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Quebec-Studie zu Schmerzen im unteren Rückenbereich: Kerndatensatz (QLBPS)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Laval University

Die Quebec Low Back Pain Study (QLBPS): Eine Plattform für die kontinuierliche Registrierung und epidemiologische Längsschnittbewertung von Personen mit LBP.

Anhaltende Rückenschmerzen sind weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderung. Aktuelle therapeutische Interventionen sind häufig entweder nicht wirksam oder mit unerwünschten Folgen verbunden. Diese Bedenken werden durch die aktuelle Opioid-Epidemie noch verstärkt, die zu einer enormen Krise der öffentlichen Gesundheit führt. Experten aus verschiedenen Disziplinen, darunter Molekular-/Zellbiologie, Neurowissenschaften, Psychologie und öffentliche Gesundheit, gründeten das Quebec Back Pain Consortium, um sich dieser Herausforderung zu stellen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Erforschung von Faktoren zu erleichtern, die zum Fortbestehen und zur Genesung von Rückenschmerzen beitragen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir in der gesamten Provinz Quebec Personen rekrutieren, die unter akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, und ihre Schmerzverläufe über einen Zeitraum von zwei Jahren mithilfe einer Online-Plattform verfolgen. Während dieses Zeitraums werden Satellitenprojekte spezifische Risikofaktoren untersuchen, darunter Genetik, Ernährung und körperliche Aktivität, und fortschrittliche statistische Methoden werden zur Integration und Interpretation der Daten eingesetzt. Ein besseres Verständnis der Faktoren, die Rückenschmerzen beeinflussen, wird letztendlich eine bessere Frühintervention, Unterbrechung und Prävention ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die neurobiologischen Mechanismen, die der Genesung oder dem Fortbestehen von Schmerzen im unteren Rücken (LBP) zugrunde liegen, werden nach wie vor missverstanden, was den Fortschritt in Richtung einer wirksamen Behandlung einschränkt.

Wir haben ein innovatives zweistufiges Design entwickelt, um den Übergang vom akuten zum chronischen LBP zu untersuchen. Das Ziel der ersten Stufe besteht darin, eine webbasierte Infrastruktur für die Provinz zu schaffen, um Personen mit akutem LBP zu rekrutieren und deren Verlauf zu überwachen. Das Ziel der zweiten Ebene besteht darin, hypothesengesteuerte Satellitendatenerfassungszentren mit spezialisiertem Fachwissen zu versorgen, um die Rolle biomechanischer, epigenetischer, genetischer, neuroanatomischer, ontologischer, physiologischer, psychologischer und sozioökonomischer Faktoren bei der LBP-Chronizität zu untersuchen.

Methoden: Erwachsene mit akutem und chronischem LBP werden über Netzwerke, Medien und Gesundheitseinrichtungen rekrutiert. Eine webbasierte Schnittstelle wird verwendet, um selbst gemeldete Variablen zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten zu sammeln. Akuter LBP wird gemäß dem Konsens von Dionne 2008 definiert, während chronischer LBP gemäß Deyo 2014 definiert wird. Zu den Messungen gehören der kanadische Mindestdatensatz für die Forschung zu chronischen Rückenschmerzen, DN4 für neuropathische Schmerzen, Komorbiditäten, EQ-5D-5L für Lebensqualität und die Verknüpfung mit medizinisch-administrativen Datenbanken der Provinz. Das primäre Ergebnis wird der Übergang zu chronischem LBP für Erwachsene mit akutem LBP zu Studienbeginn sein. Zu den sekundären Endpunkten (sowohl für Erwachsene mit akutem als auch chronischem LBP zu Studienbeginn) gehören die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, Behinderung, Krankheitsurlaub, Stimmung und Lebensqualität. Diese Studie vereint vielfältige Forschungsexpertise, um den Übergang vom akuten zum chronischen LBP zu untersuchen, den Verlauf zur Genesung oder Chronizität zu charakterisieren und mit diesem Verlauf verbundene Muster zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das QLBPS wird erwachsene Frauen und Männer mit selbstberichtetem LBP einschreiben. Die vorgeschlagene Kohortenstudie wird bevölkerungsbezogen sein und Personen aus städtischen, abgelegenen und ländlichen Gebieten umfassen und nicht auf Patienten beschränkt sein, die medizinisches Fachpersonal konsultieren, was die Generalisierbarkeit der Ergebnisse erheblich verbessert. Potenzielle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, über einen Internet- oder Telefonanschluss verfügen, fließend Französisch oder Englisch sprechen und selbst über akute Schmerzen im unteren Rückenbereich verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Internet Zugang;
  • Fließend Englisch oder Französisch;
  • Selbstberichteter LBP. Das Vorhandensein von LBP basiert auf den Empfehlungen der standardisierten Delphi-Definitionen zur Prävalenz von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Nach diesen Empfehlungen liegt LBP vor, wenn beide der folgenden Fragen mit „Ja“ beantwortet werden: (1) Hatten Sie in den letzten 4 Wochen Schmerzen im unteren Rücken? (2) Wenn ja, waren diese Schmerzen schlimm genug, um Ihre üblichen Aktivitäten einzuschränken oder Ihren Tagesablauf für mehr als einen Tag zu ändern?

Ausschlusskriterien:

- Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schmerzen im unteren Rücken (LBP)

Erwachsene Frauen und Männer mit selbstberichtetem LBP.

Einschlusskriterien für potenzielle LBP-Teilnehmer

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Internet Zugang;
  • Fließend Englisch oder Französisch;
  • Selbstberichteter LBP.

Ausschlusskriterien: In dieser Studie werden keine Ausschlusskriterien übernommen.

  • In dieser Studie werden keine Ausschlusskriterien angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronizität: Anzahl der Teilnehmer, die von einem akuten zu einem chronischen LBP übergehen
Zeitfenster: 6 Monate
Chronisches LBP wird auf der Grundlage der Empfehlungen der NIH-Task Force definiert, die chronisches LBP als ein seit mindestens drei Monaten andauerndes Problem definieren, das in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu einem Problem geführt hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsstatus: Anzahl der Teilnehmer im Krankenstand
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des selbst gemeldeten Kerndatensatzfragebogens, der zwei Fragen zu LBP-bedingten Fehlzeiten am Arbeitsplatz und Sozialleistungen enthält.
6 Monate
Funktionelle Einschränkungen: Funktionsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des selbst gemeldeten Kerndatensatz-Fragebogens, der vier Fragen zu Funktionseinschränkungen aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) enthält. Das Funktionsniveau wird auf einer Skala von „ohne Schwierigkeiten/mit geringen Schwierigkeiten/mit einigen Schwierigkeiten/mit großen Schwierigkeiten/„unfähig“ gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Bewertung der European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L-Score misst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und wird auf fünf Ebenen bewertet (keine, leichte, mäßige, schwere, extreme Probleme/unfähig). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (Min. = 5, Max. = 25).
6 Monate
Gesamteindruck der veränderten Bedingungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zum selbst gemeldeten Kerndatensatz. Die Teilnehmer bewerten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (Patient Global Impression of Change, PGIC) (keine Veränderung/fast) das Ausmaß, in dem sie das Gefühl haben, dass sich ihr Zustand in Bezug auf Schmerzsymptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität in den letzten drei Monaten verändert hat gleich / etwas besser / etwas besser / mäßig besser / besser / sehr viel besser). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Réseau provincial de recherche en adaptation réadaptation
Quebec Pain Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A06-M22-18A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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