- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791683
Seksuell rådgivning i henhold til PLISSIT-modellen i primære infertile par
Effekten av seksuell rådgivning gitt til infertile par i tråd med PLISSIT-modellen på seksuell funksjon og seksuell tilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i infertilitetsklinikken på et medisinsk fakultetssykehus. Par som får primær infertilitetsbehandling vil bli inkludert i studien. Det er planlagt å bruke "Introductory Information Form, Female Sexual Function Index, Arizona Sexual Experiences Scale Male Form, Beck Depression Scale, New Sexual Satisfaction Scale and Infertility Stress Scale" på forsøks- og kontrollgruppene i den pre-initielle evalueringen. Innenfor omfanget av seksuell rådgivning som skal gis til parene i forsøksgruppen i tråd med PLISSIT-modellen; For å øke nivået av seksuell funksjon og seksuell tilfredsstillelse, opplæring av reproduktive systemanatomi og fysiologi, gi informasjon om hvordan infertilitetsprosessen og behandlingen kan påvirke seksuelle funksjoner, bestemme problemene knyttet til seksuell helse, prøve å eliminere feilinformasjon og myter om seksualitet, Det er planlagt å inkludere forslag som å hjelpe til med å mestre seg, alternative seksuelle stillinger i henhold til parenes behov, kroppsutforskende trening, øvelse for utforskning av seksuelle organer, onanitrening, kegel-øvelse.
Forsøksgruppen vil få time for «seksuell rådgivning»-økter avholdt i 3 økter med minst 1 ukes mellomrom. Hver av disse øktene vil bli gjennomført på 60 minutter. Før intervjuene vil det i tråd med litteraturen utarbeides «Seksuell veiledningshefte for infertile par». I tråd med omfanget av seksuell rådgivning planlegges studien avsluttet ved å gjennomføre 5 ansikt-til-ansikt-intervjuer og 1 telefonsamtale med forsøksgruppen. I den endelige evalueringen, for å bestemme effekten av seksuell rådgivning på seksuell helse med den eksperimentelle gruppen, "Introductory Information Form", Female Sexual Function Index, Male Form of Arizona Sexual Experience Scale, New Sexual Satisfaction Scale og Infertility Stress Scale , på avtaledatoene planlagt den 3. måneden etter det første intervjuet. '' Forskningen vil bli avsluttet ved å fylle ut et ansikt-til-ansikt-intervju.
Parene i kontrollgruppen vil bli intervjuet i den andre måneden etter det første intervjuet, og på avtaledatoene som er planlagt for den 3. måneden etter det første intervjuet, '' Introductory Information Form, Female Sexual Function Index, Arizona Sexual Experiences Scale Male Form , Ny skala for seksuell tilfredsstillelse. og Infertility Stress Scale '' vil bli fylt igjen med et ansikt-til-ansikt intervju, og forskningen vil bli avsluttet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi ŞAHİN, Msc
- Telefonnummer: +905316961737
- E-post: ezgishn90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: İlkay GÜNGÖR SATILMIŞ, Associate professor
- Telefonnummer: +90 5356464768
- E-post: ilkay1979@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Ezgi ŞAHİN
-
Ta kontakt med:
- Ezgi ŞAHİN, Msc
- Telefonnummer: +905316961737
- E-post: ezgishn90@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- İlkay GÜNGÖR SATILMIŞ, associate professor
- Telefonnummer: +905356464768
- E-post: ilkay1979@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuell dysfunksjon hos infertile menn og kvinner (FSFI = 26,55 poeng og under, ---ASEX≥11 poeng og over)
- Etter å ha blitt diagnostisert med infertilitet for minst ett år siden
- Å være i den diagnostiske testfasen
- På vaksinasjonsdagen
- Etter IVF / ICSI-embryooverføring
- 18-45 år
- Å være litterær,
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen kronisk sykdom enn infertilitet
- Med en psykiatrisk sykdom
- Har noen kronisk sykdom
- Par med sekundær infertilitet
- IVF / ICSI-OPU (eggplukking)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Infertile par i kontrollgruppen ble valgt ved randomisering, rutineprotokoller i klinikken ble brukt
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Seksuell rådgivning inkluderer intervjuer om seksuelle problemer hos par som er i gang med infertilitetsbehandling og forslag til løsning av disse problemene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeksen for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Den første vurderingen (dvs. de første målingene) av seksuelle funksjonsnivåer gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for begge gruppene kvinner som går på infertilitetsklinikken.
|
Nivåene av lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og seksuell smerte hos kvinner blir evaluert i den første og siste evalueringen
|
Den første vurderingen (dvs. de første målingene) av seksuelle funksjonsnivåer gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for begge gruppene kvinner som går på infertilitetsklinikken.
|
|
Indeksen for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Den endelige vurderingen av seksuell funksjonsnivå (dvs. de siste målingene) gjøres for kvinner i begge grupper, i gjennomsnitt 12 uker etter førstegangsvurderingen.
|
Nivåene av lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og seksuell smerte hos kvinner blir evaluert i den første og siste evalueringen
|
Den endelige vurderingen av seksuell funksjonsnivå (dvs. de siste målingene) gjøres for kvinner i begge grupper, i gjennomsnitt 12 uker etter førstegangsvurderingen.
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale Mannlig Form
Tidsramme: Den første vurderingen (dvs. første målinger) av seksuelle funksjonsnivåer gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for begge gruppene menn som går på infertilitetsklinikken.
|
I den første evalueringen og i den avsluttende evalueringen vurderes det seksuelle funksjonsnivået til menn og de seksuelle problemene som oppstår.
|
Den første vurderingen (dvs. første målinger) av seksuelle funksjonsnivåer gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for begge gruppene menn som går på infertilitetsklinikken.
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale Mannlig Form
Tidsramme: Den endelige vurderingen av seksuell funksjonsnivå (dvs. de siste målingene) gjøres for menn i begge grupper, i gjennomsnitt 12 uker etter førstegangsvurderingen.
|
I den første evalueringen og i den avsluttende evalueringen vurderes det seksuelle funksjonsnivået til menn og de seksuelle problemene som oppstår.
|
Den endelige vurderingen av seksuell funksjonsnivå (dvs. de siste målingene) gjøres for menn i begge grupper, i gjennomsnitt 12 uker etter førstegangsvurderingen.
|
|
Den nye skalaen for seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: Den første vurderingen av seksuell tilfredsstillelse (dvs. de første målingene) gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for både mannlige og kvinnelige grupper innlagt på infertilitetsklinikken.
|
I den første og siste evalueringen måler den selvsentrerte underdimensjonen, som er den første underdimensjonen av skalaen, nivået av seksuell tilfredsstillelse som hovedsakelig består av personlige erfaringer, mens i den andre underdimensjonen, medpartneren. / seksuell aktivitetssentrert underdimensjon, den seksuelle atferden og reaksjonene til personens partner og også mangfoldet av seksuell aktivitet og/eller nivået av seksuell tilfredsstillelse oppnådd fra frekvensen blir evaluert.
|
Den første vurderingen av seksuell tilfredsstillelse (dvs. de første målingene) gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for både mannlige og kvinnelige grupper innlagt på infertilitetsklinikken.
|
|
Den nye skalaen for seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: Den endelige vurderingen av seksuell tilfredsstillelse (dvs. de siste målingene) gjøres for menn og kvinner i begge grupper i gjennomsnitt 12 uker etter den første vurderingen.
|
I den første og siste evalueringen måler den selvsentrerte underdimensjonen, som er den første underdimensjonen av skalaen, nivået av seksuell tilfredsstillelse som hovedsakelig består av personlige erfaringer, mens i den andre underdimensjonen, medpartneren. / seksuell aktivitetssentrert underdimensjon, den seksuelle atferden og reaksjonene til personens partner og også mangfoldet av seksuell aktivitet og/eller nivået av seksuell tilfredsstillelse oppnådd fra frekvensen blir evaluert.
|
Den endelige vurderingen av seksuell tilfredsstillelse (dvs. de siste målingene) gjøres for menn og kvinner i begge grupper i gjennomsnitt 12 uker etter den første vurderingen.
|
|
Infertilitetsstressskala
Tidsramme: Den første vurderingen av infertilitetsstressnivåer (dvs. de første målingene) gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for både mannlige og kvinnelige grupper som går på infertilitetsklinikken.
|
I den første og siste evalueringen måles stress i den personlige sfæren, stress i den ekteskapelige sfæren og stress i den sosiale sfæren ved hjelp av Infertility Stress Scale (ISI).
|
Den første vurderingen av infertilitetsstressnivåer (dvs. de første målingene) gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for både mannlige og kvinnelige grupper som går på infertilitetsklinikken.
|
|
Infertilitetsstressskala
Tidsramme: Den endelige vurderingen av infertilitetsstressnivåer (dvs. endelige målinger) gjøres for menn og kvinner i begge grupper, i gjennomsnitt 12 uker etter den første vurderingen.
|
I den første og siste evalueringen måles stress i den personlige sfæren, stress i den ekteskapelige sfæren og stress i den sosiale sfæren ved hjelp av Infertility Stress Scale (ISI).
|
Den endelige vurderingen av infertilitetsstressnivåer (dvs. endelige målinger) gjøres for menn og kvinner i begge grupper, i gjennomsnitt 12 uker etter den første vurderingen.
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Den første vurderingen av depresjonsnivåer (dvs. første målinger) gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for både mannlige og kvinnelige grupper som går på infertilitetsklinikken.
|
I den første evalueringen blir ulike symptomer og alvorlighetsgrad av depresjon som kan eksistere hos individer evaluert.
|
Den første vurderingen av depresjonsnivåer (dvs. første målinger) gjøres på den første dagen av diagnostiske tester for både mannlige og kvinnelige grupper som går på infertilitetsklinikken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benksim A, Elkhoudri N, Addi RA, Baali A, Cherkaoui M. Difference between Primary and Secondary Infertility in Morocco: Frequencies and Associated Factors. Int J Fertil Steril. 2018 Jul;12(2):142-146. doi: 10.22074/ijfs.2018.5188. Epub 2018 Mar 18.
- Brassard A, Dupuy E, Bergeron S, Shaver PR. Attachment insecurities and women's sexual function and satisfaction: the mediating roles of sexual self-esteem, sexual anxiety, and sexual assertiveness. J Sex Res. 2015;52(1):110-9. doi: 10.1080/00224499.2013.838744. Epub 2013 Dec 18.
- Czyzkowska A, Awruk K, Janowski K. Sexual Satisfaction and Sexual Reactivity in Infertile Women: The Contribution of The Dyadic Functioning and Clinical Variables. Int J Fertil Steril. 2016 Jan-Mar;9(4):465-76. doi: 10.22074/ijfs.2015.4604. Epub 2015 Dec 23.
- Farnam F, Janghorbani M, Raisi F, Merghati-Khoei E. Compare the effectiveness of PLISSIT and sexual health models on women's sexual problems in Tehran, Iran: a randomized controlled trial. J Sex Med. 2014 Nov;11(11):2679-89. doi: 10.1111/jsm.12659. Epub 2014 Aug 5.
- Ferraresi SR, Lara LA, de Sa MF, Reis RM, Rosa e Silva AC. Current research on how infertility affects the sexuality of men and women. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2013 Sep;7(3):198-202. doi: 10.2174/18722148113079990009.
- Khakbazan Z, Daneshfar F, Behboodi-Moghadam Z, Nabavi SM, Ghasemzadeh S, Mehran A. The effectiveness of the Permission, Limited Information, Specific suggestions, Intensive Therapy (PLISSIT) model based sexual counseling on the sexual function of women with Multiple Sclerosis who are sexually active. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:113-9. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.007. Epub 2016 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13022260-300-108795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .