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ケベック州腰痛研究: コアデータセット (QLBPS)

2022年1月28日 更新者:Laval University

ケベック腰痛研究 (QLBPS): LBP 患者の継続的登録と縦断的疫学評価のためのプラットフォーム。

持続的な腰痛は、世界中で何年も障害を抱えて暮らす主な原因です。 現在の治療介入は効果がないか、望ましくない結果を伴うことがよくあります。 こうした懸念は、現在のオピオイドの蔓延によってさらに増幅され、その結果、公衆衛生上の巨大な危機が生じています。 分子/細胞生物学、神経科学、心理学、公衆衛生などのさまざまな分野の専門家が、この課題に取り組むためにケベック腰痛コンソーシアムを設立しました。 このプロジェクトの全体的な目標は、腰痛の持続と回復に寄与する要因の研究を促進することです。 この目標を達成するために、私たちはケベック州全域で急性および慢性腰痛に苦しむ個人を募集し、オンライン プラットフォームを使用して 2 年間にわたり痛みの軌跡を追跡します。 その期間中、衛星プロジェクトは遺伝学、食事、身体活動などの特定の危険因子を調査し、高度な統計手法を使用してデータを統合および解釈します。 腰痛に影響を与える要因をより深く理解することで、最終的には早期介入、中断、予防を改善できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

はじめに 腰痛 (LBP) の回復または持続の根底にある神経生物学的メカニズムは依然として誤解されており、効果的な管理への進歩が制限されています。

私たちは、急性LBPから慢性LBPへの移行を研究するための革新的な2層デザインを開発しました。 第 1 段階の目的は、急性 LBP 患者を募集し、その経過を監視するための州の Web ベースのインフラストラクチャを作成することです。 第 2 層の目的は、LBP 慢性化における生体力学的、エピジェネティック、遺伝的、神経解剖学的、存在論的、生理学的、心理的、および社会経済的要因の役割を研究するための専門知識を備えた仮説主導の衛星データ収集センターを強化することです。

方法 急性および慢性LBPを持つ成人は、ネットワーク、メディア、医療現場を通じて募集されます。 Web ベースのインターフェイスを使用して、ベースライン時と 3、6、12、24 か月後に自己報告変数を収集します。 急性LBPはDionne 2008コンセンサスに従って定義され、慢性LBPはDeyo 2014に従って定義されます。 測定には、慢性腰痛研究用のカナダの最小データセット、神経障害性疼痛、併存疾患用の DN4、生活の質用の EQ-5D-5L、および州の医療行政データベースとの連携が含まれます。 主要なアウトカムは、ベースラインで急性LBPを患っていた成人の慢性LBPへの移行である。 二次アウトカム(ベースラインで急性LBPと慢性LBPを持つ成人の両方)には、医療資源の利用、障害、病気休暇、気分、生活の質が含まれます。 この研究は、急性LBPから慢性LBPへの移行を調査し、回復または慢性化への進行を特徴づけ、その進行に関連するパターンを特定するために、多様な研究専門知識を結集しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

QLBPS は、自己申告による LBP を持つ成人女性と男性を登録します。 提案されたコホート研究は、都市部、僻地、農村部の個人を含む集団ベースであり、医療専門家に相談している患者に限定されず、結果の一般性が大幅に向上します。 参加希望者は 18 歳以上で、インターネットまたは電話にアクセスでき、フランス語または英語に堪能で、急性腰痛を自己申告している必要があります。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • インターネット・アクセス;
  • 英語またはフランス語に堪能。
  • 自己申告のLBP。 LBP の存在は、腰痛有病率の標準化された Delphi 定義の推奨事項に基づきます。 これらの推奨事項によれば、次の質問の両方が「はい」と答えた場合、LBP が存在します。 (1) 過去 4 週間に、腰に痛みがありましたか? (2) 「はい」の場合、この痛みは通常の活動を制限したり、日常生活を 1 日以上変更したりするほどひどいものでしたか?

除外基準:

- 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
腰痛 (LBP)

自己申告によるLBPを持つ成人女性および男性。

潜在的な LBP 参加者の包含基準

  • 18 歳以上。
  • インターネット・アクセス;
  • 英語またはフランス語に堪能。
  • 自己申告のLBP。

除外基準: この研究では除外基準は採用されません。

  • この研究では除外基準は採用されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性性: 急性LBPから慢性LBPに移行する参加者の数
時間枠:6ヵ月
慢性LBPは、慢性LBPを少なくとも3か月間継続的な問題であり、過去6か月の少なくとも半数の日に問題が発生していると定義するNIHタスクフォースの推奨事項に基づいて定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勤務状況:病気休暇中の参加者数
時間枠:6ヵ月
LBP 関連の職場欠勤と福利厚生に関する 2 つの質問を含む、自己申告のコア データセット アンケートによって測定されます。
6ヵ月
機能制限: 機能のレベル
時間枠:6ヵ月
自己報告のコア データセット アンケートによって測定されます。これには、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの機能制限に関する 4 つの質問が含まれます。 機能のレベルは、「まったく困難がない/あまり困難ではない/ある程度困難である/非常に困難である/『できない』」の尺度で測定されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6ヵ月
健康関連の生活の質: ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 段階スケール (EQ-5D-5L) スコア
時間枠:6ヵ月
EQ-5D-5L スコアは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) を 5 つのレベル (いいえ、軽度、中等度、重度、極度の問題/できない) でスコア化して測定します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (最小 = 5、最大 = 25)。
6ヵ月
参加者の状況の変化に対する全体的な印象
時間枠:6ヵ月
自己申告のコア データセットのアンケートによって測定されたもの。 参加者は、過去 3 か月間で痛みの症状、機能、生活の質の観点から自分の状態がどの程度変化したかを、7 段階のリッカート スケールを使用して評価します。患者全体の変化印象 (PGIC) (変化なし / ほとんど変化なし)同じ / 少し良い / やや良い / 適度に良い / 良い / かなり良い)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Sebastien Roy, PhD, PT、Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A06-M22-18A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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