- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04786496
Interventions et réponses judicieuses au stress (ITP-RSA)
Effets des interventions judicieuses sur les réponses psychophysiologiques au stress
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que plusieurs études indiquent que la théorie implicite des interventions de la personnalité (ITP) est prometteuse dans la prévention des symptômes dépressifs, les preuves des effets de l'intervention ITP sur les voies du stress sont rares. La présente étude vise à élucider les effets du PTI sur les réponses psychophysiologiques au stress social chez les jeunes adultes lors de leur transition vers l'université. Sur la base de résultats préliminaires selon lesquels le PTI était plus efficace chez les jeunes adolescents pour réduire les symptômes dépressifs et qu'une combinaison de PTI avec l'affirmation de soi (SA) était plus efficace dans la prévention d'autres comportements à risque, la présente étude propose que l'ajout d'un SA composante pourrait augmenter l'efficacité de l'intervention ITP en réponse au stress. Ainsi, cette étude compare les effets de l'ITP seul et en combinaison avec une composante SA dans les réponses psychophysiologiques à un facteur de stress social standardisé (le Trier Social Stress Test, TSST). Les deux interventions (i.e., ITP+SA et ITP) sont comparées à une condition de contrôle (CC) dans les indicateurs du système nerveux autonome (fréquence cardiaque -HR-, arythmie sinusale respiratoire -RSA-, niveau de conductance cutanée -SCL-), le axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (taux de cortisol) et humeur subjective. Les chercheurs s'attendent à ce que les participants aux interventions ITP, et à l'intervention ITP + SA en particulier, affichent de meilleures réponses au stress pendant les tâches stressantes par rapport aux participants au CC (c. et augmentation de l'humeur négative). Les enquêteurs s'attendent également à ce que les participants affichent une meilleure récupération après les tâches stressantes (c'est-à-dire une diminution plus élevée de la fréquence cardiaque et de la SCL et une augmentation plus élevée de la RSA).
Enfin, cette recherche examinera si les symptômes dépressifs modèrent les effets de l'intervention sur les réponses au stress. Des recherches antérieures ont montré que la dépression a été associée à des réponses de stress dérégulées à la fois au niveau du système nerveux autonome et de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. De plus, certaines études ont montré que les interventions sont plus efficaces chez les participants à risque pour réduire à la fois la dépression et le stress. Par conséquent, l'intervention ITP, seule et en combinaison avec l'AS, pourrait être plus bénéfique chez les participants présentant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48003
- University of Deusto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé des participants.
- Être à l'aise en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cardiovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ITP+SA Wise (Théorie incrémentale de l'intervention de la personnalité avec affirmations de soi)
Intervention sage (basée sur ITP et SA) consistant en plusieurs tâches à réaliser individuellement.
30 minutes
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Intervention visant à promouvoir le bien-être et la résilience chez les adolescents tardifs et les jeunes adultes.
Il comprend deux volets : une activité d'affirmation de soi (SA) et une intervention ITP.
Le composant SA comprend une liste de valeurs afin qu'ils puissent choisir les trois plus importantes pour eux.
Ensuite, on leur demande d'écrire pourquoi ces valeurs sélectionnées sont les plus importantes pour eux.
Le volet ITP ressemblait à l'intervention développée par David S. Yeager et ses collègues et il était adapté aux étudiants universitaires de première année.
Il se composait de trois parties.
Tout d'abord, les participants sont invités à lire des études scientifiques qui fournissent des preuves que les comportements sont des voies contrôlées dans le cerveau qui ont le potentiel d'être modifiés dans les bonnes circonstances.
Deuxièmement, les participants ont lu plusieurs témoignages prétendument écrits par des étudiants universitaires de deuxième année pour apporter de la crédibilité à l'ITP.
Enfin, les participants sont invités à écrire leur propre version d'un tel récit (exercice d'écriture d'auto-persuasion).
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Expérimental: Intervention ITP Wise (Théorie Incrémentale de l'Intervention de la Personnalité)
Intervention sage (basée sur ITP) consistant en plusieurs tâches à réaliser individuellement.
30 minutes
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Intervention conçue pour promouvoir le bien-être et la résilience chez les adolescents tardifs et les jeunes adultes basée sur quatre types généraux de stratégies de changement : (1) connaissances scientifiques, (2) génération de nouvelles significations, (3) engagement par l'action et (4) stratégies actives. réflexion.
