- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786496
Kloge indgreb og reaktioner på stress (ITP-RSA)
Effekter af kloge indgreb i psykofysiologiske reaktioner på stress
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvor adskillige undersøgelser indikerer, at implicit teori om personlighedsinterventioner (ITP) er lovende i forebyggelsen af depressive symptomer, er evidens for effekterne af ITP-interventionen på stressveje sparsomme. Den aktuelle undersøgelse har til formål at belyse virkningerne af ITP på psykofysiologiske reaktioner på social stress hos unge voksne under deres overgang til universitetet. Baseret på foreløbige resultater af, at ITP var mere effektivt blandt yngre unge til at reducere depressive symptomer, og at en kombination af ITP med selvbekræftelse (SA) var mere effektiv til at forebygge anden risikofyldt adfærd, foreslår den aktuelle undersøgelse, at tilføjelsen af en SA komponent kunne øge effektiviteten af ITP-interventionen, når den reagerer på stress. Denne undersøgelse sammenligner således virkningerne af ITP alene og i kombination med en SA-komponent i psykofysiologiske reaktioner på en standardiseret social stressor (Trier Social Stress Test, TSST). Begge indgreb (dvs. ITP+SA og ITP) sammenlignes med en kontroltilstand (CC) i indikatorer for det autonome nervesystem (puls -HR-, respiratorisk sinusarytmi -RSA-, hudkonduktansniveau -SCL-), hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (kortisolniveau) og subjektivt humør. Efterforskerne forventer, at deltagere i både ITP-interventioner og i ITP+SA-intervention i særdeleshed vil vise bedre stressreaktioner under de stressende opgaver sammenlignet med deltagere i CC (dvs. lavere HR- og SCL-stigning, lavere RSA-undertrykkelse og lavere cortisol og negativ humørstigning). Efterforskerne forventer også, at deltagerne vil vise bedre restitution efter de stressende opgaver (dvs. højere HR- og SCL-fald og højere RSA-stigning).
Endelig vil denne forskning undersøge, om depressive symptomer modererer interventionens effekt på stressreaktioner. Tidligere forskning har vist, at depression har været forbundet med dysregulerede stressreaktioner både ved det autonome nervesystem og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Desuden har nogle undersøgelser fundet, at interventioner er mere effektive blandt deltagere med risiko for at reducere både depression og stress. Derfor kunne ITP-interventionen, alene og i kombination med SA, være mere gavnlig blandt de deltagere med højere niveauer af depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48003
- University of Deusto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra deltagerne.
- At være flydende i spansk.
Eksklusionskriterier:
- Har hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITP+SA Klog intervention (inkrementel teori om personlighedsintervention med selvbekræftelser)
Klog intervention (baseret på ITP og SA) bestående af flere opgaver, der skal løses individuelt.
30 minutter
|
Intervention designet til at fremme velvære og modstandskraft hos sene unge og unge voksne.
Den omfatter to komponenter: en selvbekræftende (SA) aktivitet og en ITP-intervention.
SA-komponenten indeholder en liste over værdier, så de kan vælge de tre vigtigste for dem.
Dernæst bliver de bedt om at skrive, hvorfor de valgte værdier er de vigtigste for dem.
ITP-komponenten lignede interventionen udviklet af David S. Yeager og kolleger, og den var tilpasset førsteårs universitetsstuderende.
Den bestod af tre dele.
Først bliver deltagerne bedt om at læse videnskabelige undersøgelser, der giver bevis for, at adfærd er kontrollerede veje i hjernen, der har potentiale til at blive ændret under de rette omstændigheder.
For det andet læste deltagerne adskillige vidnesbyrd, der angiveligt var skrevet af universitetsstuderende på andet år for at skabe troværdighed til ITP.
Til sidst bliver deltagerne bedt om at skrive deres egen version af en sådan fortælling (selvovertalende skriveøvelse).
|
|
Eksperimentel: ITP Wise intervention (incremental Theory of Personality Intervention)
Klog intervention (baseret på ITP) bestående af flere opgaver, der skal løses individuelt.
30 minutter
|
Intervention designet til at fremme velvære og modstandskraft hos sene unge og unge voksne baseret på fire generelle typer af forandringsstrategier: (1) videnskabelig viden, (2) generering af nye betydninger, (3) engagement gennem handling og (4) aktiv afspejling.
Det inkluderer ITP-komponenten beskrevet ovenfor for ITP+SA Wise-interventionen.
|
|
Andet: Kontrolintervention
Pædagogisk intervention (om kulturarvsbevaring) bestående af flere opgaver, der skal løses individuelt.
30 minutter
|
Kontrolinterventionen var designet til at have en lignende struktur som de eksperimentelle interventioner, herunder også læse- og skriveopgaver, men at de ikke på nogen måde var relateret til indholdet af de eksperimentelle interventioner.
Deltagerne blev især bedt om at læse en artikel om branden, der fandt sted i Notre Dame-katedralen i Paris, som for nylig var blevet offentliggjort i en avis.
Med udgangspunkt i ulykken med Notre Dame-katedralen fokuserer artiklen på at reflektere over problemet med bevarelse af kulturarv og analysere situationen for andre vigtige katedraler.
Efter at have læst artiklen blev deltagerne bedt om at skrive et par linjer, der efter deres mening vurderede betydningen af bevarelse af historiske bygninger som de nævnte, og hvor meget af det offentlige økonomiske budget, der skulle bruges til bevarelse af kulturarven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline niveauer af kortisol i spyt ved genopretning (umiddelbart efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af Trier Social Stress Task.
|
Deltagerne leverede spytprøver, der skulle analyseres for neuroendokrine niveauer for at måle cortisol.
De blev bedt om at overføre spyt fra deres mund til et rør.
Prøverørene blev omhyggeligt mærket og opbevaret i en fryser ved -25 ºC, indtil de blev sendt til Medikosta Laboratory.
|
Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af Trier Social Stress Task.
|
|
Skift fra baseline-niveauer af hjertefrekvens (HR) på tidspunktet for proceduren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitution (dvs. umiddelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
|
Elektrokardiogram (EKG) til måling af hjertefrekvens (HR) blev optaget ved hjælp af BioPac M150-systemet ved en samplingshastighed på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-software.
|
Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
|
|
Ændring fra baseline niveauer af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på tidspunktet for proceduren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitution (dvs. umiddelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
|
Elektrokardiogram (EKG) til måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev optaget ved hjælp af BioPac M150-systemet ved en samplingshastighed på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-software.
|
Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
|
|
Skift fra baseline niveauer af hudkonduktansniveau (SCL) på tidspunktet for proceduren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitution (dvs. umiddelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
|
Elektrodermal aktivitet til måling af hudkonduktansniveau (SCL) blev registreret ved hjælp af BioPac M150-systemet ved en samplingshastighed på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-software.
|
Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
|
|
Ændring fra baseline-scorer af underskalaen for Negative Mood of the Scale for Mood Assessment (Sanz, 2001) ved bedring (umiddelbart efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af Trier Social Stress Task.
|
Selvrapporterede forbigående negative stemninger målt ved 12 punkter (vurdering af depression, angst og fjendtlighed) scoret på en 11-punkts skala fra 0 (intet) til 10 (meget), hvilket giver en total mellem 0 og 120 (hvor højere score betyder højere negative stemninger).
|
Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af Trier Social Stress Task.
|
|
Ændring fra baseline-score på underskalaen for Positive Mood of the Scale for Mood Assessment (Sanz, 2001) ved bedring (umiddelbart efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af Trier Social Stress Task.
|
Selvrapporteret forbigående positiv stemning målt ved 4 punkter (vurderer opstemthed) scoret på en 11-punkts skala fra 0 (intet) til 10 (meget), hvilket giver en total mellem 0 og 40 (hvor højere score betyder højere positiv stemning).
|
Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af Trier Social Stress Task.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med ITP+SA Klog indgriben
-
University of DeustoFundación Alicia KoplowitzAfsluttetDepression | Social angst | Spiseforstyrrelser | Cyber mobning | Ikke-suicidal selvskadeSpanien
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAnæstesi Morbiditet | Fedme, Abdominal | Ventilator Lunge | Apnø, obstruktiv søvn | Atelektaser, postoperativ lunge
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Social interaktion | Følelsesmæssig intelligens | Velvære, psykologiskSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
PATHMahidol University; Ministry of Health of Sri Lanka; Quintiles SingaporeAfsluttet
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine...AfsluttetEncephalitis, japansk BFilippinerne
-
PATHSyneos Health; Research Institute for Tropical Medicine; DF/Net Research,...AfsluttetEncephalitis, japansk | Mæslinger | Røde hunde | FåresygeFilippinerne
-
Centers for Disease Control and PreventionTrukket tilbageStivkrampe | HIV | Malaria | Influenza, menneske | PolioKenya