Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu krzyża w Quebecu: podstawowy zbiór danych (QLBPS)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Laval University

Badanie bólu krzyża w Quebecu (QLBPS): platforma do ciągłej rejestracji i podłużnej oceny epidemiologicznej osób z LBP.

Uporczywy ból pleców jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie. Obecne interwencje terapeutyczne często są albo nieskuteczne, albo wiążą się z niepożądanymi konsekwencjami. Obawy te są dodatkowo wzmacniane przez obecną epidemię opioidów, która powoduje ogromny kryzys zdrowia publicznego. Eksperci z różnych dziedzin, w tym biologii molekularnej/komórkowej, neuronauki, psychologii i zdrowia publicznego, utworzyli konsorcjum Quebec Back Pain Consortium, aby sprostać temu wyzwaniu. Ogólnym celem tego projektu jest ułatwienie badań nad czynnikami, które przyczyniają się do utrzymywania się i powrotu do zdrowia po bólu pleców. Aby osiągnąć ten cel, będziemy rekrutować osoby cierpiące na ostry i przewlekły ból krzyża w całej prowincji Quebec i śledzić ich trajektorie bólu przez dwa lata za pomocą platformy internetowej. W tym okresie projekty satelitarne będą badać określone czynniki ryzyka, w tym genetykę, dietę i aktywność fizyczną, a do integracji i interpretacji danych zostaną wykorzystane zaawansowane metody statystyczne. Lepsze zrozumienie czynników wpływających na ból pleców ostatecznie pozwoli na lepszą wczesną interwencję, przerwanie leczenia i zapobieganie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Mechanizmy neurobiologiczne leżące u podstaw powrotu do zdrowia lub utrzymywania się bólu krzyża (LBP) pozostają niezrozumiałe, co ogranicza postęp w kierunku skutecznego leczenia.

Opracowaliśmy innowacyjny dwupoziomowy projekt do badania przejścia od ostrego do przewlekłego LBP. Celem pierwszego poziomu jest stworzenie prowincjonalnej infrastruktury internetowej do rekrutacji i monitorowania trajektorii osób z ostrym LBP. Celem drugiego poziomu jest zasilenie centrów gromadzenia danych satelitarnych opartych na hipotezach specjalistyczną wiedzą w celu zbadania roli czynników biomechanicznych, epigenetycznych, genetycznych, neuroanatomicznych, ontologicznych, fizjologicznych, psychologicznych i społeczno-ekonomicznych w przewlekłości LBP.

Metody Dorośli z ostrym i przewlekłym LBP będą rekrutowani za pośrednictwem sieci, mediów i placówek opieki zdrowotnej. Interfejs internetowy będzie wykorzystywany do zbierania samodzielnie zgłaszanych zmiennych na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Ostre LBP zostanie zdefiniowane zgodnie z konsensusem Dionne 2008, natomiast przewlekłe LBP zostanie zdefiniowane zgodnie z Deyo 2014. Pomiary obejmą kanadyjski minimalny zbiór danych dotyczących badań nad przewlekłym bólem krzyża, DN4 dla bólu neuropatycznego, chorób współistniejących, EQ-5D-5L dla jakości życia oraz powiązania z prowincjonalnymi medyczno-administracyjnymi bazami danych. Głównym rezultatem będzie przejście do przewlekłego LBP u dorosłych z ostrym LBP na początku badania. Wtórne wyniki (zarówno dla dorosłych z ostrym, jak i przewlekłym LBP na początku badania) obejmują wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, niepełnosprawność, zwolnienia chorobowe, nastrój i jakość życia. To badanie łączy różnorodną wiedzę specjalistyczną w celu zbadania przejścia od ostrego do przewlekłego LBP, scharakteryzowania progresji do wyzdrowienia lub przewlekłego oraz zidentyfikowania wzorców związanych z tą progresją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

QLBPS będzie rejestrować dorosłe kobiety i mężczyzn ze zgłoszonym przez siebie LBP. Proponowane badanie kohortowe będzie oparte na populacji, w tym na osobach z obszarów miejskich, oddalonych i wiejskich, i nie będzie ograniczone do pacjentów konsultujących się z pracownikami służby zdrowia, znacznie poprawiając możliwość uogólnienia wyników. Potencjalni uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, mieć dostęp do Internetu lub telefonu, biegle władać językiem francuskim lub angielskim i zgłaszać ostry ból krzyża.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat;
  • Dostęp do Internetu;
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego;
  • Zgłoszone przez siebie LBP. Obecność LBP będzie oparta na zaleceniach Standardized Delphi Definitions of Low Back Pain Prevalence. Zgodnie z tymi zaleceniami, LBP występuje, jeśli odpowiedź na oba poniższe pytania brzmi „tak”: (1) Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwałeś ból w dolnej części pleców? (2) Jeśli tak, czy ten ból był na tyle silny, że ograniczył Twoje zwykłe czynności lub zmienił codzienną rutynę na dłużej niż jeden dzień?

Kryteria wyłączenia:

- Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ból krzyża (LBP)

Dorosłe kobiety i mężczyźni ze zgłaszanym przez siebie LBP.

Kryteria włączenia dla potencjalnych uczestników LBP

  • co najmniej 18 lat;
  • Dostęp do Internetu;
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego;
  • Zgłoszone przez siebie LBP.

Kryteria wykluczenia: W tym badaniu nie zostaną przyjęte żadne kryteria wykluczenia.

  • W tym badaniu nie zostaną przyjęte żadne kryteria wykluczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłość: Liczba uczestników, którzy przechodzą od ostrego do przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przewlekły LBP zostanie zdefiniowany na podstawie zaleceń grupy zadaniowej NIH, które definiują przewlekły LBP jako problem utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i powodujący problem przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status pracy: liczba uczestników na zwolnieniach lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza podstawowego zbioru danych, który został zgłoszony przez samych siebie, który zawiera 2 pytania dotyczące absencji w miejscu pracy i świadczeń związanych z LBP.
6 miesięcy
Ograniczenia funkcjonalne: poziom funkcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza podstawowego zestawu danych, który sam zgłosił, który zawiera 4 pytania dotyczące ograniczeń funkcjonalnych z systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Poziom funkcji mierzony jest na skali „bez żadnych trudności/z niewielkimi trudnościami/z pewnymi trudnościami/z dużymi trudnościami/„niezdolny do wykonania”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem: wynik w europejskiej pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L mierzy pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) ocenianych na pięciu poziomach (nie, niewielki, umiarkowany, poważny, ekstremalne problemy/niezdolność). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (min = 5, max = 25).
6 miesięcy
Ogólne wrażenie zmiany warunków uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza dotyczącego podstawowego zbioru danych. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim ich stan zmienił się pod względem objawów bólowych, funkcjonowania i jakości życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, korzystając z 7-punktowej skali Likerta. tak samo / trochę lepiej / nieco lepiej / umiarkowanie lepiej / lepiej / znacznie lepiej). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Réseau provincial de recherche en adaptation réadaptation
Quebec Pain Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A06-M22-18A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj