Estudio sobre el dolor lumbar en Quebec: conjunto de datos básicos (QLBPS)
El estudio de dolor lumbar de Quebec (QLBPS): una plataforma para la inscripción continua y la evaluación epidemiológica longitudinal de personas con dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción Los mecanismos neurobiológicos subyacentes a la recuperación o la persistencia del dolor lumbar (LBP) siguen sin entenderse, lo que limita el progreso hacia un tratamiento eficaz.
Hemos desarrollado un diseño innovador de dos niveles para estudiar la transición de dolor lumbar agudo a crónico. El objetivo del primer nivel es crear una infraestructura web provincial para reclutar y monitorear la trayectoria de las personas con dolor lumbar agudo. El objetivo del segundo nivel es impulsar centros de recopilación de datos satelitales basados en hipótesis con experiencia especializada para estudiar el papel de los factores biomecánicos, epigenéticos, genéticos, neuroanatómicos, ontológicos, fisiológicos, psicológicos y socioeconómicos en la cronicidad del dolor lumbar lumbar.
Métodos Se reclutarán adultos con dolor lumbar agudo y crónico a través de redes, medios de comunicación y entornos de atención médica. Se utilizará una interfaz basada en la web para recopilar variables autoinformadas al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses. El dolor lumbar agudo se definirá según el consenso de Dionne 2008, mientras que el dolor lumbar crónico se definirá según Deyo 2014. Las mediciones incluirán el conjunto de datos mínimo canadiense para la investigación del dolor lumbar crónico, DN4 para el dolor neuropático, comorbilidades, EQ-5D-5L para la calidad de vida y la vinculación con las bases de datos médico-administrativas provinciales. El resultado primario será la transición a dolor lumbar crónico para los adultos con dolor lumbar agudo al inicio del estudio. Los resultados secundarios (tanto para adultos con dolor lumbar agudo como crónico al inicio) incluyen la utilización de recursos de atención médica, discapacidad, licencia por enfermedad, estado de ánimo y calidad de vida. Este estudio reúne diversos conocimientos de investigación para investigar la transición de dolor lumbar agudo a crónico, caracterizar la progresión hacia la recuperación o la cronicidad e identificar patrones asociados con esa progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT
- Número de teléfono: 6005 1-418-529-9141
- Correo electrónico: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hugo Massé-Alarie, PhD, PT
- Número de teléfono: 6642 1-418-529-9141
- Correo electrónico: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University
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Contacto:
- Iulia Tufa, BSc
- Número de teléfono: 1-844-494-8376
- Correo electrónico: iulia.tufa@mail.mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años;
- Acceso a Internet;
- fluido en inglés o francés;
- LBP autoinformado. La presencia de dolor lumbar se basará en las recomendaciones de las definiciones estandarizadas de Delphi de prevalencia del dolor lumbar. De acuerdo con estas recomendaciones, el dolor lumbar está presente si se responde "sí" a las dos preguntas siguientes: (1) En las últimas 4 semanas, ¿ha tenido dolor en la parte baja de la espalda? (2) En caso afirmativo, ¿fue este dolor lo suficientemente intenso como para limitar sus actividades habituales o cambiar su rutina diaria durante más de un día?
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor de espalda baja (LBP)
Mujeres y hombres adultos con dolor lumbar autoinformado. Criterios de inclusión para posibles participantes de LBP
Criterios de exclusión: No se adoptarán criterios de exclusión en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronicidad: número de participantes que hacen la transición de dolor lumbar agudo a crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor lumbar crónico se definirá en base a las recomendaciones del grupo de trabajo de los NIH que definen el dolor lumbar crónico como un problema continuo durante al menos 3 meses y que ha resultado en un problema al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Situación laboral: número de participantes en baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por el cuestionario del conjunto de datos básicos autoinformado, que incluye 2 preguntas sobre el ausentismo y los beneficios en el lugar de trabajo relacionados con LBP.
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6 meses
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Limitaciones funcionales: nivel de función
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por el cuestionario de conjunto de datos básicos autoinformado, que incluye 4 preguntas sobre limitaciones funcionales del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El nivel de funcionamiento se mide en una escala de "sin ninguna dificultad/con poca dificultad/con alguna dificultad/con mucha dificultad/"incapaz de hacerlo".
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: puntuación de la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación EQ-5D-5L mide cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) puntuadas en cinco niveles (sin problemas, leves, moderados, graves, extremos/incapaces de hacerlo).
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mín. = 5, máx. = 25).
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6 meses
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Impresión global de cambio de las condiciones de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por el cuestionario del conjunto de datos básicos autoinformado.
Los participantes califican la medida en que sienten que su condición ha cambiado en términos de síntomas de dolor, funcionamiento y calidad de vida, en los últimos 3 meses, utilizando una escala de Likert de 7 puntos Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) (ningún cambio / casi igual/un poco mejor/algo mejor/moderadamente mejor/mejor/mucho mejor).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A06-M22-18A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .