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魁北克腰痛研究:核心数据集 (QLBPS)

2022年1月28日 更新者:Laval University

魁北克腰痛研究 (QLBPS):LBP 患者的持续招募和纵向流行病学评估平台。

持续性背痛是全球残疾多年的主要原因。 目前的治疗干预通常要么无效,要么与不良后果有关。 当前阿片类药物的流行进一步加剧了这些担忧,导致了巨大的公共卫生危机。 来自分子/细胞生物学、神经科学、心理学和公共卫生等不同学科的专家组成了魁北克背痛协会来应对这一挑战。 该项目的总体目标是促进对导致背痛持续存在和恢复的因素的研究。 为实现这一目标,我们将在魁北克省招募患有急性和慢性腰痛的人,并使用在线平台在两年内跟踪他们的疼痛轨迹。 在此期间,卫星项目将调查特定的风险因素,包括遗传、饮食和身体活动,并将使用先进的统计方法来整合和解释数据。 更好地了解影响背痛的因素最终将有助于改进早期干预、中断和预防。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

引言 腰痛 (LBP) 恢复或持续存在的神经生物学机制仍然被误解,限制了有效管理的进展。

我们开发了一种创新的两层设计来研究从急性到慢性 LBP 的转变。 第一层的目标是创建一个基于网络的省级基础设施,以招募和监测患有急性 LBP 的个人的轨迹。 第二层的目标是为具有专业知识的假设驱动的卫星数据收集中心提供燃料,以研究生物力学、表观遗传学、遗传学、神经解剖学、本体论、生理学、心理和社会经济因素在 LBP 长期性中的作用。

方法 将通过网络、媒体和医疗机构招募患有急性和慢性 LBP 的成年人。 基于网络的界面将用于收集基线和第 3、6、12 和 24 个月时的自我报告变量。 急性 LBP 将根据 Dionne 2008 共识定义,而慢性 LBP 将根据 Deyo 2014 定义。 测量将包括用于慢性腰痛研究的加拿大最小数据集、用于神经性疼痛、合并症的 DN4、用于生活质量的 EQ-5D-5L 以及与省级医疗行政数据库的链接。 主要结果将是基线时患有急性 LBP 的成年人向慢性 LBP 的过渡。 次要结果(对于基线时患有急性和慢性 LBP 的成年人)包括医疗保健资源利用、残疾、病假、情绪和生活质量。 这项研究汇集了不同的研究专业知识,以调查从急性到慢性 LBP 的转变,描述恢复或长期进展的特征,并确定与该进展相关的模式。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

QLBPS 将招募患有自我报告的 LBP 的成年女性和男性。 拟议的队列研究将以人群为基础,包括来自城市、偏远和农村地区的个人,并且不限于咨询医疗保健专业人员的患者,从而大大提高结果的普遍性。 潜在参与者必须至少年满 18 岁,可以上网或打电话,能说流利的法语或英语,并且有自我报告的急性腰痛。

描述

纳入标准:

  • 至少18岁;
  • 互联网;
  • 英语或法语流利;
  • 自我报告的 LBP。 LBP 的存在将基于腰痛患病率的标准化德尔菲定义的建议。 根据这些建议,如果以下两个问题都回答“是”,则存在 LBP: (1) 在过去 4 周内,您的腰部是否有疼痛? (2) 如果是,这种疼痛是否严重到限制您的日常活动或改变您的日常生活超过一天?

排除标准:

- 无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
腰痛 (LBP)

患有自我报告的 LBP 的成年女性和男性。

潜在 LBP 参与者的纳入标准

  • 至少18岁;
  • 互联网;
  • 英语或法语流利;
  • 自我报告的 LBP。

排除标准:本研究不采用排除标准。

  • 本研究不采用排除标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性:从急性 LBP 转变为慢性 LBP 的参与者人数
大体时间:6个月
慢性 LBP 将根据 NIH 工作组的建议进行定义,该建议将慢性 LBP 定义为持续存在至少 3 个月的问题,并且在过去 6 个月中至少有一半的日子里出现问题。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作状态:请病假人数
大体时间:6个月
根据自我报告的核心数据集问卷进行衡量,其中包括 2 个关于 LBP 相关工作场所缺勤和福利的问题。
6个月
功能限制:功能级别
大体时间:6个月
根据自我报告的核心数据集问卷进行测量,其中包括 4 个关于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 功能限制的问题。 功能水平以“没有任何困难/几乎没有困难/有一些困难/有很大困难/'无法做到''的等级来衡量。 分数越高表示结果越好。
6个月
健康相关生活质量:欧洲生活质量五维五级量表(EQ-5D-5L)评分
大体时间:6个月
EQ-5D-5L 评分衡量健康的五个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),分为五个级别(无、轻微、中度、严重、极端问题/无法)。 较高的分数表示较差的结果(最小值 = 5,最大值 = 25)。
6个月
参与者条件变化的全局印象
大体时间:6个月
通过自我报告的核心数据集问卷进行衡量。 在过去 3 个月中,参与者使用李克特 7 分制患者整体印象变化 (PGIC)(没有变化/几乎相同/好一点/好一点/适度好/好/好很多)。 分数越高表示结果越好。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Sebastien Roy, PhD, PT、Laval University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A06-M22-18A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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