Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quebec Low Back Pain Study: Core Dataset (QLBPS)

28. ledna 2022 aktualizováno: Laval University

Quebec Low Back Pain Study (QLBPS): Platforma pro kontinuální zápis a longitudinální epidemiologické hodnocení jedinců s LBP.

Přetrvávající bolesti zad jsou celosvětově hlavní příčinou let prožitých s postižením. Současné terapeutické intervence jsou často buď neúčinné, nebo jsou spojeny s nežádoucími důsledky. Tyto obavy jsou dále zesíleny současnou epidemií opiátů, která má za následek obrovskou krizi veřejného zdraví. Odborníci z různých oborů včetně molekulární/buněčné biologie, neurověd, psychologie a veřejného zdraví vytvořili Quebec Back Pain Consortium, aby se vypořádali s touto výzvou. Celkovým cílem tohoto projektu je usnadnit výzkum faktorů, které přispívají k přetrvávání a zotavení z bolesti zad. Abychom tohoto cíle dosáhli, najmeme jednotlivce trpící akutní a chronickou bolestí zad v provincii Quebec a budeme sledovat jejich trajektorie bolesti po dobu dvou let pomocí online platformy. Během tohoto období budou satelitní projekty zkoumat specifické rizikové faktory včetně genetiky, stravy a fyzické aktivity a k integraci a interpretaci dat budou použity pokročilé statistické metody. Lepší pochopení faktorů ovlivňujících bolesti zad nakonec umožní lepší včasnou intervenci, přerušení a prevenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Úvod Neurobiologické mechanismy, které jsou základem zotavení nebo přetrvávání bolesti v dolní části zad (LBP), zůstávají nepochopeny a omezují pokrok směrem k účinné léčbě.

Vyvinuli jsme inovativní dvouvrstvý design pro studium přechodu od akutního k chronickému LBP. Cílem první úrovně je vytvořit provinční webovou infrastrukturu pro nábor a sledování trajektorie jedinců s akutním LBP. Cílem druhé úrovně je podpořit hypotetická střediska pro sběr satelitních dat se specializovanými odbornými znalostmi ke studiu role biomechanických, epigenetických, genetických, neuroanatomických, ontologických, fyziologických, psychologických a socioekonomických faktorů v chronicitě LBP.

Metody Dospělí s akutní a chronickou LBP budou rekrutováni prostřednictvím sítí, médií a zdravotnických zařízení. Webové rozhraní bude použito ke shromažďování proměnných vykazovaných samostatně na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících. Akutní LBP bude definován podle konsensu Dionne 2008, zatímco chronický LBP bude definován podle Deyo 2014. Měření budou zahrnovat minimální kanadský soubor dat pro výzkum chronické bolesti dolní části zad, DN4 pro neuropatickou bolest, komorbidity, EQ-5D-5L pro kvalitu života a propojení s provinčními lékařsko-administrativními databázemi. Primárním výsledkem bude přechod na chronický LBP u dospělých s akutním LBP na začátku. Sekundární výsledky (u dospělých s akutním i chronickým LBP na začátku) zahrnují využití zdrojů zdravotní péče, invaliditu, nemocenskou, náladu a kvalitu života. Tato studie spojuje různé odborné znalosti, aby prozkoumala přechod od akutního k chronickému LBP, charakterizovala progresi k zotavení nebo chronicitě a identifikovala vzorce spojené s touto progresí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do QLBPS budou zařazeny dospělé ženy a muži s LBP, který si sami uvedli. Navrhovaná kohortová studie bude založena na populaci včetně jednotlivců z městských, odlehlých a venkovských oblastí a nebude omezena na pacienty, kteří konzultují zdravotníky, což podstatně zlepší zobecnitelnost výsledků. Potenciálním účastníkům musí být alespoň 18 let, musí mít přístup k internetu nebo telefonu, plynně mluvit francouzsky nebo anglicky a mít akutní bolest v kříži, kterou sami uvedli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Přístup na internet;
  • Plynule anglicky nebo francouzsky;
  • Vlastní hlášení LBP. Přítomnost LBP bude vycházet z doporučení Standardizovaných Delphi Definitions of Low Back Pain Prevalence. Podle těchto doporučení je LBP přítomen, pokud jsou obě následující otázky zodpovězeny „ano“: (1) Měl jste v posledních 4 týdnech bolesti v kříži? (2) Pokud ano, byla tato bolest dostatečně silná na to, aby omezila vaše obvyklé aktivity nebo změnila váš denní režim na více než jeden den?

Kritéria vyloučení:

- Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bolesti dolní části zad (LBP)

Dospělé ženy a muži s LBP, kterou sami uvedli.

Kritéria začlenění pro potenciální účastníky LBP

  • Minimálně 18 let;
  • Přístup na internet;
  • Plynule anglicky nebo francouzsky;
  • Vlastní hlášení LBP.

Kritéria vyloučení: V této studii nebudou přijata žádná kritéria vyloučení.

  • V této studii nebudou přijata žádná vylučovací kritéria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronicita: Počet účastníků, kteří přecházejí z akutního do chronického LBP
Časové okno: 6 měsíců
Chronická LBP bude definována na základě doporučení pracovní skupiny NIH, která definují chronickou LBP jako přetrvávající problém po dobu nejméně 3 měsíců a který vyústil v problém alespoň v polovině dnů za posledních 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní stav: počet účastníků na nemocenské
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo měřeno pomocí dotazníku základního souboru údajů, který si sami uvedli, který obsahuje 2 otázky týkající se absence na pracovišti související s LBP a výhod.
6 měsíců
Funkční omezení: úroveň funkce
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo měřeno pomocí dotazníku o základním datovém souboru, který sám uvedl, který obsahuje 4 otázky o funkčních omezeních z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Úroveň funkce se měří na stupnici ''bez jakýchkoli obtíží/s malými obtížemi/ s určitými obtížemi/s velkými obtížemi/'nedokážou''. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím: skóre evropské pětidimenzionální pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre EQ-5D-5L měří pět dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) skórovaných na pěti úrovních (žádné, mírné, střední, těžké, extrémní problémy/neschopnost). Vyšší skóre znamená horší výsledek (min = 5, max = 25).
6 měsíců
Globální dojem ze změny podmínek účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o základním souboru údajů, který si sami uvedli. Účastníci hodnotí míru, do jaké cítí, že se jejich stav změnil, pokud jde o symptomy bolesti, fungování a kvalitu života, za poslední 3 měsíce pomocí 7bodové Likertovy škály Patient Global Impression of Change (PGIC) (žádná změna / téměř stejné / trochu lepší / poněkud lepší / středně lepší / lepší / mnohem lepší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Réseau provincial de recherche en adaptation réadaptation
Quebec Pain Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A06-M22-18A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit