Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een hartrevalidatieprogramma op patiënten met chronisch hartfalen in Yaoundé, Kameroen (CARECA-CHF)

4 maart 2021 bijgewerkt door: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital
De CARECA-CHF-studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, eenarmige studie met ingeschreven ambulante patiënten met stabiel chronisch hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III]. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 06-08 weken. Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een hartrevalidatieprogramma bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen in Yaoundé, Kameroen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CARECA-CHF-studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische studie met één arm. Patiënten met stabiel chronisch hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III] zullen ambulant worden ingeschreven. Het programma vindt plaats gedurende een periode van 06-08 weken.

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een hartrevalidatieprogramma op patiënten met stabiel chronisch hartfalen in een land met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen, BP: 35307 Bastos
        • Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiel chronisch hartfalen bevestigd door een cardiale echografie en van wie de ernst wordt beoordeeld als stadium II of III van NYHA gevolgd in het centrale ziekenhuis van Yaoundé en het algemene ziekenhuis van Yaoundé;
  • Stabiel onder behandeling;
  • waarvan de cardiale echografie minder dan zes maanden oud is;
  • Zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte naleving van de activiteiten van het hartrevalidatieprogramma;
  • Patiënten verloren inzicht in het programma;
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stabiele CHF-patiënten
Stabiele CHF-patiënten in stadium II/III op basis van de New York Heart Failure-classificatie
Ander: CHF-patiënten
Hartrevalidatieprogramma bij CHF-patiënten van 06-08 weken. Het programma omvat: fysieke aerobe omscholing, therapeutische voorlichting over CHF, psychologische follow-up, voedingsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van VO2 max
Tijdsspanne: 8 weken
Variatie van VO2 max bij baseline en het einde van het onderzoek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in 6 minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 8 weken
Variatie in 6MWT in meterafstand vanaf de basislijn tot week 6 of 8. Door stappenteller te gebruiken
8 weken
Variatie van duur van de training en maximale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
variatie in duur van inspanning en maximale belasting uitgedrukt in wattvermogen
8 weken
Variatie in niveau van angst en depressie;
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in niveau van angst en depressie beoordeeld door een vragenlijst
8 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire score in week 8 aangepast voor baseline
8 weken
Variatie van hartslagvariabiliteitsparameters (HRV) in het tijdsdomein
Tijdsspanne: 8 weken
Variatie van hartslagvariabiliteitsparameters in het tijdsdomein voor en na de interventie
8 weken
Variatie van HRV-parameters in het frequentiedomein
Tijdsspanne: 8 weken
variatie van HRV-parameters in het frequentiedomein voor en na de interventie. Variatie van HRV-parameters in het frequentiedomein (HF, LF, LF/HF) voor en na de interventie.
8 weken
Variatie van index hypopneu-apneu-index
Tijdsspanne: 8 weken
Variatie van variatie van index hypopneu-apneu na 6-8 weken aerobe training.
8 weken
Variatie van de slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
variatie van de slaapkwaliteitsindex door Pittsburg-vragenlijst
8 weken
Variatie van nachtelijke verzadiging
Tijdsspanne: 8 weken
Variatie van nachtelijke verzadiging door oxymeter
8 weken
Niet-naleving
Tijdsspanne: 8 weken
evaluatie van niet-naleving door vragenlijst aan het eind van het onderzoek
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS, Yaoundé Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARECA-CHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHF-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren