Efecto de un programa de rehabilitación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en Yaoundé, Camerún (CARECA-CHF)
4 de marzo de 2021 actualizado por: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital
El estudio CARECA-CHF es un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, en el que se incluyeron pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica estable [clase II/III de la New York Heart Association (NYHA)].
Los pacientes serán seguidos durante un período de 06-08 semanas.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un programa de rehabilitación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable en Yaundé, Camerún.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CARECA-CHF es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable [clase II/III de la New York Heart Association (NYHA)] se inscribirán de forma ambulatoria. El programa se llevará a cabo durante un período de 06-08 semanas.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un programa de rehabilitación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable en un país de recursos limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yaoundé, Camerún, BP: 35307 Bastos
- Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable confirmada por ecografía cardíaca y cuya gravedad se clasifica en estadio II o III de NYHA seguidos en el hospital central de Yaoundé y en el hospital general de Yaoundé;
- Estable bajo tratamiento;
- Cuya ecografía cardíaca tenga menos de seis meses de antigüedad;
- Habiendo dado su consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Poca adherencia a las actividades del programa de rehabilitación cardíaca;
- Los pacientes perdieron la percepción del programa;
- Retiro del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con ICC estable
Pacientes con ICC estable en estadio II/III según la clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York
|
Programa de rehabilitación cardíaca en pacientes con ICC en 06-08 semanas.
El programa incluirá: reentrenamiento físico aeróbico, educación terapéutica sobre la ICC, seguimiento psicológico, educación nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de VO2 máx.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variación del VO2 máx al inicio y al final del estudio
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variación en 6MWT en metros de distancia desde el inicio hasta la semana 6 u 8.
Mediante el uso de podómetro
|
8 semanas
|
|
Variación de la duración del ejercicio y la carga máxima
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
variación en la duración del ejercicio y la carga máxima expresada en vatios de potencia
|
8 semanas
|
|
Variación en el nivel de ansiedad y depresión;
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Diferencia en el nivel de ansiedad y depresión evaluada por un cuestionario
|
8 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida evaluado por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la calidad de vida evaluado por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) Puntuación del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire en la semana 8 ajustada para el valor inicial
|
8 semanas
|
|
Variación de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en el dominio del tiempo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variación de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo antes y después de la intervención
|
8 semanas
|
|
Variación de los parámetros de HRV en el dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
variación de los parámetros de la VFC en el dominio de la frecuencia antes y después de la intervención.
Variación de los parámetros de la VFC en el dominio de la frecuencia (HF, LF, LF/HF) antes y después de la intervención.
|
8 semanas
|
|
Variación del índice índice hipopnea-apnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variación de la variación del índice hipopnea-apnea tras 6-8 semanas de entrenamiento aeróbico.
|
8 semanas
|
|
Variación del índice de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
variación del índice de calidad del sueño por cuestionario de Pittsburg
|
8 semanas
|
|
Variación de la saturación nocturna
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variación de la saturación nocturna por oxímetro
|
8 semanas
|
|
No adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
evaluación de la no adherencia mediante cuestionario al final del estudio
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS, Yaoundé Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARECA-CHF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .