ケベック州腰痛研究: コアデータセット (QLBPS)
ケベック腰痛研究 (QLBPS): LBP 患者の継続的登録と縦断的疫学評価のためのプラットフォーム。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
はじめに 腰痛 (LBP) の回復または持続の根底にある神経生物学的メカニズムは依然として誤解されており、効果的な管理への進歩が制限されています。
私たちは、急性LBPから慢性LBPへの移行を研究するための革新的な2層デザインを開発しました。 第 1 段階の目的は、急性 LBP 患者を募集し、その経過を監視するための州の Web ベースのインフラストラクチャを作成することです。 第 2 層の目的は、LBP 慢性化における生体力学的、エピジェネティック、遺伝的、神経解剖学的、存在論的、生理学的、心理的、および社会経済的要因の役割を研究するための専門知識を備えた仮説主導の衛星データ収集センターを強化することです。
方法 急性および慢性LBPを持つ成人は、ネットワーク、メディア、医療現場を通じて募集されます。 Web ベースのインターフェイスを使用して、ベースライン時と 3、6、12、24 か月後に自己報告変数を収集します。 急性LBPはDionne 2008コンセンサスに従って定義され、慢性LBPはDeyo 2014に従って定義されます。 測定には、慢性腰痛研究用のカナダの最小データセット、神経障害性疼痛、併存疾患用の DN4、生活の質用の EQ-5D-5L、および州の医療行政データベースとの連携が含まれます。 主要なアウトカムは、ベースラインで急性LBPを患っていた成人の慢性LBPへの移行である。 二次アウトカム(ベースラインで急性LBPと慢性LBPを持つ成人の両方)には、医療資源の利用、障害、病気休暇、気分、生活の質が含まれます。 この研究は、急性LBPから慢性LBPへの移行を調査し、回復または慢性化への進行を特徴づけ、その進行に関連するパターンを特定するために、多様な研究専門知識を結集しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Sebastien Roy, PhD, PT
- 電話番号:6005 1-418-529-9141
- メール:jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hugo Massé-Alarie, PhD, PT
- 電話番号:6642 1-418-529-9141
- メール:hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University
-
コンタクト:
- Iulia Tufa, BSc
- 電話番号:1-844-494-8376
- メール:iulia.tufa@mail.mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- インターネット・アクセス;
- 英語またはフランス語に堪能。
- 自己申告のLBP。 LBP の存在は、腰痛有病率の標準化された Delphi 定義の推奨事項に基づきます。 これらの推奨事項によれば、次の質問の両方が「はい」と答えた場合、LBP が存在します。 (1) 過去 4 週間に、腰に痛みがありましたか? (2) 「はい」の場合、この痛みは通常の活動を制限したり、日常生活を 1 日以上変更したりするほどひどいものでしたか?
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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腰痛 (LBP)
自己申告によるLBPを持つ成人女性および男性。 潜在的な LBP 参加者の包含基準
除外基準: この研究では除外基準は採用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性性: 急性LBPから慢性LBPに移行する参加者の数
時間枠:6ヵ月
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慢性LBPは、慢性LBPを少なくとも3か月間継続的な問題であり、過去6か月の少なくとも半数の日に問題が発生していると定義するNIHタスクフォースの推奨事項に基づいて定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勤務状況:病気休暇中の参加者数
時間枠:6ヵ月
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LBP 関連の職場欠勤と福利厚生に関する 2 つの質問を含む、自己申告のコア データセット アンケートによって測定されます。
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6ヵ月
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機能制限: 機能のレベル
時間枠:6ヵ月
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自己報告のコア データセット アンケートによって測定されます。これには、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの機能制限に関する 4 つの質問が含まれます。
機能のレベルは、「まったく困難がない/あまり困難ではない/ある程度困難である/非常に困難である/『できない』」の尺度で測定されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質: ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 段階スケール (EQ-5D-5L) スコア
時間枠:6ヵ月
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EQ-5D-5L スコアは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) を 5 つのレベル (いいえ、軽度、中等度、重度、極度の問題/できない) でスコア化して測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (最小 = 5、最大 = 25)。
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6ヵ月
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参加者の状況の変化に対する全体的な印象
時間枠:6ヵ月
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自己申告のコア データセットのアンケートによって測定されたもの。
参加者は、過去 3 か月間で痛みの症状、機能、生活の質の観点から自分の状態がどの程度変化したかを、7 段階のリッカート スケールを使用して評価します。患者全体の変化印象 (PGIC) (変化なし / ほとんど変化なし)同じ / 少し良い / やや良い / 適度に良い / 良い / かなり良い)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean-Sebastien Roy, PhD, PT、Laval University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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