Effetto di un programma di riabilitazione cardiaca su pazienti con insufficienza cardiaca cronica a Yaoundé, Camerun (CARECA-CHF)
4 marzo 2021 aggiornato da: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital
Lo studio CARECA-CHF è uno studio non randomizzato, prospettico, a braccio singolo, che ha arruolato pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica stabile [New York Heart Association (NYHA) classe II/III].
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 06-08 settimane.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di riabilitazione cardiaca su pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile a Yaoundé, in Camerun.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CARECA-CHF è uno studio non randomizzato, prospettico, a braccio singolo, multicentrico. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile [New York Heart Association (NYHA) classe II/III] saranno arruolati ambulatorialmente. Il programma si svolgerà durante un periodo di 06-08 settimane.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di riabilitazione cardiaca su pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile in un paese con risorse limitate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yaoundé, Camerun, BP: 35307 Bastos
- Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile confermata da un'ecografia cardiaca e la cui gravità è classificata allo stadio II o III del NYHA seguiti presso l'ospedale centrale di Yaoundé e l'ospedale generale di Yaoundé;
- Stabile sotto trattamento;
- La cui ecografia cardiaca ha meno di sei mesi;
- Dopo aver prestato il proprio libero ed informato consenso.
Criteri di esclusione:
- Scarsa aderenza alle attività del programma di riabilitazione cardiaca;
- I pazienti hanno perso conoscenza del programma;
- Revoca del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con CHF stabile
Pazienti con CHF stabile in stadio II/III in base alla classificazione dell'insufficienza cardiaca di New York
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Programma di riabilitazione cardiaca su pazienti CHF nelle settimane 06-08.
Il programma includerà: riqualificazione aerobica fisica, educazione terapeutica su CHF, follow-up psicologico, educazione nutrizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del VO2 max
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del VO2 max al basale e alla fine dello studio
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione nel 6MWT in metri di distanza dal basale alla settimana 6 o 8.
Utilizzando contapassi
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8 settimane
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Variazione della durata dell'esercizio e del carico massimo
Lasso di tempo: 8 settimane
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variazione della durata dell'esercizio e del carico massimo espresso in watt di potenza
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8 settimane
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Variazione del livello di ansia e depressione;
Lasso di tempo: 8 settimane
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Differenza nel livello di ansia e depressione valutata da un questionario
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8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita valutato dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della qualità della vita valutata dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) Punteggio del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire alla settimana 8 aggiustato per il basale
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8 settimane
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Variazione dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo (HRV).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo prima e dopo l'intervento
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8 settimane
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Variazione dei parametri HRV nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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variazione dei parametri HRV nel dominio della frequenza prima e dopo l'intervento.
Variazione dei parametri HRV nel dominio della frequenza (HF, LF, LF/HF) prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Variazione dell'indice ipopnea-apnea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione di variazione dell'indice ipopnea-apnea dopo 6-8 settimane di allenamento aerobico.
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8 settimane
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Variazione dell'indice di qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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variazione dell'indice di qualità del sonno mediante il questionario Pittsburg
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8 settimane
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Variazione della saturazione notturna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della saturazione notturna mediante ossimetro
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8 settimane
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Non aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutazione della non adesione tramite questionario al termine dello studio
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS, Yaoundé Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARECA-CHF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .