Effekten av et hjerterehabiliteringsprogram på pasienter med kronisk hjertesvikt i Yaoundé, Kamerun (CARECA-CHF)
4. mars 2021 oppdatert av: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital
CARECA-CHF-studien er en ikke-randomisert, prospektiv, enarmsstudie, inkluderte ambulante pasienter med stabil kronisk hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III].
Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 06-08 uker.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et hjerterehabiliteringsprogram på pasienter med stabil kronisk hjertesvikt i Yaoundé, Kamerun.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CARECA-CHF-studien er en ikke-randomisert, prospektiv, enarmsstudie, multisentrisk studie. Pasienter med stabil kronisk hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III] vil bli registrert ambulant. Programmet vil foregå i en periode på 06-08 uker.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et hjerterehabiliteringsprogram på pasienter med stabil kronisk hjertesvikt i et ressursbegrenset land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Kamerun, BP: 35307 Bastos
- Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil kronisk hjertesvikt bekreftet av en hjerteultralyd og hvis alvorlighetsgrad er vurdert til stadium II eller III av NYHA, fulgt ved Yaoundé sentralsykehus og Yaoundé generelle sykehus;
- Stabil under behandling;
- hvis hjerteultralyd er mindre enn seks måneder gammel;
- Etter å ha gitt sitt frie og informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig overholdelse av aktivitetene i hjerterehabiliteringsprogrammet;
- Pasienter mistet innsikten i programmet;
- Tilbaketrekking av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabile CHF-pasienter
Stabile CHF-pasienter på stadium II/III basert på New Yorks hjertesviktklassifisering
|
Hjerterehabiliteringsprogram på CHF-pasienter i uke 06-08.
Programmet vil inkludere: fysisk aerob omtrening, terapeutisk opplæring på CHF, psykologisk oppfølging, ernæringsopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av VO2 maks
Tidsramme: 8 uker
|
Variasjon av VO2 maks ved baseline og slutten av studien
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 8 uker
|
Variasjon i 6MWT i meteravstand fra baseline til uke 6 eller 8.
Ved å bruke skritteller
|
8 uker
|
|
Variasjon av treningsvarighet og maksimal belastning
Tidsramme: 8 uker
|
variasjon i treningsvarighet og maksimal belastning uttrykt ved watteffekt
|
8 uker
|
|
Variasjon i nivå av angst og depresjon;
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjell i nivå av angst og depresjon vurdert ved et spørreskjema
|
8 uker
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i livskvalitet vurdert av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire-score ved uke 8 justert for baseline
|
8 uker
|
|
Variasjon av parametere for tidsdomene hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: 8 uker
|
Variasjon av tidsdomene hjertefrekvensvariasjonsparametere før og etter intervensjonen
|
8 uker
|
|
Variasjon av frekvensdomene HRV-parametere
Tidsramme: 8 uker
|
variasjon av frekvensdomene HRV-parametere før og etter intervensjonen.
Variasjon av frekvensdomene HRV-parametere (HF, LF, LF/HF) før og etter intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Variasjon av indeks hypopné-apné indeks
Tidsramme: 8 uker
|
Variasjon av variasjon av indeks hypopné-apné etter 6-8 uker med aerob trening.
|
8 uker
|
|
Variasjon av søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
variasjon av søvnkvalitetsindeks av Pittsburg spørreskjema
|
8 uker
|
|
Variasjon av nattlig metning
Tidsramme: 8 uker
|
Variasjon av nattlig metning med oksymeter
|
8 uker
|
|
Ikke overholdelse
Tidsramme: 8 uker
|
evaluering av manglende overholdelse ved spørreskjema på slutten av studien
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS, Yaoundé Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARECA-CHF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .