Vliv programu srdeční rehabilitace na pacienty s chronickým srdečním selháním v Yaoundé, Kamerun (CARECA-CHF)
4. března 2021 aktualizováno: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital
Studie CARECA-CHF je nerandomizovaná, prospektivní, jednoramenná studie, do níž byli zařazeni ambulantní pacienti se stabilním chronickým srdečním selháním [New York Heart Association (NYHA) třída II/III].
Pacienti budou sledováni po dobu 6.–8. týdne.
Cílem této studie je posoudit efekt kardiorehabilitačního programu u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním v Yaoundé v Kamerunu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CARECA-CHF je nerandomizovaná, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie. Pacienti se stabilním chronickým srdečním selháním [New York Heart Association (NYHA) třída II/III] budou zařazeni ambulantně. Program bude probíhat v období 06-08 týdnů.
Cílem této studie je posoudit účinek programu srdeční rehabilitace na pacienty se stabilním chronickým srdečním selháním v zemi s omezenými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yaoundé, Kamerun, BP: 35307 Bastos
- Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilním chronickým srdečním selháním potvrzeným srdečním ultrazvukem, jejichž závažnost je hodnocena stupněm II nebo III NYHA, byli sledováni v centrální nemocnici v Yaoundé a ve všeobecné nemocnici v Yaoundé;
- Stabilní při léčbě;
- jejichž srdeční ultrazvuk je mladší než šest měsíců;
- Dal svůj svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Špatné dodržování činností programu srdeční rehabilitace;
- Pacienti ztratili přehled o programu;
- Odvolání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilní pacienti s CHF
Stabilní pacienti s CHF ve stadiu II/III na základě newyorské klasifikace srdečního selhání
|
Program srdeční rehabilitace u pacientů s CHF v 6.–8. týdnu.
Program bude zahrnovat: fyzickou aerobní rekvalifikaci, terapeutickou výchovu na CHF, psychologické sledování, nutriční vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VO2 max
Časové okno: 8 týdnů
|
Variace VO2 max na začátku a na konci studie
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl v 6MWT v metrové vzdálenosti od základní linie do týdne 6 nebo 8.
Pomocí krokoměru
|
8 týdnů
|
|
Variace délky cvičení a maximální zátěže
Časové okno: 8 týdnů
|
kolísání délky cvičení a maximální zátěže vyjádřené výkonem ve wattech
|
8 týdnů
|
|
Kolísání úrovně úzkosti a deprese;
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl v úrovni úzkosti a deprese hodnocený dotazníkem
|
8 týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) Skóre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire v 8. týdnu upravené pro výchozí hodnotu
|
8 týdnů
|
|
Variace parametrů variability srdeční frekvence v časové doméně (HRV).
Časové okno: 8 týdnů
|
Variace parametrů variability srdeční frekvence v časové doméně před a po intervenci
|
8 týdnů
|
|
Variace parametrů HRV ve frekvenční doméně
Časové okno: 8 týdnů
|
variace parametrů HRV ve frekvenční doméně před a po intervenci.
Variace parametrů HRV ve frekvenční oblasti (HF, LF, LF/HF) před a po intervenci.
|
8 týdnů
|
|
Variace indexu indexu hypopnoe-apnoe
Časové okno: 8 týdnů
|
Variace variace indexové hypopnoe-apnoe po 6-8 týdnech aerobního tréninku.
|
8 týdnů
|
|
Variace indexu kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
variace indexu kvality spánku pittsburgským dotazníkem
|
8 týdnů
|
|
Variace nočního nasycení
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna nočního sycení oxymetrem
|
8 týdnů
|
|
Nedodržování
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnocení nedodržování pomocí dotazníku na konci studie
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS, Yaoundé Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARECA-CHF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .