Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla lombalgia del Quebec: set di dati di base (QLBPS)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Laval University

The Quebec Low Back Pain Study (QLBPS): una piattaforma per l'iscrizione continua e la valutazione epidemiologica longitudinale degli individui con LBP.

Il mal di schiena persistente è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Gli attuali interventi terapeutici spesso non sono efficaci o sono associati a conseguenze indesiderate. Queste preoccupazioni sono ulteriormente amplificate dall'attuale epidemia di oppioidi, che si traduce in un'enorme crisi di salute pubblica. Esperti di diverse discipline tra cui biologia molecolare/cellulare, neuroscienze, psicologia e salute pubblica hanno formato il Quebec Back Pain Consortium per affrontare questa sfida. L'obiettivo generale di questo progetto è facilitare la ricerca sui fattori che contribuiscono alla persistenza e al recupero dal mal di schiena. Per raggiungere questo obiettivo, recluteremo persone che soffrono di lombalgia acuta e cronica in tutta la provincia del Quebec e seguiremo le loro traiettorie del dolore per due anni utilizzando una piattaforma online. Durante tale periodo, i progetti satellite esamineranno specifici fattori di rischio tra cui la genetica, la dieta e l'attività fisica e verranno utilizzati metodi statistici avanzati per integrare e interpretare i dati. Una migliore comprensione dei fattori che influenzano il mal di schiena alla fine consentirà un migliore intervento precoce, interruzione e prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione I meccanismi neurobiologici alla base del recupero o della persistenza della lombalgia (LBP) rimangono fraintesi, limitando i progressi verso una gestione efficace.

Abbiamo sviluppato un innovativo design a due livelli per studiare la transizione dal LBP acuto a quello cronico. L'obiettivo del primo livello è creare un'infrastruttura provinciale basata sul web per reclutare e monitorare la traiettoria delle persone con LBP acuto. L'obiettivo del secondo livello è quello di alimentare centri di raccolta dati satellitari basati su ipotesi con competenze specializzate per studiare il ruolo dei fattori biomeccanici, epigenetici, genetici, neuroanatomici, ontologici, fisiologici, psicologici e socioeconomici nella cronicità del LBP.

Metodi Gli adulti con mal di schiena acuto e cronico saranno reclutati attraverso reti, media e strutture sanitarie. Verrà utilizzata un'interfaccia basata sul Web per raccogliere le variabili auto-riportate al basale ea 3, 6, 12 e 24 mesi. Il LBP acuto sarà definito secondo il consenso Dionne 2008, mentre il LBP cronico sarà definito secondo Deyo 2014. Le misurazioni includeranno il set di dati minimo canadese per la ricerca sulla lombalgia cronica, DN4 per il dolore neuropatico, comorbidità, EQ-5D-5L per la qualità della vita e il collegamento con i database medico-amministrativi provinciali. L'esito primario sarà la transizione al mal di schiena cronico per gli adulti con mal di schiena acuto al basale. Gli esiti secondari (sia per gli adulti con mal di schiena acuto che cronico al basale) includono l'utilizzo delle risorse sanitarie, la disabilità, il congedo per malattia, l'umore e la qualità della vita. Questo studio riunisce diverse competenze di ricerca per studiare la transizione dal LBP acuto a cronico, caratterizzare la progressione verso il recupero o la cronicità e identificare i modelli associati a tale progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il QLBPS arruolerà donne e uomini adulti con LBP autodichiarato. Lo studio di coorte proposto sarà basato sulla popolazione, includendo individui provenienti da aree urbane, remote e rurali e non sarà limitato ai pazienti che consultano gli operatori sanitari, migliorando sostanzialmente la generalizzabilità dei risultati. I potenziali partecipanti devono avere almeno 18 anni, avere accesso a Internet o al telefono, parlare correntemente il francese o l'inglese e avere una lombalgia acuta autodichiarata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni;
  • Accesso ad Internet;
  • Fluente in inglese o francese;
  • LBP autodichiarato. La presenza di LBP si baserà sulle raccomandazioni delle Definizioni standardizzate Delphi sulla prevalenza della lombalgia. Secondo queste raccomandazioni, il LBP è presente se si risponde "sì" a entrambe le seguenti domande: (1) Nelle ultime 4 settimane, ha avuto dolore alla parte bassa della schiena? (2) Se sì, questo dolore è stato abbastanza grave da limitare le tue attività abituali o modificare la tua routine quotidiana per più di un giorno?

Criteri di esclusione:

- Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lombalgia (LBP)

Donne e uomini adulti con mal di schiena auto-riferito.

Criteri di inclusione per potenziali partecipanti LBP

  • Almeno 18 anni;
  • Accesso ad Internet;
  • Fluente in inglese o francese;
  • LBP autodichiarato.

Criteri di esclusione: in questo studio non saranno adottati criteri di esclusione.

  • Nessun criterio di esclusione sarà adottato in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cronicità: numero di partecipanti che passano da LBP acuto a cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il LBP cronico sarà definito sulla base delle raccomandazioni della task force NIH che definiscono il LBP cronico come un problema in corso da almeno 3 mesi e che ha provocato un problema in almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato lavorativo: numero di partecipanti in congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dal questionario del set di dati di base auto-segnalato, che include 2 domande sull'assenteismo e sui benefici sul posto di lavoro correlati a LBP.
6 mesi
Limitazioni funzionali: livello di funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dal questionario sul set di dati di base autosegnalato, che include 4 domande sui limiti funzionali dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS). Il livello di funzionalità è misurato su una scala di ''senza alcuna difficoltà/con poca difficoltà/con qualche difficoltà/con molta difficoltà/'incapace di fare''. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: punteggio European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio EQ-5D-5L misura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) valutate su cinque livelli (no, lieve, moderato, grave, problemi estremi/impossibile). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (min = 5, max = 25).
6 mesi
Impressione globale del cambiamento delle condizioni dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dal questionario del set di dati di base auto-segnalato. I partecipanti valutano la misura in cui sentono che la loro condizione è cambiata in termini di sintomi del dolore, funzionamento e qualità della vita, negli ultimi 3 mesi, utilizzando una scala Likert a 7 punti Patient Global Impression of Change (PGIC) (nessun cambiamento / quasi lo stesso / un po' meglio / un po' meglio / moderatamente meglio / meglio / molto meglio). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Réseau provincial de recherche en adaptation réadaptation
Quebec Pain Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A06-M22-18A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi