Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloge indgreb og reaktioner på stress (ITP-RSA)

3. marts 2021 opdateret af: Esther Calvete, University of Deusto

Effekter af kloge indgreb i psykofysiologiske reaktioner på stress

Denne undersøgelse sammenligner effekterne af to kloge interventioner (implicit teori om personlighedsintervention og implicit teori om personlighedsintervention plus selvbekræftelse) med en kontroltilstand i unge voksnes stressreaktioner. Reaktioner inkluderer respiratorisk sinusarytmi, hjertefrekvens, hudkonduktansniveau, kortisolniveauer og humør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvor adskillige undersøgelser indikerer, at implicit teori om personlighedsinterventioner (ITP) er lovende i forebyggelsen af ​​depressive symptomer, er evidens for effekterne af ITP-interventionen på stressveje sparsomme. Den aktuelle undersøgelse har til formål at belyse virkningerne af ITP på psykofysiologiske reaktioner på social stress hos unge voksne under deres overgang til universitetet. Baseret på foreløbige resultater af, at ITP var mere effektivt blandt yngre unge til at reducere depressive symptomer, og at en kombination af ITP med selvbekræftelse (SA) var mere effektiv til at forebygge anden risikofyldt adfærd, foreslår den aktuelle undersøgelse, at tilføjelsen af ​​en SA komponent kunne øge effektiviteten af ​​ITP-interventionen, når den reagerer på stress. Denne undersøgelse sammenligner således virkningerne af ITP alene og i kombination med en SA-komponent i psykofysiologiske reaktioner på en standardiseret social stressor (Trier Social Stress Test, TSST). Begge indgreb (dvs. ITP+SA og ITP) sammenlignes med en kontroltilstand (CC) i indikatorer for det autonome nervesystem (puls -HR-, respiratorisk sinusarytmi -RSA-, hudkonduktansniveau -SCL-), hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (kortisolniveau) og subjektivt humør. Efterforskerne forventer, at deltagere i både ITP-interventioner og i ITP+SA-intervention i særdeleshed vil vise bedre stressreaktioner under de stressende opgaver sammenlignet med deltagere i CC (dvs. lavere HR- og SCL-stigning, lavere RSA-undertrykkelse og lavere cortisol og negativ humørstigning). Efterforskerne forventer også, at deltagerne vil vise bedre restitution efter de stressende opgaver (dvs. højere HR- og SCL-fald og højere RSA-stigning).

Endelig vil denne forskning undersøge, om depressive symptomer modererer interventionens effekt på stressreaktioner. Tidligere forskning har vist, at depression har været forbundet med dysregulerede stressreaktioner både ved det autonome nervesystem og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Desuden har nogle undersøgelser fundet, at interventioner er mere effektive blandt deltagere med risiko for at reducere både depression og stress. Derfor kunne ITP-interventionen, alene og i kombination med SA, være mere gavnlig blandt de deltagere med højere niveauer af depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48003
        • University of Deusto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra deltagerne.
  • At være flydende i spansk.

Eksklusionskriterier:

  • Har hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITP+SA Klog intervention (inkrementel teori om personlighedsintervention med selvbekræftelser)
Klog intervention (baseret på ITP og SA) bestående af flere opgaver, der skal løses individuelt. 30 minutter
Intervention designet til at fremme velvære og modstandskraft hos sene unge og unge voksne. Den omfatter to komponenter: en selvbekræftende (SA) aktivitet og en ITP-intervention. SA-komponenten indeholder en liste over værdier, så de kan vælge de tre vigtigste for dem. Dernæst bliver de bedt om at skrive, hvorfor de valgte værdier er de vigtigste for dem. ITP-komponenten lignede interventionen udviklet af David S. Yeager og kolleger, og den var tilpasset førsteårs universitetsstuderende. Den bestod af tre dele. Først bliver deltagerne bedt om at læse videnskabelige undersøgelser, der giver bevis for, at adfærd er kontrollerede veje i hjernen, der har potentiale til at blive ændret under de rette omstændigheder. For det andet læste deltagerne adskillige vidnesbyrd, der angiveligt var skrevet af universitetsstuderende på andet år for at skabe troværdighed til ITP. Til sidst bliver deltagerne bedt om at skrive deres egen version af en sådan fortælling (selvovertalende skriveøvelse).
Eksperimentel: ITP Wise intervention (incremental Theory of Personality Intervention)
Klog intervention (baseret på ITP) bestående af flere opgaver, der skal løses individuelt. 30 minutter
Intervention designet til at fremme velvære og modstandskraft hos sene unge og unge voksne baseret på fire generelle typer af forandringsstrategier: (1) videnskabelig viden, (2) generering af nye betydninger, (3) engagement gennem handling og (4) aktiv afspejling. Det inkluderer ITP-komponenten beskrevet ovenfor for ITP+SA Wise-interventionen.
Andet: Kontrolintervention
Pædagogisk intervention (om kulturarvsbevaring) bestående af flere opgaver, der skal løses individuelt. 30 minutter
Kontrolinterventionen var designet til at have en lignende struktur som de eksperimentelle interventioner, herunder også læse- og skriveopgaver, men at de ikke på nogen måde var relateret til indholdet af de eksperimentelle interventioner. Deltagerne blev især bedt om at læse en artikel om branden, der fandt sted i Notre Dame-katedralen i Paris, som for nylig var blevet offentliggjort i en avis. Med udgangspunkt i ulykken med Notre Dame-katedralen fokuserer artiklen på at reflektere over problemet med bevarelse af kulturarv og analysere situationen for andre vigtige katedraler. Efter at have læst artiklen blev deltagerne bedt om at skrive et par linjer, der efter deres mening vurderede betydningen af ​​bevarelse af historiske bygninger som de nævnte, og hvor meget af det offentlige økonomiske budget, der skulle bruges til bevarelse af kulturarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline niveauer af kortisol i spyt ved genopretning (umiddelbart efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af ​​Trier Social Stress Task.
Deltagerne leverede spytprøver, der skulle analyseres for neuroendokrine niveauer for at måle cortisol. De blev bedt om at overføre spyt fra deres mund til et rør. Prøverørene blev omhyggeligt mærket og opbevaret i en fryser ved -25 ºC, indtil de blev sendt til Medikosta Laboratory.
Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af ​​Trier Social Stress Task.
Skift fra baseline-niveauer af hjertefrekvens (HR) på tidspunktet for proceduren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitution (dvs. umiddelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
Elektrokardiogram (EKG) til måling af hjertefrekvens (HR) blev optaget ved hjælp af BioPac M150-systemet ved en samplingshastighed på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-software.
Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
Ændring fra baseline niveauer af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på tidspunktet for proceduren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitution (dvs. umiddelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
Elektrokardiogram (EKG) til måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev optaget ved hjælp af BioPac M150-systemet ved en samplingshastighed på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-software.
Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
Skift fra baseline niveauer af hudkonduktansniveau (SCL) på tidspunktet for proceduren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitution (dvs. umiddelbart efter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
Elektrodermal aktivitet til måling af hudkonduktansniveau (SCL) blev registreret ved hjælp af BioPac M150-systemet ved en samplingshastighed på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-software.
Baseline, under proceduren og umiddelbart efter proceduren (dvs. Trier Social Stress Task).
Ændring fra baseline-scorer af underskalaen for Negative Mood of the Scale for Mood Assessment (Sanz, 2001) ved bedring (umiddelbart efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af ​​Trier Social Stress Task.
Selvrapporterede forbigående negative stemninger målt ved 12 punkter (vurdering af depression, angst og fjendtlighed) scoret på en 11-punkts skala fra 0 (intet) til 10 (meget), hvilket giver en total mellem 0 og 120 (hvor højere score betyder højere negative stemninger).
Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af ​​Trier Social Stress Task.
Ændring fra baseline-score på underskalaen for Positive Mood of the Scale for Mood Assessment (Sanz, 2001) ved bedring (umiddelbart efter proceduren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af ​​Trier Social Stress Task.
Selvrapporteret forbigående positiv stemning målt ved 4 punkter (vurderer opstemthed) scoret på en 11-punkts skala fra 0 (intet) til 10 (meget), hvilket giver en total mellem 0 og 40 (hvor højere score betyder højere positiv stemning).
Baseline og umiddelbart efter matematikfasen af ​​Trier Social Stress Task.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil være tilgængelige på OSF, når resultaterne af undersøgelsen offentliggøres.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og informeret samtykkeprotokollen vil blive offentliggjort på clinicaltrials.org Data vil være tilgængelige på OSF, når resultaterne offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ITP+SA Klog indgriben

Abonner