- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04786496
Viisaat toimet ja vastaukset stressiin (ITP-RSA)
Viisaiden interventioiden vaikutukset psykofysiologisiin stressireaktioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useat tutkimukset osoittavat, että implisiittinen teoria persoonallisuusinterventioista (ITP) on lupaava masennusoireiden ehkäisyssä, näyttöä ITP-interventioiden vaikutuksista stressireitteihin on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ITP:n vaikutuksia nuorten aikuisten psykofysiologisiin reaktioihin sosiaaliseen stressiin heidän siirtyessään yliopistoon. Perustuen alustaviin havaintoihin, joiden mukaan ITP oli tehokkaampi nuorempien nuorten keskuudessa vähentämään masennusoireita ja että ITP:n yhdistelmä itsevahvistuksen kanssa (SA) oli tehokkaampi muiden riskikäyttäytymisten ehkäisyssä, nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan SA:n lisäämistä. komponentti voisi lisätä ITP-intervention tehokkuutta, kun se reagoi stressiin. Siten tässä tutkimuksessa verrataan ITP:n vaikutuksia yksinään ja yhdessä SA-komponentin kanssa psykofysiologisissa vasteissa standardoituun sosiaaliseen stressitekijään (Trier Social Stress Test, TSST). Molempia interventioita (ts. ITP+SA ja ITP) verrataan kontrollitilaan (CC) autonomisen hermoston indikaattoreissa (syke -HR-, respiratorinen sinusarytmia -RSA-, ihon konduktanssitaso -SCL-), hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli (kortisolitaso) ja subjektiivinen mieliala. Tutkijat odottavat, että molempien ITP-interventioiden ja erityisesti ITP+SA-interventioiden osallistujat osoittavat parempia stressireaktioita stressaavien tehtävien aikana verrattuna CC:hen osallistuneisiin (eli alhaisempi HR- ja SCL-tason nousu, pienempi RSA-suppressio ja matalampi kortisolitaso) ja negatiivinen mielialan nousu). Tutkijat odottavat myös, että osallistujat palautuvat paremmin stressaavien tehtävien jälkeen (eli korkeampi HR- ja SCL-lasku sekä suurempi RSA-lisäys).
Lopuksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, lieventävätkö masennusoireet interventiovaikutuksia stressivasteisiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että masennus on yhdistetty epäsäännöllisiin stressireaktioihin sekä autonomisen hermoston että hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselilla. Lisäksi joissakin tutkimuksissa on havaittu, että interventiot ovat tehokkaampia niillä osallistujilla, jotka ovat vaarassa vähentää sekä masennusta että stressiä. Siksi ITP-interventio, yksin ja yhdessä SA:n kanssa, voisi olla hyödyllisempi niille osallistujille, joilla on korkeammat masennusoireet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48003
- University of Deusto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tietoinen suostumus.
- Puhua sujuvasti espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ITP+SA Viisas interventio (Incremental Theory of Personality Intervention with Self-affirmations)
Viisas interventio (perustuu ITP:hen ja SA:han), joka koostuu useista yksilöllisesti suoritettavista tehtävistä.
30 minuuttia
|
Interventio, joka on suunniteltu edistämään myöhäisten nuorten ja nuorten aikuisten hyvinvointia ja sietokykyä.
Se sisältää kaksi osaa: self-affirmation (SA) -toiminnan ja ITP-intervention.
SA-komponentti sisältää listan arvoista, jotta he voivat valita itselleen kolme tärkeintä.
Seuraavaksi heitä pyydetään kirjoittamaan, miksi valitut arvot ovat heille tärkeimpiä.
ITP-komponentti muistutti David S. Yeagerin ja kollegoiden kehittämää interventiota ja se sovitettiin ensimmäisen vuoden yliopisto-opiskelijoille.
Se koostui kolmesta osasta.
Ensinnäkin osallistujia pyydetään lukemaan tieteellisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että käyttäytyminen ovat aivojen kontrolloituja polkuja, jotka voivat muuttua oikeissa olosuhteissa.
Toiseksi osallistujat lukivat useita kokemuksia, jotka väitettiin kirjoittaneen toisen vuoden yliopisto-opiskelijoille lisätäkseen ITP:n uskottavuutta.
Lopuksi osallistujia pyydetään kirjoittamaan oma versio tällaisesta narratiivista (itsevakuuttava kirjoitusharjoitus).
|
Kokeellinen: ITP Wise Intervention (Incremental Theory of Personality Intervention)
Viisas interventio (pohjainen ITP), joka koostuu useista yksittäisistä tehtävistä.
30 minuuttia
|
Interventio, joka on suunniteltu edistämään myöhäisten nuorten ja nuorten aikuisten hyvinvointia ja sietokykyä neljän yleisen muutosstrategian tyypin perusteella: (1) tieteellinen tieto, (2) uusien merkityksien luominen, (3) sitoutuminen toiminnan kautta ja (4) aktiivinen. heijastus.
Se sisältää edellä kuvatun ITP-komponentin ITP+SA Wise -interventiota varten.
|
Muut: Ohjausinterventio
Koulutustoimet (perinnönsuojelusta), joka koostuu useista yksilöllisesti suoritettavista tehtävistä.
30 minuuttia
|
Kontrolliinterventio suunniteltiin rakenteeltaan samankaltaiseksi kuin kokeelliset interventiot sisältäen myös luku- ja kirjoitustehtävät, mutta ne eivät liittyneet millään tavalla kokeellisten interventioiden sisältöön.
Erityisesti osallistujia pyydettiin lukemaan artikkeli Pariisin Notre Damen katedraalissa tapahtuneesta tulipalosta, joka oli äskettäin julkaistu sanomalehdessä.
Notre Damen katedraalin onnettomuudesta lähtien artikkeli keskittyy pohtimaan kulttuuriperinnönsuojeluongelmaa ja analysoimaan muiden tärkeiden katedraalien tilannetta.
Artikkelin luettuaan osallistujia pyydettiin kirjoittamaan muutama rivi, joissa arvioitiin heidän mielestään mainittujen historiallisten rakennusten säilyttämisen tärkeyttä ja sitä, kuinka paljon julkisen talouden budjetista tulisi käyttää kulttuuriperinnön suojeluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syljen kortisolin lähtötasosta toipumisen yhteydessä (välittömästi toimenpiteen jälkeen -Trier Social Stress Task-).
Aikaikkuna: Trier Social Stress Task -tehtävän lähtötilanne ja välittömästi sen jälkeen.
|
Osallistujat toimittivat sylkinäytteitä, joista määritettiin neuroendokriiniset tasot kortisolin mittaamiseksi.
Heitä ohjattiin siirtämään sylkeä suustaan putkeen.
Näyteputket leimattiin huolellisesti ja säilytettiin pakastimessa -25 ºC:ssa, kunnes ne lähetettiin Medikosta-laboratorioon.
|
Trier Social Stress Task -tehtävän lähtötilanne ja välittömästi sen jälkeen.
|
Muutos sydämen sykkeen (HR) perustasosta toimenpiteen aikana (eli Trierin sosiaalisen stressitehtävän aikana) ja palautumisen aikana (eli välittömästi Trierin sosiaalisen stressitehtävän jälkeen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli Trier Social Stress Task).
|
Elektrokardiogrammi (EKG) sydämen sykkeen (HR) mittaamiseksi tallennettiin käyttämällä BioPac M150 -järjestelmää näytteenottotaajuudella 1000 Hz ja AcqKnowledge® 4.0 -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli Trier Social Stress Task).
|
Muutos sykevaihtelun (HRV) perustasosta toimenpiteen aikana (eli Trierin sosiaalisen stressitehtävän aikana) ja palautumisen aikana (eli välittömästi Trierin sosiaalisen stressitehtävän jälkeen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli Trier Social Stress Task).
|
Elektrokardiogrammi (EKG) sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) mittaamiseksi tallennettiin käyttämällä BioPac M150 -järjestelmää näytteenottotaajuudella 1000 Hz ja AcqKnowledge® 4.0 -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli Trier Social Stress Task).
|
Muutos ihon johtokykytason (SCL) perustasosta toimenpiteen aikana (eli Trierin sosiaalisen stressitehtävän aikana) ja palautumisen aikana (eli välittömästi Trierin sosiaalisen stressitehtävän jälkeen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli Trier Social Stress Task).
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus ihon johtokykytason (SCL) mittaamiseksi tallennettiin käyttämällä BioPac M150 -järjestelmää näytteenottotaajuudella 1000 Hz ja AcqKnowledge® 4.0 -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli Trier Social Stress Task).
|
Muutos mielialaarviointiasteikon negatiivisen mielialan (Sanz, 2001) peruspisteisiin toipumisen yhteydessä (välittömästi toimenpiteen jälkeen -Trier Social Stress Task -).
Aikaikkuna: Trier Social Stress Task -tehtävän lähtötilanne ja välittömästi sen jälkeen.
|
Itse raportoidut ohimenevät negatiiviset mielialat mitattuna 12 pisteellä (arvioimalla masennusta, ahdistusta ja vihamielisyyttä) pisteytetään 11 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 10 (paljon), jolloin tuloksena on 0–120 (korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa arvoa). negatiiviset tunnelmat).
|
Trier Social Stress Task -tehtävän lähtötilanne ja välittömästi sen jälkeen.
|
Muutos Positive Mood of the Scale for Mood Assessment (Sanz, 2001) peruspisteisiin verrattuna toipumisen yhteydessä (välittömästi toimenpiteen jälkeen -Trier Social Stress Task -).
Aikaikkuna: Trier Social Stress Task -tehtävän lähtötilanne ja välittömästi sen jälkeen.
|
Itse raportoitu ohimenevä positiivinen mieliala mitattuna 4 pisteellä (arvioi riemua), joka pisteytettiin 11 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 10 (paljon), jolloin kokonaisarvo on välillä 0 ja 40 (korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa positiivista mielialaa).
|
Trier Social Stress Task -tehtävän lähtötilanne ja välittömästi sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ITP+SA Viisas väliintulo
-
University of DeustoFundación Alicia KoplowitzValmisMasennus | Sosiaalinen ahdistus | Syömishäiriöt | Nettikiusaaminen | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminenEspanja
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesian sairastavuus | Liikalihavuus, vatsa | Hengityslaite Keuhko | Apnea, obstruktiivinen uni | Atelektaasit, leikkauksen jälkeinen keuhko
-
PATHMahidol University; Ministry of Health of Sri Lanka; Quintiles SingaporeValmisJapanilainen enkefaliittiSri Lanka
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine...ValmisEnkefaliitti, japanilainen BFilippiinit
-
PATHSyneos Health; Research Institute for Tropical Medicine; DF/Net Research,...ValmisEnkefaliitti, japanilainen | Tuhkarokko | Vihurirokko | SikotautiFilippiinit
-
Centers for Disease Control and PreventionPeruutettuJäykkäkouristus | HIV | Malaria | Influenssa, ihminen | PolioKenia