- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786496
Verstandige interventies en reacties op stress (ITP-RSA)
Effecten van verstandige interventies bij psychofysiologische reacties op stress
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl verschillende onderzoeken aangeven dat impliciete theorie van persoonlijkheidsinterventies (ITP) veelbelovend zijn bij het voorkomen van depressieve symptomen, is bewijs over de effecten van de ITP-interventie op stresspaden schaars. De huidige studie heeft tot doel de effecten van ITP op psychofysiologische reacties op sociale stress bij jonge volwassenen tijdens hun overgang naar de universiteit op te helderen. Op basis van voorlopige bevindingen dat ITP effectiever was bij jongere adolescenten bij het verminderen van depressieve symptomen en dat een combinatie van ITP met zelfbevestiging (SA) effectiever was bij het voorkomen van ander risicovol gedrag, stelt de huidige studie voor dat de toevoeging van een SA component zou de effectiviteit van de ITP-interventie kunnen verhogen bij het reageren op stress. Deze studie vergelijkt dus de effecten van de ITP alleen en in combinatie met een SA-component in psychofysiologische reacties op een gestandaardiseerde sociale stressor (de Trier Social Stress Test, TSST). Beide interventies (d.w.z. ITP+SA en ITP) worden vergeleken met een controleconditie (CC) in indicatoren van het autonome zenuwstelsel (hartslag -HR-, respiratoire sinusaritmie -RSA-, huidgeleidingsniveau -SCL-), de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (cortisolspiegel) en subjectieve stemming. De onderzoekers verwachten dat deelnemers aan beide ITP-interventies, en in het bijzonder aan ITP+SA-interventies, betere stressreacties zullen vertonen tijdens de stressvolle taken in vergelijking met deelnemers aan de CC (d.w.z. lagere HR- en SCL-toename, lagere RSA-onderdrukking en lagere cortisol-interventies). en negatieve stemmingstoename). De onderzoekers verwachten ook dat deelnemers beter zullen herstellen na de stressvolle taken (d.w.z. hogere HR- en SCL-afname en hogere RSA-toename).
Ten slotte zal dit onderzoek nagaan of depressieve symptomen de effecten van de interventie op stressresponsen modereren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat depressie in verband is gebracht met ontregelde stressreacties, zowel op het autonome zenuwstelsel als op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat interventies effectiever zijn bij deelnemers die risico lopen om zowel depressie als stress te verminderen. Daarom zou de ITP-interventie, alleen en in combinatie met SA, gunstiger kunnen zijn voor deelnemers met hogere niveaus van depressieve symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48003
- University of Deusto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming door de deelnemers.
- Vloeiend zijn in het Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITP+SA Wijze interventie (incrementele theorie van persoonlijkheidsinterventie met zelfbevestigingen)
Verstandige interventie (gebaseerd op ITP en SA) bestaande uit verschillende taken die afzonderlijk moeten worden voltooid.
30 minuten
|
Interventie gericht op het bevorderen van welzijn en veerkracht bij late adolescenten en jongvolwassenen.
Het omvat twee componenten: een zelfbevestigingsactiviteit (SA) en een ITP-interventie.
De SA-component bevat een lijst met waarden, zodat ze de drie voor hen belangrijkste kunnen kiezen.
Vervolgens wordt hen gevraagd op te schrijven waarom die geselecteerde waarden voor hen het belangrijkst zijn.
De ITP-component leek op de interventie ontwikkeld door David S. Yeager en collega's en werd aangepast aan eerstejaars universiteitsstudenten.
Het bestond uit drie delen.
Ten eerste wordt deelnemers gevraagd om wetenschappelijke studies te lezen die bewijzen dat gedrag gecontroleerde paden in de hersenen zijn die onder de juiste omstandigheden kunnen worden veranderd.
Ten tweede lazen de deelnemers verschillende getuigenissen die ogenschijnlijk waren geschreven door tweedejaars universiteitsstudenten om de ITP geloofwaardiger te maken.
Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om hun eigen versie van een dergelijk verhaal te schrijven (zelfovertuigende schrijfoefening).
|
|
Experimenteel: ITP Wise Interventie (Incrementele Theorie van Persoonlijkheidsinterventie)
Verstandige interventie (gebaseerd op ITP) bestaande uit verschillende taken die afzonderlijk moeten worden uitgevoerd.
30 minuten
|
Interventie ontworpen om het welzijn en de veerkracht van late adolescenten en jongvolwassenen te bevorderen op basis van vier algemene soorten veranderingsstrategieën: (1) wetenschappelijke kennis, (2) het genereren van nieuwe betekenissen, (3) betrokkenheid door actie, en (4) actieve reflectie.
Het bevat de hierboven beschreven ITP-component voor de ITP+SA Wise-interventie.
|
|
Ander: Controle interventie
Educatieve interventie (over erfgoedbehoud) bestaande uit een aantal individueel uit te voeren taken.
30 minuten
|
De controle-interventie was ontworpen om een vergelijkbare structuur te hebben als de experimentele interventies, inclusief lees- en schrijftaken, maar dat ze op geen enkele manier gerelateerd waren aan de inhoud van de experimentele interventies.
In het bijzonder werd de deelnemers gevraagd een artikel te lezen over de brand die plaatsvond in de Notre Dame kathedraal in Parijs dat onlangs in een krant was verschenen.
Beginnend met het ongeval van de Notre Dame kathedraal, concentreert het artikel zich op het nadenken over het probleem van erfgoedbehoud en het analyseren van de situatie van andere belangrijke kathedralen.
Na het lezen van het artikel werd de deelnemers gevraagd een paar regels te schrijven waarin ze naar hun mening het belang beoordeelden van het behoud van historische gebouwen zoals de genoemde en hoeveel van het openbare economische budget zou moeten worden gebruikt voor het behoud van erfgoed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van cortisol in speeksel bij herstel (onmiddellijk na de procedure -Trier Social Stress Task-).
Tijdsspanne: Baseline en direct na de rekenfase van de Trier Social Stress Task.
|
Deelnemers verstrekten speekselmonsters om te testen op neuro-endocriene niveaus om cortisol te meten.
Ze kregen de opdracht om speeksel uit hun mond over te brengen naar een buis.
De monsterbuisjes werden zorgvuldig geëtiketteerd en bewaard in een vriezer bij -25 ºC totdat ze naar het Medikosta-laboratorium werden gestuurd.
|
Baseline en direct na de rekenfase van de Trier Social Stress Task.
|
|
Verandering van basislijnniveaus van hartslag (HR) op het moment van de procedure (d.w.z. tijdens de Trier Social Stress Task) en herstel (d.w.z. onmiddellijk na de Trier Social Stress Task).
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure (d.w.z. de Trier Social Stress Task).
|
Het elektrocardiogram (ECG) om de hartslag (HR) te meten, werd opgenomen met behulp van het BioPac M150-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz en AcqKnowledge® 4.0-software.
|
Baseline, tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure (d.w.z. de Trier Social Stress Task).
|
|
Verandering van basislijnniveaus van hartslagvariabiliteit (HRV) op het moment van de procedure (d.w.z. tijdens de Trier Social Stress Task) en herstel (d.w.z. onmiddellijk na de Trier Social Stress Task).
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure (d.w.z. de Trier Social Stress Task).
|
Het elektrocardiogram (ECG) om de hartslagvariabiliteit (HRV) te meten, werd opgenomen met behulp van het BioPac M150-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz en AcqKnowledge® 4.0-software.
|
Baseline, tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure (d.w.z. de Trier Social Stress Task).
|
|
Verandering van basislijnniveaus van huidgeleidingsniveau (SCL) op het moment van de procedure (d.w.z. tijdens de Trier Social Stress Task) en herstel (d.w.z. onmiddellijk na de Trier Social Stress Task).
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure (d.w.z. de Trier Social Stress Task).
|
Elektrodermale activiteit om huidgeleidingsniveau (SCL) te meten werd geregistreerd met behulp van het BioPac M150-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz en AcqKnowledge® 4.0-software.
|
Baseline, tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure (d.w.z. de Trier Social Stress Task).
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescores van de subschaal voor negatieve stemming van de schaal voor stemmingsbeoordeling (Sanz, 2001) bij herstel (onmiddellijk na de procedure -Trier Social Stress Task-).
Tijdsspanne: Baseline en direct na de rekenfase van de Trier Social Stress Task.
|
Zelfgerapporteerde voorbijgaande negatieve stemmingen, gemeten aan de hand van 12 items (beoordeling van depressie, angst en vijandigheid) gescoord op een 11-puntsschaal van 0 (niets) tot 10 (veel), resulterend in een totaal tussen 0 en 120 (waarbij hogere scores negatieve stemmingen).
|
Baseline en direct na de rekenfase van de Trier Social Stress Task.
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescores van de subschaal voor positieve stemming van de schaal voor stemmingsbeoordeling (Sanz, 2001) bij herstel (onmiddellijk na de procedure -Trier Social Stress Task-).
Tijdsspanne: Baseline en direct na de rekenfase van de Trier Social Stress Task.
|
Zelfgerapporteerde voorbijgaande positieve stemming gemeten door 4 items (beoordeling van opgetogenheid) gescoord op een 11-puntsschaal van 0 (niets) tot 10 (veel), resulterend in een totaal tussen 0 en 40 (waarbij hogere scores een hogere positieve stemming betekenen).
|
Baseline en direct na de rekenfase van de Trier Social Stress Task.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .