- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04786496
Mądre interwencje i reakcje na stres (ITP-RSA)
Efekty mądrych interwencji w reakcjach psychofizjologicznych na stres
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas gdy kilka badań wskazuje, że ukryta teoria interwencji osobowości (ITP) jest obiecująca w zapobieganiu objawom depresyjnym, dowody na wpływ interwencji ITP na ścieżki stresu są nieliczne. Obecne badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu ITP na psychofizjologiczne reakcje na stres społeczny u młodych dorosłych podczas ich przechodzenia na uniwersytet. Opierając się na wstępnych ustaleniach, że ITP była bardziej skuteczna wśród młodszych nastolatków w zmniejszaniu objawów depresyjnych i że połączenie ITP z autoafirmacją (SA) było bardziej skuteczne w zapobieganiu innym ryzykownym zachowaniom, obecne badanie sugeruje, że dodanie SA komponent może zwiększyć skuteczność interwencji ITP w odpowiedzi na stres. Tak więc, to badanie porównuje efekty samego ITP iw połączeniu ze składnikiem SA w reakcjach psychofizjologicznych na standaryzowany stresor społeczny (test stresu społecznego Trier, TSST). Obie interwencje (tj. ITP+SA i ITP) porównuje się ze stanem kontrolnym (CC) we wskaźnikach autonomicznego układu nerwowego (tętno -HR-, arytmia zatok oddechowych -RSA-, poziom przewodnictwa skórnego -SCL-), oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (poziom kortyzolu) oraz subiektywny nastrój. Badacze spodziewają się, że uczestnicy obu interwencji ITP, a w szczególności interwencji ITP+SA, będą wykazywać lepsze reakcje na stres podczas stresujących zadań w porównaniu z uczestnikami CC (tj. niższy wzrost HR i SCL, niższa supresja RSA i niższy poziom kortyzolu) i negatywny wzrost nastroju). Badacze spodziewają się również, że uczestnicy będą lepiej regenerować się po stresujących zadaniach (tj. wyższy spadek HR i SCL oraz wyższy wzrost RSA).
Wreszcie, badanie to zbada, czy objawy depresyjne łagodzą wpływ interwencji na reakcje stresowe. Wcześniejsze badania wykazały, że depresja była związana z rozregulowanymi reakcjami na stres zarówno w autonomicznym układzie nerwowym, jak i osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Co więcej, niektóre badania wykazały, że interwencje są skuteczniejsze wśród uczestników zagrożonych w zmniejszaniu zarówno depresji, jak i stresu. Dlatego interwencja ITP, sama iw połączeniu z SA, może być bardziej korzystna wśród uczestników z wyższym poziomem objawów depresyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48003
- University of Deusto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uczestników.
- Aby płynnie mówić po hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITP+SA Mądra interwencja (Przyrostowa Teoria Interwencji Osobowości z Autoafirmacjami)
Mądra interwencja (oparta na ITP i SA) polegająca na wykonaniu kilku zadań do samodzielnego wykonania.
30 minut
|
Interwencja mająca na celu promowanie dobrego samopoczucia i odporności u późnych nastolatków i młodych dorosłych.
Obejmuje dwa komponenty: samoafirmację (SA) i interwencję ITP.
Komponent SA zawiera listę wartości, aby mogli wybrać trzy najważniejsze dla siebie.
Następnie proszeni są o napisanie, dlaczego te wybrane wartości są dla nich najważniejsze.
Komponent ITP przypominał interwencję opracowaną przez Davida S. Yeagera i współpracowników i został dostosowany do studentów pierwszego roku uniwersytetu.
Składał się z trzech części.
Po pierwsze, uczestnicy proszeni są o przeczytanie badań naukowych, które dostarczają dowodów na to, że zachowania są kontrolowanymi ścieżkami w mózgu, które mogą ulec zmianie w odpowiednich okolicznościach.
Po drugie, uczestnicy czytają kilka referencji rzekomo napisanych przez studentów drugiego roku uniwersytetu, aby uwiarygodnić ITP.
Na koniec uczestnicy są proszeni o napisanie własnej wersji takiej narracji (samoprzekonujące ćwiczenie pisania).
|
|
Eksperymentalny: Mądra interwencja ITP (Przyrostowa Teoria Interwencji Osobowości)
Mądra interwencja (oparta na ITP) polegająca na kilku zadaniach do samodzielnego wykonania.
30 minut
|
Interwencja mająca na celu promowanie dobrostanu i odporności u późnych nastolatków i młodych dorosłych oparta na czterech ogólnych typach strategii zmian: (1) wiedza naukowa, (2) generowanie nowych znaczeń, (3) zaangażowanie poprzez działanie oraz (4) aktywne odbicie.
Obejmuje komponent ITP opisany powyżej dla interwencji ITP+SA Wise.
|
|
Inny: Interwencja kontrolna
Interwencja edukacyjna (dot. konserwacji zabytków) składająca się z kilku zadań do samodzielnego wykonania.
30 minut
|
Interwencja kontrolna została zaprojektowana tak, aby miała podobną strukturę jak interwencje eksperymentalne, włączając w to również zadania związane z czytaniem i pisaniem, ale aby nie były one w żaden sposób powiązane z treścią interwencji eksperymentalnych.
W szczególności uczestnicy zostali poproszeni o przeczytanie artykułu o pożarze, który miał miejsce w katedrze Notre Dame w Paryżu, który został niedawno opublikowany w gazecie.
Wychodząc od wypadku katedry Notre Dame, artykuł skupia się na refleksji nad problemem ochrony dziedzictwa i analizie sytuacji innych ważnych katedr.
Po przeczytaniu artykułu uczestnicy zostali poproszeni o napisanie kilku linijek, w których ocenili, jak ważna jest konserwacja takich obiektów zabytkowych jak te wymienione oraz jaką część publicznego budżetu gospodarczego należy przeznaczyć na konserwację dziedzictwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w stosunku do wartości wyjściowych w momencie wyzdrowienia (bezpośrednio po zabiegu - Trier Social Stress Task -).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
|
Uczestnicy dostarczyli próbki śliny do zbadania pod kątem poziomu neuroendokrynnego w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Polecono im przenieść ślinę z ust do probówki.
Probówki z próbkami zostały starannie oznakowane i przechowywane w zamrażarce w temperaturze -25 ºC do momentu wysłania ich do Laboratorium Medikosta.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego tętna (HR) w czasie zabiegu (tj. podczas Trier Social Stress Task Task) i regeneracji (tj. bezpośrednio po Trier Social Stress Task Task).
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
|
Elektrokardiogram (EKG) do pomiaru częstości akcji serca (HR) rejestrowano przy użyciu systemu BioPac M150 przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz i oprogramowania AcqKnowledge® 4.0.
|
Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego zmienności rytmu serca (HRV) w czasie zabiegu (tj. podczas Trier Social Stress Task) i rekonwalescencji (tj. bezpośrednio po Trier Social Stress Task).
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
|
Rejestrowano elektrokardiogram (EKG) do pomiaru zmienności rytmu serca (HRV) przy użyciu systemu BioPac M150 przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz i oprogramowania AcqKnowledge® 4.0.
|
Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu przewodnictwa skóry (SCL) w czasie zabiegu (tj. podczas Trier Social Stress Task) i rekonwalescencji (tj. bezpośrednio po Trier Social Stress Task).
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
|
Aktywność elektrodermalną do pomiaru poziomu przewodnictwa skóry (SCL) rejestrowano przy użyciu systemu BioPac M150 przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz i oprogramowania AcqKnowledge® 4.0.
|
Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników podskali Negatywnego Nastroju w Skali Oceny Nastroju (Sanz, 2001) w momencie wyzdrowienia (bezpośrednio po zabiegu - Trier Social Stress Task -).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
|
Zgłaszane przez siebie przejściowe negatywne nastroje mierzone za pomocą 12 pozycji (ocena depresji, lęku i wrogości) oceniane na 11-punktowej skali od 0 (nic) do 10 (dużo), dając w sumie od 0 do 120 (gdzie wyższy wynik oznacza wyższy negatywne nastroje).
|
Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w podskali Pozytywnego Nastroju Skali Oceny Nastroju (Sanz, 2001) w momencie wyzdrowienia (bezpośrednio po zabiegu – Trier Social Stress Task –).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
|
Samodzielnie zgłaszany przejściowy pozytywny nastrój mierzony za pomocą 4 pozycji (ocena podniecenia) ocenianych na 11-punktowej skali od 0 (nic) do 10 (dużo), co daje w sumie od 0 do 40 (gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy pozytywny nastrój).
|
Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .