Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quebec deréktáji fájdalom tanulmány: alapadatkészlet (QLBPS)

2022. január 28. frissítette: Laval University

A quebeci derékfájás vizsgálat (QLBPS): Platform az LBP-ben szenvedő egyének folyamatos felvételéhez és longitudinális epidemiológiai értékeléséhez.

A tartós hátfájás a vezető oka a fogyatékossággal együtt töltött éveknek világszerte. A jelenlegi terápiás beavatkozások gyakran vagy nem hatékonyak, vagy nemkívánatos következményekkel járnak. Ezeket az aggodalmakat tovább erősíti a jelenlegi opioidjárvány, amely hatalmas közegészségügyi válságot eredményez. Különböző tudományterületek szakértői, beleértve a molekuláris/sejtbiológiát, az idegtudományt, a pszichológiát és a közegészségügyet, létrehozták a Quebec Back Pain Consortiumot, hogy megbirkózzanak ezzel a kihívással. Ennek a projektnek az általános célja, hogy elősegítse az olyan tényezők kutatását, amelyek hozzájárulnak a hátfájás fennmaradásához és gyógyulásához. E cél elérése érdekében akut és krónikus deréktáji fájdalomban szenvedőket toborozunk Quebec tartományban, és egy online platformon két éven keresztül követjük nyomon a fájdalom pályáját. Ebben az időszakban a műholdas projektek konkrét kockázati tényezőket vizsgálnak, beleértve a genetikát, az étrendet és a fizikai aktivitást, és fejlett statisztikai módszereket alkalmaznak az adatok integrálására és értelmezésére. A hátfájást befolyásoló tényezők jobb megértése végül lehetővé teszi a korai beavatkozás, a megszakítás és a megelőzés javítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés A deréktáji fájdalom (LBP) felépülésének vagy fennmaradásának hátterében álló neurobiológiai mechanizmusok továbbra is félreérthetők, ami korlátozza a hatékony kezelés felé haladást.

Innovatív, kétszintű tervezést dolgoztunk ki az akut LBP-ről krónikusra való átmenet tanulmányozására. Az első szint célja egy tartományi webalapú infrastruktúra létrehozása az akut LBP-ben szenvedő egyének toborzásához és nyomon követéséhez. A második szint célja, hogy hipotézisvezérelt műholdas adatgyűjtő központokat támogasson speciális szakértelemmel, hogy tanulmányozzák a biomechanikai, epigenetikai, genetikai, neuroanatómiai, ontológiai, fiziológiai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági tényezők szerepét az LBP krónikusságában.

Módszerek Az akut és krónikus LBP-ben szenvedő felnőtteket hálózatokon, médián és egészségügyi intézményeken keresztül toborozzák. Egy web-alapú felületet használunk az önbevallott változók összegyűjtésére alaphelyzetben és 3, 6, 12 és 24 hónap múlva. Az akut LBP meghatározása a Dionne 2008 konszenzus szerint, míg a krónikus LBP a Deyo 2014 szerint lesz meghatározva. A mérések magukban foglalják a kanadai minimális adatkészletet a krónikus deréktájfájdalmak kutatásához, a DN4-et a neuropátiás fájdalomra, a társbetegségekre, az EQ-5D-5L-t az életminőségre, valamint a kapcsolatot a tartományi egészségügyi-adminisztratív adatbázisokkal. Az elsődleges eredmény a krónikus LBP-re való átállás lesz a kezdeti akut LBP-ben szenvedő felnőtteknél. A másodlagos kimenetelek (mind az akut, mind a krónikus LBP-ben szenvedő felnőttek esetében) magukban foglalják az egészségügyi erőforrások kihasználását, a rokkantságot, a betegszabadságot, a hangulatot és az életminőséget. Ez a tanulmány különböző kutatási szakértelmet egyesít az akut LBP-ről a krónikusra való átmenet vizsgálatára, a gyógyulásig vagy krónikussá váló progresszió jellemzésére, valamint a progresszióhoz kapcsolódó minták azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A QLBPS felveszi a felnőtt nőket és férfiakat, akik saját bevallásuk szerint LBP-vel rendelkeznek. A javasolt kohorszvizsgálat népesség-alapú lesz, beleértve a városi, távoli és vidéki területekről származó egyéneket, és nem korlátozódik az egészségügyi szakemberekkel konzultáló betegekre, jelentősen javítva az eredmények általánosíthatóságát. A potenciális résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, rendelkezniük kell internet- vagy telefon-hozzáféréssel, folyékonyan beszélniük kell franciául vagy angolul, és saját bevallásuk szerint akut derékfájdalmaik vannak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves;
  • Internet-hozzáférés;
  • Folyékonyan beszél angolul vagy franciául;
  • Saját bevallású LBP. Az LBP jelenléte a Deréktáji Fájdalom Prevalenciájának Standard Delphi Definitions ajánlásain alapul. Ezen ajánlások szerint az LBP akkor van jelen, ha mindkét következő kérdésre "igen" a válasz: (1) Az elmúlt 4 hétben volt-e fájdalma a deréktájában? (2) Ha igen, ez a fájdalom elég erős volt ahhoz, hogy korlátozza szokásos tevékenységeit, vagy egy napnál hosszabb ideig változtassa meg a napi rutinját?

Kizárási kritériumok:

- Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Derékfájás (LBP)

Felnőtt nők és férfiak saját bevallásuk szerint LBP-vel.

Bevonási kritériumok potenciális LBP résztvevők számára

  • Legalább 18 éves;
  • Internet-hozzáférés;
  • Folyékonyan beszél angolul vagy franciául;
  • Saját bevallású LBP.

Kizárási kritériumok: Ebben a tanulmányban nem fogadunk el kizárási kritériumokat.

  • Ebben a tanulmányban nem fogadunk el kizárási kritériumokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikusság: Azon résztvevők száma, akik az akut LBP-ről krónikusra váltanak át
Időkeret: 6 hónap
A krónikus LBP meghatározása az NIH munkacsoport ajánlásai alapján történik, amelyek a krónikus LBP-t legalább 3 hónapja folyamatos problémaként határozzák meg, és amely az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében problémát okozott.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkahelyi állapot: betegszabadságon lévők száma
Időkeret: 6 hónap
A saját bevallású alapadatkészlet-kérdőív mérése szerint, amely 2 kérdést tartalmaz az LBP-vel kapcsolatos munkahelyi hiányzásokról és juttatásokról.
6 hónap
Funkcionális korlátok: a funkció szintje
Időkeret: 6 hónap
A saját maguk által jelentett alapadatkészlet-kérdőív mérése szerint, amely 4, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) származó funkcionális korlátokra vonatkozó kérdést tartalmaz. A funkció szintjét a „nehézség nélkül/kevés nehézséggel/ némi nehézséggel/nagy nehézséggel/„nem teljesíthető” skálán mérik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Európai életminőség ötdimenziós ötszintű skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D-5L pontszám az egészség öt dimenzióját méri (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) öt szinten (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém problémák/képtelenség). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (min = 5, max = 25).
6 hónap
Globális benyomás a résztvevők körülményeinek változásáról
Időkeret: 6 hónap
A saját bevallású alapadatkészlet-kérdőív alapján mérve. A résztvevők a 7-pontos Likert skála alapján értékelik, hogy milyen mértékben változott állapotuk a fájdalom tünetei, a működés és az életminőség tekintetében az elmúlt 3 hónapban, a PGIC (nincs változás / majdnem) Likert skála segítségével. ugyanaz / egy kicsit jobb / valamivel jobb / közepesen jobb / jobb / sokkal jobb). A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Réseau provincial de recherche en adaptation réadaptation
Quebec Pain Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A06-M22-18A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel