Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mądre interwencje i reakcje na stres (ITP-RSA)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Esther Calvete, University of Deusto

Efekty mądrych interwencji w reakcjach psychofizjologicznych na stres

Niniejsze badanie porównuje efekty dwóch mądrych interwencji (ukrytej teorii interwencji osobowości i utajonej teorii interwencji osobowości oraz autoafirmacji) z warunkiem kontrolnym w reakcjach stresowych młodych dorosłych. Reakcje obejmują oddechową arytmię zatokową, częstość akcji serca, poziom przewodnictwa skóry, poziom kortyzolu i nastrój.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy kilka badań wskazuje, że ukryta teoria interwencji osobowości (ITP) jest obiecująca w zapobieganiu objawom depresyjnym, dowody na wpływ interwencji ITP na ścieżki stresu są nieliczne. Obecne badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu ITP na psychofizjologiczne reakcje na stres społeczny u młodych dorosłych podczas ich przechodzenia na uniwersytet. Opierając się na wstępnych ustaleniach, że ITP była bardziej skuteczna wśród młodszych nastolatków w zmniejszaniu objawów depresyjnych i że połączenie ITP z autoafirmacją (SA) było bardziej skuteczne w zapobieganiu innym ryzykownym zachowaniom, obecne badanie sugeruje, że dodanie SA komponent może zwiększyć skuteczność interwencji ITP w odpowiedzi na stres. Tak więc, to badanie porównuje efekty samego ITP iw połączeniu ze składnikiem SA w reakcjach psychofizjologicznych na standaryzowany stresor społeczny (test stresu społecznego Trier, TSST). Obie interwencje (tj. ITP+SA i ITP) porównuje się ze stanem kontrolnym (CC) we wskaźnikach autonomicznego układu nerwowego (tętno -HR-, arytmia zatok oddechowych -RSA-, poziom przewodnictwa skórnego -SCL-), oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (poziom kortyzolu) oraz subiektywny nastrój. Badacze spodziewają się, że uczestnicy obu interwencji ITP, a w szczególności interwencji ITP+SA, będą wykazywać lepsze reakcje na stres podczas stresujących zadań w porównaniu z uczestnikami CC (tj. niższy wzrost HR i SCL, niższa supresja RSA i niższy poziom kortyzolu) i negatywny wzrost nastroju). Badacze spodziewają się również, że uczestnicy będą lepiej regenerować się po stresujących zadaniach (tj. wyższy spadek HR i SCL oraz wyższy wzrost RSA).

Wreszcie, badanie to zbada, czy objawy depresyjne łagodzą wpływ interwencji na reakcje stresowe. Wcześniejsze badania wykazały, że depresja była związana z rozregulowanymi reakcjami na stres zarówno w autonomicznym układzie nerwowym, jak i osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Co więcej, niektóre badania wykazały, że interwencje są skuteczniejsze wśród uczestników zagrożonych w zmniejszaniu zarówno depresji, jak i stresu. Dlatego interwencja ITP, sama iw połączeniu z SA, może być bardziej korzystna wśród uczestników z wyższym poziomem objawów depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48003
        • University of Deusto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uczestników.
  • Aby płynnie mówić po hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITP+SA Mądra interwencja (Przyrostowa Teoria Interwencji Osobowości z Autoafirmacjami)
Mądra interwencja (oparta na ITP i SA) polegająca na wykonaniu kilku zadań do samodzielnego wykonania. 30 minut
Interwencja mająca na celu promowanie dobrego samopoczucia i odporności u późnych nastolatków i młodych dorosłych. Obejmuje dwa komponenty: samoafirmację (SA) i interwencję ITP. Komponent SA zawiera listę wartości, aby mogli wybrać trzy najważniejsze dla siebie. Następnie proszeni są o napisanie, dlaczego te wybrane wartości są dla nich najważniejsze. Komponent ITP przypominał interwencję opracowaną przez Davida S. Yeagera i współpracowników i został dostosowany do studentów pierwszego roku uniwersytetu. Składał się z trzech części. Po pierwsze, uczestnicy proszeni są o przeczytanie badań naukowych, które dostarczają dowodów na to, że zachowania są kontrolowanymi ścieżkami w mózgu, które mogą ulec zmianie w odpowiednich okolicznościach. Po drugie, uczestnicy czytają kilka referencji rzekomo napisanych przez studentów drugiego roku uniwersytetu, aby uwiarygodnić ITP. Na koniec uczestnicy są proszeni o napisanie własnej wersji takiej narracji (samoprzekonujące ćwiczenie pisania).
Eksperymentalny: Mądra interwencja ITP (Przyrostowa Teoria Interwencji Osobowości)
Mądra interwencja (oparta na ITP) polegająca na kilku zadaniach do samodzielnego wykonania. 30 minut
Interwencja mająca na celu promowanie dobrostanu i odporności u późnych nastolatków i młodych dorosłych oparta na czterech ogólnych typach strategii zmian: (1) wiedza naukowa, (2) generowanie nowych znaczeń, (3) zaangażowanie poprzez działanie oraz (4) aktywne odbicie. Obejmuje komponent ITP opisany powyżej dla interwencji ITP+SA Wise.
Inny: Interwencja kontrolna
Interwencja edukacyjna (dot. konserwacji zabytków) składająca się z kilku zadań do samodzielnego wykonania. 30 minut
Interwencja kontrolna została zaprojektowana tak, aby miała podobną strukturę jak interwencje eksperymentalne, włączając w to również zadania związane z czytaniem i pisaniem, ale aby nie były one w żaden sposób powiązane z treścią interwencji eksperymentalnych. W szczególności uczestnicy zostali poproszeni o przeczytanie artykułu o pożarze, który miał miejsce w katedrze Notre Dame w Paryżu, który został niedawno opublikowany w gazecie. Wychodząc od wypadku katedry Notre Dame, artykuł skupia się na refleksji nad problemem ochrony dziedzictwa i analizie sytuacji innych ważnych katedr. Po przeczytaniu artykułu uczestnicy zostali poproszeni o napisanie kilku linijek, w których ocenili, jak ważna jest konserwacja takich obiektów zabytkowych jak te wymienione oraz jaką część publicznego budżetu gospodarczego należy przeznaczyć na konserwację dziedzictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w stosunku do wartości wyjściowych w momencie wyzdrowienia (bezpośrednio po zabiegu - Trier Social Stress Task -).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
Uczestnicy dostarczyli próbki śliny do zbadania pod kątem poziomu neuroendokrynnego w celu zmierzenia poziomu kortyzolu. Polecono im przenieść ślinę z ust do probówki. Probówki z próbkami zostały starannie oznakowane i przechowywane w zamrażarce w temperaturze -25 ºC do momentu wysłania ich do Laboratorium Medikosta.
Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego tętna (HR) w czasie zabiegu (tj. podczas Trier Social Stress Task Task) i regeneracji (tj. bezpośrednio po Trier Social Stress Task Task).
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
Elektrokardiogram (EKG) do pomiaru częstości akcji serca (HR) rejestrowano przy użyciu systemu BioPac M150 przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz i oprogramowania AcqKnowledge® 4.0.
Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego zmienności rytmu serca (HRV) w czasie zabiegu (tj. podczas Trier Social Stress Task) i rekonwalescencji (tj. bezpośrednio po Trier Social Stress Task).
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
Rejestrowano elektrokardiogram (EKG) do pomiaru zmienności rytmu serca (HRV) przy użyciu systemu BioPac M150 przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz i oprogramowania AcqKnowledge® 4.0.
Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu przewodnictwa skóry (SCL) w czasie zabiegu (tj. podczas Trier Social Stress Task) i rekonwalescencji (tj. bezpośrednio po Trier Social Stress Task).
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
Aktywność elektrodermalną do pomiaru poziomu przewodnictwa skóry (SCL) rejestrowano przy użyciu systemu BioPac M150 przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz i oprogramowania AcqKnowledge® 4.0.
Linia bazowa, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (tj. Trier Social Stress Task).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników podskali Negatywnego Nastroju w Skali Oceny Nastroju (Sanz, 2001) w momencie wyzdrowienia (bezpośrednio po zabiegu - Trier Social Stress Task -).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
Zgłaszane przez siebie przejściowe negatywne nastroje mierzone za pomocą 12 pozycji (ocena depresji, lęku i wrogości) oceniane na 11-punktowej skali od 0 (nic) do 10 (dużo), dając w sumie od 0 do 120 (gdzie wyższy wynik oznacza wyższy negatywne nastroje).
Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w podskali Pozytywnego Nastroju Skali Oceny Nastroju (Sanz, 2001) w momencie wyzdrowienia (bezpośrednio po zabiegu – Trier Social Stress Task –).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.
Samodzielnie zgłaszany przejściowy pozytywny nastrój mierzony za pomocą 4 pozycji (ocena podniecenia) ocenianych na 11-punktowej skali od 0 (nic) do 10 (dużo), co daje w sumie od 0 do 40 (gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy pozytywny nastrój).
Linia bazowa i bezpośrednio po fazie matematycznej Trier Social Stress Task.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Surowe dane będą dostępne w OSF po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i protokół świadomej zgody zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.org Dane będą dostępne w OSF po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj