Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w Jaunde w Kamerunie (CARECA-CHF)
4 marca 2021 zaktualizowane przez: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital
Badanie CARECA-CHF jest nierandomizowanym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem obejmującym pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca [klasa II/III wg NYHA].
Pacjenci będą obserwowani przez okres 06-08 tygodni.
Celem tego badania jest ocena wpływu programu rehabilitacji kardiologicznej na pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca w Yaoundé w Kamerunie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CARECA-CHF jest nierandomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym. Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca [klasa II/III wg New York Heart Association (NYHA)] będą przyjmowani w trybie ambulatoryjnym. Program odbędzie się w okresie 06-08 tygodni.
Celem tego badania jest ocena wpływu programu rehabilitacji kardiologicznej na pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca w kraju o ograniczonych zasobach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaoundé, Kamerun, BP: 35307 Bastos
- Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym serca, których ciężkość oceniono na II lub III stopień NYHA, a następnie w szpitalu centralnym w Jaunde i szpitalu ogólnym w Jaunde;
- Stabilny w trakcie leczenia;
- U których USG serca ma mniej niż sześć miesięcy;
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Słabe przestrzeganie działań programu rehabilitacji kardiologicznej;
- Pacjenci stracili wgląd w program;
- Wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze stabilną CHF
Pacjenci ze stabilną CHF w stadium II/III na podstawie klasyfikacji New York Heart Failure
|
Program rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z CHF w tygodniach 06-08.
Program obejmie: przekwalifikowanie aerobowe, edukację terapeutyczną w CHF, obserwację psychologiczną, edukację żywieniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VO2 max
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmienność VO2 max na początku i na końcu badania
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w 6MWT w odległości metra od linii podstawowej do tygodnia 6 lub 8.
Za pomocą krokomierza
|
8 tygodni
|
|
Zmienność czasu trwania ćwiczeń i maksymalnego obciążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmienność czasu trwania ćwiczeń i maksymalne obciążenie wyrażone mocą w watach
|
8 tygodni
|
|
Zróżnicowany poziom lęku i depresji;
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnice w poziomie lęku i depresji oceniane za pomocą kwestionariusza
|
8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) Wynik Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire w 8. tygodniu skorygowany o wartość wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmienność parametrów zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu (HRV).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmienność parametrów zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu przed i po interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zmienność parametrów HRV w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmienność parametrów HRV w dziedzinie częstotliwości przed i po interwencji.
Zmienność parametrów HRV w dziedzinie częstotliwości (HF, LF, LF/HF) przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zmienność wskaźnika hipopnea-bezdech
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmienność zmienności wskaźnika spłycenie oddechu-bezdech po 6-8 tygodniach treningu aerobowego.
|
8 tygodni
|
|
Zmienność wskaźnika jakości snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmienność wskaźnika jakości snu według kwestionariusza Pittsburga
|
8 tygodni
|
|
Zróżnicowanie nasycenia nocnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nocnego nasycenia przez oksymetr
|
8 tygodni
|
|
Nieprzestrzeganie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocena nieprzestrzegania zaleceń za pomocą kwestionariusza na koniec badania
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS, Yaoundé Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARECA-CHF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .