Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloke intervensjoner og reaksjoner på stress (ITP-RSA)

3. mars 2021 oppdatert av: Esther Calvete, University of Deusto

Effekter av kloke intervensjoner i psykofysiologiske reaksjoner på stress

Denne studien sammenligner effekten av to kloke intervensjoner (implisitt teori om personlighetsintervensjon og implisitt teori om personlighetsintervensjon pluss selvbekreftelse) med en kontrolltilstand i stressresponsene til unge voksne. Responsen inkluderer respiratorisk sinusarytmi, hjertefrekvens, hudkonduktansnivå, kortisolnivåer og humør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens flere studier indikerer at implisitt teori om personlighetsintervensjoner (ITP) er lovende for forebygging av depressive symptomer, er bevis om effekten av ITP-intervensjon på stressveier knappe. Den nåværende studien tar sikte på å belyse effekten av ITP på psykofysiologiske responser på sosialt stress hos unge voksne under overgangen til universitetet. Basert på foreløpige funn om at ITP var mer effektivt blant yngre ungdommer i å redusere depressive symptomer og at en kombinasjon av ITP med selvbekreftelse (SA) var mer effektiv i forebygging av annen risikoatferd, foreslår den nåværende studien at tillegg av en SA komponent kan øke effektiviteten til ITP-intervensjonen når du reagerer på stress. Dermed sammenligner denne studien effekten av ITP alene og i kombinasjon med en SA-komponent i psykofysiologiske responser på en standardisert sosial stressor (Trier Social Stress Test, TSST). Begge intervensjonene (dvs. ITP+SA og ITP) sammenlignes med en kontrolltilstand (CC) i indikatorer for det autonome nervesystemet (hjertefrekvens -HR-, respiratorisk sinusarytmi -RSA-, hudkonduktansnivå -SCL-), hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (kortisolnivå), og subjektivt humør. Etterforskerne forventer at deltakere i både ITP-intervensjoner, og i ITP+SA-intervensjon spesielt, vil vise bedre stressrespons under de stressende oppgavene sammenlignet med deltakere i CC (dvs. lavere HR- og SCL-økning, lavere RSA-undertrykkelse og lavere kortisol og negativ humørøkning). Etterforskerne forventer også at deltakerne vil vise bedre restitusjon etter de stressende oppgavene (dvs. høyere HR- og SCL-reduksjon og høyere RSA-økning).

Til slutt vil denne forskningen undersøke om depressive symptomer modererer effekten av intervensjonen på stressresponser. Tidligere forskning har vist at depresjon har vært assosiert med dysregulerte stressresponser både ved det autonome nervesystemet og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Dessuten har noen studier funnet at intervensjoner er mer effektive blant deltakere med risiko for å redusere både depresjon og stress. Derfor kan ITP-intervensjonen, alene og i kombinasjon med SA, være mer fordelaktig blant de deltakerne med høyere nivåer av depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48003
        • University of Deusto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra deltakerne.
  • Å være flytende i spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hjerte- og karsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITP+SA Klok intervensjon (inkrementell teori om personlighetsintervensjon med selvbekreftelser)
Klokt inngrep (basert på ITP og SA) bestående av flere oppgaver som skal gjennomføres individuelt. 30 minutter
Intervensjon utviklet for å fremme velvære og motstandskraft hos sene ungdommer og unge voksne. Den inkluderer to komponenter: en selvbekreftelsesaktivitet (SA) og en ITP-intervensjon. SA-komponenten inkluderer en liste med verdier slik at de kan velge de tre viktigste for dem. Deretter blir de bedt om å skrive hvorfor de valgte verdiene er de viktigste for dem. ITP-komponenten lignet intervensjonen utviklet av David S. Yeager og kolleger, og den ble tilpasset førsteårs universitetsstudenter. Den besto av tre deler. Først blir deltakerne bedt om å lese vitenskapelige studier som gir bevis for at atferd er kontrollerte veier i hjernen som har potensial til å endres under de rette omstendighetene. For det andre leste deltakerne flere attester som angivelig er skrevet av andreårs universitetsstudenter for å bringe troverdighet til ITP. Til slutt blir deltakerne bedt om å skrive sin egen versjon av en slik fortelling (selvoverbevisende skriveøvelse).
Eksperimentell: ITP Wise intervention (inkrementell teori om personlighetsintervensjon)
Klokt inngrep (basert på ITP) bestående av flere oppgaver som skal gjennomføres individuelt. 30 minutter
Intervensjon designet for å fremme velvære og motstandskraft hos sene ungdommer og unge voksne basert på fire generelle typer endringsstrategier: (1) vitenskapelig kunnskap, (2) generering av nye betydninger, (3) engasjement gjennom handling, og (4) aktiv speilbilde. Den inkluderer ITP-komponenten beskrevet ovenfor for ITP+SA Wise-intervensjonen.
Annen: Kontrollintervensjon
Pedagogisk intervensjon (om kulturminnevern) bestående av flere oppgaver som skal løses individuelt. 30 minutter
Kontrollintervensjonen var designet for å ha en lignende struktur enn de eksperimentelle intervensjonene, inkludert også lese- og skriveoppgaver, men at de ikke på noen måte var relatert til innholdet i de eksperimentelle intervensjonene. Spesielt ble deltakerne bedt om å lese en artikkel om brannen som fant sted i Notre Dame-katedralen i Paris som nylig var publisert i en avis. Med utgangspunkt i ulykken med Notre Dame-katedralen, fokuserer artikkelen på å reflektere over problemet med bevaring av kulturarv og å analysere situasjonen til andre viktige katedraler. Etter å ha lest artikkelen ble deltakerne bedt om å skrive noen linjer for å vurdere betydningen av bevaring av historiske bygninger som de som er nevnt, og hvor mye av det offentlige økonomiske budsjettet som bør brukes til bevaring av kulturarv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline nivåer av kortisol i spytt ved restitusjon (umiddelbart etter prosedyren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter matematikkfasen av Trier Social Stress Task.
Deltakerne ga spyttprøver som skulle analyseres for nevroendokrine nivåer for å måle kortisol. De ble bedt om å overføre spytt fra munnen til et rør. Prøverørene ble nøye merket og lagret i fryser ved -25 ºC til de ble sendt til Medikosta Laboratory.
Grunnlinje og umiddelbart etter matematikkfasen av Trier Social Stress Task.
Endring fra baseline-nivåer for hjertefrekvens (HR) på tidspunktet for prosedyren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitusjon (dvs. rett etter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Grunnlinje, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren (dvs. Trier Social Stress Task).
Elektrokardiogram (EKG) for å måle hjertefrekvens (HR) ble registrert ved bruk av BioPac M150-systemet med en samplingsfrekvens på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-programvare.
Grunnlinje, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren (dvs. Trier Social Stress Task).
Endring fra baseline-nivåer av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på tidspunktet for prosedyren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitusjon (dvs. rett etter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Grunnlinje, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren (dvs. Trier Social Stress Task).
Elektrokardiogram (EKG) for å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble registrert ved bruk av BioPac M150-systemet med en samplingsfrekvens på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-programvare.
Grunnlinje, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren (dvs. Trier Social Stress Task).
Endring fra baseline-nivåer av hudkonduktansnivå (SCL) på tidspunktet for prosedyren (dvs. under Trier Social Stress Task) og restitusjon (dvs. umiddelbart etter Trier Social Stress Task).
Tidsramme: Grunnlinje, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren (dvs. Trier Social Stress Task).
Elektrodermal aktivitet for å måle hudkonduktansnivå (SCL) ble registrert ved bruk av BioPac M150-systemet med en samplingshastighet på 1000 Hz og AcqKnowledge® 4.0-programvare.
Grunnlinje, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren (dvs. Trier Social Stress Task).
Endring fra baseline-skårer på underskalaen for Negative Mood of the Scale for Mood Assessment (Sanz, 2001) ved restitusjon (umiddelbart etter prosedyren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter matematikkfasen av Trier Social Stress Task.
Selvrapporterte forbigående negative stemninger målt ved 12 elementer (vurdere depresjon, angst og fiendtlighet) skåret på en 11-punkts skala fra 0 (ingenting) til 10 (mye), noe som gir en total mellom 0 og 120 (med høyere score betyr høyere negative stemninger).
Grunnlinje og umiddelbart etter matematikkfasen av Trier Social Stress Task.
Endring fra baseline skårer på underskalaen for Positive Mood of the Scale for Mood Assessment (Sanz, 2001) ved restitusjon (umiddelbart etter prosedyren -Trier Social Stress Task-).
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter matematikkfasen av Trier Social Stress Task.
Selvrapportert forbigående positiv stemning målt ved 4 elementer (vurdere oppstemthet) scoret på en 11-punkts skala fra 0 (ingenting) til 10 (mye), noe som gir en total mellom 0 og 40 (med høyere score betyr høyere positivt humør).
Grunnlinje og umiddelbart etter matematikkfasen av Trier Social Stress Task.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil være tilgjengelig hos OSF når resultatene av studien er publisert.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og protokollen for informert samtykke vil bli publisert på clinicaltrials.org Data vil være tilgjengelig på OSF når resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ITP+SA Klokt inngrep

3
Abonnere