- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04791683
Sexuální poradenství podle modelu PLISSIT u primárně neplodných párů
Vliv sexuálního poradenství poskytovaného neplodným párům v souladu s modelem PLISSIT na sexuální funkce a sexuální uspokojení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na klinice neplodnosti lékařské fakultní nemocnice. Do studie budou zahrnuty páry podstupující primární léčbu neplodnosti. Plánuje se použití "Úvodního informačního formuláře, indexu ženské sexuální funkce, mužské formy škály sexuálních zážitků v Arizoně, Beckovy škály deprese, nové škály sexuální spokojenosti a škály stresu neplodnosti" na experimentální a kontrolní skupiny v předpočátečním hodnocení. V rámci sexuálního poradenství poskytovaného párům v experimentální skupině v souladu s modelem PLISSIT; Za účelem zvýšení úrovně sexuálních funkcí a sexuálního uspokojení, edukace anatomie a fyziologie reprodukčního systému, poskytování informací o tom, jak může proces a léčba neplodnosti ovlivnit sexuální funkce, určování problémů souvisejících se sexuálním zdravím, snaha eliminovat dezinformace a mýty. o sexualitě, Plánuje se zahrnout návrhy, jako je pomoc při vyrovnávání se, alternativní polohy pohlavního styku podle potřeb párů, cvičení pro zkoumání těla, cvičení na průzkum pohlavních orgánů, cvičení s masturbací, cvičení Kegel.
Experimentální skupině bude poskytnuta schůzka na sezení „sexuálního poradenství“, které se bude konat ve 3 sezeních s odstupem alespoň 1 týdne. Každá z těchto lekcí bude dokončena za 60 minut. Před rozhovory bude v souladu s literaturou připravena "Sešitka sexuálního poradenství pro neplodné páry". V souladu s rozsahem sexuálního poradenství je plánováno ukončení studie provedením 5 osobních rozhovorů a 1 telefonátu s experimentální skupinou. V závěrečném vyhodnocení, aby bylo možné určit účinky sexuálního poradenství na sexuální zdraví s experimentální skupinou, „úvodní informační formulář“, index ženské sexuální funkce, škála mužských forem sexuálních zážitků v Arizoně, nová škála sexuální spokojenosti a škála stresu neplodnosti , v termínech plánovaných na 3. měsíc po prvním pohovoru. '' Výzkum bude ukončen vyplněním osobního rozhovoru.
Páry v kontrolní skupině budou dotazovány ve druhém měsíci po prvním pohovoru a v termínech schůzek naplánovaných na 3. měsíc po prvním pohovoru, „Formulář s úvodními informacemi, Index ženských sexuálních funkcí, Škála sexuálních zážitků v Arizoně Mužský formulář , Nová stupnice sexuální spokojenosti. a Infertility Stress Scale '' budou opět vyplněny osobním rozhovorem a výzkum bude ukončen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ezgi ŞAHİN, Msc
- Telefonní číslo: +905316961737
- E-mail: ezgishn90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İlkay GÜNGÖR SATILMIŞ, Associate professor
- Telefonní číslo: +90 5356464768
- E-mail: ilkay1979@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Ezgi ŞAHİN
-
Kontakt:
- Ezgi ŞAHİN, Msc
- Telefonní číslo: +905316961737
- E-mail: ezgishn90@gmail.com
-
Kontakt:
- İlkay GÜNGÖR SATILMIŞ, associate professor
- Telefonní číslo: +905356464768
- E-mail: ilkay1979@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuální dysfunkce u neplodných mužů a žen (FSFI = 26,55 bodů a méně, ---ASEX≥11 bodů a více)
- Nejméně před rokem vám byla diagnostikována neplodnost
- Být ve fázi diagnostického testu
- V den očkování
- Po IVF / ICSI-Embryo Transfer
- 18-45 let věku
- být gramotný,
Kritéria vyloučení:
- Mít jiné chronické onemocnění než neplodnost
- S psychiatrickým onemocněním
- Máte nějaké chronické onemocnění
- Páry se sekundární neplodností
- IVF / ICSI-OPU (vyzvednutí vajíček)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Neplodné páry v kontrolní skupině byly vybrány randomizací, byly aplikovány rutinní protokoly na klinice
|
|
Experimentální: Experimentální
|
Sexuální poradenství zahrnuje rozhovory o sexuálních problémech u párů, které jsou v procesu léčby neplodnosti a návrhy na řešení těchto problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: První hodnocení (tj. první měření) úrovní sexuálních funkcí se provádí první den diagnostických testů u obou skupin žen navštěvujících kliniku neplodnosti.
|
V prvním a závěrečném hodnocení se hodnotí úroveň touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a sexuální bolesti u žen.
|
První hodnocení (tj. první měření) úrovní sexuálních funkcí se provádí první den diagnostických testů u obou skupin žen navštěvujících kliniku neplodnosti.
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Konečné hodnocení úrovní sexuálních funkcí (tj. poslední měření) se provádí u žen v obou skupinách v průměru 12 týdnů po počátečním hodnocení.
|
V prvním a závěrečném hodnocení se hodnotí úroveň touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a sexuální bolesti u žen.
|
Konečné hodnocení úrovní sexuálních funkcí (tj. poslední měření) se provádí u žen v obou skupinách v průměru 12 týdnů po počátečním hodnocení.
|
Mužská forma škály sexuálních zážitků v Arizoně
Časové okno: První hodnocení (tj. první měření) úrovní sexuálních funkcí se provádí první den diagnostických testů u obou skupin mužů navštěvujících kliniku neplodnosti.
|
V prvním hodnocení a v závěrečném hodnocení se hodnotí úroveň sexuálních funkcí mužů a sexuální problémy, které se objevují.
|
První hodnocení (tj. první měření) úrovní sexuálních funkcí se provádí první den diagnostických testů u obou skupin mužů navštěvujících kliniku neplodnosti.
|
Mužská forma škály sexuálních zážitků v Arizoně
Časové okno: Konečné hodnocení úrovní sexuálních funkcí (tj. poslední měření) se provádí u mužů v obou skupinách v průměru 12 týdnů po počátečním hodnocení.
|
V prvním hodnocení a v závěrečném hodnocení se hodnotí úroveň sexuálních funkcí mužů a sexuální problémy, které se objevují.
|
Konečné hodnocení úrovní sexuálních funkcí (tj. poslední měření) se provádí u mužů v obou skupinách v průměru 12 týdnů po počátečním hodnocení.
|
Nová stupnice sexuálního uspokojení
Časové okno: První hodnocení úrovně sexuální spokojenosti (tj. první měření) se provádí první den diagnostických testů pro mužskou i ženskou skupinu přijatou do kliniky pro léčbu neplodnosti.
|
V prvním a závěrečném hodnocení sebestředná subdimenze, která je první subdimenzí škály, měří úroveň sexuální spokojenosti sestávající převážně z osobních zkušeností, zatímco ve druhé subdimenzi spolupartner / hodnotí se subdimenze zaměřená na sexuální aktivitu, sexuální chování a reakce partnera osoby a také rozmanitost sexuální aktivity a/nebo úroveň sexuálního uspokojení získaná z frekvence.
|
První hodnocení úrovně sexuální spokojenosti (tj. první měření) se provádí první den diagnostických testů pro mužskou i ženskou skupinu přijatou do kliniky pro léčbu neplodnosti.
|
Nová stupnice sexuálního uspokojení
Časové okno: Konečné hodnocení úrovně sexuální spokojenosti (tj. poslední měření) se provádí u mužů a žen v obou skupinách v průměru 12 týdnů po počátečním hodnocení.
|
V prvním a závěrečném hodnocení sebestředná subdimenze, která je první subdimenzí škály, měří úroveň sexuální spokojenosti sestávající převážně z osobních zkušeností, zatímco ve druhé subdimenzi spolupartner / hodnotí se subdimenze zaměřená na sexuální aktivitu, sexuální chování a reakce partnera osoby a také rozmanitost sexuální aktivity a/nebo úroveň sexuálního uspokojení získaná z frekvence.
|
Konečné hodnocení úrovně sexuální spokojenosti (tj. poslední měření) se provádí u mužů a žen v obou skupinách v průměru 12 týdnů po počátečním hodnocení.
|
Stresová škála neplodnosti
Časové okno: První hodnocení úrovně stresu z neplodnosti (tj. první měření) se provádí první den diagnostických testů pro mužskou i ženskou skupinu navštěvující kliniku neplodnosti.
|
V prvním a posledním hodnocení se měří stres v osobní sféře, stres v manželské sféře a stres v sociální sféře pomocí Infertility Stress Scale (ISI).
|
První hodnocení úrovně stresu z neplodnosti (tj. první měření) se provádí první den diagnostických testů pro mužskou i ženskou skupinu navštěvující kliniku neplodnosti.
|
Stresová škála neplodnosti
Časové okno: Konečné hodnocení úrovně stresu neplodnosti (tj. konečná měření) se provádí u mužů a žen v obou skupinách v průměru 12 týdnů po počátečním hodnocení.
|
V prvním a posledním hodnocení se měří stres v osobní sféře, stres v manželské sféře a stres v sociální sféře pomocí Infertility Stress Scale (ISI).
|
Konečné hodnocení úrovně stresu neplodnosti (tj. konečná měření) se provádí u mužů a žen v obou skupinách v průměru 12 týdnů po počátečním hodnocení.
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: První hodnocení úrovně deprese (tj. první měření) se provádí první den diagnostických testů pro mužskou i ženskou skupinu navštěvující kliniku neplodnosti.
|
V prvním hodnocení se hodnotí různé symptomy a závažnost deprese, které se mohou u jedinců vyskytovat.
|
První hodnocení úrovně deprese (tj. první měření) se provádí první den diagnostických testů pro mužskou i ženskou skupinu navštěvující kliniku neplodnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benksim A, Elkhoudri N, Addi RA, Baali A, Cherkaoui M. Difference between Primary and Secondary Infertility in Morocco: Frequencies and Associated Factors. Int J Fertil Steril. 2018 Jul;12(2):142-146. doi: 10.22074/ijfs.2018.5188. Epub 2018 Mar 18.
- Brassard A, Dupuy E, Bergeron S, Shaver PR. Attachment insecurities and women's sexual function and satisfaction: the mediating roles of sexual self-esteem, sexual anxiety, and sexual assertiveness. J Sex Res. 2015;52(1):110-9. doi: 10.1080/00224499.2013.838744. Epub 2013 Dec 18.
- Czyzkowska A, Awruk K, Janowski K. Sexual Satisfaction and Sexual Reactivity in Infertile Women: The Contribution of The Dyadic Functioning and Clinical Variables. Int J Fertil Steril. 2016 Jan-Mar;9(4):465-76. doi: 10.22074/ijfs.2015.4604. Epub 2015 Dec 23.
- Farnam F, Janghorbani M, Raisi F, Merghati-Khoei E. Compare the effectiveness of PLISSIT and sexual health models on women's sexual problems in Tehran, Iran: a randomized controlled trial. J Sex Med. 2014 Nov;11(11):2679-89. doi: 10.1111/jsm.12659. Epub 2014 Aug 5.
- Ferraresi SR, Lara LA, de Sa MF, Reis RM, Rosa e Silva AC. Current research on how infertility affects the sexuality of men and women. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2013 Sep;7(3):198-202. doi: 10.2174/18722148113079990009.
- Khakbazan Z, Daneshfar F, Behboodi-Moghadam Z, Nabavi SM, Ghasemzadeh S, Mehran A. The effectiveness of the Permission, Limited Information, Specific suggestions, Intensive Therapy (PLISSIT) model based sexual counseling on the sexual function of women with Multiple Sclerosis who are sexually active. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:113-9. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.007. Epub 2016 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13022260-300-108795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .