- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04791683
Poradnictwo seksualne według modelu PLISSIT dla par z pierwotną niepłodnością
Wpływ poradnictwa seksualnego udzielanego parom niepłodnym zgodnie z modelem PLISSIT na funkcje seksualne i satysfakcję seksualną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Leczenia Niepłodności Szpitala Wydziału Lekarskiego. Do badania zostaną włączone pary otrzymujące podstawowe leczenie niepłodności. Grupom eksperymentalnym i kontrolnym w ocenie przedwstępnej planuje się zastosowanie „Wstępnego formularza informacyjnego, Wskaźnika funkcji seksualnych kobiet, Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony, Skali Depresji Becka, Nowej Skali Satysfakcji Seksualnej oraz Skali Stresu Niepłodności”. W zakresie poradnictwa seksualnego dla par z grupy eksperymentalnej wg Modelu PLISSIT; W celu podniesienia poziomu sprawności seksualnej i satysfakcji seksualnej edukacja w zakresie anatomii i fizjologii układu rozrodczego, przekazanie informacji o tym, jak proces i leczenie niepłodności może wpływać na funkcje seksualne, określenie problemów związanych ze zdrowiem seksualnym, próba eliminowania dezinformacji i mitów o seksualności, Planowane jest uwzględnienie propozycji takich jak: pomoc w radzeniu sobie, alternatywne pozycje seksualne w zależności od potrzeb par, ćwiczenia eksplorujące ciało, ćwiczenia eksplorujące narządy płciowe, ćwiczenia masturbacyjne, ćwiczenia mięśni kegla.
Grupa eksperymentalna zostanie umówiona na sesje „poradnictwa seksualnego”, które odbędą się w 3 sesjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Każda z tych sesji zostanie zakończona w ciągu 60 minut. Przed wywiadami, zgodnie z literaturą, zostanie przygotowany „Poradnik seksualny dla par niepłodnych”. Zgodnie z zakresem poradnictwa seksualnego, badanie planuje się zakończyć przeprowadzeniem 5 wywiadów bezpośrednich i 1 rozmowy telefonicznej z grupą eksperymentalną. W ocenie końcowej, w celu określenia wpływu poradnictwa seksualnego na zdrowie seksualne z grupą eksperymentalną, wykorzystano „Formularz Informacji Wstępnej”, Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet, Skalę Doświadczeń Seksualnych Męskiej Formy Arizony, Skalę Nowej Satysfakcji Seksualnej oraz Skalę Stresu Niepłodności , w terminach spotkań planowanych na 3 miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej. '' Badanie zakończy się wypełnieniem wywiadu bezpośredniego.
Pary z grupy kontrolnej zostaną przesłuchane w drugim miesiącu po pierwszym wywiadzie oraz w terminach spotkań zaplanowanych na 3 miesiąc po pierwszym wywiadzie, „Introductory Information Form, Female Sexual Function Index, Arizona Sexual Experiences Scale Male Form” , Nowa Skala Satysfakcji Seksualnej. i Skala Stresu Niepłodności '' zostanie ponownie wypełniona wywiadem twarzą w twarz, a badanie zostanie zakończone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi ŞAHİN, Msc
- Numer telefonu: +905316961737
- E-mail: ezgishn90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İlkay GÜNGÖR SATILMIŞ, Associate professor
- Numer telefonu: +90 5356464768
- E-mail: ilkay1979@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ezgi ŞAHİN
-
Kontakt:
- Ezgi ŞAHİN, Msc
- Numer telefonu: +905316961737
- E-mail: ezgishn90@gmail.com
-
Kontakt:
- İlkay GÜNGÖR SATILMIŞ, associate professor
- Numer telefonu: +905356464768
- E-mail: ilkay1979@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfunkcje seksualne u niepłodnych kobiet i mężczyzn (FSFI = 26,55 pkt i mniej, ---ASEX≥11 pkt i więcej)
- Co najmniej rok temu zdiagnozowano niepłodność
- Będąc w fazie testu diagnostycznego
- W dniu szczepienia
- Po IVF / ICSI-Transfer zarodków
- 18-45 lat
- Będąc piśmiennym,
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie przewlekłej choroby innej niż niepłodność
- Z chorobą psychiczną
- Mieć jakąkolwiek przewlekłą chorobę
- Pary z niepłodnością wtórną
- IVF / ICSI-OPU (pobieranie komórek jajowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pary niepłodne z grupy kontrolnej wybrano w drodze randomizacji, zastosowano rutynowe protokoły w klinice
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Poradnictwo seksualne obejmuje wywiady dotyczące problemów seksualnych par będących w trakcie leczenia niepłodności oraz propozycje rozwiązania tych problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Pierwsza ocena (tj. pierwsze pomiary) poziomu funkcji seksualnych dokonywana jest w pierwszym dniu badań diagnostycznych dla obu grup kobiet zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności.
|
Poziom pożądania, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu seksualnego u kobiet ocenia się w pierwszej i końcowej ocenie
|
Pierwsza ocena (tj. pierwsze pomiary) poziomu funkcji seksualnych dokonywana jest w pierwszym dniu badań diagnostycznych dla obu grup kobiet zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności.
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Ostateczna ocena poziomu funkcji seksualnych (tj. ostatnie pomiary) dokonywana jest u kobiet w obu grupach, średnio po 12 tygodniach od oceny wstępnej.
|
Poziom pożądania, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu seksualnego u kobiet ocenia się w pierwszej i końcowej ocenie
|
Ostateczna ocena poziomu funkcji seksualnych (tj. ostatnie pomiary) dokonywana jest u kobiet w obu grupach, średnio po 12 tygodniach od oceny wstępnej.
|
|
Doświadczenia seksualne w Arizonie Skala męskiej postaci
Ramy czasowe: Pierwsza ocena (czyli pierwsze pomiary) poziomu funkcji seksualnych dokonywana jest w pierwszym dniu badań diagnostycznych dla obu grup mężczyzn zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności.
|
W ocenie pierwszej iw ocenie końcowej oceniany jest poziom funkcji seksualnych mężczyzn oraz pojawiające się problemy seksualne.
|
Pierwsza ocena (czyli pierwsze pomiary) poziomu funkcji seksualnych dokonywana jest w pierwszym dniu badań diagnostycznych dla obu grup mężczyzn zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności.
|
|
Doświadczenia seksualne w Arizonie Skala męskiej postaci
Ramy czasowe: Ostateczna ocena poziomu funkcji seksualnych (tj. ostatnie pomiary) dokonywana jest u mężczyzn w obu grupach, średnio po 12 tygodniach od oceny wstępnej.
|
W ocenie pierwszej iw ocenie końcowej oceniany jest poziom funkcji seksualnych mężczyzn oraz pojawiające się problemy seksualne.
|
Ostateczna ocena poziomu funkcji seksualnych (tj. ostatnie pomiary) dokonywana jest u mężczyzn w obu grupach, średnio po 12 tygodniach od oceny wstępnej.
|
|
Nowa Skala Satysfakcji Seksualnej
Ramy czasowe: Pierwsza ocena poziomu satysfakcji seksualnej (tj. pierwsze pomiary) dokonywana jest pierwszego dnia badań diagnostycznych zarówno w grupie kobiet, jak i mężczyzn przyjętych do poradni leczenia niepłodności.
|
W pierwszej i końcowej ocenie podwymiar egocentryczny, będący pierwszym podwymiarem skali, mierzy poziom satysfakcji seksualnej, na którą składają się głównie doświadczenia osobiste, natomiast w drugim podwymiarze współpartnerka / podwymiar skoncentrowany na aktywności seksualnej, oceniane są zachowania i reakcje seksualne partnera osoby, a także różnorodność aktywności seksualnej i / lub poziom satysfakcji seksualnej uzyskiwany z częstotliwości.
|
Pierwsza ocena poziomu satysfakcji seksualnej (tj. pierwsze pomiary) dokonywana jest pierwszego dnia badań diagnostycznych zarówno w grupie kobiet, jak i mężczyzn przyjętych do poradni leczenia niepłodności.
|
|
Nowa Skala Satysfakcji Seksualnej
Ramy czasowe: Ostateczna ocena poziomu satysfakcji seksualnej (tj. ostatnie pomiary) dokonywana jest dla kobiet i mężczyzn w obu grupach średnio po 12 tygodniach od oceny wstępnej.
|
W pierwszej i końcowej ocenie podwymiar egocentryczny, będący pierwszym podwymiarem skali, mierzy poziom satysfakcji seksualnej, na którą składają się głównie doświadczenia osobiste, natomiast w drugim podwymiarze współpartnerka / podwymiar skoncentrowany na aktywności seksualnej, oceniane są zachowania i reakcje seksualne partnera osoby, a także różnorodność aktywności seksualnej i / lub poziom satysfakcji seksualnej uzyskiwany z częstotliwości.
|
Ostateczna ocena poziomu satysfakcji seksualnej (tj. ostatnie pomiary) dokonywana jest dla kobiet i mężczyzn w obu grupach średnio po 12 tygodniach od oceny wstępnej.
|
|
Skala Stresu Niepłodności
Ramy czasowe: Pierwsza ocena poziomu stresu związanego z niepłodnością (tj. pierwsze pomiary) dokonywana jest w pierwszym dniu badań diagnostycznych zarówno dla grupy męskiej, jak i żeńskiej zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności.
|
W pierwszej i ostatniej ocenie mierzony jest stres w sferze osobistej, stres w sferze małżeńskiej oraz stres w sferze społecznej za pomocą Skali Stresu Niepłodności (ISI).
|
Pierwsza ocena poziomu stresu związanego z niepłodnością (tj. pierwsze pomiary) dokonywana jest w pierwszym dniu badań diagnostycznych zarówno dla grupy męskiej, jak i żeńskiej zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności.
|
|
Skala Stresu Niepłodności
Ramy czasowe: Ostateczna ocena poziomu stresu związanego z niepłodnością (tj. pomiary końcowe) dokonywana jest dla kobiet i mężczyzn w obu grupach, średnio po 12 tygodniach od oceny wstępnej.
|
W pierwszej i ostatniej ocenie mierzony jest stres w sferze osobistej, stres w sferze małżeńskiej oraz stres w sferze społecznej za pomocą Skali Stresu Niepłodności (ISI).
|
Ostateczna ocena poziomu stresu związanego z niepłodnością (tj. pomiary końcowe) dokonywana jest dla kobiet i mężczyzn w obu grupach, średnio po 12 tygodniach od oceny wstępnej.
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Pierwsza ocena nasilenia depresji (tj. pierwsze pomiary) dokonywana jest pierwszego dnia badań diagnostycznych zarówno dla grupy męskiej, jak i żeńskiej zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności.
|
W pierwszej ocenie ocenia się różne objawy i nasilenie depresji, które mogą występować u poszczególnych osób.
|
Pierwsza ocena nasilenia depresji (tj. pierwsze pomiary) dokonywana jest pierwszego dnia badań diagnostycznych zarówno dla grupy męskiej, jak i żeńskiej zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benksim A, Elkhoudri N, Addi RA, Baali A, Cherkaoui M. Difference between Primary and Secondary Infertility in Morocco: Frequencies and Associated Factors. Int J Fertil Steril. 2018 Jul;12(2):142-146. doi: 10.22074/ijfs.2018.5188. Epub 2018 Mar 18.
- Brassard A, Dupuy E, Bergeron S, Shaver PR. Attachment insecurities and women's sexual function and satisfaction: the mediating roles of sexual self-esteem, sexual anxiety, and sexual assertiveness. J Sex Res. 2015;52(1):110-9. doi: 10.1080/00224499.2013.838744. Epub 2013 Dec 18.
- Czyzkowska A, Awruk K, Janowski K. Sexual Satisfaction and Sexual Reactivity in Infertile Women: The Contribution of The Dyadic Functioning and Clinical Variables. Int J Fertil Steril. 2016 Jan-Mar;9(4):465-76. doi: 10.22074/ijfs.2015.4604. Epub 2015 Dec 23.
- Farnam F, Janghorbani M, Raisi F, Merghati-Khoei E. Compare the effectiveness of PLISSIT and sexual health models on women's sexual problems in Tehran, Iran: a randomized controlled trial. J Sex Med. 2014 Nov;11(11):2679-89. doi: 10.1111/jsm.12659. Epub 2014 Aug 5.
- Ferraresi SR, Lara LA, de Sa MF, Reis RM, Rosa e Silva AC. Current research on how infertility affects the sexuality of men and women. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2013 Sep;7(3):198-202. doi: 10.2174/18722148113079990009.
- Khakbazan Z, Daneshfar F, Behboodi-Moghadam Z, Nabavi SM, Ghasemzadeh S, Mehran A. The effectiveness of the Permission, Limited Information, Specific suggestions, Intensive Therapy (PLISSIT) model based sexual counseling on the sexual function of women with Multiple Sclerosis who are sexually active. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:113-9. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.007. Epub 2016 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13022260-300-108795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .