Квебекское исследование боли в пояснице: основной набор данных (QLBPS)
Квебекское исследование боли в пояснице (QLBPS): платформа для непрерывного набора и лонгитюдной эпидемиологической оценки лиц с БНС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Нейробиологические механизмы, лежащие в основе выздоровления или сохранения боли в пояснице (LBP), остаются неправильно понятыми, что ограничивает прогресс в эффективном лечении.
Мы разработали инновационный двухуровневый дизайн для изучения перехода от острой БНС к хронической. Целью первого уровня является создание провинциальной веб-инфраструктуры для набора и отслеживания траектории движения лиц с острой БНС. Целью второго уровня является обеспечение центров сбора спутниковых данных, основанных на гипотезах, специализированным опытом для изучения роли биомеханических, эпигенетических, генетических, нейроанатомических, онтологических, физиологических, психологических и социально-экономических факторов в хронизации БНС.
Методы Взрослые с острой и хронической БНС будут набираться через сети, средства массовой информации и медицинские учреждения. Веб-интерфейс будет использоваться для сбора переменных, о которых сообщают сами пациенты, на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца. Острая БНС будет определяться в соответствии с консенсусом Dionne 2008, а хроническая БНС будет определяться в соответствии с Deyo 2014. Измерения будут включать канадский минимальный набор данных для исследования хронической боли в пояснице, DN4 для нейропатической боли, сопутствующих заболеваний, EQ-5D-5L для качества жизни и связь с провинциальными медико-административными базами данных. Первичным исходом будет переход к хронической БНС у взрослых с острой БНС на исходном уровне. Вторичные исходы (как для взрослых с острой, так и с хронической БНС на исходном уровне) включают использование ресурсов здравоохранения, инвалидность, отпуск по болезни, настроение и качество жизни. Это исследование объединяет разносторонний исследовательский опыт для изучения перехода от острой БНС к хронической, характеристики прогрессирования к выздоровлению или хронизации и выявления закономерностей, связанных с этим прогрессированием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT
- Номер телефона: 6005 1-418-529-9141
- Электронная почта: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hugo Massé-Alarie, PhD, PT
- Номер телефона: 6642 1-418-529-9141
- Электронная почта: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University
-
Контакт:
- Iulia Tufa, BSc
- Номер телефона: 1-844-494-8376
- Электронная почта: iulia.tufa@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет;
- Доступ в Интернет;
- Свободное владение английским или французским языком;
- Самооценка LBP. Наличие БНС будет основываться на рекомендациях стандартизированных определений распространенности боли в пояснице Delphi. Согласно этим рекомендациям, БНС присутствует, если на оба следующих вопроса дан ответ «да»: (1) Были ли у вас боли в пояснице за последние 4 недели? (2) Если да, была ли эта боль достаточно сильной, чтобы ограничить вашу обычную деятельность или изменить распорядок дня более чем на один день?
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Боль в пояснице (LBP)
Взрослые женщины и мужчины с самооценкой БНС. Критерии включения для потенциальных участников LBP
Критерии исключения: в этом исследовании не будут приняты никакие критерии исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроничность: количество участников, перешедших от острой БНС к хронической.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хроническая БНС будет определяться на основе рекомендаций целевой группы NIH, которые определяют хроническую БНС как постоянную проблему в течение не менее 3 месяцев, которая привела к проблеме не менее половины дней за последние 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус работы: количество участников на больничном
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью заполненного анкеты основного набора данных, которая включает 2 вопроса о прогулах на рабочем месте, связанных с LBP, и льготах.
|
6 месяцев
|
|
Функциональные ограничения: уровень функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты с самостоятельным набором данных, которая включает 4 вопроса о функциональных ограничениях из Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Уровень функционирования измеряется по шкале «без каких-либо затруднений/с небольшими трудностями/с небольшими трудностями/с большими трудностями/«не в состоянии делать».
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: европейская пятиуровневая шкала качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала EQ-5D-5L измеряет пять параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), оцениваемых по пяти уровням (нет, легкие, умеренные, серьезные, крайние проблемы/неспособность).
Более высокий балл указывает на худший результат (минимум = 5, максимум = 25).
|
6 месяцев
|
|
Общее впечатление от изменения условий участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным самооценки анкеты основного набора данных.
Участники оценивают, насколько изменилось их состояние с точки зрения болевых симптомов, функционирования и качества жизни за последние 3 месяца, используя 7-балльную шкалу Лайкерта. Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) (без изменений / почти то же / немного лучше / несколько лучше / умеренно лучше / лучше / намного лучше).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A06-M22-18A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .