом исследовании сравниваются эффекты двух мудрых вмешательств (имплицитная теория личностного вмешательства и имплицитная теория личностного вмешательства плюс самоутверждение) с состоянием контроля в реакциях на стресс у молодых людей.
Ответы включают респираторную синусовую аритмию, частоту сердечных сокращений, уровень проводимости кожи, уровень кортизола и настроение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В то время как несколько исследований показывают, что имплицитная теория личностных вмешательств (ИТП) является многообещающей для предотвращения депрессивных симптомов, данных о влиянии ИТП на пути стресса мало. Настоящее исследование направлено на выяснение влияния ИТП на психофизиологические реакции на социальный стресс у молодых людей во время их поступления в университет. Основываясь на предварительных выводах о том, что ИТП более эффективна среди младших подростков в уменьшении депрессивных симптомов и что комбинация ИТП с самоутверждением (СА) более эффективна в предотвращении других видов рискованного поведения, настоящее исследование предполагает, что добавление СА компонент может повысить эффективность вмешательства ИТП при реагировании на стресс. Таким образом, в этом исследовании сравниваются эффекты ИТП отдельно и в сочетании с компонентом СА в психофизиологических реакциях на стандартизированный социальный стрессор (Трирский социальный стресс-тест, TSST). Оба вмешательства (т.е. ИТП+СА и ИТП) сравнивают с контрольным состоянием (КК) по показателям вегетативной нервной системы (частота сердечных сокращений -HR-, дыхательная синусовая аритмия -RSA-, уровень проводимости кожи -SCL-), гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (уровень кортизола) и субъективное настроение. Исследователи ожидают, что участники как интервенций ИТП, так и интервенций ИТП+СА в частности, будут демонстрировать лучшую реакцию на стресс во время стрессовых задач по сравнению с участниками КС (т. и усиление негативного настроения). Исследователи также ожидают, что участники продемонстрируют лучшее восстановление после стрессовых задач (т. е. более высокое снижение ЧСС и SCL и более высокое увеличение RSA).
Наконец, в этом исследовании будет изучено, смягчают ли депрессивные симптомы влияние вмешательства на реакцию на стресс. Предыдущие исследования показали, что депрессия связана с нарушением регуляции стрессовых реакций как в вегетативной нервной системе, так и в гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Кроме того, некоторые исследования показали, что вмешательства более эффективны среди участников с риском снижения как депрессии, так и стресса. Таким образом, вмешательство ИТП отдельно и в сочетании с СА может быть более полезным среди участников с более высоким уровнем депрессивных симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48003
- University of Deusto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие участников.
- Чтобы свободно говорить по-испански.
Критерий исключения:
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ITP+SA Wise (Инкрементная теория вмешательства личности с самоутверждениями)
Разумное вмешательство (на основе ITP и SA), состоящее из нескольких задач, которые необходимо выполнять по отдельности.
30 минут
|
Вмешательство, направленное на улучшение самочувствия и устойчивости поздних подростков и молодых людей.
Он включает в себя два компонента: деятельность по самоутверждению (СА) и вмешательство ИТП.
Компонент SA включает в себя список значений, чтобы они могли выбрать три наиболее важных для них.
Затем их просят написать, почему эти выбранные ценности являются для них наиболее важными.
Компонент ITP напоминал интервенцию, разработанную Дэвидом С. Йегером и его коллегами, и был адаптирован для студентов первого курса университета.
Он состоял из трех частей.
Во-первых, участников просят прочитать научные исследования, доказывающие, что поведение — это контролируемые пути в мозгу, которые могут быть изменены при определенных обстоятельствах.
Во-вторых, участники прочитали несколько отзывов, якобы написанных студентами второго курса университета, чтобы повысить доверие к ITP.
Наконец, участников просят написать свою собственную версию такого повествования (упражнение на самоубеждение).
|
|
Экспериментальный: Вмешательство ITP Wise (Поэтапная теория вмешательства в личность)
Мудрое вмешательство (на основе ITP), состоящее из нескольких задач, которые необходимо выполнять по отдельности.
30 минут
|
Вмешательство, направленное на повышение благополучия и устойчивости поздних подростков и молодых людей, основанное на четырех основных типах стратегий изменений: (1) научное знание, (2) создание новых смыслов, (3) приверженность через действие и (4) активная деятельность. отражение.
Он включает компонент ITP, описанный выше для вмешательства ITP+SA Wise.
|
|
Другой: Контрольное вмешательство
Образовательная интервенция (о сохранении наследия), состоящая из нескольких заданий, которые необходимо выполнять индивидуально.
30 минут
|
Контрольное вмешательство было разработано так, чтобы иметь структуру, аналогичную экспериментальным вмешательствам, включая также задания на чтение и письмо, но они никоим образом не были связаны с содержанием экспериментальных вмешательств.
В частности, участников попросили прочитать недавно опубликованную в газете статью о пожаре в соборе Нотр-Дам в Париже.
Начиная с аварии собора Нотр-Дам, статья посвящена размышлениям о проблеме сохранения наследия и анализу ситуации с другими важными соборами.
После прочтения статьи участников попросили написать несколько строк, оценив, по их мнению, важность сохранения исторических зданий, таких как упомянутые, и какую часть государственного экономического бюджета следует использовать для сохранения наследия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в слюне при выздоровлении (сразу после процедуры -Trier Social Stress Task-).
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после математической фазы задачи Trier Social Stress Task.
|
Участники предоставили образцы слюны для анализа нейроэндокринных уровней для измерения кортизола.
Им было приказано перекачать слюну изо рта в трубку.
Пробирки с образцами тщательно маркировали и хранили в морозильной камере при температуре -25 ºC до отправки в лабораторию Medikosta.
|
Исходный уровень и сразу после математической фазы задачи Trier Social Stress Task.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время процедуры (т. е. во время задачи «Трирский социальный стресс») и восстановления (т. е. сразу после задачи «Трирский социальный стресс»).
Временное ограничение: Исходный уровень, во время процедуры и сразу после процедуры (т. е. тест Trier Social Stress Task).
|
Электрокардиограмму (ЭКГ) для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) записывали с использованием системы BioPac M150 с частотой дискретизации 1000 Гц и программного обеспечения AcqKnowledge® 4.0.
|
Исходный уровень, во время процедуры и сразу после процедуры (т. е. тест Trier Social Stress Task).
|
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время процедуры (т. е. во время трирской социальной стрессовой задачи) и восстановления (т. е. сразу после трирской социальной стрессовой задачи).
Временное ограничение: Исходный уровень, во время процедуры и сразу после процедуры (т. е. тест Trier Social Stress Task).
|
Электрокардиограмму (ЭКГ) для измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) записывали с использованием системы BioPac M150 с частотой дискретизации 1000 Гц и программного обеспечения AcqKnowledge® 4.0.
|
Исходный уровень, во время процедуры и сразу после процедуры (т. е. тест Trier Social Stress Task).
|
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями уровня проводимости кожи (SCL) во время процедуры (т. е. во время задачи Trier Social Stress Task) и восстановления (т. е. сразу после Trier Social Stress Task).
Временное ограничение: Исходный уровень, во время процедуры и сразу после процедуры (т. е. тест Trier Social Stress Task).
|
Электродермальную активность для измерения уровня проводимости кожи (SCL) регистрировали с использованием системы BioPac M150 с частотой дискретизации 1000 Гц и программного обеспечения AcqKnowledge® 4.0.
|
Исходный уровень, во время процедуры и сразу после процедуры (т. е. тест Trier Social Stress Task).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы негативного настроения Шкалы оценки настроения (Sanz, 2001) при выздоровлении (сразу после процедуры - Trier Social Stress Task-).
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после математической фазы задачи Trier Social Stress Task.
|
Самооценка временных негативных настроений, измеренных по 12 пунктам (оценка депрессии, беспокойства и враждебности), оцениваемых по 11-балльной шкале от 0 (ничего) до 10 (много), что дает в сумме от 0 до 120 (чем выше балл, тем выше негативное настроение).
|
Исходный уровень и сразу после математической фазы задачи Trier Social Stress Task.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями подшкалы положительного настроения шкалы оценки настроения (Sanz, 2001) при выздоровлении (сразу после процедуры - Trier Social Stress Task-).
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после математической фазы задачи Trier Social Stress Task.
|
Самостоятельно сообщалось о временном положительном настроении, измеренном с помощью 4 пунктов (оценка приподнятости), оцениваемых по 11-балльной шкале от 0 (ничего) до 10 (много), что дает в сумме от 0 до 40 (более высокие баллы означают более высокое позитивное настроение).
|
Исходный уровень и сразу после математической фазы задачи Trier Social Stress Task.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Необработанные данные будут доступны в OSF после публикации результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и протокол информированного согласия будут опубликованы на сайте Clinicaltrials.org.
Данные будут доступны в OSF после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ITP+SA Разумное вмешательство
-
University of DeustoFundación Alicia KoplowitzЗавершенныйДепрессия | Социальная тревожность | Расстройства пищевого поведения | Киберзапугивание | Несуицидальное самоповреждениеИспания