Effekt af et hjerterehabiliteringsprogram på patienter med kronisk hjertesvigt i Yaoundé, Cameroun (CARECA-CHF)
4. marts 2021 opdateret af: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital
CARECA-CHF-studiet er et ikke-randomiseret, prospektivt, enkeltarmsstudie, inkluderede ambulante patienter med stabilt kronisk hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III].
Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 06-08 uger.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et hjerterehabiliteringsprogram på patienter med stabilt kronisk hjertesvigt i Yaoundé, Cameroun.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CARECA-CHF-studie er et ikke-randomiseret, prospektivt, enkeltarmsstudie, multicentrisk studie. Patienter med stabilt kronisk hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III] vil blive indskrevet ambulant. Programmet vil foregå i en periode på 06-08 uger.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et hjerterehabiliteringsprogram på patienter med stabilt kronisk hjertesvigt i et ressourcebegrænset land.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Cameroun, BP: 35307 Bastos
- Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabilt kronisk hjertesvigt bekræftet af en hjerteultralyd, og hvis sværhedsgrad er vurderet til stadium II eller III af NYHA, fulgt på Yaoundés centralhospital og Yaoundés almindelige hospital;
- Stabil under behandling;
- Hvis hjerteultralyd er mindre end seks måneder gammel;
- Efter at have givet sit frie og informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig overholdelse af aktiviteterne i hjerterehabiliteringsprogrammet;
- Patienterne mistede indsigten i programmet;
- Tilbagetrækning af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabile CHF-patienter
Stabile CHF-patienter på stadium II/III baseret på New York Heart Failure-klassifikationen
|
Hjerterehabiliteringsprogram på CHF-patienter i uge 06-08.
Programmet vil omfatte: fysisk aerob genoptræning, terapeutisk uddannelse om CHF, psykologisk opfølgning, ernæringsuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af VO2 max
Tidsramme: 8 uger
|
Variation af VO2 max ved baseline og slutningen af undersøgelsen
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 8 uger
|
Variation i 6MWT i meters afstand fra baseline til uge 6 eller 8.
Ved at bruge skridttæller
|
8 uger
|
|
Variation af træningsvarighed og maksimal belastning
Tidsramme: 8 uger
|
variation i træningsvarighed og maksimal belastning udtrykt ved watteffekt
|
8 uger
|
|
Variation i niveau af angst og depression;
Tidsramme: 8 uger
|
Forskel i niveau af angst og depression vurderet ved et spørgeskema
|
8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i livskvalitet vurderet af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire score ved uge 8 justeret for baseline
|
8 uger
|
|
Variation af parametre for tidsdomæne-pulsvariabilitet (HRV).
Tidsramme: 8 uger
|
Variation af tidsdomænets hjertefrekvensvariabilitetsparametre før og efter interventionen
|
8 uger
|
|
Variation af frekvensdomæne HRV-parametre
Tidsramme: 8 uger
|
variation af frekvensdomæne HRV-parametre før og efter interventionen.
Variation af frekvensdomæne HRV-parametre (HF, LF, LF/HF) før og efter interventionen.
|
8 uger
|
|
Variation af indeks hypopnø-apnø-indeks
Tidsramme: 8 uger
|
Variation af variation af indeks hypopnø-apnø efter 6-8 ugers aerob træning.
|
8 uger
|
|
Variation af søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
variation af søvnkvalitetsindeks af Pittsburg spørgeskema
|
8 uger
|
|
Variation af natlig mætning
Tidsramme: 8 uger
|
Variation af natlig mætning med oxymeter
|
8 uger
|
|
Manglende overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
evaluering af manglende overholdelse ved spørgeskema ved afslutningen af undersøgelsen
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS, Yaoundé Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARECA-CHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .