Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lage rugpijn in Quebec: kerngegevensset (QLBPS)

28 januari 2022 bijgewerkt door: Laval University

De Quebec Low Back Pain Study (QLBPS): een platform voor de continue inschrijving en longitudinale epidemiologische evaluatie van personen met LBP.

Aanhoudende rugpijn is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van jarenlange handicaps. De huidige therapeutische interventies zijn vaak niet effectief of gaan gepaard met ongewenste gevolgen. Deze zorgen worden nog versterkt door de huidige opioïde-epidemie, die leidt tot een enorme volksgezondheidscrisis. Deskundigen uit verschillende disciplines, waaronder moleculaire/cellulaire biologie, neurowetenschappen, psychologie en volksgezondheid hebben het Quebec Back Pain Consortium opgericht om deze uitdaging aan te gaan. Het algemene doel van dit project is het faciliteren van onderzoek naar factoren die bijdragen aan het aanhouden en herstellen van rugpijn. Om dit doel te bereiken, rekruteren we mensen die lijden aan acute en chronische lage-rugpijn in de provincie Quebec en volgen we hun pijntraject gedurende twee jaar met behulp van een online platform. Gedurende die periode zullen satellietprojecten specifieke risicofactoren onderzoeken, waaronder genetica, voeding en fysieke activiteit, en geavanceerde statistische methoden zullen worden gebruikt om de gegevens te integreren en te interpreteren. Een beter begrip van factoren die van invloed zijn op rugpijn zal uiteindelijk zorgen voor betere vroegtijdige interventie, onderbreking en preventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding De neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het herstel of het aanhouden van lage-rugpijn (LBP) worden nog steeds verkeerd begrepen, waardoor de voortgang naar een effectieve behandeling wordt beperkt.

We hebben een innovatief ontwerp met twee niveaus ontwikkeld om de overgang van acute naar chronische lage rugpijn te bestuderen. Het doel van de eerste laag is het creëren van een provinciale webgebaseerde infrastructuur om het traject van personen met acute lage rugpijn te rekruteren en te volgen. Het doel van het tweede niveau is om hypothesegestuurde centra voor het verzamelen van satellietgegevens te voeden met gespecialiseerde expertise om de rol van biomechanische, epigenetische, genetische, neuroanatomische, ontologische, fysiologische, psychologische en sociaaleconomische factoren in de chroniciteit van LRP te bestuderen.

Methoden Volwassenen met acute en chronische lage rugpijn zullen worden geworven via netwerken, media en zorginstellingen. Er zal een webgebaseerde interface worden gebruikt om zelfgerapporteerde variabelen te verzamelen bij baseline en na 3, 6, 12 en 24 maanden. Acute LBP zal worden gedefinieerd volgens de consensus van Dionne 2008, terwijl chronische LRP zal worden gedefinieerd volgens Deyo 2014. De metingen omvatten de Canadese minimale dataset voor onderzoek naar chronische lage rugpijn, DN4 voor neuropathische pijn, comorbiditeit, EQ-5D-5L voor kwaliteit van leven en koppeling met provinciale medisch-administratieve databases. Het primaire resultaat is de overgang naar chronische lage rugpijn voor de volwassenen met acute lage rugpijn bij baseline. Secundaire uitkomsten (voor zowel volwassenen met acute als chronische lage rugpijn bij aanvang) zijn onder meer het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, invaliditeit, ziekteverzuim, stemming en kwaliteit van leven. Deze studie brengt diverse onderzoeksexpertise samen om de overgang van acute naar chronische lage rugpijn te onderzoeken, de progressie naar herstel of chroniciteit te karakteriseren en patronen te identificeren die verband houden met die progressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De QLBPS zal volwassen vrouwen en mannen inschrijven met zelfgerapporteerde LBP. De voorgestelde cohortstudie zal gebaseerd zijn op de bevolking, inclusief individuen uit stedelijke, afgelegen en landelijke gebieden en zal niet beperkt blijven tot patiënten die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg raadplegen, wat de generaliseerbaarheid van de resultaten aanzienlijk verbetert. Potentiële deelnemers moeten minstens 18 jaar oud zijn, toegang hebben tot internet of telefoon, vloeiend Frans of Engels spreken en zelf-gerapporteerde acute lage rugpijn hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud;
  • Internet toegang;
  • Vloeiend Engels of Frans;
  • Zelfgerapporteerde LBP. Aanwezigheid van lage rugpijn wordt gebaseerd op de aanbevelingen van de gestandaardiseerde Delphi-definities van lage-rugpijnprevalentie. Volgens deze aanbevelingen is er sprake van lage rugpijn als beide volgende vragen met "ja" worden beantwoord: (1) Heeft u de afgelopen 4 weken pijn gehad in uw lage rug? (2) Zo ja, was deze pijn erg genoeg om uw gebruikelijke activiteiten te beperken of uw dagelijkse routine gedurende meer dan één dag te veranderen?

Uitsluitingscriteria:

- Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lage rugpijn (LBP)

Volwassen vrouwen en mannen met zelfgerapporteerde LBP.

Inclusiecriteria voor potentiële LBP-deelnemers

  • Minimaal 18 jaar oud;
  • Internet toegang;
  • Vloeiend Engels of Frans;
  • Zelfgerapporteerde LBP.

Uitsluitingscriteria: In dit onderzoek zullen geen uitsluitingscriteria worden gehanteerd.

  • In dit onderzoek worden geen exclusiecriteria gehanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chroniciteit: aantal deelnemers dat overgaat van acute naar chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Chronische lage rugpijn zal worden gedefinieerd op basis van de aanbevelingen van de NIH-taskforce die chronische lage rugpijn definiëren als een aanhoudend probleem gedurende ten minste 3 maanden en dat heeft geresulteerd in een probleem op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkstatus: aantal deelnemers met ziekteverlof
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde kerndatasetvragenlijst, die 2 vragen bevat over LBP-gerelateerd ziekteverzuim en voordelen op de werkplek.
6 maanden
Functionele beperkingen: functieniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de zelfgerapporteerde kerngegevenssetvragenlijst, die 4 vragen bevat over functionele beperkingen van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Het niveau van functioneren wordt gemeten op een schaal van ''zonder enige moeite/met weinig moeite/met enige moeite/met veel moeite/'niet in staat''. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: 6 maanden
De EQ-5D-5L-score meet vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) gescoord op vijf niveaus (geen, lichte, matige, ernstige, extreme problemen/niet in staat). Een hogere score duidt op een slechter resultaat (min = 5, max = 25).
6 maanden
Globaal beeld van verandering van voorwaarden van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de zelfgerapporteerde kerngegevenssetvragenlijst. Deelnemers beoordelen de mate waarin ze voelen dat hun toestand is veranderd in termen van pijnsymptomen, functioneren en kwaliteit van leven, in de afgelopen 3 maanden, met behulp van een 7-punts Likertschaal Patient Global Impression of Change (PGIC) (geen verandering / bijna hetzelfde / iets beter / iets beter / redelijk beter / beter / heel wat beter). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Réseau provincial de recherche en adaptation réadaptation
Quebec Pain Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Sebastien Roy, PhD, PT, Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A06-M22-18A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren