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Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms auf Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Yaoundé, Kamerun (CARECA-CHF)

4. März 2021 aktualisiert von: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital
Die CARECA-CHF-Studie ist eine nicht randomisierte, prospektive, einarmige Studie, an der ambulante Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz [Klasse II/III der New York Heart Association (NYHA)] teilnehmen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 06 bis 08 Wochen nachuntersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms auf Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz in Yaoundé, Kamerun, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CARECA-CHF-Studie ist eine nicht randomisierte, prospektive, einarmige, multizentrische Studie. Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz [Klasse II/III der New York Heart Association (NYHA)] werden ambulant aufgenommen. Das Programm findet in einem Zeitraum von 06.-08. Woche statt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Herzrehabilitationsprogramms auf Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz in einem Land mit begrenzten Ressourcen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun, BP: 35307 Bastos
        • Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz, die durch eine Herzultraschalluntersuchung bestätigt wurde und deren Schweregrad als NYHA-Stadium II oder III eingestuft ist, wurden im Zentralkrankenhaus von Yaoundé und im Allgemeinkrankenhaus von Yaoundé beobachtet;
  • Stabil unter Behandlung;
  • Wessen Herzultraschall ist weniger als sechs Monate alt;
  • Nachdem er seine freie und informierte Zustimmung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Einhaltung der Aktivitäten des Herzrehabilitationsprogramms;
  • Die Patienten verloren den Einblick in das Programm;
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabile CHF-Patienten
Stabile CHF-Patienten im Stadium II/III basierend auf der New Yorker Herzinsuffizienz-Klassifikation
Sonstiges: CHF-Patienten
Herzrehabilitationsprogramm für CHF-Patienten in der 06.–08. Woche. Das Programm umfasst: körperliches Aerobic-Umschulung, therapeutische Ausbildung zu CHF, psychologische Betreuung, Ernährungserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von VO2 max
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation der VO2max zu Studienbeginn und am Ende der Studie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation des 6MWT im Meterabstand von der Grundlinie bis Woche 6 oder 8. Mithilfe eines Schrittzählers
8 Wochen
Variation der Trainingsdauer und Maximalbelastung
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation der Trainingsdauer und der maximalen Belastung, ausgedrückt in Wattleistung
8 Wochen
Unterschiedliches Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen;
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied im Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen, ermittelt anhand eines Fragebogens
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ). Der Score des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire in Woche 8 wurde an den Ausgangswert angepasst
8 Wochen
Variation der Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Zeitbereich
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation der Herzfrequenzvariabilitätsparameter im Zeitbereich vor und nach dem Eingriff
8 Wochen
Variation der HRV-Parameter im Frequenzbereich
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation der HRV-Parameter im Frequenzbereich vor und nach dem Eingriff. Variation der HRV-Parameter im Frequenzbereich (HF, LF, LF/HF) vor und nach dem Eingriff.
8 Wochen
Variation des Hypopnoe-Apnoe-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation der Variation des Index Hypopnoe-Apnoe nach 6–8 Wochen Aerobic-Training.
8 Wochen
Variation des Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation des Schlafqualitätsindex durch Pittsburg-Fragebogen
8 Wochen
Variation der nächtlichen Sättigung
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation der nächtlichen Sättigung durch Oxymeter
8 Wochen
Nichteinhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Nichteinhaltung anhand eines Fragebogens am Ende der Studie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS, Yaoundé Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARECA-CHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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