Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quebec studie av korsryggsmerter: kjernedatasett (QLBPS)

28. januar 2022 oppdatert av: Laval University

Quebec Low Back Pain Study (QLBPS): En plattform for kontinuerlig registrering og longitudinell epidemiologisk evaluering av individer med LBP.

Vedvarende ryggsmerter er den viktigste årsaken til år med funksjonshemming over hele verden. Gjeldende terapeutiske intervensjoner er ofte enten ikke effektive eller er forbundet med uønskede konsekvenser. Disse bekymringene forsterkes ytterligere av den nåværende opioidepidemien, som resulterer i en enorm folkehelsekrise. Eksperter fra forskjellige disipliner inkludert molekylær/cellulær biologi, nevrovitenskap, psykologi og folkehelse dannet Quebec Back Pain Consortium for å møte denne utfordringen. Det overordnede målet med dette prosjektet er å legge til rette for forskning på faktorer som bidrar til utholdenhet og utvinning fra ryggsmerter. For å oppnå dette målet vil vi rekruttere personer som lider av akutte og kroniske korsryggsmerter over hele Quebec-provinsen og følge smertebanene deres over to år ved å bruke en nettplattform. I løpet av denne perioden vil satellittprosjekter undersøke spesifikke risikofaktorer inkludert genetikk, kosthold og fysisk aktivitet, og avanserte statistiske metoder vil bli brukt for å integrere og tolke dataene. En bedre forståelse av faktorer som påvirker ryggsmerter vil etter hvert gi mulighet for forbedret tidlig intervensjon, avbrudd og forebygging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innledning De nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for utvinning fra eller vedvarende smerter i korsryggen (LBP) er fortsatt misforstått, noe som begrenser fremgang mot effektiv behandling.

Vi har utviklet et innovativt tolagsdesign for å studere overgangen fra akutt til kronisk LBP. Målet med det første laget er å skape en provinsiell nettbasert infrastruktur for å rekruttere og overvåke banen til individer med akutt LBP. Målet med det andre nivået er å drive hypotesedrevne satellittdatainnsamlingssentre med spesialisert ekspertise for å studere rollen til biomekaniske, epigenetiske, genetiske, nevroanatomiske, ontologiske, fysiologiske, psykologiske og sosioøkonomiske faktorer i LBP-kronisitet.

Metoder Voksne med akutt og kronisk LBP vil bli rekruttert gjennom nettverk, media og helsevesen. Et nettbasert grensesnitt vil bli brukt til å samle inn selvrapporterte variabler ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Akutt LBP vil bli definert i henhold til Dionne 2008-konsensus, mens kronisk LBP vil bli definert i henhold til Deyo 2014. Målinger vil inkludere det kanadiske minimumsdatasettet for forskning på kroniske korsryggsmerter, DN4 for nevropatiske smerter, komorbiditeter, EQ-5D-5L for livskvalitet og kobling med provinsielle medisinsk-administrative databaser. Det primære resultatet vil være overgangen til kronisk LBP for voksne med akutt LBP ved baseline. Sekundære utfall (for både voksne med akutt og kronisk LBP ved baseline) inkluderer helseressursutnyttelse, funksjonshemming, sykefravær, humør og livskvalitet. Denne studien samler mangfoldig forskningsekspertise for å undersøke overgangen fra akutt til kronisk LBP, karakterisere progresjon til bedring eller kronisitet, og identifisere mønstre assosiert med denne progresjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

QLBPS vil registrere voksne kvinner og menn med selvrapportert LBP. Den foreslåtte kohortstudien vil være befolkningsbasert, inkludert individer fra urbane, avsidesliggende og landlige områder, og vil ikke være begrenset til pasienter som konsulterer helsepersonell, noe som vil forbedre generaliserbarheten av resultatene betydelig. Potensielle deltakere må være minst 18 år, ha tilgang til internett eller telefon, være flytende i enten fransk eller engelsk, og ha selvrapportert akutte korsryggsmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel;
  • Internettilgang;
  • Flytende i engelsk eller fransk;
  • Selvrapportert LBP. Tilstedeværelse av LBP vil være basert på anbefalingene i de standardiserte Delphi-definisjonene av forekomst av korsryggsmerter. I henhold til disse anbefalingene er LBP tilstede hvis begge følgende spørsmål besvares "ja": (1) Har du de siste 4 ukene hatt smerter i korsryggen? (2) Hvis ja, var denne smerten ille nok til å begrense dine vanlige aktiviteter eller endre din daglige rutine i mer enn én dag?

Ekskluderingskriterier:

- Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Korsryggsmerter (LBP)

Voksne kvinner og menn med selvrapportert LBP.

Inkluderingskriterier for potensielle LBP-deltakere

  • Minst 18 år gammel;
  • Internettilgang;
  • Flytende i engelsk eller fransk;
  • Selvrapportert LBP.

Eksklusjonskriterier: Ingen eksklusjonskriterier vil bli vedtatt i denne studien.

  • Ingen eksklusjonskriterier vil bli vedtatt i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisitet: Antall deltakere som går over fra akutt til kronisk LBP
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk LBP vil bli definert basert på NIHs arbeidsgruppes anbefalinger som definerer kronisk LBP som et pågående problem i minst 3 måneder og som har resultert i et problem på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsstatus: antall sykmeldte deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved det selvrapporterte kjernedatasettet, som inkluderer 2 spørsmål om LBP-relatert arbeidsplassfravær og fordeler.
6 måneder
Funksjonelle begrensninger: funksjonsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Målt av det selvrapporterte kjernedatasettet, som inkluderer 4 spørsmål om funksjonelle begrensninger fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Funksjonsnivået måles på en skala fra ''uten vanskeligheter/med små vanskeligheter/ med noen vanskeligheter/med store vanskeligheter/'ikke i stand til å gjøre''. En høyere poengsum indikerer bedre resultat.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet: European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L-skåren måler fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) skåret på fem nivåer (nei, lett, moderat, alvorlig, ekstreme problemer/ikke i stand til). En høyere score indikerer dårligere resultat (min = 5, maks = 25).
6 måneder
Globalt inntrykk av endring av deltakernes forutsetninger
Tidsramme: 6 måneder
Målt av det selvrapporterte spørreskjemaet for kjernedatasettet. Deltakerne vurderer i hvilken grad de føler at tilstanden deres har endret seg når det gjelder smertesymptomer, funksjon og livskvalitet de siste 3 månedene, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala Patient Global Impression of Change (PGIC) (ingen endring / nesten det samme / litt bedre / noe bedre / middels bedre / bedre / mye bedre). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Réseau provincial de recherche en adaptation réadaptation
Quebec Pain Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A06-M22-18A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere