Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quebec Undersøgelse af lændesmerter: Kernedatasæt (QLBPS)

28. januar 2022 opdateret af: Laval University

Quebec Low Back Pain Study (QLBPS): En platform for kontinuerlig tilmelding og longitudinel epidemiologisk evaluering af individer med LBP.

Vedvarende rygsmerter er den førende årsag til årevis levet med handicap på verdensplan. Nuværende terapeutiske interventioner er ofte enten ikke effektive eller er forbundet med uønskede konsekvenser. Disse bekymringer forstærkes yderligere af den nuværende opioidepidemi, der resulterer i en enorm folkesundhedskrise. Eksperter fra forskellige discipliner, herunder molekylær/cellulær biologi, neurovidenskab, psykologi og folkesundhed dannede Quebec Back Pain Consortium for at løse denne udfordring. Det overordnede mål med dette projekt er at facilitere forskning i faktorer, der bidrager til vedholdenhed og bedring efter rygsmerter. For at nå dette mål vil vi rekruttere personer, der lider af akutte og kroniske lændesmerter i hele Quebec-provinsen og følge deres smerteforløb over to år ved hjælp af en online platform. I den periode vil satellitprojekter undersøge specifikke risikofaktorer, herunder genetik, kost og fysisk aktivitet, og avancerede statistiske metoder vil blive brugt til at integrere og fortolke dataene. En bedre forståelse af faktorer, der påvirker rygsmerter, vil i sidste ende give mulighed for forbedret tidlig intervention, afbrydelse og forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion De neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for genopretning fra eller vedvarende lænderygsmerter (LBP) er fortsat misforståede, hvilket begrænser fremskridt hen imod effektiv behandling.

Vi har udviklet et innovativt to-tiers design til at studere overgangen fra akut til kronisk LBP. Målet med det første niveau er at skabe en provinsiel webbaseret infrastruktur til at rekruttere og overvåge forløbet for personer med akut LBP. Formålet med det andet niveau er at give næring til hypotesedrevne satellitdataindsamlingscentre med specialiseret ekspertise til at studere rollen af ​​biomekaniske, epigenetiske, genetiske, neuroanatomiske, ontologiske, fysiologiske, psykologiske og socioøkonomiske faktorer i LBP-kronicitet.

Metoder Voksne med akut og kronisk LBP vil blive rekrutteret gennem netværk, medier og sundhedsmiljøer. En webbaseret grænseflade vil blive brugt til at indsamle selvrapporterede variabler ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Akut LBP vil blive defineret i henhold til Dionne 2008 konsensus, mens kronisk LBP vil blive defineret i henhold til Deyo 2014. Målingerne vil omfatte det canadiske minimumsdatasæt til forskning i kroniske lændesmerter, DN4 for neuropatiske smerter, følgesygdomme, EQ-5D-5L for livskvalitet og kobling med provinsielle medico-administrative databaser. Det primære resultat vil være overgangen til kronisk LBP for voksne med akut LBP ved baseline. Sekundære resultater (for både voksne med akut og kronisk LBP ved baseline) omfatter sundhedsressourceudnyttelse, handicap, sygefravær, humør og livskvalitet. Denne undersøgelse samler forskellig forskningsekspertise til at undersøge overgangen fra akut til kronisk LBP, karakterisere progressionen til bedring eller kroniskhed og identificere mønstre forbundet med denne progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

QLBPS vil tilmelde voksne kvinder og mænd med selvrapporteret LBP. Den foreslåede kohorteundersøgelse vil være befolkningsbaseret, herunder individer fra byområder, fjerntliggende områder og landdistrikter og vil ikke være begrænset til patienter, der konsulterer sundhedspersonale, hvilket væsentligt forbedrer generaliserbarheden af ​​resultaterne. Potentielle deltagere skal være mindst 18 år, have internet- eller telefonadgang, være flydende i enten fransk eller engelsk og have selvrapporterede akutte lænderygsmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • Internetadgang;
  • Flydende engelsk eller fransk;
  • Selvrapporteret LBP. Tilstedeværelse af LBP vil være baseret på anbefalingerne i de standardiserede Delphi-definitioner af forekomst af lænderygsmerter. Ifølge disse anbefalinger er LBP til stede, hvis begge følgende spørgsmål besvares "ja": (1) Har du inden for de seneste 4 uger haft smerter i lænden? (2) Hvis ja, var denne smerte slem nok til at begrænse dine sædvanlige aktiviteter eller ændre din daglige rutine i mere end én dag?

Ekskluderingskriterier:

- Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lænderygsmerter (LBP)

Voksne kvinder og mænd med selvrapporteret LBP.

Inklusionskriterier for potentielle LBP-deltagere

  • mindst 18 år gammel;
  • Internetadgang;
  • Flydende engelsk eller fransk;
  • Selvrapporteret LBP.

Eksklusionskriterier: Ingen eksklusionskriterier vil blive vedtaget i denne undersøgelse.

  • Der vil ikke blive vedtaget eksklusionskriterier i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronicitet: Antal deltagere, der går fra akut til kronisk LBP
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk LBP vil blive defineret ud fra NIH-taskforcens anbefalinger, som definerer kronisk LBP som et vedvarende problem i mindst 3 måneder, og som har resulteret i et problem på mindst halvdelen af ​​dagene i de seneste 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsstatus: antal sygemeldte deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved det selvrapporterede kernedatasæt-spørgeskema, som omfatter 2 spørgsmål om LBP-relateret fravær på arbejdspladsen og fordele.
6 måneder
Funktionelle begrænsninger: funktionsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved det selvrapporterede kernedatasæt spørgeskema, som omfatter 4 spørgsmål om funktionelle begrænsninger fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Funktionsniveauet måles på en skala fra ''uden besvær/med lidt besvær/ med nogen besvær/med meget besvær/'ikke i stand til at gøre''. En højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L-scoren måler fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) scoret på fem niveauer (nej, let, moderat, alvorlig, ekstreme problemer/ude af stand til). En højere score indikerer et dårligere resultat (min = 5, max = 25).
6 måneder
Globalt indtryk af ændring af deltagernes forhold
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved det selvrapporterede kernedatasæt spørgeskema. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de føler, at deres tilstand har ændret sig med hensyn til smertesymptomer, funktion og livskvalitet inden for de seneste 3 måneder, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala Patient Global Impression of Change (PGIC) (ingen ændring / næsten det samme / lidt bedre / noget bedre / moderat bedre / bedre / meget bedre). En højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Réseau provincial de recherche en adaptation réadaptation
Quebec Pain Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A06-M22-18A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner