- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04791683
Seksuel rådgivning ifølge PLISSIT-modellen i primære infertile par
Effekten af seksuel rådgivning givet til infertile par i tråd med PLISSIT-modellen på seksuel funktion og seksuel tilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i Infertilitetsklinikken på et medicinsk fakultetshospital. Par, der modtager primær infertilitetsbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det er planlagt at anvende "Introductory Information Form, Female Sexual Function Index, Arizona Sexual Experiences Scale Male Form, Beck Depression Scale, New Sexual Satisfaction Scale og Infertility Stress Scale" på forsøgs- og kontrolgrupperne i den præ-indledende evaluering. Inden for rammerne af seksuel rådgivning, der skal gives til parrene i forsøgsgruppen i overensstemmelse med PLISSIT-modellen; For at øge niveauet af seksuel funktion og seksuel tilfredsstillelse, uddannelse af reproduktionssystemets anatomi og fysiologi, tilvejebringelse af information om, hvordan infertilitetsprocessen og behandling kan påvirke seksuelle funktioner, bestemme problemer relateret til seksuel sundhed, forsøge at eliminere misinformation og myter om seksualitet, Det er planlagt at inkludere forslag som at hjælpe med at klare sig godt, alternative seksuelle stillinger i forhold til parrenes behov, kropsudforskende motion, øvelser til udforskning af seksuelle organer, onani øvelse, kegel øvelse.
Forsøgsgruppen vil få en tid til "seksuel rådgivning" afholdt i 3 sessioner med mindst 1 uges mellemrum. Hver af disse sessioner vil blive gennemført på 60 minutter. Inden interviewene vil der i tråd med litteraturen blive udarbejdet "Seksuel rådgivningshæfte for infertile par". I tråd med omfanget af seksuel rådgivning planlægges undersøgelsen afsluttet med 5 face-to-face interviews og 1 telefonsamtale med forsøgsgruppen. I den endelige evaluering, for at bestemme virkningerne af seksuel rådgivning på seksuel sundhed med forsøgsgruppen, 'Introduktionsinformationsformular', Female Sexual Function Index, Male Form of Arizona Sexual Experiences Scale, New Sexual Satisfaction Scale og Infertility Stress Scale , på de aftaledatoer, der er planlagt den 3. måned efter den første samtale. '' Undersøgelsen vil blive afsluttet ved at udfylde et ansigt-til-ansigt interview.
Parrene i kontrolgruppen vil blive interviewet i den anden måned efter det første interview, og på aftaledatoerne, der er planlagt til den 3. måned efter det første interview, '' Introductory Information Form, Female Sexual Function Index, Arizona Sexual Experiences Scale Male Form , Ny Seksuel Tilfredshedsskala. og Infertility Stress Scale '' vil blive udfyldt igen med et ansigt-til-ansigt interview, og forskningen vil blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi ŞAHİN, Msc
- Telefonnummer: +905316961737
- E-mail: ezgishn90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İlkay GÜNGÖR SATILMIŞ, Associate professor
- Telefonnummer: +90 5356464768
- E-mail: ilkay1979@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Ezgi ŞAHİN
-
Kontakt:
- Ezgi ŞAHİN, Msc
- Telefonnummer: +905316961737
- E-mail: ezgishn90@gmail.com
-
Kontakt:
- İlkay GÜNGÖR SATILMIŞ, associate professor
- Telefonnummer: +905356464768
- E-mail: ilkay1979@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuel dysfunktion hos infertile mænd og kvinder (FSFI = 26,55 point og derunder, ---ASEX≥11 point og derover)
- Efter at have fået diagnosen infertilitet for mindst et år siden
- At være i den diagnostiske testfase
- På vaccinationsdagen
- Efter IVF / ICSI-embryooverførsel
- 18-45 år
- At være læsefærdig,
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden kronisk sygdom end infertilitet
- Med en psykiatrisk sygdom
- Har nogen kronisk sygdom
- Par med sekundær infertilitet
- IVF / ICSI-OPU (ægopsamling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Infertile par i kontrolgruppen blev udvalgt ved randomisering, rutinemæssige protokoller i klinikken blev anvendt
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Seksuel rådgivning omfatter interviews om seksuelle problemer hos par, der er i gang med infertilitetsbehandling og forslag til løsning af disse problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekset for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Den første vurdering (dvs. de første målinger) af seksuelle funktionsniveauer foretages på den første dag af diagnostiske tests for begge grupper af kvinder på infertilitetsklinikken.
|
Niveauerne af lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og seksuel smerte hos kvinder evalueres i den første og sidste evaluering
|
Den første vurdering (dvs. de første målinger) af seksuelle funktionsniveauer foretages på den første dag af diagnostiske tests for begge grupper af kvinder på infertilitetsklinikken.
|
|
Indekset for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Den endelige vurdering af seksuelle funktionsniveauer (dvs. de sidste målinger) foretages for kvinder i begge grupper, i gennemsnit 12 uger efter den indledende vurdering.
|
Niveauerne af lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og seksuel smerte hos kvinder evalueres i den første og sidste evaluering
|
Den endelige vurdering af seksuelle funktionsniveauer (dvs. de sidste målinger) foretages for kvinder i begge grupper, i gennemsnit 12 uger efter den indledende vurdering.
|
|
Arizona seksuelle oplevelser skala mandlig form
Tidsramme: Den første vurdering (dvs. de første målinger) af seksuelle funktionsniveauer foretages på den første dag af diagnostiske tests for begge grupper af mænd, der går på infertilitetsklinikken.
|
I den første evaluering og i den afsluttende evaluering evalueres mænds seksuelle funktionsniveau og de seksuelle problemer, der opstår.
|
Den første vurdering (dvs. de første målinger) af seksuelle funktionsniveauer foretages på den første dag af diagnostiske tests for begge grupper af mænd, der går på infertilitetsklinikken.
|
|
Arizona seksuelle oplevelser skala mandlig form
Tidsramme: Den endelige vurdering af seksuelle funktionsniveauer (altså de sidste målinger) foretages for mænd i begge grupper, i gennemsnit 12 uger efter den indledende vurdering.
|
I den første evaluering og i den afsluttende evaluering evalueres mænds seksuelle funktionsniveau og de seksuelle problemer, der opstår.
|
Den endelige vurdering af seksuelle funktionsniveauer (altså de sidste målinger) foretages for mænd i begge grupper, i gennemsnit 12 uger efter den indledende vurdering.
|
|
Den nye seksuelle tilfredshedsskala
Tidsramme: Den første vurdering af niveauet for seksuel tilfredshed (dvs. de første målinger) foretages på den første dag af diagnostiske tests for både mandlige og kvindelige grupper indlagt på infertilitetsklinikken.
|
I den første og sidste evaluering måler den selvcentrerede underdimension, som er den første underdimension af skalaen, niveauet af seksuel tilfredsstillelse, der hovedsageligt består af personlige oplevelser, mens i den anden underdimension er medpartneren. / seksuel aktivitetscentreret underdimension, den seksuelle adfærd og reaktioner hos personens partner og også mangfoldigheden af seksuel aktivitet og/eller niveauet af seksuel tilfredsstillelse opnået fra frekvensen evalueres.
|
Den første vurdering af niveauet for seksuel tilfredshed (dvs. de første målinger) foretages på den første dag af diagnostiske tests for både mandlige og kvindelige grupper indlagt på infertilitetsklinikken.
|
|
Den nye seksuelle tilfredshedsskala
Tidsramme: Den endelige vurdering af seksuel tilfredshedsniveau (dvs. de sidste målinger) foretages for mænd og kvinder i begge grupper i gennemsnit 12 uger efter den indledende vurdering.
|
I den første og sidste evaluering måler den selvcentrerede underdimension, som er den første underdimension af skalaen, niveauet af seksuel tilfredsstillelse, der hovedsageligt består af personlige oplevelser, mens i den anden underdimension er medpartneren. / seksuel aktivitetscentreret underdimension, den seksuelle adfærd og reaktioner hos personens partner og også mangfoldigheden af seksuel aktivitet og/eller niveauet af seksuel tilfredsstillelse opnået fra frekvensen evalueres.
|
Den endelige vurdering af seksuel tilfredshedsniveau (dvs. de sidste målinger) foretages for mænd og kvinder i begge grupper i gennemsnit 12 uger efter den indledende vurdering.
|
|
Infertilitetsstressskala
Tidsramme: Den første vurdering af infertilitetsstressniveauer (dvs. de første målinger) foretages på den første dag af diagnostiske tests for både mandlige og kvindelige grupper, der går på infertilitetsklinikken.
|
I den første og sidste evaluering måles stress i den personlige sfære, stress i den ægteskabelige sfære og stress i den sociale sfære ved hjælp af Infertility Stress Scale (ISI).
|
Den første vurdering af infertilitetsstressniveauer (dvs. de første målinger) foretages på den første dag af diagnostiske tests for både mandlige og kvindelige grupper, der går på infertilitetsklinikken.
|
|
Infertilitetsstressskala
Tidsramme: Den endelige vurdering af infertilitetsstressniveauer (dvs. endelige målinger) foretages for mænd og kvinder i begge grupper, i gennemsnit 12 uger efter den indledende vurdering.
|
I den første og sidste evaluering måles stress i den personlige sfære, stress i den ægteskabelige sfære og stress i den sociale sfære ved hjælp af Infertility Stress Scale (ISI).
|
Den endelige vurdering af infertilitetsstressniveauer (dvs. endelige målinger) foretages for mænd og kvinder i begge grupper, i gennemsnit 12 uger efter den indledende vurdering.
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Den første vurdering af depressionsniveauer (dvs. første målinger) foretages på den første dag af diagnostiske tests for både mandlige og kvindelige grupper, der går på infertilitetsklinikken.
|
I den første evaluering vurderes forskellige symptomer og sværhedsgraden af depression, der kan forekomme hos individer.
|
Den første vurdering af depressionsniveauer (dvs. første målinger) foretages på den første dag af diagnostiske tests for både mandlige og kvindelige grupper, der går på infertilitetsklinikken.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benksim A, Elkhoudri N, Addi RA, Baali A, Cherkaoui M. Difference between Primary and Secondary Infertility in Morocco: Frequencies and Associated Factors. Int J Fertil Steril. 2018 Jul;12(2):142-146. doi: 10.22074/ijfs.2018.5188. Epub 2018 Mar 18.
- Brassard A, Dupuy E, Bergeron S, Shaver PR. Attachment insecurities and women's sexual function and satisfaction: the mediating roles of sexual self-esteem, sexual anxiety, and sexual assertiveness. J Sex Res. 2015;52(1):110-9. doi: 10.1080/00224499.2013.838744. Epub 2013 Dec 18.
- Czyzkowska A, Awruk K, Janowski K. Sexual Satisfaction and Sexual Reactivity in Infertile Women: The Contribution of The Dyadic Functioning and Clinical Variables. Int J Fertil Steril. 2016 Jan-Mar;9(4):465-76. doi: 10.22074/ijfs.2015.4604. Epub 2015 Dec 23.
- Farnam F, Janghorbani M, Raisi F, Merghati-Khoei E. Compare the effectiveness of PLISSIT and sexual health models on women's sexual problems in Tehran, Iran: a randomized controlled trial. J Sex Med. 2014 Nov;11(11):2679-89. doi: 10.1111/jsm.12659. Epub 2014 Aug 5.
- Ferraresi SR, Lara LA, de Sa MF, Reis RM, Rosa e Silva AC. Current research on how infertility affects the sexuality of men and women. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2013 Sep;7(3):198-202. doi: 10.2174/18722148113079990009.
- Khakbazan Z, Daneshfar F, Behboodi-Moghadam Z, Nabavi SM, Ghasemzadeh S, Mehran A. The effectiveness of the Permission, Limited Information, Specific suggestions, Intensive Therapy (PLISSIT) model based sexual counseling on the sexual function of women with Multiple Sclerosis who are sexually active. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:113-9. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.007. Epub 2016 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13022260-300-108795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .