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カメルーンのヤウンデにおける慢性心不全患者に対する心臓リハビリテーションプログラムの効果 (CARECA-CHF)

2021年3月4日 更新者：CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc、Yaounde Central Hospital
CARECA-CHF 研究は、安定した慢性心不全の外来患者を登録した非ランダム化前向き単群研究です [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II/III]。 患者は06～08週間追跡調査される。 この研究の目的は、カメルーンのヤウンデで安定した慢性心不全患者に対する心臓リハビリテーションプログラムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

CARECA-CHF 研究は、非ランダム化、前向き、単群研究、多中心研究です。 安定した慢性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II/III] の患者は、外来で登録されます。 プログラムは06～08週の期間に実施されます。

この研究の目的は、資源が限られた国において、安定した慢性心不全患者に対する心臓リハビリテーション プログラムの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
      • Yaoundé、カメルーン、BP: 35307 Bastos
        • Dr Chris Nadège Nganou-Gnindjio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓超音波検査で安定した慢性心不全が確認され、ヤウンデ中央病院およびヤウンデ総合病院で重症度がNYHAのステージIIまたはIIIと評価された患者。
  • 治療中は安定。
  • 心臓超音波検査を受けてから 6 か月未満の人。
  • 自由かつ十分な情報に基づいた同意を与えた上で。

除外基準:

  • 心臓リハビリテーションプログラム活動への遵守度が低い。
  • 患者はプログラムについての洞察を失いました。
  • インフォームド・コンセントの撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安定したCHF患者
ニューヨーク心不全分類に基づくステージ II/III の安定した CHF 患者
他の：CHF患者
06～08週のCHF患者に対する心臓リハビリテーションプログラム。 プログラムには、身体的有酸素性再トレーニング、CHF に関する治療教育、心理的フォローアップ、栄養教育が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 maxの変化
時間枠：8週間
ベースラインと研究終了時のVO2 maxの変動
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）の距離の変動
時間枠：8週間
ベースラインから 6 週目または 8 週目までの 6MWT の変動 (メートル単位)。 歩数計を使うことで
8週間
運動時間と最大負荷の変化
時間枠：8週間
運動時間の変化とワット電力で表される最大負荷
8週間
不安とうつ病のレベルの変化。
時間枠：8週間
アンケートによる不安とうつ病のレベルの違い
8週間
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) によって評価された生活の質の変化
時間枠：8週間
ミネソタ州心不全生活アンケート（MLWHFQ）によって評価された生活の質の変化 ベースラインに対して調整された8週目のミネソタ州心不全生活アンケートスコア
8週間
時間領域の心拍数変動 (HRV) パラメーターの変化
時間枠：8週間
介入前後の時間領域の心拍数変動パラメータの変化
8週間
周波数領域の HRV パラメータの変化
時間枠：8週間
介入前後の周波数領域の HRV パラメータの変化。 介入前後の周波数領域の HRV パラメータ (HF、LF、LF/HF) の変化。
8週間
低呼吸無呼吸指数の変動
時間枠：8週間
6～8週間の有酸素トレーニング後の低呼吸・無呼吸指数の変動。
8週間
睡眠の質指数の変​​化
時間枠：8週間
ピッツバーグアンケートによる睡眠の質指数の変​​化
8週間
夜間の彩度の変化
時間枠：8週間
酸素濃度計による夜間飽和度の変化
8週間
非遵守
時間枠：8週間
研究終了時のアンケートによる遵守不履行の評価
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yaounde Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chris Nadège N Nganou-Gnindjio, MD, MAS、Yaoundé Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARECA-CHF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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