Il comprend le composant ITP décrit ci-dessus pour l'intervention ITP+SA Wise.
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Autre: Intervention de contrôle
Intervention éducative (sur la conservation du patrimoine) consistant en plusieurs tâches à réaliser individuellement.
30 minutes
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L'intervention de contrôle a été conçue pour avoir une structure similaire aux interventions expérimentales, comprenant également des tâches de lecture et d'écriture, mais elles n'étaient en aucun cas liées au contenu des interventions expérimentales.
En particulier, les participants ont été invités à lire un article sur l'incendie qui s'est produit dans la cathédrale Notre-Dame de Paris, récemment publié dans un journal.
Partant de l'accident de la cathédrale Notre-Dame, l'article s'attache à réfléchir sur la problématique de la conservation du patrimoine et à analyser la situation d'autres cathédrales importantes.
Après lecture de l'article, les participants ont été invités à écrire quelques lignes évaluant à leur avis l'importance de la conservation des bâtiments historiques tels que ceux mentionnés et quelle part du budget économique public devrait être consacrée à la conservation du patrimoine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux niveaux de base de cortisol dans la salive lors de la récupération (immédiatement après la procédure -Trier Social Stress Task-).
Délai: Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
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Les participants ont fourni des échantillons de salive à tester pour les niveaux neuroendocriniens afin de mesurer le cortisol.
On leur a demandé de transférer la salive de leur bouche dans un tube.
Les tubes d'échantillons ont été soigneusement étiquetés et stockés dans un congélateur à -25 ºC jusqu'à leur envoi au laboratoire Medikosta.
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Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
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Changement par rapport aux niveaux de base de la fréquence cardiaque (FC) au moment de la procédure (c'est-à-dire pendant la tâche de stress social de Trèves) et de la récupération (c'est-à-dire immédiatement après la tâche de stress social de Trèves).
Délai: Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
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L'électrocardiogramme (ECG) pour mesurer la fréquence cardiaque (FC) a été enregistré à l'aide du système BioPac M150 à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz et du logiciel AcqKnowledge® 4.0.
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Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
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Changement par rapport aux niveaux de base de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au moment de la procédure (c'est-à-dire pendant la tâche de stress social de Trèves) et de la récupération (c'est-à-dire immédiatement après la tâche de stress social de Trèves).
Délai: Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
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L'électrocardiogramme (ECG) pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été enregistré à l'aide du système BioPac M150 à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz et du logiciel AcqKnowledge® 4.0.
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Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
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Changement par rapport aux niveaux de base du niveau de conductance cutanée (SCL) au moment de la procédure (c'est-à-dire pendant la tâche de stress social de Trèves) et de la récupération (c'est-à-dire immédiatement après la tâche de stress social de Trèves).
Délai: Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
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L'activité électrodermique pour mesurer le niveau de conductance cutanée (SCL) a été enregistrée à l'aide du système BioPac M150 à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz et du logiciel AcqKnowledge® 4.0.
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Au départ, pendant la procédure et immédiatement après la procédure (c'est-à-dire la tâche de stress social de Trèves).
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Changement par rapport aux scores de base de la sous-échelle pour l'humeur négative de l'échelle d'évaluation de l'humeur (Sanz, 2001) lors de la récupération (immédiatement après la procédure -Trier Social Stress Task-).
Délai: Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
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Humeurs négatives transitoires autodéclarées mesurées par 12 éléments (évaluant la dépression, l'anxiété et l'hostilité) notés sur une échelle de 11 points allant de 0 (rien) à 10 (beaucoup), donnant un total compris entre 0 et 120 (les scores les plus élevés signifiant humeurs négatives).
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Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
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Changement par rapport aux scores de base de la sous-échelle pour l'humeur positive de l'échelle d'évaluation de l'humeur (Sanz, 2001) lors de la récupération (immédiatement après la procédure -Trier Social Stress Task-).
Délai: Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
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Humeur positive transitoire autodéclarée mesurée par 4 éléments (évaluant l'exaltation) notés sur une échelle de 11 points de 0 (rien) à 10 (beaucoup), donnant un total compris entre 0 et 40 (avec des scores plus élevés signifiant une humeur positive plus élevée).
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Au départ et immédiatement après la phase mathématique de la tâche Trier sur le stress social.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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