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Interventions et réponses judicieuses au stress (ITP-RSA)

3 mars 2021 mis à jour par: Esther Calvete, University of Deusto

Effets des interventions judicieuses sur les réponses psychophysiologiques au stress

Cette étude compare les effets de deux interventions sages (théorie implicite de l'intervention de la personnalité et théorie implicite de l'intervention de la personnalité plus affirmation de soi) avec une condition de contrôle dans les réponses au stress des jeunes adultes. Les réponses comprennent l'arythmie sinusale respiratoire, la fréquence cardiaque, le niveau de conductance cutanée, les niveaux de cortisol et l'humeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que plusieurs études indiquent que la théorie implicite des interventions de la personnalité (ITP) est prometteuse dans la prévention des symptômes dépressifs, les preuves des effets de l'intervention ITP sur les voies du stress sont rares. La présente étude vise à élucider les effets du PTI sur les réponses psychophysiologiques au stress social chez les jeunes adultes lors de leur transition vers l'université. Sur la base de résultats préliminaires selon lesquels le PTI était plus efficace chez les jeunes adolescents pour réduire les symptômes dépressifs et qu'une combinaison de PTI avec l'affirmation de soi (SA) était plus efficace dans la prévention d'autres comportements à risque, la présente étude propose que l'ajout d'un SA composante pourrait augmenter l'efficacité de l'intervention ITP en réponse au stress. Ainsi, cette étude compare les effets de l'ITP seul et en combinaison avec une composante SA dans les réponses psychophysiologiques à un facteur de stress social standardisé (le Trier Social Stress Test, TSST). Les deux interventions (i.e., ITP+SA et ITP) sont comparées à une condition de contrôle (CC) dans les indicateurs du système nerveux autonome (fréquence cardiaque -HR-, arythmie sinusale respiratoire -RSA-, niveau de conductance cutanée -SCL-), le axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (taux de cortisol) et humeur subjective. Les chercheurs s'attendent à ce que les participants aux interventions ITP, et à l'intervention ITP + SA en particulier, affichent de meilleures réponses au stress pendant les tâches stressantes par rapport aux participants au CC (c. et augmentation de l'humeur négative). Les enquêteurs s'attendent également à ce que les participants affichent une meilleure récupération après les tâches stressantes (c'est-à-dire une diminution plus élevée de la fréquence cardiaque et de la SCL et une augmentation plus élevée de la RSA).

Enfin, cette recherche examinera si les symptômes dépressifs modèrent les effets de l'intervention sur les réponses au stress. Des recherches antérieures ont montré que la dépression a été associée à des réponses de stress dérégulées à la fois au niveau du système nerveux autonome et de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. De plus, certaines études ont montré que les interventions sont plus efficaces chez les participants à risque pour réduire à la fois la dépression et le stress. Par conséquent, l'intervention ITP, seule et en combinaison avec l'AS, pourrait être plus bénéfique chez les participants présentant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48003
        • University of Deusto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé des participants.
  • Être à l'aise en espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention ITP+SA Wise (Théorie incrémentale de l'intervention de la personnalité avec affirmations de soi)
Intervention sage (basée sur ITP et SA) consistant en plusieurs tâches à réaliser individuellement. 30 minutes
Intervention visant à promouvoir le bien-être et la résilience chez les adolescents tardifs et les jeunes adultes. Il comprend deux volets : une activité d'affirmation de soi (SA) et une intervention ITP. Le composant SA comprend une liste de valeurs afin qu'ils puissent choisir les trois plus importantes pour eux. Ensuite, on leur demande d'écrire pourquoi ces valeurs sélectionnées sont les plus importantes pour eux. Le volet ITP ressemblait à l'intervention développée par David S. Yeager et ses collègues et il était adapté aux étudiants universitaires de première année. Il se composait de trois parties. Tout d'abord, les participants sont invités à lire des études scientifiques qui fournissent des preuves que les comportements sont des voies contrôlées dans le cerveau qui ont le potentiel d'être modifiés dans les bonnes circonstances. Deuxièmement, les participants ont lu plusieurs témoignages prétendument écrits par des étudiants universitaires de deuxième année pour apporter de la crédibilité à l'ITP. Enfin, les participants sont invités à écrire leur propre version d'un tel récit (exercice d'écriture d'auto-persuasion).
Expérimental: Intervention ITP Wise (Théorie Incrémentale de l'Intervention de la Personnalité)
Intervention sage (basée sur ITP) consistant en plusieurs tâches à réaliser individuellement. 30 minutes
Intervention conçue pour promouvoir le bien-être et la résilience chez les adolescents tardifs et les jeunes adultes basée sur quatre types généraux de stratégies de changement : (1) connaissances scientifiques, (2) génération de nouvelles significations, (3) engagement par l'action et (4) stratégies actives. réflexion. Il comprend le composant ITP décrit ci-dessus pour l'intervention ITP+SA Wise.
Autre: Intervention de contrôle
Intervention éducative (sur la conservation du patrimoine) consistant en plusieurs tâches à réaliser individuellement. 30 minutes
L'intervention de contrôle a été conçue pour avoir une structure similaire aux interventions expérimentales, comprenant également des tâches de lecture et d'écriture, mais elles n'étaient en aucun cas liées au contenu des interventions expérimentales. En particulier, les participants ont été invités à lire un article sur l'incendie qui s'est produit dans la cathédrale Notre-Dame de Paris, récemment publié dans un journal. Partant de l'accident de la cathédrale Notre-Dame, l'article s'attache à réfléchir sur la problématique de la conservation du patrimoine et à analyser la situation d'autres cathédrales importantes. Après lecture de l'article, les participants ont été invités à écrire quelques lignes évaluant à leur avis l'importance de la conservation des bâtiments historiques tels que ceux mentionnés et quelle part du budget économique public devrait être consacrée à la conservation du patrimoine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux niveaux de base de cortisol dans la salive lors de la récupération (immédiatement après la procédure -Trier Social Stress Task-).
Délai: Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
Les participants ont fourni des échantillons de salive à tester pour les niveaux neuroendocriniens afin de mesurer le cortisol. On leur a demandé de transférer la salive de leur bouche dans un tube. Les tubes d'échantillons ont été soigneusement étiquetés et stockés dans un congélateur à -25 ºC jusqu'à leur envoi au laboratoire Medikosta.
Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
Changement par rapport aux niveaux de base de la fréquence cardiaque (FC) au moment de la procédure (c'est-à-dire pendant la tâche de stress social de Trèves) et de la récupération (c'est-à-dire immédiatement après la tâche de stress social de Trèves).
Délai: Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
L'électrocardiogramme (ECG) pour mesurer la fréquence cardiaque (FC) a été enregistré à l'aide du système BioPac M150 à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz et du logiciel AcqKnowledge® 4.0.
Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
Changement par rapport aux niveaux de base de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au moment de la procédure (c'est-à-dire pendant la tâche de stress social de Trèves) et de la récupération (c'est-à-dire immédiatement après la tâche de stress social de Trèves).
Délai: Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
L'électrocardiogramme (ECG) pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été enregistré à l'aide du système BioPac M150 à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz et du logiciel AcqKnowledge® 4.0.
Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
Changement par rapport aux niveaux de base du niveau de conductance cutanée (SCL) au moment de la procédure (c'est-à-dire pendant la tâche de stress social de Trèves) et de la récupération (c'est-à-dire immédiatement après la tâche de stress social de Trèves).
Délai: Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
L'activité électrodermique pour mesurer le niveau de conductance cutanée (SCL) a été enregistrée à l'aide du système BioPac M150 à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz et du logiciel AcqKnowledge® 4.0.
Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
Changement par rapport aux scores de base de la sous-échelle pour l'humeur négative de l'échelle d'évaluation de l'humeur (Sanz, 2001) lors de la récupération (immédiatement après la procédure -Trier Social Stress Task-).
Délai: Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
Humeurs négatives transitoires autodéclarées mesurées par 12 éléments (évaluant la dépression, l'anxiété et l'hostilité) notés sur une échelle de 11 points allant de 0 (rien) à 10 (beaucoup), donnant un total compris entre 0 et 120 (les scores les plus élevés signifiant humeurs négatives).
Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
Changement par rapport aux scores de base de la sous-échelle pour l'humeur positive de l'échelle d'évaluation de l'humeur (Sanz, 2001) lors de la récupération (immédiatement après la procédure -Trier Social Stress Task-).
Délai: Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
Humeur positive transitoire autodéclarée mesurée par 4 éléments (évaluant l'exaltation) notés sur une échelle de 11 points de 0 (rien) à 10 (beaucoup), donnant un total compris entre 0 et 40 (avec des scores plus élevés signifiant une humeur positive plus élevée).
Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données brutes seront disponibles à l'OSF lorsque les résultats de l'étude seront publiés.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le protocole de consentement éclairé seront publiés sur clinicaltrials.org Les données seront disponibles à l'OSF lorsque les résultats seront publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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